- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131905
Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevisst sedasjon i koloskopi
12. desember 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevisst sedasjon hos voksne pasienter som gjennomgår koloskopi
Koloskopi er en av de mest utførte polikliniske prosedyrene over hele verden som et screening, diagnostisk og terapeutisk verktøy for å evaluere tykktarmen fra den distale endetarmen til blindtarmen. fordelene med rask oppstart og rask restitusjon.
Imidlertid kan propofol forårsake respirasjonsdepresjon og kardiovaskulære hendelser, som er lettere å oppstå i tilfeller av alderdom og høyhastighets administrering av propofol. Magnesium er en ikke-spesifikk kalsiumkanalhemmer og et ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat( NMDA) reseptorantagonist, som har smertestillende og milde beroligende egenskaper.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en av de mest utførte polikliniske prosedyrene over hele verden som et screening, diagnostisk og terapeutisk verktøy for å evaluere tykktarmen fra den distale endetarmen til blindtarmen.
Koloskopi er i dag en viktig undersøkelsesmetode for kolorektale sykdommer.
Det kan gi klare bilder av lesjoner og gi biopsi for biopsi.
Det kan forbedre nøyaktigheten og følsomheten til kolorektal kreftdiagnose. De vanligste komplikasjonene ved gastrointestinal endoskopi er ikke relatert til prosedyren, men de er relatert til sedasjon; de inkluderer kardiorespiratoriske bivirkninger som hypoksemi, hypoventilasjon, apné, dysrytmier, hypotensjon og vasovagale episoder. Propofol er det mest brukte hypnotiske midlet ved sedasjon under endoskopiske prosedyrer på grunn av fordelene med rask innsettende og rask bedring.
Imidlertid kan propofol forårsake respirasjonsdepresjon og kardiovaskulære hendelser, som er lettere å oppstå i tilfeller av høy alder og høyhastighets administrering av propofol.
Dessuten kan høye doser av propofol forårsake doseavhengig hemodynamisk ustabilitet hos eldre eller svake pasienter.
Derfor er det viktig å minimere doseringen av propofol for å forhindre kardiopulmonale komplikasjoner forbundet med sedasjon, spesielt hos eldre, ved å kombinere med en adjuvant medisin.
Selv om benzodiazepiner eller opioider kombinert med propofol kan redusere forbruket av propofol, har eldre pasienter vanligvis et høyere samlet kroppsfettinnhold enn yngre pasienter, noe som kan forsinke metabolismen av lipidløselig propofol, opioid og benzodiazepiner.
Magnesium er den fjerde mest rikelige kationen i kroppen og den nest mest rike intracellulære kationen etter kalium.
Omtrent halvparten av kroppens totale magnesium er tilstede i bein og 20 % i skjelettmuskulatur.
Magnesium er nødvendig for presynaptisk frigjøring av acetylkolin fra nerveender og kan gi effekter som ligner på kalsiuminntrengningsblokkerende legemidler.
Magnesium er en ikke-spesifikk kalsiumkanalhemmer og en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat(NMDA)-reseptorantagonist, som har smertestillende og milde beroligende egenskaper.
Det har blitt demonstrert at intravenøs administrering av magnesiumsulfat effektivt kan redusere den totale bruken av intraoperativ propofol og postoperativ smertestillende behov ved ulike typer kirurgi. Disse funnene antydet at magnesiumsulfat kan brukes som et lovende hjelpemiddel for koloskopi sedasjon på grunn av dets smertestillende og beroligende egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Telefonnummer: 01122856977 01091383026
- E-post: ms0109138@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Emnet er planlagt for elektiv koloskopi. 2. Emnet er ≥ 40 år og ≤ 70 år. 3. Begge kjønn. 4.Ingen åpenbare abnormiteter i preoperativ EKG, blodrutine, elektrolytter og andre tester. 5. ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personen er kjent eller antatt å være gravide eller ammende kvinner. 2. Pasienter er kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene som vil bli brukt i studien. 3. Alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversykdommer. 4. Hypotensjon (systolisk blodtrykk< 90 mm Hg), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 170 mmHg, diastolisk blodtrykk> 100 mmHg). 5. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder). 6. Pasienter som er immunologisk svekket. 7. Søvnapnésyndrom eller vanskelige luftveier. 8. eksisterende hypoksemi (Spo2< 90 %). 9. Anamnese med uønskede hendelser med tidligere sedasjon. I tillegg pasienter som hadde tatt beroligende legemidler i løpet av de siste 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Inkluderer en tredjedel av pasientene får 40 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 100 ml pluss. En initial bolusdose på 1 mg/kg propofol ble administrert over 30, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol i en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg/t
|
40 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 100 ml ble administrert i 15 min. pluss
,En startbolusdose på 1 mg/kg propofol ble administrert over 30, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol med en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg/time
En initial bolusdose på 1 mg/kg propofol ble administrert over 30, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol med en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg/time
|
Aktiv komparator: Gruppe N (Propofol)
Inkluderer en tredjedel av pasientene får et like stort volum av normal saltvann som placebo. pluss
En initial bolusdose på 1 mg/kg propofol ble administrert over 30, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol med en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg/time
|
En initial bolusdose på 1 mg/kg propofol ble administrert over 30, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol med en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt forbruk av propfol
Tidsramme: Under prosedyren
|
Beregn den totale dosen av propofol brukt for hvert tilfelle
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren og en time etter prosedyren
|
Mål sedasjonstiden under og etter prosedyren
|
Under prosedyren og en time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Studieleder: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Magnesium in colonoscopy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesium
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityFullførtMagnesium | SkjelettmuskelsammentrekningsegenskaperTsjekkia, Slovenia
-
Istanbul UniversityFullførtTransplantasjonsdysfunksjon | Magnesium lidelseTyrkia
-
Tampere University HospitalTampere UniversityHar ikke rekruttert ennåMuskelkrampe | Magnesium | Strømper, kompresjon
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekruttering
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hamad Medical CorporationFullførtBronkiolitt | Magnesium, unormalt blodnivåQatar
-
Rajavithi HospitalFullførtAlvorlig preeklampsi | Magnesium nivåThailand
-
Sultan Qaboos UniversityKarolinska Institutet; Nova BiomedicalRekrutteringType 2 diabetes | Magnesium lidelseOman
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Magnesium | Smerte, NociceptivHellas
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater