DAREON™-7: Tutkimus sen testaamiseksi, kuinka hyvin pitkälle edenneistä neuroendokriinisistä syövistä kärsivät ihmiset sietävät kemoterapian lisäksi erilaisia BI 764532 -annoksia
DAREON™-7: Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennuskoe BI 764532:n suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa (platina ja etoposidi) neuroendokriinisyöpiä sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa ( NEC)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
-
Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
-
Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
-
Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
-
Minimum life expectancy of 12 weeks
-
At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
-
Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 764532 + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
|
Kokeellinen: Osa B: BI 764532 + sisplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 pieni annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 keskisuuri annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
|
Kokeellinen: Osa A1: BI 764532 korkea annos + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
|
Kokeellinen: Osa A2: BI 764532 + karboplatiini + etoposidi
|
BI 764532
Muut nimet:
Standard of care Standard of care |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Osa A1: Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen maksimissaan siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää.
|
Enintään 21 päivää.
|
|
Osa A2: Vähentynyt valvonta: DLT:iden esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A1: Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Osa A1: Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Osa A2: Haittatapahtumien (AEs) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta.
|
Enintään 36 kuukautta.
|
|
|
Part B: Objective response (OR)
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
|
|
Part B: Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
|
|
Part A2: Objective response (OR)
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .