- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131905
Solfato di magnesio come adiuvante del Propofol durante la sedazione cosciente in colonscopia
12 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Solfato di magnesio come adiuvante del Propofol durante la sedazione cosciente in pazienti adulti sottoposti a colonscopia
La colonscopia è una delle procedure ambulatoriali più comunemente eseguite in tutto il mondo come strumento di screening, diagnostico e terapeutico per valutare l'intestino crasso dal retto distale al cieco. Il propofol è l'agente ipnotico più comunemente usato nella sedazione durante le procedure endoscopiche per la sua azione vantaggi di una rapida insorgenza e di un rapido recupero.
Tuttavia, il propofol può causare depressione respiratoria ed eventi cardiovascolari, che sono più facili da manifestare in caso di età avanzata e di somministrazione rapida di propofol. Il magnesio è un inibitore non specifico dei canali del calcio e un N-metil-D-aspartato non competitivo( Antagonista del recettore NMDA), che ha proprietà analgesiche e blande sedative.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una delle procedure ambulatoriali più comunemente eseguite in tutto il mondo come strumento di screening, diagnostico e terapeutico per valutare l'intestino crasso dal retto distale al cieco.
La colonscopia è attualmente un importante metodo di esame per le malattie del colon-retto.
Può fornire immagini chiare delle lesioni e fornire biopsia per biopsia.
Può migliorare l'accuratezza e la sensibilità della diagnosi del cancro del colon-retto. Le complicanze più comuni nell'endoscopia gastrointestinale non sono legate alla procedura, ma sono legate alla sedazione; essi includono eventi avversi cardiorespiratori come ipossiemia, ipoventilazione, apnea, aritmie, ipotensione ed episodi vasovagali. Il propofol è l'agente ipnotico più comunemente utilizzato nella sedazione durante le procedure endoscopiche per i suoi vantaggi di rapida insorgenza e rapido recupero.
Tuttavia, il propofol può causare depressione respiratoria ed eventi cardiovascolari, che sono più facili da manifestare in caso di età avanzata e di somministrazione rapida di propofol.
Inoltre, dosi elevate di propofol possono causare instabilità emodinamica dose-dipendente nei pazienti anziani o deboli.
Pertanto è fondamentale ridurre al minimo il dosaggio del propofol per prevenire le complicanze cardiopolmonari associate alla sedazione, soprattutto negli anziani, mediante l'associazione con un farmaco adiuvante.
Sebbene le benzodiazepine o gli oppioidi combinati con il propofol possano ridurre il consumo di propofol, i pazienti anziani solitamente presentano un contenuto di grasso corporeo complessivo più elevato rispetto ai pazienti più giovani, il che può ritardare il metabolismo del propofol liposolubile, degli oppioidi e delle benzodiazepine.
Il magnesio è il quarto catione più abbondante nell’organismo e il secondo catione intracellulare più abbondante dopo il potassio.
Circa la metà del magnesio totale del corpo è presente nelle ossa e il 20% nel muscolo scheletrico.
Il magnesio è necessario per il rilascio presinaptico dell'acetilcolina dalle terminazioni nervose e può produrre effetti simili ai farmaci che bloccano l'ingresso del calcio.
Il magnesio è un inibitore non specifico dei canali del calcio e un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), che ha proprietà analgesiche e blande sedative.
È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa di solfato di magnesio può ridurre l'uso complessivo di propofol intraoperatorio e la necessità di analgesia postoperatoria in modo efficace in vari tipi di interventi chirurgici. Questi risultati implicano che il solfato di magnesio può essere utilizzato come promettente farmaco adiuvante per la sedazione della colonscopia grazie alla sua proprietà analgesiche e sedative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Numero di telefono: 01122856977 01091383026
- Email: ms0109138@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il soggetto è programmato per una colonscopia elettiva. 2. Il soggetto ha ≥ 40 anni e ≤ 70 anni. 3. Entrambi i sessi. 4. Nessuna anomalia evidente nell'ECG preoperatorio, nella routine del sangue, negli elettroliti e in altri test. 5. Classe ASA 1-3.
Criteri di esclusione:
- 1. Si sa o si ritiene che il soggetto sia una donna in gravidanza o in allattamento. 2. I pazienti presentano ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci che verrebbero utilizzati nello studio. 3. Gravi malattie cardiache, renali, polmonari o epatiche. 4. Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica> 170 mmHg, pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg). 5. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per> 3 mesi). 6. Pazienti immunologicamente compromessi. 7. Sindrome dell'apnea notturna o vie aeree difficili. 8. ipossiemia preesistente (Spo2<90%). 9. Storia di eventi avversi con precedente sedazione. Inoltre, i pazienti che avevano assunto farmaci sedativi nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M (Solfato di magnesio+Propofol)
Include che i terzi pazienti ricevono 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione fisiologica fino ad un volume totale di 100 ml, più una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 periodi, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/h
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Sono stati somministrati 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml per 15 minuti.
,Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/h
Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.
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Comparatore attivo: Gruppo N (propofol)
Include che terzi pazienti ricevono un volume uguale di soluzione salina normale come placebo.plus
Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.
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Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di propfol
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Calcolare la dose totale di propofol utilizzata per ciascun caso
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura e un'ora dopo la procedura
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Misurare il tempo di sedazione durante e dopo la procedura
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Durante la procedura e un'ora dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Propofol
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Magnesium in colonoscopy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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