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DAREON™-7: 진행성 신경내분비암 환자가 화학요법 외에 다양한 용량의 BI 764532를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DAREON™-7: 신경내분비암종 환자의 1차 치료에서 표준 치료(백금 및 에토포사이드)와 병용하여 BI 764532 정맥 주사의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 제1상, 공개, 용량 증량 및 확장 시험( NEC)

본 연구는 특정 유형의 진행성 신경내분비암(NEC)을 앓고 있는 18세 이상 또는 법적 연령 이상의 성인에게 열려 있습니다. 이들의 종양은 DLL3이라는 마커에 대해 양성이어야 합니다.

이번 연구의 목적은 화학요법 외에 BI 764532라는 약품을 테스트하는 것이다. 이 연구는 2부분으로 구성됩니다. 본 연구의 파트 A는 사람들이 화학 요법 외에 견딜 수 있는 BI 764532의 최고 용량을 찾는 것을 목표로 합니다. 파트 B의 목적은 사람들이 다양한 화학요법과 함께 BI 764532를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다. 연구자들은 또한 화학요법과 결합된 BI 764532가 NEC 환자에게 도움이 되는지 여부를 알아보고 싶어합니다.

참가자는 정맥 주입으로 BI 764532를 다양한 용량으로 투여받습니다. 또한 정맥 주입으로 백금 기반 화학요법을 받습니다. 참가자는 치료로 이익을 얻고 이를 견딜 수 있는 경우 최대 3년까지 치료를 계속할 수 있습니다.

참가자들은 정기적으로 의사를 방문합니다. 이러한 방문 동안 의사는 참가자의 건강에 대한 정보를 수집하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 의사들은 또한 정기적으로 종양의 크기를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상인 남성 또는 여성 참가자
  • 시험별 절차, 샘플링 또는 분석 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서

  • 다음 아형의 국소 진행성 또는 전이성 NEC로 진단받은 환자:

    • 폐외 신경내분비 암종(epNEC)
    • 폐대세포 NEC(LCNEC)
    • 원발 부위를 알 수 없는 신경내분비 암종(NEC)
  • 위 유형의 혼합 조직학을 가진 종양 환자는 신경내분비 암종/소종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 최소 50%를 차지하는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
  • 최소 기대 수명 12주
  • BI 764532의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상

  • 무증상 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.

    • 7일 이내에 방사선 치료(전뇌 방사선 치료, 정위 방사선 치료 또는 방사선 수술 포함)를 하지 않는 경우
    • 현지 현장 평가에 따라 BI 764532의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드 또는 항경련제의 필요 없이 신경학적으로 안정되어 있어야 합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 이 임상시험의 이전 치료법
  • 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 시험이 종료된 지 30일 미만
  • 메르켈세포암종, 갑상선수질암종, 3등급 신경내분비종양 진단을 받은 환자
  • 연수막암종증의 존재
  • DLL3 표적화 T 세포 관여제 및 세포 치료법을 사용한 이전 치료
  • BI 764532 첫 투여 전 1주일 이내에 전뇌 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 치료를 받은 환자
  • BI 764532의 첫 투여 전 28일 이내 또는 치료 기간 동안 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예: 고관절 교체
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝(표적 적응증 제외) 전 5년 이내에 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: BI 764532 저용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드
의약품: BI 764532
BI 764532
의약품: 카르보플라틴
치료의 표준
의약품: 에토포시드
치료의 표준
실험적: 파트 A: BI 764532 중간 용량 + 카보플라틴 + 에토포시드
의약품: BI 764532
BI 764532
의약품: 카르보플라틴
치료의 표준
의약품: 에토포시드
치료의 표준
실험적: 파트 A: BI 764532 고용량 + 카보플라틴 + 에토포시드
의약품: BI 764532
BI 764532
의약품: 카르보플라틴
치료의 표준
의약품: 에토포시드
치료의 표준
실험적: 파트 B: BI 764532 + 카보플라틴 + 에토포시드
의약품: BI 764532
BI 764532
의약품: 카르보플라틴
치료의 표준
의약품: 에토포시드
치료의 표준
실험적: 파트 B: BI 764532 + 시스플라틴 + 에토포사이드
의약품: BI 764532
BI 764532
의약품: 시스플라틴
치료의 표준
의약품: 에토포시드
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 21일.
최대 21일.
파트 B: 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
파트 A: 치료 기간 중 이상반응(AE)의 발생
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
파트 B: 객관적인 반응(OR)
기간: 최대 36개월.
객관적 반응(OR)은 치료 시작일부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 RECIST 1.1(시험자의 평가에 근거)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회.
최대 36개월.
파트 B: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 36개월.
반응 기간(DoR)은 객관적 반응이 확인된 환자 중 최초로 문서화된 객관적 반응(OR)이 확인된 시점부터 질병 진행 또는 사망이 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438-0007
  • U1111-1292-1400 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
  • 2023-505870-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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