DAREON™-7: 진행성 신경내분비암 환자가 화학요법 외에 다양한 용량의 BI 764532를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
DAREON™-7: 신경내분비암종 환자의 1차 치료에서 표준 치료(백금 및 에토포사이드)와 병용하여 BI 764532 정맥 주사의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 제1상, 공개, 용량 증량 및 확장 시험( NEC)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
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Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
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Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
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Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
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Minimum life expectancy of 12 weeks
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At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
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Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B: BI 764532 + 카보플라틴 + 에토포시드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
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실험적: 파트 B: BI 764532 + 시스플라틴 + 에토포사이드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
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실험적: 파트 A1: BI 764532 저용량 + 카보플라틴 + 에토포사이드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
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실험적: 파트 A1: BI 764532 중간 용량 + 카보플라틴 + 에토포시드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
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실험적: 파트 A1: BI 764532 고용량 + 카르보플라틴 + 에토포사이드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
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실험적: 파트 A2: BI 764532 + 카보플라틴 + 에토포사이드
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BI 764532
다른 이름들:
Standard of care Standard of care |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 B: 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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Part A1: 최대 내약 용량(MTD) 평가 기간 동안의 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 21일.
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최대 21일.
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Part A2: 감소된 모니터링: 치료 기간 동안의 DLT 발생
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A1: 치료 기간 중 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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파트 A1: 치료 기간 동안 발생한 이상반응(AE)의 발생률
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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Part A2: 치료 기간 동안 발생한 이상반응(AEs) 발생률
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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Part B: Objective response (OR)
기간: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Part B: Duration of response (DoR)
기간: Up to 36 months.
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Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
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Part A2: Objective response (OR)
기간: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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