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Solfato di magnesio come adiuvante del Propofol durante la sedazione cosciente in colonscopia

12 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Solfato di magnesio come adiuvante del Propofol durante la sedazione cosciente in pazienti adulti sottoposti a colonscopia

La colonscopia è una delle procedure ambulatoriali più comunemente eseguite in tutto il mondo come strumento di screening, diagnostico e terapeutico per valutare l'intestino crasso dal retto distale al cieco. Il propofol è l'agente ipnotico più comunemente usato nella sedazione durante le procedure endoscopiche per la sua azione vantaggi di una rapida insorgenza e di un rapido recupero. Tuttavia, il propofol può causare depressione respiratoria ed eventi cardiovascolari, che sono più facili da manifestare in caso di età avanzata e di somministrazione rapida di propofol. Il magnesio è un inibitore non specifico dei canali del calcio e un N-metil-D-aspartato non competitivo( Antagonista del recettore NMDA), che ha proprietà analgesiche e blande sedative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una delle procedure ambulatoriali più comunemente eseguite in tutto il mondo come strumento di screening, diagnostico e terapeutico per valutare l'intestino crasso dal retto distale al cieco. La colonscopia è attualmente un importante metodo di esame per le malattie del colon-retto. Può fornire immagini chiare delle lesioni e fornire biopsia per biopsia. Può migliorare l'accuratezza e la sensibilità della diagnosi del cancro del colon-retto. Le complicanze più comuni nell'endoscopia gastrointestinale non sono legate alla procedura, ma sono legate alla sedazione; essi includono eventi avversi cardiorespiratori come ipossiemia, ipoventilazione, apnea, aritmie, ipotensione ed episodi vasovagali. Il propofol è l'agente ipnotico più comunemente utilizzato nella sedazione durante le procedure endoscopiche per i suoi vantaggi di rapida insorgenza e rapido recupero. Tuttavia, il propofol può causare depressione respiratoria ed eventi cardiovascolari, che sono più facili da manifestare in caso di età avanzata e di somministrazione rapida di propofol. Inoltre, dosi elevate di propofol possono causare instabilità emodinamica dose-dipendente nei pazienti anziani o deboli. Pertanto è fondamentale ridurre al minimo il dosaggio del propofol per prevenire le complicanze cardiopolmonari associate alla sedazione, soprattutto negli anziani, mediante l'associazione con un farmaco adiuvante. Sebbene le benzodiazepine o gli oppioidi combinati con il propofol possano ridurre il consumo di propofol, i pazienti anziani solitamente presentano un contenuto di grasso corporeo complessivo più elevato rispetto ai pazienti più giovani, il che può ritardare il metabolismo del propofol liposolubile, degli oppioidi e delle benzodiazepine. Il magnesio è il quarto catione più abbondante nell’organismo e il secondo catione intracellulare più abbondante dopo il potassio. Circa la metà del magnesio totale del corpo è presente nelle ossa e il 20% nel muscolo scheletrico. Il magnesio è necessario per il rilascio presinaptico dell'acetilcolina dalle terminazioni nervose e può produrre effetti simili ai farmaci che bloccano l'ingresso del calcio. Il magnesio è un inibitore non specifico dei canali del calcio e un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), che ha proprietà analgesiche e blande sedative. È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa di solfato di magnesio può ridurre l'uso complessivo di propofol intraoperatorio e la necessità di analgesia postoperatoria in modo efficace in vari tipi di interventi chirurgici. Questi risultati implicano che il solfato di magnesio può essere utilizzato come promettente farmaco adiuvante per la sedazione della colonscopia grazie alla sua proprietà analgesiche e sedative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Numero di telefono: 01122856977 01091383026
  • Email: ms0109138@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto è programmato per una colonscopia elettiva. 2. Il soggetto ha ≥ 40 anni e ≤ 70 anni. 3. Entrambi i sessi. 4. Nessuna anomalia evidente nell'ECG preoperatorio, nella routine del sangue, negli elettroliti e in altri test. 5. Classe ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • 1. Si sa o si ritiene che il soggetto sia una donna in gravidanza o in allattamento. 2. I pazienti presentano ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci che verrebbero utilizzati nello studio. 3. Gravi malattie cardiache, renali, polmonari o epatiche. 4. Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica> 170 mmHg, pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg). 5. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per> 3 mesi). 6. Pazienti immunologicamente compromessi. 7. Sindrome dell'apnea notturna o vie aeree difficili. 8. ipossiemia preesistente (Spo2<90%). 9. Storia di eventi avversi con precedente sedazione. Inoltre, i pazienti che avevano assunto farmaci sedativi nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M (Solfato di magnesio+Propofol)
Include che i terzi pazienti ricevono 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione fisiologica fino ad un volume totale di 100 ml, più una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 periodi, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/h
Sono stati somministrati 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito con soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml per 15 minuti. ,Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/h
Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.
Comparatore attivo: Gruppo N (propofol)
Include che terzi pazienti ricevono un volume uguale di soluzione salina normale come placebo.plus Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.
Una dose iniziale in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata somministrata in 30 giorni, seguita da un'infusione endovenosa continua di propofol ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di propfol
Lasso di tempo: Durante la procedura
Calcolare la dose totale di propofol utilizzata per ciascun caso
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura e un'ora dopo la procedura
Misurare il tempo di sedazione durante e dopo la procedura
Durante la procedura e un'ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Direttore dello studio: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Solfato di magnesio

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