DAREON™-7: Un estudio para probar qué tan bien toleran las personas con cánceres neuroendocrinos avanzados diferentes dosis de BI 764532 además de la quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.

• Pacientes diagnosticados con ECN localmente avanzada o metastásica de los siguientes subtipos:

  • carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (epNEC)
  • ECN de células grandes pulmonares (LCNEC)
  • carcinomas neuroendocrinos (ECN) de sitio primario desconocido
• Los pacientes con tumores con histologías mixtas para cualquiera de los tipos anteriores son elegibles solo si el componente de carcinoma neuroendocrino/células tumorales pequeñas es predominante y representa al menos el 50 % del tejido tumoral total.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1 dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis de BI 764532

• Los pacientes con antecedentes de metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) son elegibles, siempre que cumplan con todos los criterios siguientes:

  • Sin radioterapia (incluida la radioterapia total del cerebro, la radioterapia estereotáxica o la radiocirugía) dentro de los 7 días
  • Están neurológicamente estables sin necesidad de esteroides o anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la primera dosis de BI 764532 según la evaluación del sitio local. Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo en este ensayo.
• Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco, o <30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco
• Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células de Merkel o carcinoma medular de tiroides o tumor neuroendocrino de grado 3.
• Presencia de carcinomatosis leptomeníngea
• Tratamiento previo con terapias celulares y activadores de células T dirigidas a DLL3
• Pacientes que han sido tratados con radioterapia de campo extensa, incluida la irradiación de todo el cerebro, dentro de la semana anterior a la primera administración de BI 764532
• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de BI 764532 o planificada durante el período de tratamiento, p. reemplazo de cadera
• Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (que no sea la indicación objetivo), excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ de cuello uterino. Se aplican criterios de exclusión adicionales.