Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat als adjuvans voor propofol tijdens bewuste sedatie bij colonoscopie

12 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Magnesiumsulfaat als adjuvans bij Propofol tijdens bewuste sedatie bij volwassen patiënten die colonoscopie ondergaan

Colonoscopie is een van de meest uitgevoerde poliklinische procedures over de hele wereld als screenings-, diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel om de dikke darm te evalueren, van het distale rectum tot de blindedarm. Propofol is het meest gebruikte hypnotiserende middel bij sedatie tijdens endoscopische procedures vanwege zijn voordelen van een snel begin en snel herstel. Propofol kan echter ademhalingsdepressie en cardiovasculaire voorvallen veroorzaken, die gemakkelijker optreden bij ouderdom en snelle toediening van propofol. Magnesium is een niet-specifieke calciumkanaalremmer en een niet-competitief N-methyl-D-aspartaat ( NMDA-receptorantagonist, die pijnstillende en mild kalmerende eigenschappen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een van de meest uitgevoerde poliklinische procedures over de hele wereld als screenings-, diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel om de dikke darm te evalueren, van het distale rectum tot de blindedarm. Colonoscopie is momenteel een belangrijke onderzoeksmethode voor colorectale ziekten. Het kan duidelijke beelden van laesies opleveren en biopsie voor biopsie mogelijk maken. Het kan de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de diagnose van colorectale kanker verbeteren. De meest voorkomende complicaties bij gastro-intestinale endoscopie houden geen verband met de procedure, maar met sedatie; zij omvatten cardiorespiratoire bijwerkingen zoals hypoxemie, hypoventilatie, apneu, ritmestoornissen, hypotensie en vasovagale episoden. Propofol is het meest gebruikte hypnoticum bij sedatie tijdens endoscopische procedures vanwege de voordelen van een snel begin en snel herstel. Propofol kan echter ademhalingsdepressie en cardiovasculaire voorvallen veroorzaken, die gemakkelijker optreden bij ouderdom en snelle toediening van propofol. Bovendien kunnen hoge doses propofol dosisafhankelijke hemodynamische instabiliteit veroorzaken bij oudere of zwakke patiënten. Daarom is het essentieel om de dosering van propofol te minimaliseren om cardiopulmonale complicaties geassocieerd met sedatie te voorkomen, vooral bij ouderen, door het te combineren met een adjuvansmedicijn. Hoewel benzodiazepinen of opioïden in combinatie met propofol de consumptie van propofol kunnen verminderen, hebben oudere patiënten doorgaans een hoger totaal lichaamsvetgehalte dan jongere patiënten, wat het metabolisme van in vet oplosbare propofol, opioïden en benzodiazepinen kan vertragen. Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in het lichaam en het tweede meest voorkomende intracellulaire kation, na kalium. Ongeveer de helft van het totale lichaamsmagnesium is aanwezig in het bot en 20% in de skeletspieren. Magnesium is noodzakelijk voor de presynaptische afgifte van acetylcholine uit de zenuwuiteinden en kan effecten veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van calcium-entry-blokkerende geneesmiddelen. Magnesium is een niet-specifieke calciumkanaalremmer en een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat(NMDA)-receptorantagonist, die pijnstillende en milde sedatieve eigenschappen heeft. Er is aangetoond dat intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat het totale gebruik van intra-operatief propofol en de behoefte aan postoperatieve analgesie effectief kan verminderen bij verschillende soorten operaties. Deze bevindingen impliceerden dat magnesiumsulfaat kan worden gebruikt als een veelbelovend adjuvansmedicijn voor colonoscopie-sedatie vanwege de pijnstillende en kalmerende eigenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Telefoonnummer: 01122856977 01091383026
  • E-mail: ms0109138@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Het onderwerp staat gepland voor een electieve colonoscopie. 2. De proefpersoon is ≥ 40 jaar en ≤ 70 jaar. 3. Beide geslachten. 4. Geen duidelijke afwijkingen in preoperatieve ECG, bloedroutine, elektrolyten en andere tests. 5. ASA-klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Van de betrokkene is bekend of wordt aangenomen dat hij of zij zwanger is of borstvoeding geeft. 2. Van patiënten is bekend dat zij overgevoelig zijn voor één van de geneesmiddelen die in het onderzoek zouden worden gebruikt. 3. Ernstige hart-, nier-, long- of leverziekten. 4. Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 170 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg). 5. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende> 3 maanden). 6. Patiënten die immunologisch aangetast zijn. 7. Slaapapneusyndroom of moeilijke luchtwegen. 8. reeds bestaande hypoxemie (Spo2< 90%). 9. Geschiedenis van bijwerkingen bij voorafgaande sedatie. Daarnaast patiënten die in de afgelopen 24 uur kalmerende medicijnen hadden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M (Magnesiumsulfaat+Propofol)
Inclusief een derde patiënt krijgt 40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml plus. Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend boven de 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 100 ml. 2 mg/kg/uur
40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml werd gedurende 15 minuten toegediend. ,Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur
Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: Groep N (Propofol)
Inclusief een derde patiënt krijgt een gelijk volume normale zoutoplossing als een placebo.plus Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.
Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van propfol
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bereken de totale dosis propofol die voor elk geval is gebruikt
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en één uur na de procedure
Meet de sedatietijd tijdens en na de procedure
Tijdens de procedure en één uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Studie directeur: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren