DAREON™-7: 進行神経内分泌がん患者が化学療法に加えて異なる用量の BI 764532 をどの程度忍容できるかを試験する研究
2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: 神経内分泌がん患者の第一選択治療における標準治療 (プラチナおよびエトポシド) と併用した BI 764532 静脈内注入の安全性と忍容性を調査するための第 I 相非盲検用量漸増および拡張試験 ( NEC)
この研究は、特定の種類の進行性神経内分泌がん（NEC）を患っている18歳以上、または法定年齢以上の成人を対象としています。 彼らの腫瘍は DLL3 と呼ばれるマーカーに対して陽性でなければなりません。
この研究の目的は、化学療法に加えて BI 764532 と呼ばれる薬剤を試験することです。 この研究は 2 つの部分から構成されています。 この研究のパート A は、化学療法に加えて人々が許容できる BI 764532 の最高用量を見つけることを目的としています。 パート B の目的は、人々がさまざまな化学療法と組み合わせた BI 764532 にどの程度耐えられるかを調べることです。 研究者らはまた、BI 764532と化学療法の併用がNEC患者の治療に役立つかどうかも調べたいと考えている。
参加者は、異なる用量の BI 764532 を静脈内に点滴注入されます。 さらに、静脈への点滴によるプラチナベースの化学療法も受けます。 参加者は、治療の効果があり、それに耐えることができる場合、最長 3 年間治療を続けることができます。
参加者は定期的に医師の診察を受けます。 これらの訪問中に、医師は参加者の健康状態に関する情報を収集し、望ましくない影響に注意します。 医師は腫瘍の大きさも定期的に検査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bron、フランス、69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille、フランス、13009
- INS Paoli-Calmettes
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Aichi, Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）署名時に18歳を超えている国の法定同意年齢以上の男性または女性。
- 治験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
以下のサブタイプの局所進行性または転移性NECと診断された患者：
- 肺外神経内分泌癌 (epNEC)
- 肺大細胞NEC (LCNEC)
- 原発部位不明の神経内分泌癌 (NEC)
- 上記のタイプの混合組織型を有する腫瘍を有する患者は、神経内分泌癌/小腫瘍細胞成分が優勢であり、腫瘍組織全体の少なくとも 50% を占める場合にのみ適格となります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 最低余命は12週間
- BI 764532の初回投与前の35日以内に、RECIST 1.1に定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある
無症候性中枢神経系（CNS）転移の病歴を持つ患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格です。
- 7日以内に放射線治療（全脳放射線治療、定位放射線治療、または放射線手術を含む）を受けていないこと
- 局所評価によると、BI 764532の初回投与前の少なくとも7日間、ステロイドや抗けいれん剤を必要とせずに神経学的に安定している。さらに追加の対象基準が適用される。
除外基準:
- この試験における以前の治療
- 別の治験機器または薬物試験に現在登録している、または別の治験機器または薬物試験を終了してから 30 日未満
- メルケル細胞癌、甲状腺髄様癌、またはグレード3の神経内分泌腫瘍と診断された患者
- 軟髄膜癌腫症の存在
- DLL3を標的とするT細胞エンゲージャーおよび細胞療法による以前の治療歴がある
- BI 764532の初回投与前の1週間以内に全脳照射を含む広範な照射野放射線療法を受けた患者
- -BI 764532の初回投与前28日以内に大手術（治験責任医師の評価による大手術）、または治療期間中に計画された大手術（例：手術） 股関節置換術
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性または疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴が記録されている場合（対象適応症を除く）。さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート B: BI 764532 + カルボプラチン + エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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実験的：パート B: BI 764532 + シスプラチン + エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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実験的：パートA1：BI 764532 低用量 + カルボプラチン + エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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実験的：パートA1：BI 764532中用量＋カルボプラチン＋エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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実験的：パートA1：BI 764532高用量 + カルボプラチン + エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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実験的：Part A2: BI 764532 + カルボプラチン + エトポシド
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BI 764532
他の名前：
標準治療
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート B: 治療期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長36か月。
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最長36か月。
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パートA1：最大耐用量（MTD）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大21日間。
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最大21日間。
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パートA2：低頻度モニタリング：治療期間中のDLT発生
時間枠：最大36か月。
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最大36か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: 客観的な応答 (OR)
時間枠：最長36か月。
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客観的奏効（OR）は、RECIST 1.1に従って（治験責任医師の評価に基づく）治療開始日から疾患進行の最も早い日までの確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体的な奏効として定義され、死亡、またはその後の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、追跡調査の中止、または同意の撤回。
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最長36か月。
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パート B: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長36か月。
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奏効期間（DoR）。最初に文書化された客観的奏効が確認されてから、客観的奏効が確認された患者の中で最も早い病勢進行または死亡日までの時間として定義されます。
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最長36か月。
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パートA1：治療期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大36か月。
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最大36か月。
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パートA1：治療期間中の有害事象（AE）の発生
時間枠：最大36か月。
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最大36か月。
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パートA2：治療期間中の有害事象（AEs）の発生
時間枠：最大36ヶ月間。
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最大36ヶ月間。
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パートA2：客観的奏効（OR）
時間枠：最大36か月。
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客観的奏効（OR）は、RECIST 1.1（研究者評価に基づく）により確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良全奏効と定義され、治療開始日から、疾患進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最終評価可能な腫瘍評価、フォローアップ喪失、または同意撤回のうち最も早い日付までの期間に基づく。
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最大36か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2027年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1438-0007
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (レジストリ識別子：WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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