Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAREON™-7: Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 764532 w połączeniu z chemioterapią przez osoby z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi

2 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

DAREON™-7: Otwarta faza I, próba zwiększania i rozszerzania dawki, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji infuzji dożylnych BI 764532 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (platyną i etopozydem) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem neuroendokrynnym ( NEC)

This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.

The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.

Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.

Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francja, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)

  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses

  • Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:

    • extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
    • pulmonary large cell NEC (LCNEC)
    • neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site

  • Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1

  • Minimum life expectancy of 12 weeks

  • At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532

  • Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:

    • No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
    • Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment in this trial
  • Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
  • Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
  • Presence of leptomeningeal carcinomatosis
  • Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
  • Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B: BI 764532 + karboplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Carboplatin

Standard of care

Lek: Etoposide

Standard of care
Eksperymentalny: Część B: BI 764532 + cisplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Etoposide

Standard of care

Lek: Cisplatin

Standard of care
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 mała dawka + karboplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Carboplatin

Standard of care

Lek: Etoposide

Standard of care
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 średnia dawka + karboplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Carboplatin

Standard of care

Lek: Etoposide

Standard of care
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 wysoka dawka + karboplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Carboplatin

Standard of care

Lek: Etoposide

Standard of care
Eksperymentalny: Część A2: BI 764532 + karboplatyna + etopozyd
Lek: BI 764532

BI 764532

Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Lek: Carboplatin

Standard of care

Lek: Etoposide

Standard of care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Część A1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
Do 21 dni.
Część A2: Zmniejszone monitorowanie: występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A1: Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Część A1: Występowanie działań niepożądanych (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Część A2: Występowanie niepożądanych zdarzeń (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy.
Part B: Objective response (OR)
Ramy czasowe: Up to 36 months.

Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
Up to 36 months.
Part B: Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 36 months.

Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR
Up to 36 months.
Part A2: Objective response (OR)
Ramy czasowe: Up to 36 months.

Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
Up to 36 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0007
  • U1111-1292-1400 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)
  • 2023-505870-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj