- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131905
Magnesiumsulfaat als adjuvans voor propofol tijdens bewuste sedatie bij colonoscopie
12 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Magnesiumsulfaat als adjuvans bij Propofol tijdens bewuste sedatie bij volwassen patiënten die colonoscopie ondergaan
Colonoscopie is een van de meest uitgevoerde poliklinische procedures over de hele wereld als screenings-, diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel om de dikke darm te evalueren, van het distale rectum tot de blindedarm. Propofol is het meest gebruikte hypnotiserende middel bij sedatie tijdens endoscopische procedures vanwege zijn voordelen van een snel begin en snel herstel.
Propofol kan echter ademhalingsdepressie en cardiovasculaire voorvallen veroorzaken, die gemakkelijker optreden bij ouderdom en snelle toediening van propofol. Magnesium is een niet-specifieke calciumkanaalremmer en een niet-competitief N-methyl-D-aspartaat ( NMDA-receptorantagonist, die pijnstillende en mild kalmerende eigenschappen heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een van de meest uitgevoerde poliklinische procedures over de hele wereld als screenings-, diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel om de dikke darm te evalueren, van het distale rectum tot de blindedarm.
Colonoscopie is momenteel een belangrijke onderzoeksmethode voor colorectale ziekten.
Het kan duidelijke beelden van laesies opleveren en biopsie voor biopsie mogelijk maken.
Het kan de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de diagnose van colorectale kanker verbeteren. De meest voorkomende complicaties bij gastro-intestinale endoscopie houden geen verband met de procedure, maar met sedatie; zij omvatten cardiorespiratoire bijwerkingen zoals hypoxemie, hypoventilatie, apneu, ritmestoornissen, hypotensie en vasovagale episoden. Propofol is het meest gebruikte hypnoticum bij sedatie tijdens endoscopische procedures vanwege de voordelen van een snel begin en snel herstel.
Propofol kan echter ademhalingsdepressie en cardiovasculaire voorvallen veroorzaken, die gemakkelijker optreden bij ouderdom en snelle toediening van propofol.
Bovendien kunnen hoge doses propofol dosisafhankelijke hemodynamische instabiliteit veroorzaken bij oudere of zwakke patiënten.
Daarom is het essentieel om de dosering van propofol te minimaliseren om cardiopulmonale complicaties geassocieerd met sedatie te voorkomen, vooral bij ouderen, door het te combineren met een adjuvansmedicijn.
Hoewel benzodiazepinen of opioïden in combinatie met propofol de consumptie van propofol kunnen verminderen, hebben oudere patiënten doorgaans een hoger totaal lichaamsvetgehalte dan jongere patiënten, wat het metabolisme van in vet oplosbare propofol, opioïden en benzodiazepinen kan vertragen.
Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in het lichaam en het tweede meest voorkomende intracellulaire kation, na kalium.
Ongeveer de helft van het totale lichaamsmagnesium is aanwezig in het bot en 20% in de skeletspieren.
Magnesium is noodzakelijk voor de presynaptische afgifte van acetylcholine uit de zenuwuiteinden en kan effecten veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van calcium-entry-blokkerende geneesmiddelen.
Magnesium is een niet-specifieke calciumkanaalremmer en een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat(NMDA)-receptorantagonist, die pijnstillende en milde sedatieve eigenschappen heeft.
Er is aangetoond dat intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat het totale gebruik van intra-operatief propofol en de behoefte aan postoperatieve analgesie effectief kan verminderen bij verschillende soorten operaties. Deze bevindingen impliceerden dat magnesiumsulfaat kan worden gebruikt als een veelbelovend adjuvansmedicijn voor colonoscopie-sedatie vanwege de pijnstillende en kalmerende eigenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Telefoonnummer: 01122856977 01091383026
- E-mail: ms0109138@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Het onderwerp staat gepland voor een electieve colonoscopie. 2. De proefpersoon is ≥ 40 jaar en ≤ 70 jaar. 3. Beide geslachten. 4. Geen duidelijke afwijkingen in preoperatieve ECG, bloedroutine, elektrolyten en andere tests. 5. ASA-klasse 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Van de betrokkene is bekend of wordt aangenomen dat hij of zij zwanger is of borstvoeding geeft. 2. Van patiënten is bekend dat zij overgevoelig zijn voor één van de geneesmiddelen die in het onderzoek zouden worden gebruikt. 3. Ernstige hart-, nier-, long- of leverziekten. 4. Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 170 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg). 5. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende> 3 maanden). 6. Patiënten die immunologisch aangetast zijn. 7. Slaapapneusyndroom of moeilijke luchtwegen. 8. reeds bestaande hypoxemie (Spo2< 90%). 9. Geschiedenis van bijwerkingen bij voorafgaande sedatie. Daarnaast patiënten die in de afgelopen 24 uur kalmerende medicijnen hadden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M (Magnesiumsulfaat+Propofol)
Inclusief een derde patiënt krijgt 40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml plus. Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend boven de 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 100 ml. 2 mg/kg/uur
|
40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml werd gedurende 15 minuten toegediend.
,Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur
Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.
|
|
Actieve vergelijker: Groep N (Propofol)
Inclusief een derde patiënt krijgt een gelijk volume normale zoutoplossing als een placebo.plus
Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.
|
Een initiële bolusdosis van 1 mg/kg propofol werd toegediend gedurende 30 jaar, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van propofol met een onderhoudsdosis van 2 mg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal verbruik van propfol
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Bereken de totale dosis propofol die voor elk geval is gebruikt
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en één uur na de procedure
|
Meet de sedatietijd tijdens en na de procedure
|
Tijdens de procedure en één uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Studie directeur: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Propofol
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Magnesium in colonoscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .