- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06131905
Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevidst sedation i koloskopi
12. december 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University
Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevidst sedation hos voksne patienter, der gennemgår koloskopi
Koloskopi er en af de mest almindeligt udførte ambulante procedurer i hele verden som et screenings-, diagnostisk og terapeutisk værktøj til at evaluere tyktarmen fra den distale rektum til blindtarmen. Propofol er det mest almindeligt anvendte hypnotiske middel til sedation under endoskopiske procedurer for dets fordelene ved hurtig indtræden og hurtig restitution.
Propofol kan dog forårsage respirationsdepression og kardiovaskulære hændelser, som er nemmere at opstå i tilfælde af alderdom og høj hastighedsadministration af propofol. Magnesium er en ikke-specifik calciumkanalhæmmer og et ikke-kompetitivt N-methyl-D-aspartat( NMDA)-receptorantagonist, som har analgetiske og milde beroligende egenskaber.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en af de mest almindeligt udførte ambulante procedurer i hele verden som et screenings-, diagnostisk- og terapeutisk værktøj til at evaluere tyktarmen fra den distale endetarm til blindtarmen.
Koloskopi er i dag en vigtig undersøgelsesmetode for tyktarmssygdomme.
Det kan give klare billeder af læsioner og give biopsi til biopsi.
Det kan forbedre nøjagtigheden og følsomheden af kolorektal cancerdiagnose. De mest almindelige komplikationer i gastrointestinal endoskopi er ikke relateret til proceduren, men de er relateret til sedation; de omfatter kardio-respiratoriske bivirkninger såsom hypoxæmi, hypoventilation, apnø, dysrytmier, hypotension og vasovagale episoder. Propofol er det mest almindeligt anvendte hypnotiske middel til sedation under endoskopiske procedurer på grund af dets fordele ved hurtig indtræden og hurtig bedring.
Imidlertid kan propofol forårsage respirationsdepression og kardiovaskulære hændelser, som er lettere at vise sig i tilfælde af alderdom og høj hastighedsadministration af propofol.
Desuden kan høje doser af propofol forårsage dosisafhængig hæmodynamisk ustabilitet hos ældre eller svage patienter.
Derfor er det vigtigt at minimere doseringen af propofol for at forhindre hjerte-lungekomplikationer forbundet med sedation, især hos ældre, ved at kombinere med en adjuverende medicin.
Selvom benzodiazepiner eller opioider kombineret med propofol kan reducere forbruget af propofol, har ældre patienter normalt et højere samlet kropsfedtindhold end yngre patienter, hvilket kan forsinke metabolismen af lipidopløselig propofol, opioid og benzodiazepiner.
Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i kroppen og den næstmest rigelige intracellulære kation efter kalium.
Cirka halvdelen af kroppens samlede magnesium er til stede i knoglerne og 20 % i skeletmuskulaturen.
Magnesium er nødvendigt for den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin fra nerveender og kan frembringe virkninger, der ligner calcium-indgangsblokerende lægemidler.
Magnesium er en ikke-specifik calciumkanalhæmmer og en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat(NMDA)-receptorantagonist, som har smertestillende og milde beroligende egenskaber.
Det er blevet påvist, at intravenøs administration af magnesiumsulfat effektivt kan reducere den samlede brug af intraoperativ propofol og behovet for postoperativ analgesi ved forskellige typer operationer. Disse resultater antydede, at magnesiumsulfat kan bruges som et lovende hjælpemiddel til koloskopi-sedation på grund af dets smertestillende og beroligende egenskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Telefonnummer: 01122856977 01091383026
- E-mail: ms0109138@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv koloskopi. 2. Emnet er ≥ 40 år og ≤ 70 år. 3. Begge køn. 4.Ingen åbenlyse abnormiteter i præoperativ EKG, blodrutine, elektrolytter og andre tests. 5. ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøgspersonen er kendt eller menes at være gravide eller ammende kvinder. 2. Patienter er kendt overfølsomme over for et hvilket som helst af de lægemidler, der ville blive brugt i undersøgelsen. 3. Alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversygdomme. 4. Hypotension (systolisk blodtryk<90 mm Hg), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 170 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg). 5. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder). 6. Patienter, der er immunologisk kompromitterede. 7. Søvnapnøsyndrom eller vanskelige luftveje. 8. allerede eksisterende hypoxæmi (Spo2< 90 %). 9. Anamnese med bivirkninger med forudgående sedation. Derudover patienter, der havde taget beroligende medicin inden for de foregående 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Omfatter tredjedel af patienter, der får 40 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml plus , En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol i en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
40 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml blev administreret i 15 min. plus
,En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30, efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N (Propofol)
Omfatter tredjedel af patienterne, der modtager et lige så stort volumen normalt saltvand som placebo.plus
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af propfol
Tidsramme: Under proceduren
|
Beregn den samlede dosis af propofol, der bruges i hvert tilfælde
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationstid
Tidsramme: Under proceduren og en time efter proceduren
|
Mål sedationstiden under og efter proceduren
|
Under proceduren og en time efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Studieleder: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Magnesium in colonoscopy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesium
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityAfsluttetMagnesium | Egenskaber for sammentrækning af skeletmusklerTjekkiet, Slovenien
-
Istanbul UniversityAfsluttetTransplantationsdysfunktion | Magnesium lidelseKalkun
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrutteringIleostomi - Stomi | Magnesium mangel | Crohns sygdom | Galdesyre malabsorption | Colitis Ulcerativ | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis Ulcerosa | Galdesyre diarré | Magnesium niveau | Ileostoma | IleostomierDanmark
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuMagnesium under ortodontisk ekspansion | Ortodontiske patienter indikeret for maksillær ekspansionIrak
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Anthony RosnerWilliam Maykel, D.C., Wellness MedicineAfsluttet
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalUkendtMagnesium mangel
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuMagnesium mangelForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSårheling | Magnesium niveau | Fjernelse af visdomstandTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien