- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06131905
Sulfato de magnésio como adjuvante do propofol durante sedação consciente na colonoscopia
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Sulfato de magnésio como adjuvante do propofol durante sedação consciente em pacientes adultos submetidos à colonoscopia
A colonoscopia é um dos procedimentos ambulatoriais mais comumente realizados em todo o mundo como ferramenta de triagem, diagnóstico e terapêutica para avaliar o intestino grosso desde o reto distal até o ceco. O propofol é o agente hipnótico mais comumente usado na sedação durante procedimentos endoscópicos por sua vantagens de início rápido e recuperação rápida.
No entanto, o propofol pode causar depressão respiratória e eventos cardiovasculares, que são mais fáceis de aparecer em casos de velhice e administração de propofol em alta velocidade. O magnésio é um inibidor inespecífico dos canais de cálcio e um N-metil-D-aspartato não competitivo( Antagonista do receptor NMDA, que possui propriedades analgésicas e sedativas leves.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é um dos procedimentos ambulatoriais mais comumente realizados em todo o mundo como ferramenta de triagem, diagnóstico e terapêutica para avaliar o intestino grosso, desde o reto distal até o ceco.
A colonoscopia é atualmente um importante método de exame para doenças colorretais.
Pode fornecer imagens claras de lesões e fornecer biópsia para biópsia.
Pode melhorar a precisão e a sensibilidade do diagnóstico de câncer colorretal. As complicações mais comuns na endoscopia gastrointestinal não estão relacionadas ao procedimento, mas estão relacionadas à sedação; eles incluem eventos adversos cardiorrespiratórios, como hipoxemia, hipoventilação, apnéia, disritmias, hipotensão e episódios vasovagais. O propofol é o agente hipnótico mais comumente usado na sedação durante procedimentos endoscópicos por suas vantagens de início rápido e recuperação rápida.
Porém, o propofol pode causar depressão respiratória e eventos cardiovasculares, que são mais fáceis de aparecer em casos de idade avançada e administração de propofol em alta velocidade.
Além disso, doses elevadas de propofol podem causar instabilidade hemodinâmica dose-dependente em pacientes idosos ou debilitados.
Portanto, é fundamental minimizar a dosagem de propofol para prevenir complicações cardiopulmonares associadas à sedação, principalmente em idosos, combinando-a com medicação adjuvante.
Embora os benzodiazepínicos ou opioides combinados com propofol possam reduzir o consumo de propofol, os pacientes idosos geralmente apresentam um teor geral de gordura corporal mais elevado do que os pacientes mais jovens, o que pode atrasar o metabolismo do propofol lipossolúvel, dos opioides e dos benzodiazepínicos.
O magnésio é o quarto cátion mais abundante no corpo e o segundo cátion intracelular mais abundante depois do potássio.
Aproximadamente metade do magnésio corporal total está presente nos ossos e 20% no músculo esquelético.
O magnésio é necessário para a liberação pré-sináptica de acetilcolina das terminações nervosas e pode produzir efeitos semelhantes aos medicamentos bloqueadores da entrada de cálcio.
O magnésio é um inibidor inespecífico dos canais de cálcio e um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que possui propriedades analgésicas e sedativas leves.
Foi demonstrado que a administração intravenosa de sulfato de magnésio pode reduzir o uso geral de propofol intraoperatório e a necessidade de analgesia pós-operatória de forma eficaz em vários tipos de cirurgia. Esses achados implicaram que o sulfato de magnésio pode ser usado como um medicamento adjuvante promissor para sedação de colonoscopia devido ao seu propriedades analgésicas e sedativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Número de telefone: 01122856977 01091383026
- E-mail: ms0109138@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito está agendado para colonoscopia eletiva. 2. O sujeito tem ≥ 40 anos e ≤ 70 anos. 3. Ambos os sexos. 4.Sem anormalidades óbvias no ECG pré-operatório, rotina de sangue, eletrólitos e outros testes. 5. ASA classe 1-3.
Critério de exclusão:
- 1. Sabe-se ou acredita-se que o sujeito seja uma mulher grávida ou amamentando. 2. Os pacientes apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos que seriam usados no estudo. 3. Doenças cardíacas, renais, pulmonares ou hepáticas graves. 4. Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mmHg, pressão arterial diastólica> 100mmHg). 5. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por> 3 meses). 6. Pacientes imunologicamente comprometidos. 7. Síndrome de apneia do sono ou via aérea difícil. 8. hipoxemia preexistente (Spo2<90%). 9.Histórico de eventos adversos com sedação prévia. Além disso, pacientes que tomaram algum medicamento sedativo nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M (Sulfato de Magnésio+Propofol)
Inclui terceiros pacientes que recebem 40 mg / kg de sulfato de magnésio diluído com solução salina normal até um volume total de 100 ml mais. Uma dose inicial em bolus de 1 mg / kg de propofol foi administrada durante 30 anos é seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
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40 mg/kg de sulfato de magnésio diluído com solução salina normal até um volume total de 100 ml foram administrados por 15 min.mais
,Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
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Comparador Ativo: Grupo N (Propofol)
Inclui terceiros pacientes que recebem um volume igual de solução salina normal que um placebo.
Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
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Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de propfol
Prazo: Durante o procedimento
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Calcule a dose total de propofol utilizada para cada caso
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de sedação
Prazo: Durante o procedimento e uma hora após o procedimento
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Medir o tempo de sedação durante e após o procedimento
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Durante o procedimento e uma hora após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Diretor de estudo: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Propofol
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Magnesium in colonoscopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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