- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131905
Сульфат магния как адъювант к пропофолу во время седации при колоноскопии
12 декабря 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Сульфат магния как вспомогательное средство к пропофолу при седации у взрослых пациентов, подвергающихся колоноскопии
Колоноскопия является одной из наиболее часто выполняемых амбулаторных процедур во всем мире в качестве скринингового, диагностического и терапевтического инструмента для оценки состояния толстой кишки от дистального отдела прямой кишки до слепой кишки. Пропофол является наиболее часто используемым снотворным средством для седации во время эндоскопических процедур. Преимущества быстрого начала и быстрого восстановления.
Однако пропофол может вызывать угнетение дыхания и сердечно-сосудистые события, которые легче появляются в пожилом возрасте и при быстром введении пропофола. Магний является неспецифическим ингибитором кальциевых каналов и неконкурентным N-метил-D-аспартатом( Антагонист NMDA-рецепторов, обладающий обезболивающими и легкими седативными свойствами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия — одна из наиболее часто выполняемых амбулаторных процедур во всем мире в качестве скринингового, диагностического и терапевтического инструмента для оценки состояния толстой кишки от дистального отдела прямой кишки до слепой кишки.
Колоноскопия в настоящее время является важным методом исследования при колоректальных заболеваниях.
Он может предоставить четкие изображения поражений и выполнить биопсию для биопсии.
Это может повысить точность и чувствительность диагностики колоректального рака. Наиболее распространенные осложнения при эндоскопии желудочно-кишечного тракта не связаны с процедурой, а связаны с седацией; к ним относятся сердечно-легочные нежелательные явления, такие как гипоксемия, гиповентиляция, апноэ, аритмии, гипотония и вазовагальные эпизоды. Пропофол является наиболее часто используемым снотворным средством для седации во время эндоскопических процедур из-за его преимуществ быстрого начала и быстрого восстановления.
Однако пропофол может вызывать угнетение дыхания и сердечно-сосудистые события, которые легче появляются в пожилом возрасте и при быстром введении пропофола.
Более того, высокие дозы пропофола могут вызывать дозозависимую гемодинамическую нестабильность у пожилых или ослабленных пациентов.
Поэтому важно свести к минимуму дозу пропофола для предотвращения сердечно-легочных осложнений, связанных с седацией, особенно у пожилых людей, путем его комбинирования с адъювантными препаратами.
Хотя бензодиазепины или опиоиды в сочетании с пропофолом могут снизить потребление пропофола, у пожилых пациентов обычно наблюдается более высокое общее содержание жира в организме, чем у молодых пациентов, что может задерживать метаболизм жирорастворимого пропофола, опиоидов и бензодиазепинов.
Магний является четвертым по количеству катионом в организме и вторым по количеству внутриклеточным катионом после калия.
Примерно половина всего магния в организме содержится в костях и 20% в скелетных мышцах.
Магний необходим для пресинаптического высвобождения ацетилхолина из нервных окончаний и может оказывать действие, подобное препаратам, блокирующим вход кальция.
Магний является неспецифическим ингибитором кальциевых каналов и неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), обладающим обезболивающими и легкими седативными свойствами.
Было продемонстрировано, что внутривенное введение сульфата магния может эффективно снизить общее использование интраоперационного пропофола и потребность в послеоперационной аналгезии при различных типах хирургических вмешательств. Эти результаты подразумевают, что сульфат магния может использоваться в качестве многообещающего вспомогательного препарата для седации при колоноскопии из-за его болеутоляющие и седативные свойства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Номер телефона: 01122856977 01091383026
- Электронная почта: ms0109138@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекту назначена плановая колоноскопия. 2. Возраст субъекта ≥ 40 и ≤ 70 лет. 3. Оба пола. 4. Отсутствие явных отклонений в предоперационной ЭКГ, анализе крови, электролитах и других тестах. 5. Класс 1-3 по АСА.
Критерий исключения:
- 1. Известно или предполагается, что субъект является беременной или кормящей женщиной. 2. У пациентов известна гиперчувствительность к любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании. 3. Тяжелые заболевания сердца, почек, легких или печени. 4. Гипотония (систолическое АД < 90 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст.). 5. Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев). 6. Пациенты с иммунологическими нарушениями. 7. Синдром апноэ во сне или затруднение проходимости дыхательных путей. 8. ранее существовавшая гипоксемия (Spo2< 90 %). 9. История нежелательных явлений при предшествующей седации. Кроме того, пациенты, принимавшие какие-либо седативные препараты в течение предыдущих 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М (сульфат магния+пропофол)
Включает третьи пациенты, получающие 40 мг/кг сульфата магния, разведенного физиологическим раствором до общего объема 100 мл плюс начальная болюсная доза 1 мг/кг пропофола, вводившаяся в течение 30 лет, с последующей непрерывной внутривенной инфузией пропофола в поддерживающей дозе. 2 мг/кг/ч
|
40 мг/кг сульфата магния, разведенного физиологическим раствором до общего объема 100 мл, вводили в течение 15 мин плюс.
Первоначальная болюсная доза пропофола 1 мг/кг вводилась в течение 30 лет, после чего следовала непрерывная внутривенная инфузия пропофола в поддерживающей дозе 2 мг/кг/час.
Начальная болюсная доза пропофола 1 мг/кг вводилась в течение 30 лет, после чего следовала непрерывная внутривенная инфузия пропофола в поддерживающей дозе 2 мг/кг/час.
|
|
Активный компаратор: Группа N (Пропофол)
Включает треть пациентов, получающих такой же объем физиологического раствора, как и плацебо.
Начальная болюсная доза пропофола 1 мг/кг вводилась в течение 30 лет, после чего следовала непрерывная внутривенная инфузия пропофола в поддерживающей дозе 2 мг/кг/час.
|
Начальная болюсная доза пропофола 1 мг/кг вводилась в течение 30 лет, после чего следовала непрерывная внутривенная инфузия пропофола в поддерживающей дозе 2 мг/кг/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход пропфола
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Рассчитайте общую дозу пропофола, использованную для каждого случая.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время успокоения
Временное ограничение: Во время процедуры и через час после процедуры
|
Измерьте время седации во время и после процедуры
|
Во время процедуры и через час после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Директор по исследованиям: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Пропофол
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Magnesium in colonoscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .