DAREON™-7: Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 764532 zusätzlich zur Chemotherapie von Menschen mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs vertragen werden
DAREON™-7: Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Infusionen BI 764532 in Kombination mit der Standardtherapie (Platin und Etoposid) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit neuroendokrinen Karzinomen ( NEC)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gothenburg, Schweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
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Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
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Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
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Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
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Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
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Minimum life expectancy of 12 weeks
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At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
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Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil B: BI 764532 + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Teil B: BI 764532 + Cisplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Teil A1: BI 764532 niedrige Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Teil A1: BI 764532 mittlere Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Teil A1: BI 764532 hohe Dosis + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Teil A2: BI 764532 + Carboplatin + Etoposid
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BI 764532
Andere Namen:
Standard of care Standard of care |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil B: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT) in der maximal tolerierten Dosis (MTD)-Auswertungsphase
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage.
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Bis zu 21 Tage.
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Teil A2: Reduzierte Überwachung: das Auftreten von DLTs während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten.
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Bis zu 36 Monaten.
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Teil A1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Teil A2: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Bis zu 36 Monate.
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Part B: Objective response (OR)
Zeitfenster: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Part B: Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Up to 36 months.
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Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
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Part A2: Objective response (OR)
Zeitfenster: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Platinverbindungen
- Etoposid
- Carboplatin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Registrierungskennung: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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