Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý jako adjuvans k propofolu během vědomé sedace v kolonoskopii

12. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Síran hořečnatý jako adjuvans k propofolu během vědomé sedace u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii

Kolonoskopie je jedním z nejčastěji prováděných ambulantních výkonů na celém světě jako screeningový, diagnostický a terapeutický nástroj k hodnocení tlustého střeva od distálního rekta po cékum. Propofol je nejčastěji používaným hypnotikem v sedaci při endoskopických výkonech pro jeho výhody rychlého nástupu a rychlého zotavení. Propofol však může způsobit respirační depresi a kardiovaskulární příhody, které se snadněji objevují ve stáří a při vysoké rychlosti podávání propofolu. Hořčík je nespecifický inhibitor kalciového kanálu a nekompetitivní N-methyl-D-aspartát( Antagonista NMDA receptoru, který má analgetické a mírně sedativní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je jedním z nejčastěji prováděných ambulantních výkonů na celém světě jako screeningový, diagnostický a terapeutický nástroj k hodnocení tlustého střeva od distálního rekta po cékum. Kolonoskopie je v současnosti důležitou vyšetřovací metodou u kolorektálních onemocnění. Může poskytnout jasné obrazy lézí a poskytnout biopsii pro biopsii. Může zlepšit přesnost a senzitivitu diagnostiky kolorektálního karcinomu. Nejčastější komplikace v gastrointestinální endoskopii nesouvisejí s výkonem, ale souvisí se sedací; zahrnují kardiorespirační nežádoucí příhody, jako je hypoxémie, hypoventilace, apnoe, dysrytmie, hypotenze a vazovagální epizody. Propofol je pro své výhody rychlého nástupu a rychlého zotavení nejběžněji používaným hypnotikem v sedaci při endoskopických výkonech. Propofol však může způsobit respirační depresi a kardiovaskulární příhody, které se snadněji objevují ve stáří a při vysoké rychlosti podávání propofolu. Kromě toho mohou vysoké dávky propofolu způsobit na dávce závislou hemodynamickou nestabilitu u starších nebo oslabených pacientů. Proto je nezbytné minimalizovat dávkování propofolu, aby se zabránilo kardiopulmonálním komplikacím spojeným se sedací, zejména u starších pacientů, kombinací s adjuvantní medikací. Ačkoli benzodiazepiny nebo opioidy v kombinaci s propofolem mohou snížit spotřebu propofolu, starší pacienti mají obvykle vyšší celkový obsah tělesného tuku než mladší pacienti, což může zpomalit metabolismus propofolu, opioidů a benzodiazepinů rozpustných v tucích. Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v těle a druhým nejhojnějším intracelulárním kationtem po draslíku. Přibližně polovina celkového tělesného hořčíku je přítomna v kostech a 20 % v kosterním svalstvu. Hořčík je nezbytný pro presynaptické uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení a může vyvolat účinky podobné lékům blokujícím vstup vápníku. Hořčík je nespecifický inhibitor vápníkového kanálu a nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, který má analgetické a mírně sedativní vlastnosti. Bylo prokázáno, že intravenózní podání síranu hořečnatého může účinně snížit celkové použití intraoperačního propofolu a potřebu pooperační analgezie u různých typů operací. Z těchto zjištění vyplývá, že síran hořečnatý může být použit jako slibný adjuvantní lék pro kolonoskopickou sedaci kvůli jeho analgetické a sedativní vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Telefonní číslo: 01122856977 01091383026
  • E-mail: ms0109138@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt je naplánován na elektivní kolonoskopii. 2. Subjekt je ≥ 40 let a ≤ 70 let. 3. Obě pohlaví. 4. Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, krevní rutině, elektrolytech a dalších testech. 5. ASA třída 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • 1. O subjektu je známo nebo se předpokládá, že jde o těhotné nebo kojící ženy. 2. U pacientů je známá přecitlivělost na kterýkoli z léků, které by byly použity ve studii. 3. Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater. 4. Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 170 mmHg, diastolický krevní tlak> 100 mmHg). 5. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců). 6. Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení. 7. Syndrom spánkové apnoe nebo obtížné dýchací cesty. 8. již existující hypoxémie (Spo2< 90 %). 9. Historie nežádoucích účinků s předchozí sedací. Navíc pacienti, kteří během předchozích 24 hodin užili jakékoli sedativní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M (síran hořečnatý + propofol)
Zahrnuje třetí pacienty, kterým je podáváno 40 mg/kg síranu hořečnatého naředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml plus, Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Lék: Síran hořečnatý
Po dobu 15 minut bylo podáváno 40 mg/kg síranu hořečnatého zředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h.
Lék: Propofol
Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Skupina N (propofol)
Zahrnuje třetí pacienty, kteří dostávají stejný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.plus Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Lék: Propofol
Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propfol
Časové okno: Během procedury
Vypočítejte celkovou dávku propofolu použitou pro každý případ
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba sedace
Časové okno: Během procedury a jednu hodinu po zákroku
Změřte dobu sedace během a po proceduře
Během procedury a jednu hodinu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Ředitel studie: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Magnesium in colonoscopy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit