- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131905
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol bei bewusster Sedierung in der Koloskopie
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol während der Sedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Die Koloskopie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm. Propofol ist das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung.
Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten. Magnesium ist ein unspezifischer Kalziumkanalhemmer und ein nicht-kompetitives N-Methyl-D-Aspartat( NMDA-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht beruhigenden Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm.
Die Koloskopie ist derzeit eine wichtige Untersuchungsmethode bei kolorektalen Erkrankungen.
Es kann klare Bilder von Läsionen liefern und Biopsie für Biopsie liefern.
Es kann die Genauigkeit und Sensitivität der Darmkrebsdiagnose verbessern. Die häufigsten Komplikationen bei der Magen-Darm-Endoskopie hängen nicht mit dem Eingriff, sondern mit der Sedierung zusammen; Dazu gehören kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie, Hypoventilation, Apnoe, Rhythmusstörungen, Hypotonie und vasovagale Episoden. Propofol ist aufgrund seiner Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen.
Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten.
Darüber hinaus können hohe Propofol-Dosen bei älteren oder geschwächten Patienten eine dosisabhängige hämodynamische Instabilität verursachen.
Daher ist es wichtig, die Dosierung von Propofol zu minimieren, um kardiopulmonalen Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung, insbesondere bei älteren Menschen, durch Kombination mit einem adjuvanten Medikament vorzubeugen.
Obwohl Benzodiazepine oder Opioide in Kombination mit Propofol den Konsum von Propofol reduzieren können, weisen ältere Patienten in der Regel einen höheren Gesamtkörperfettgehalt auf als jüngere Patienten, was den Metabolismus von fettlöslichem Propofol, Opioid und Benzodiazepinen verzögern kann.
Magnesium ist das vierthäufigste Kation im Körper und nach Kalium das zweithäufigste intrazelluläre Kation.
Ungefähr die Hälfte des gesamten Körpermagnesiums befindet sich in den Knochen und 20 % in der Skelettmuskulatur.
Magnesium ist für die präsynaptische Freisetzung von Acetylcholin aus Nervenenden notwendig und kann ähnliche Wirkungen haben wie Medikamente, die den Kalziumeintritt blockieren.
Magnesium ist ein unspezifischer Calciumkanal-Inhibitor und ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht sedierenden Eigenschaften.
Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat den Gesamtverbrauch von intraoperativem Propofol und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen wirksam reduzieren kann. Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Magnesiumsulfat aufgrund seiner Eigenschaften als vielversprechendes Adjuvans für die Sedierung bei der Koloskopie eingesetzt werden kann analgetische und beruhigende Eigenschaften.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Telefonnummer: 01122856977 01091383026
- E-Mail: ms0109138@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Proband ist für eine Wahlkoloskopie vorgesehen. 2. Das Fach ist ≥ 40 Jahre und ≤ 70 Jahre alt. 3. Beide Geschlechter. 4. Keine offensichtlichen Anomalien im präoperativen EKG, bei Blutuntersuchungen, Elektrolyten und anderen Tests. 5. ASA-Klasse 1-3.
Ausschlusskriterien:
- 1. Es ist bekannt oder vermutet, dass es sich bei der Person um eine schwangere oder stillende Frau handelt. 2. Bei den Patienten ist eine Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel bekannt. 3. Schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). 5. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate). 6. Patienten, die immunologisch geschwächt sind. 7. Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege. 8. bereits bestehende Hypoxämie (Spo2< 90 %). 9. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse nach vorheriger Sedierung. Darüber hinaus Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel eingenommen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten 40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml plus. Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol in einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
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40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml, wurden 15 Minuten lang verabreicht
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
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Aktiver Komparator: Gruppe N (Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung als Placebo.plus
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
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Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Propfol
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Berechnen Sie die Gesamtdosis Propofol, die für jeden Fall verwendet wird
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff
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Messen Sie die Sedierungszeit während und nach dem Eingriff
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Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Studienleiter: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Magnesium in colonoscopy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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