DAREON™-7: Un estudio para probar qué tan bien toleran las personas con cánceres neuroendocrinos avanzados diferentes dosis de BI 764532 además de la quimioterapia
DAREON ™-7: ensayo de fase I, abierto, de aumento y expansión de dosis para investigar la seguridad y la tolerabilidad de las infusiones intravenosas de BI 764532 en combinación con el tratamiento estándar (platino y etopósido) en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinomas neuroendocrinos ( COMITÉ EJECUTIVO NACIONAL)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
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Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
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Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
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Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
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Minimum life expectancy of 12 weeks
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At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
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Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte B: BI 764532 + carboplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte B: BI 764532 + cisplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dosis baja + carboplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dosis media + carboplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dosis alta + carboplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A2: BI 764532 + carboplatino + etopósido
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BI 764532
Otros nombres:
Standard of care Standard of care |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte B: Aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Parte A1: Aparición de toxicidades limitantes de dosis (TLD) en el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
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Hasta 21 días.
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Parte A2: Monitorización reducida: la aparición de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A1: Aparición de toxicidades limitantes de dosis (TLD) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Parte A1: Aparición de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Parte A2: Aparición de eventos adversos (EA) durante el período en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Part B: Objective response (OR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Part B: Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months.
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Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
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Part A2: Objective response (OR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Identificador de registro: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .