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Sulfato de magnesio como adyuvante del propofol durante la sedación consciente en colonoscopia

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Sulfato de magnesio como adyuvante del propofol durante la sedación consciente en pacientes adultos sometidos a colonoscopia

La colonoscopia es uno de los procedimientos ambulatorios más comúnmente realizados en todo el mundo como herramienta de detección, diagnóstico y terapéutico para evaluar el intestino grueso desde el recto distal hasta el ciego. El propofol es el agente hipnótico más comúnmente utilizado en la sedación durante procedimientos endoscópicos para su ventajas de un inicio rápido y una recuperación rápida. Sin embargo, el propofol puede causar depresión respiratoria y eventos cardiovasculares, que son más fáciles de aparecer en casos de edad avanzada y la administración rápida de propofol. El magnesio es un inhibidor no específico de los canales de calcio y un N-metil-D-aspartato no competitivo. Antagonista del receptor NMDA, que tiene propiedades analgésicas y sedantes suaves.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La colonoscopia es uno de los procedimientos ambulatorios más comúnmente realizados en todo el mundo como herramienta de detección, diagnóstico y terapéutico para evaluar el intestino grueso desde el recto distal hasta el ciego. La colonoscopia es actualmente un método de examen importante para las enfermedades colorrectales. Puede proporcionar imágenes claras de las lesiones y proporcionar biopsia para biopsia. Puede mejorar la precisión y sensibilidad del diagnóstico de cáncer colorrectal. Las complicaciones más comunes en la endoscopia gastrointestinal no están relacionadas con el procedimiento, pero sí con la sedación; incluyen eventos adversos cardiorrespiratorios como hipoxemia, hipoventilación, apnea, arritmias, hipotensión y episodios vasovagales. El propofol es el agente hipnótico más comúnmente utilizado en la sedación durante procedimientos endoscópicos por sus ventajas de inicio rápido y recuperación rápida. Sin embargo, el propofol puede causar depresión respiratoria y eventos cardiovasculares, que son más fáciles de aparecer en casos de edad avanzada y administración rápida de propofol. Además, las dosis altas de propofol pueden causar inestabilidad hemodinámica dependiente de la dosis en pacientes ancianos o débiles. Por tanto, es fundamental minimizar la dosis de propofol para prevenir complicaciones cardiopulmonares asociadas a la sedación, especialmente en ancianos, combinándolo con una medicación adyuvante. Aunque las benzodiazepinas u opioides combinados con propofol pueden reducir el consumo de propofol, los pacientes de edad avanzada suelen presentar un contenido de grasa corporal general más alto que los pacientes más jóvenes, lo que puede retrasar el metabolismo del propofol, los opioides y las benzodiazepinas solubles en lípidos. El magnesio es el cuarto catión más abundante en el cuerpo y el segundo catión intracelular más abundante después del potasio. Aproximadamente la mitad del magnesio corporal total está presente en los huesos y el 20% en el músculo esquelético. El magnesio es necesario para la liberación presináptica de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas y puede producir efectos similares a los de los fármacos bloqueadores de la entrada de calcio. El magnesio es un inhibidor no específico de los canales de calcio y un antagonista no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que tiene propiedades analgésicas y sedantes suaves. Se ha demostrado que la administración intravenosa de sulfato de magnesio puede reducir eficazmente el uso general de propofol intraoperatorio y la necesidad de analgesia posoperatoria en varios tipos de cirugía. Estos hallazgos implicaron que el sulfato de magnesio puede usarse como un fármaco adyuvante prometedor para la sedación de colonoscopia debido a su propiedades analgésicas y sedantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Número de teléfono: 01122856977 01091383026
  • Correo electrónico: ms0109138@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El sujeto está programado para una colonoscopia electiva. 2. El sujeto tiene ≥ 40 años y ≤ 70 años. 3. Ambos sexos. 4.No hay anomalías obvias en el ECG preoperatorio, el análisis de sangre, los electrolitos y otras pruebas. 5. ASA clase 1-3.

Criterio de exclusión:

  • 1. Se sabe o se cree que el sujeto es una mujer embarazada o lactante. 2. Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos que se utilizarían en el estudio. 3. Enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas graves. 4. Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg). 5. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses). 6. Pacientes inmunológicamente comprometidos. 7. Síndrome de apnea del sueño o vía aérea difícil. 8. hipoxemia preexistente (Spo2 <90%). 9. Historia de eventos adversos con sedación previa. Además, los pacientes que habían tomado algún medicamento sedante en las 24 horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M (Sulfato de magnesio+Propofol)
Incluye a un tercer paciente que recibe 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 100 ml más. Se administró una dosis en bolo inicial de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h
Se administraron 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 100 ml durante 15 minutos más. ,Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 años, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
Comparador activo: Grupo N (Propofol)
Incluye que un tercer paciente reciba un volumen igual de solución salina normal que un placebo. Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.
Se administró una dosis inicial en bolo de 1 mg/kg de propofol durante 30 días, seguida de una infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de propfol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Calcular la dosis total de propofol utilizada para cada caso.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y una hora después del procedimiento.
Medir el tiempo de sedación durante y después del procedimiento.
Durante el procedimiento y una hora después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Director de estudio: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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