- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06131905
Sulfate de magnésium comme adjuvant du propofol pendant la sédation consciente en coloscopie
12 décembre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Sulfate de magnésium comme adjuvant du propofol pendant la sédation consciente chez les patients adultes subissant une coloscopie
La coloscopie est l'une des procédures ambulatoires les plus couramment pratiquées dans le monde en tant qu'outil de dépistage, de diagnostic et thérapeutique pour évaluer le gros intestin, du rectum distal au caecum. Le propofol est l'agent hypnotique le plus couramment utilisé en sédation lors des procédures endoscopiques pour son avantages d’une apparition et d’une récupération rapides.
Cependant, le propofol peut provoquer une dépression respiratoire et des événements cardiovasculaires, qui apparaissent plus facilement en cas de vieillesse et d'administration rapide de propofol. Le magnésium est un inhibiteur non spécifique des canaux calciques et un N-méthyl-D-aspartate non compétitif ( Antagoniste des récepteurs NMDA, qui possède des propriétés analgésiques et sédatives légères.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est l'une des procédures ambulatoires les plus couramment pratiquées dans le monde en tant qu'outil de dépistage, de diagnostic et thérapeutique pour évaluer le gros intestin, du rectum distal au caecum.
La coloscopie est actuellement une méthode d'examen importante pour les maladies colorectales.
Il peut fournir des images claires des lésions et fournir une biopsie pour biopsie.
Il peut améliorer la précision et la sensibilité du diagnostic du cancer colorectal. Les complications les plus courantes de l'endoscopie gastro-intestinale ne sont pas liées à la procédure, mais à la sédation ; ils comprennent les événements indésirables cardio-respiratoires tels que l'hypoxémie, l'hypoventilation, l'apnée, les dysrythmies, l'hypotension et les épisodes vasovagaux. Le propofol est l'agent hypnotique le plus couramment utilisé pour la sédation au cours des procédures endoscopiques en raison de ses avantages d'action et de récupération rapides.
Cependant, le propofol peut provoquer une dépression respiratoire et des événements cardiovasculaires, qui apparaissent plus facilement en cas de vieillesse et d'administration rapide de propofol.
De plus, des doses élevées de propofol peuvent provoquer une instabilité hémodynamique dose-dépendante chez les patients âgés ou faibles.
Il est donc essentiel de minimiser la dose de propofol pour prévenir les complications cardio-pulmonaires associées à la sédation, notamment chez les personnes âgées, en l'associant à un médicament adjuvant.
Bien que les benzodiazépines ou les opioïdes associés au propofol puissent réduire la consommation de propofol, les patients âgés présentent généralement une teneur globale en graisse corporelle plus élevée que les patients plus jeunes, ce qui peut retarder le métabolisme du propofol liposoluble, des opioïdes et des benzodiazépines.
Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans l’organisme et le deuxième cation intracellulaire le plus abondant après le potassium.
Environ la moitié du magnésium corporel total est présent dans les os et 20 % dans les muscles squelettiques.
Le magnésium est nécessaire à la libération présynaptique de l'acétylcholine par les terminaisons nerveuses et peut produire des effets similaires à ceux des médicaments bloquant l'entrée du calcium.
Le magnésium est un inhibiteur non spécifique des canaux calciques et un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), qui possède des propriétés analgésiques et sédatives légères.
Il a été démontré que l'administration intraveineuse de sulfate de magnésium peut réduire efficacement l'utilisation globale de propofol peropératoire et le besoin d'analgésie postopératoire dans divers types de chirurgie. Ces résultats impliquent que le sulfate de magnésium peut être utilisé comme médicament adjuvant prometteur pour la sédation par coloscopie en raison de son propriétés analgésiques et sédatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Numéro de téléphone: 01122856977 01091383026
- E-mail: ms0109138@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le sujet doit subir une coloscopie élective. 2. Le sujet est ≥ 40 ans et ≤ 70 ans. 3. Les deux sexes. 4. Aucune anomalie évidente dans l'ECG préopératoire, la routine sanguine, les électrolytes et d'autres tests. 5. ASA classe 1-3.
Critère d'exclusion:
- 1.Le sujet est connu ou présumé être une femme enceinte ou allaitante. 2. Les patients présentent une hypersensibilité connue à l'un des médicaments qui seraient utilisés dans l'étude. 3. Maladies cardiaques, rénales, pulmonaires ou hépatiques graves. 4. Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg). 5. Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant> 3 mois). 6. Patients immunologiquement compromis. 7. Syndrome d’apnée du sommeil ou voies respiratoires difficiles. 8. hypoxémie préexistante (Spo2 < 90 %). 9. Antécédents d'événements indésirables avec sédation préalable. De plus, les patients ayant pris des médicaments sédatifs au cours des 24 heures précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe M (sulfate de magnésium + Propofol)
Comprend un tiers des patients recevant 40 mg/kg de sulfate de magnésium dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 100 ml plus une dose initiale en bolus de 1 mg/kg de propofol a été administrée sur 30 ans, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 2 mg/kg/h
|
40 mg/kg de sulfate de magnésium dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 100 ml ont été administrés pendant 15 min.plus
,Une dose initiale en bolus de 1 mg/kg de propofol a été administrée pendant 30 ans, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 2 mg/kg/h.
Une dose initiale en bolus de 1 mg/kg de propofol a été administrée sur 30 ans, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 2 mg/kg/h.
|
|
Comparateur actif: Groupe N (Propofol)
Comprend un tiers des patients qui reçoivent un volume égal de solution saline normale comme placebo.plus
Une dose initiale en bolus de 1 mg/kg de propofol a été administrée sur 30 ans, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 2 mg/kg/h.
|
Une dose initiale en bolus de 1 mg/kg de propofol a été administrée sur 30 ans, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 2 mg/kg/h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de propfol
Délai: Pendant la procédure
|
Calculer la dose totale de propofol utilisée pour chaque cas
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de sédation
Délai: Pendant la procédure et une heure après la procédure
|
Mesurer le temps de sédation pendant et après la procédure
|
Pendant la procédure et une heure après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Directeur d'études: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Propofol
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Magnesium in colonoscopy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .