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Sulfato de magnésio como adjuvante do propofol durante sedação consciente na colonoscopia

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Sulfato de magnésio como adjuvante do propofol durante sedação consciente em pacientes adultos submetidos à colonoscopia

A colonoscopia é um dos procedimentos ambulatoriais mais comumente realizados em todo o mundo como ferramenta de triagem, diagnóstico e terapêutica para avaliar o intestino grosso desde o reto distal até o ceco. O propofol é o agente hipnótico mais comumente usado na sedação durante procedimentos endoscópicos por sua vantagens de início rápido e recuperação rápida. No entanto, o propofol pode causar depressão respiratória e eventos cardiovasculares, que são mais fáceis de aparecer em casos de velhice e administração de propofol em alta velocidade. O magnésio é um inibidor inespecífico dos canais de cálcio e um N-metil-D-aspartato não competitivo( Antagonista do receptor NMDA, que possui propriedades analgésicas e sedativas leves.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A colonoscopia é um dos procedimentos ambulatoriais mais comumente realizados em todo o mundo como ferramenta de triagem, diagnóstico e terapêutica para avaliar o intestino grosso, desde o reto distal até o ceco. A colonoscopia é atualmente um importante método de exame para doenças colorretais. Pode fornecer imagens claras de lesões e fornecer biópsia para biópsia. Pode melhorar a precisão e a sensibilidade do diagnóstico de câncer colorretal. As complicações mais comuns na endoscopia gastrointestinal não estão relacionadas ao procedimento, mas estão relacionadas à sedação; eles incluem eventos adversos cardiorrespiratórios, como hipoxemia, hipoventilação, apnéia, disritmias, hipotensão e episódios vasovagais. O propofol é o agente hipnótico mais comumente usado na sedação durante procedimentos endoscópicos por suas vantagens de início rápido e recuperação rápida. Porém, o propofol pode causar depressão respiratória e eventos cardiovasculares, que são mais fáceis de aparecer em casos de idade avançada e administração de propofol em alta velocidade. Além disso, doses elevadas de propofol podem causar instabilidade hemodinâmica dose-dependente em pacientes idosos ou debilitados. Portanto, é fundamental minimizar a dosagem de propofol para prevenir complicações cardiopulmonares associadas à sedação, principalmente em idosos, combinando-a com medicação adjuvante. Embora os benzodiazepínicos ou opioides combinados com propofol possam reduzir o consumo de propofol, os pacientes idosos geralmente apresentam um teor geral de gordura corporal mais elevado do que os pacientes mais jovens, o que pode atrasar o metabolismo do propofol lipossolúvel, dos opioides e dos benzodiazepínicos. O magnésio é o quarto cátion mais abundante no corpo e o segundo cátion intracelular mais abundante depois do potássio. Aproximadamente metade do magnésio corporal total está presente nos ossos e 20% no músculo esquelético. O magnésio é necessário para a liberação pré-sináptica de acetilcolina das terminações nervosas e pode produzir efeitos semelhantes aos medicamentos bloqueadores da entrada de cálcio. O magnésio é um inibidor inespecífico dos canais de cálcio e um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que possui propriedades analgésicas e sedativas leves. Foi demonstrado que a administração intravenosa de sulfato de magnésio pode reduzir o uso geral de propofol intraoperatório e a necessidade de analgesia pós-operatória de forma eficaz em vários tipos de cirurgia. Esses achados implicaram que o sulfato de magnésio pode ser usado como um medicamento adjuvante promissor para sedação de colonoscopia devido ao seu propriedades analgésicas e sedativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Número de telefone: 01122856977 01091383026
  • E-mail: ms0109138@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O sujeito está agendado para colonoscopia eletiva. 2. O sujeito tem ≥ 40 anos e ≤ 70 anos. 3. Ambos os sexos. 4.Sem anormalidades óbvias no ECG pré-operatório, rotina de sangue, eletrólitos e outros testes. 5. ASA classe 1-3.

Critério de exclusão:

  • 1. Sabe-se ou acredita-se que o sujeito seja uma mulher grávida ou amamentando. 2. Os pacientes apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos que seriam usados ​​no estudo. 3. Doenças cardíacas, renais, pulmonares ou hepáticas graves. 4. Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mmHg, pressão arterial diastólica> 100mmHg). 5. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por> 3 meses). 6. Pacientes imunologicamente comprometidos. 7. Síndrome de apneia do sono ou via aérea difícil. 8. hipoxemia preexistente (Spo2<90%). 9.Histórico de eventos adversos com sedação prévia. Além disso, pacientes que tomaram algum medicamento sedativo nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M (Sulfato de Magnésio+Propofol)
Inclui terceiros pacientes que recebem 40 mg / kg de sulfato de magnésio diluído com solução salina normal até um volume total de 100 ml mais. Uma dose inicial em bolus de 1 mg / kg de propofol foi administrada durante 30 anos é seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
40 mg/kg de sulfato de magnésio diluído com solução salina normal até um volume total de 100 ml foram administrados por 15 min.mais ,Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
Comparador Ativo: Grupo N (Propofol)
Inclui terceiros pacientes que recebem um volume igual de solução salina normal que um placebo. Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h
Uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de propofol foi administrada durante 30 anos e seguida por uma infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 2 mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de propfol
Prazo: Durante o procedimento
Calcule a dose total de propofol utilizada para cada caso
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de sedação
Prazo: Durante o procedimento e uma hora após o procedimento
Medir o tempo de sedação durante e após o procedimento
Durante o procedimento e uma hora após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Diretor de estudo: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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