DAREON™-7: Tutkimus sen testaamiseksi, kuinka hyvin pitkälle edenneistä neuroendokriinisistä syövistä kärsivät ihmiset sietävät kemoterapian lisäksi erilaisia BI 764532 -annoksia
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennuskoe BI 764532:n suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa (platina ja etoposidi) neuroendokriinisyöpiä sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa ( NEC)
Tämä tutkimus on avoin 18 vuotta täyttäneille tai sitä vanhemmille aikuisille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt neuroendokriininen syöpä (NEC). Niiden kasvainten on oltava positiivisia DLL3-nimiselle markkerille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BI 764532 -nimistä lääkettä kemoterapian lisäksi. Tutkimuksessa on 2 osaa. Tämän tutkimuksen osan A tavoitteena on selvittää suurin annos BI 764532:ta, jonka ihmiset voivat sietää kemoterapian lisäksi. Osan B tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin ihmiset sietävät BI 764532:ta yhdessä erilaisten kemoterapioiden kanssa. Tutkijat haluavat myös selvittää, auttaako BI 764532 yhdessä kemoterapian kanssa NEC-potilaita.
Osallistujat saavat erilaisia annoksia BI 764532:ta infuusiona laskimoon. Lisäksi he saavat platinapohjaista kemoterapiaa infuusiona laskimoon. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa enintään 3 vuotta, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.
Osallistujat käyvät säännöllisesti lääkäreillään. Näiden käyntien aikana lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveydestä ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Lääkärit myös tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja vähintään lakisääteisen suostumusiän saavuttaneita maissa, joissa se on yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja
Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavien alatyyppien paikallisesti edennyt tai metastaattinen NEC:
- ekstrapulmonaaliset neuroendokriiniset karsinoomat (epNEC)
- keuhkojen suurisoluinen NEC (LCNEC)
- neuroendokriiniset karsinoomat (NEC), joiden ensisijainen paikka on tuntematon
- Potilaat, joilla on sekoitettu histologia minkä tahansa edellä mainitun tyypin kasvaimia varten, ovat kelpoisia vain, jos neuroendokriininen karsinooma/pienet kasvainsolut -komponentti on hallitseva ja edustavat vähintään 50 % koko kasvainkudoksesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 764532 -annosta
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei sädehoitoa (mukaan lukien kokoaivojen sädehoito, stereotaktinen sädehoito tai radiokirurgia) 7 päivän kuluessa
- Ovat neurologisesti stabiileja ilman steroidien tai kouristuslääkkeiden tarvetta vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä BI 764532 -annosta paikallisen paikan arvioinnin mukaisesti. Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tässä kokeessa
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai < 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Merkel-solusyöpä tai medullaarinen kilpirauhassyöpä tai asteen 3 neuroendokriininen kasvain
- Leptomeningeaalisen karsinomatoosin esiintyminen
- Aiempi hoito DLL3-kohdistuneilla T-solujen sitojilla ja soluterapioilla
- Potilaat, joita on hoidettu laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys viikon sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan) 28 päivän sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa tai suunniteltu hoitojakson aikana, esim. lonkkaproteesi
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin kohde-indikaatio), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 764532 + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 764532 + sisplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 pieni annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 keskisuuri annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 korkea annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Osa A2: BI 764532 + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Hoidon standardi
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Osa A1: Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen maksimissaan siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää.
|
Enintään 21 päivää.
|
|
Osa A2: Vähentynyt valvonta: DLT:iden esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Objektiivinen vaste (OR), joka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti (tutkijan arvioon perustuen) hoidon aloituspäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, kuolema tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Osa B: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta (OR) taudin varhaisimpaan etenemis- tai kuolemanpäivään potilailla, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Osa A1: Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Osa A1: Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Osa A2: Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Osa A2: Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Objektiivinen vaste (OR), joka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (tutkijan arvion perusteella) hoidon alkamispäivästä aina varhaisimpaan saakka, jolloin tauti etenee, potilas kuolee, tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkamista, seurannan keskeytymistä tai suostumuksen peruuttamista.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0007
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .