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Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol bei bewusster Sedierung in der Koloskopie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol während der Sedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Die Koloskopie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm. Propofol ist das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung. Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten. Magnesium ist ein unspezifischer Kalziumkanalhemmer und ein nicht-kompetitives N-Methyl-D-Aspartat( NMDA-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht beruhigenden Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm. Die Koloskopie ist derzeit eine wichtige Untersuchungsmethode bei kolorektalen Erkrankungen. Es kann klare Bilder von Läsionen liefern und Biopsie für Biopsie liefern. Es kann die Genauigkeit und Sensitivität der Darmkrebsdiagnose verbessern. Die häufigsten Komplikationen bei der Magen-Darm-Endoskopie hängen nicht mit dem Eingriff, sondern mit der Sedierung zusammen; Dazu gehören kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie, Hypoventilation, Apnoe, Rhythmusstörungen, Hypotonie und vasovagale Episoden. Propofol ist aufgrund seiner Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen. Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten. Darüber hinaus können hohe Propofol-Dosen bei älteren oder geschwächten Patienten eine dosisabhängige hämodynamische Instabilität verursachen. Daher ist es wichtig, die Dosierung von Propofol zu minimieren, um kardiopulmonalen Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung, insbesondere bei älteren Menschen, durch Kombination mit einem adjuvanten Medikament vorzubeugen. Obwohl Benzodiazepine oder Opioide in Kombination mit Propofol den Konsum von Propofol reduzieren können, weisen ältere Patienten in der Regel einen höheren Gesamtkörperfettgehalt auf als jüngere Patienten, was den Metabolismus von fettlöslichem Propofol, Opioid und Benzodiazepinen verzögern kann. Magnesium ist das vierthäufigste Kation im Körper und nach Kalium das zweithäufigste intrazelluläre Kation. Ungefähr die Hälfte des gesamten Körpermagnesiums befindet sich in den Knochen und 20 % in der Skelettmuskulatur. Magnesium ist für die präsynaptische Freisetzung von Acetylcholin aus Nervenenden notwendig und kann ähnliche Wirkungen haben wie Medikamente, die den Kalziumeintritt blockieren. Magnesium ist ein unspezifischer Calciumkanal-Inhibitor und ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht sedierenden Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat den Gesamtverbrauch von intraoperativem Propofol und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen wirksam reduzieren kann. Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Magnesiumsulfat aufgrund seiner Eigenschaften als vielversprechendes Adjuvans für die Sedierung bei der Koloskopie eingesetzt werden kann analgetische und beruhigende Eigenschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Telefonnummer: 01122856977 01091383026
  • E-Mail: ms0109138@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband ist für eine Wahlkoloskopie vorgesehen. 2. Das Fach ist ≥ 40 Jahre und ≤ 70 Jahre alt. 3. Beide Geschlechter. 4. Keine offensichtlichen Anomalien im präoperativen EKG, bei Blutuntersuchungen, Elektrolyten und anderen Tests. 5. ASA-Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Es ist bekannt oder vermutet, dass es sich bei der Person um eine schwangere oder stillende Frau handelt. 2. Bei den Patienten ist eine Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel bekannt. 3. Schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). 5. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate). 6. Patienten, die immunologisch geschwächt sind. 7. Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege. 8. bereits bestehende Hypoxämie (Spo2< 90 %). 9. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse nach vorheriger Sedierung. Darüber hinaus Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten 40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml plus. Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol in einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml, wurden 15 Minuten lang verabreicht Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Aktiver Komparator: Gruppe N (Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung als Placebo.plus Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Propfol
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Berechnen Sie die Gesamtdosis Propofol, die für jeden Fall verwendet wird
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff
Messen Sie die Sedierungszeit während und nach dem Eingriff
Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Studienleiter: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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