DAREON™-7: Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 764532 zusätzlich zur Chemotherapie von Menschen mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs vertragen werden
3. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Infusionen BI 764532 in Kombination mit der Standardtherapie (Platin und Etoposid) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit neuroendokrinen Karzinomen ( NEC)
An dieser Studie können Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, die an einer bestimmten Art von fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs (NEC) leiden. Ihre Tumoren müssen positiv für einen Marker namens DLL3 sein.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzlich zur Chemotherapie ein Arzneimittel namens BI 764532 zu testen. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil A dieser Studie zielt darauf ab, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen zusätzlich zur Chemotherapie vertragen können. Ziel von Teil B ist es herauszufinden, wie gut Menschen BI 764532 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien vertragen. Forscher wollen außerdem herausfinden, ob BI 764532 in Kombination mit einer Chemotherapie Menschen mit NEC hilft.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosen von BI 764532 als Infusion in eine Vene. Darüber hinaus erhalten sie eine platinbasierte Chemotherapie als Infusion in eine Vene. Teilnehmer können die Behandlung bis zu drei Jahre lang fortsetzen, wenn sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen.
Die Teilnehmer besuchen regelmäßig ihre Ärzte. Bei diesen Besuchen sammeln die Ärzte Informationen über den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Ärzte überprüfen außerdem regelmäßig die Größe des Tumors.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gothenburg, Schweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Uppsala university hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen
Patienten mit diagnostizierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NEC der folgenden Subtypen:
- Extrapulmonale neuroendokrine Karzinome (epNEC)
- Pulmonaler großzelliger NEC (LCNEC)
- neuroendokrine Karzinome (NEC) unbekannter Primärlokalisation
- Patienten mit Tumoren mit gemischten Histologien für einen der oben genannten Typen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Komponente neuroendokrines Karzinom/kleine Tumorzellen vorherrscht und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532
Patienten mit asymptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine Strahlentherapie (einschließlich Ganzhirn-Strahlentherapie, stereotaktische Strahlentherapie oder Radiochirurgie) innerhalb von 7 Tagen
- Sind mindestens 7 Tage lang neurologisch stabil, ohne dass Steroide oder Antikonvulsiva erforderlich sind, bevor die erste Dosis von BI 764532 gemäß der örtlichen Beurteilung vor Ort verabreicht wird. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung in dieser Studie
- Aktuelle Registrierung für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(s)
- Patienten mit der Diagnose Merkelzellkarzinom oder medulläres Schilddrüsenkarzinom oder neuroendokriner Tumor Grad 3
- Vorliegen einer leptomeningealen Karzinomatose
- Vorherige Behandlung mit DLL3-zielenden T-Zell-Engagern und Zelltherapien
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung von BI 764532 mit einer umfassenden Feldbestrahlung einschließlich Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 oder während des Behandlungszeitraums geplant, z. Hüftersatz
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer der Zielindikation), außer bei entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil B: BI 764532 + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Experimental: Teil B: BI 764532 + Cisplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Experimental: Teil A1: BI 764532 niedrige Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Experimental: Teil A1: BI 764532 mittlere Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Experimental: Teil A1: BI 764532 hohe Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Experimental: Teil A2: BI 764532 + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Pflegestandard
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil B: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT) in der maximal tolerierten Dosis (MTD)-Auswertungsphase
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage.
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Bis zu 21 Tage.
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Teil A2: Reduzierte Überwachung: das Auftreten von DLTs während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil B: Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Objektives Ansprechen (OR), definiert als das beste Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod oder letzte auswertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil B: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Ansprechdauer (DoR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechen (OR) bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten.
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Bis zu 36 Monaten.
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Teil A1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A2: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A2: Objektive Ansprechrate (OR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Objektive Ansprechrate (OR), definiert als bestes Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1 (basierend auf der Bewertung des Prüfers) vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung.
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Bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Platinverbindungen
- Etoposid
- Carboplatin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1438-0007
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Registrierungskennung: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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