- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131905
Sulfato de magnesio como adyuvante del propofol durante la sedación consciente en colonoscopia
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Sulfato de magnesio como adyuvante del propofol durante la sedación consciente en pacientes adultos sometidos a colonoscopia
La colonoscopia es uno de los procedimientos ambulatorios más comúnmente realizados en todo el mundo como herramienta de detección, diagnóstico y terapéutico para evaluar el intestino grueso desde el recto distal hasta el ciego. El propofol es el agente hipnótico más comúnmente utilizado en la sedación durante procedimientos endoscópicos para su ventajas de un inicio rápido y una recuperación rápida.
Sin embargo, el propofol puede causar depresión respiratoria y eventos cardiovasculares, que son más fáciles de aparecer en casos de edad avanzada y la administración rápida de propofol. El magnesio es un inhibidor no específico de los canales de calcio y un N-metil-D-aspartato no competitivo. Antagonista del receptor NMDA, que tiene propiedades analgésicas y sedantes suaves.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es uno de los procedimientos ambulatorios más comúnmente realizados en todo el mundo como herramienta de detección, diagnóstico y terapéutico para evaluar el intestino grueso desde el recto distal hasta el ciego.
La colonoscopia es actualmente un método de examen importante para las enfermedades colorrectales.
Puede proporcionar imágenes claras de las lesiones y proporcionar biopsia para biopsia.
Puede mejorar la precisión y sensibilidad del diagnóstico de cáncer colorrectal. Las complicaciones más comunes en la endoscopia gastrointestinal no están relacionadas con el procedimiento, pero sí con la sedación; incluyen eventos adversos cardiorrespiratorios como hipoxemia, hipoventilación, apnea, arritmias, hipotensión y episodios vasovagales. El propofol es el agente hipnótico más comúnmente utilizado en la sedación durante procedimientos endoscópicos por sus ventajas de inicio rápido y recuperación rápida.
Sin embargo, el propofol puede causar depresión respiratoria y eventos cardiovasculares, que son más fáciles de aparecer en casos de edad avanzada y administración rápida de propofol.
Además, las dosis altas de propofol pueden causar inestabilidad hemodinámica dependiente de la dosis en pacientes ancianos o débiles.
Por tanto, es fundamental minimizar la dosis de propofol para prevenir complicaciones cardiopulmonares asociadas a la sedación, especialmente en ancianos, combinándolo con una medicación adyuvante.
Aunque las benzodiazepinas u opioides combinados con propofol pueden reducir el consumo de propofol, los pacientes de edad avanzada suelen presentar un contenido de grasa corporal general más alto que los pacientes más jóvenes, lo que puede retrasar el metabolismo del propofol, los opioides y las benzodiazepinas solubles en lípidos.
El magnesio es el cuarto catión más abundante en el cuerpo y el segundo catión intracelular más abundante después del potasio.
Aproximadamente la mitad del magnesio corporal total está presente en los huesos y el 20% en el músculo esquelético.
El magnesio es necesario para la liberación presináptica de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas y puede producir efectos similares a los de los fármacos bloqueadores de la entrada de calcio.
El magnesio es un inhibidor no específico de los canales de calcio y un antagonista no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que tiene propiedades analgésicas y sedantes suaves.
Se ha demostrado que la administración intravenosa de sulfato de magnesio puede reducir eficazmente el uso general de propofol intraoperatorio y la necesidad de analgesia posoperatoria en varios tipos de cirugía. Estos hallazgos implicaron que el sulfato de magnesio puede usarse como un fármaco adyuvante prometedor para la sedación de colonoscopia debido a su propiedades analgésicas y sedantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Número de teléfono: 01122856977 01091383026
- Correo electrónico: ms0109138@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El sujeto está programado para una colonoscopia electiva. 2. El sujeto tiene ≥ 40 años y ≤ 70 años. 3. Ambos sexos. 4.No hay anomalías obvias en el ECG preoperatorio, el análisis de sangre, los electrolitos y otras pruebas. 5. ASA clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- 1. Se sabe o se cree que el sujeto es una mujer embarazada o lactante. 2. Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos que se utilizarían en el estudio. 3. Enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas graves. 4. Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg). 5. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses). 6. Pacientes inmunológicamente comprometidos. 7. Síndrome de apnea del sueño o vía aérea difícil. 8. hipoxemia preexistente (Spo2 <90%). 9. Historia de eventos adversos con sedación previa. Además, los pacientes que habían tomado algún medicamento sedante en las 24 horas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M (Sulfato de magnesio+Propofol)
Incluye a un tercer paciente que recibe 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 100 ml más. Se administró una dosis en bolo inicial de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h
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Se administraron 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 100 ml durante 15 minutos más.
,Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 años, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
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Comparador activo: Grupo N (Propofol)
Incluye que un tercer paciente reciba un volumen igual de solución salina normal que un placebo.
Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
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Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de propfol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Calcular la dosis total de propofol utilizada para cada caso.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y una hora después del procedimiento.
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Medir el tiempo de sedación durante y después del procedimiento.
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Durante el procedimiento y una hora después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Director de estudio: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
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- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Propofol
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Magnesium in colonoscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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