DAREON™-7: Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 764532 w połączeniu z chemioterapią przez osoby z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi
14 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Otwarta faza I, próba zwiększania i rozszerzania dawki, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji infuzji dożylnych BI 764532 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (platyną i etopozydem) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem neuroendokrynnym ( NEC)
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze lub starsze, u których występuje określony typ zaawansowanego raka neuroendokrynnego (NEC). Ich nowotwory muszą wykazywać dodatni wynik markera zwanego DLL3.
Celem tego badania jest przetestowanie leku o nazwie BI 764532 jako dodatku do chemioterapii. Opracowanie składa się z 2 części. Część A tego badania ma na celu ustalenie najwyższej dawki BI 764532, jaką ludzie mogą tolerować jako dodatek do chemioterapii. Celem Części B jest sprawdzenie, jak dobrze ludzie tolerują BI 764532 w połączeniu z różnymi chemioterapiami. Naukowcy chcą także dowiedzieć się, czy BI 764532 w połączeniu z chemioterapią pomaga osobom z NEC.
Uczestnicy otrzymują różne dawki BI 764532 w postaci wlewu dożylnego. Ponadto otrzymują chemioterapię opartą na platynie w postaci wlewów dożylnych. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez okres do 3 lat, jeśli odniosą korzyści z leczenia i będą je tolerować.
Uczestnicy regularnie odwiedzają swoich lekarzy. Podczas tych wizyt lekarze zbierają informacje o stanie zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Lekarze regularnie sprawdzają także wielkość guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) jest on większy niż 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami
Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NEC następujących podtypów:
- pozapłucne raki neuroendokrynne (epNEC)
- wielkokomórkowe płuca NEC (LCNEC)
- raki neuroendokrynne (NEC) o nieznanym umiejscowieniu pierwotnym
- Pacjenci z nowotworami o mieszanej histologii dowolnego z powyższych typów kwalifikują się tylko wtedy, gdy dominuje rak neuroendokrynny/komórki małych nowotworów i stanowią co najmniej 50% całkowitej tkanki nowotworowej
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Minimalna długość życia 12 tygodni
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1 w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką BI 764532
Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Brak radioterapii (w tym radioterapii całego mózgu, radioterapii stereotaktycznej lub radiochirurgii) w ciągu 7 dni
- Są stabilne neurologicznie i nie wymagają stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką BI 764532 zgodnie z lokalną oceną miejsca. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie w tym badaniu
- Bieżąca rejestracja w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub < 30 dni od zakończenia kolejnego badanego wyrobu lub badania leku
- Pacjenci z rozpoznaniem raka z komórek Merkla, raka rdzeniastego tarczycy lub guza neuroendokrynnego stopnia 3.
- Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Poprzednie leczenie angażującymi limfocytami T celującymi w DLL3 i terapiami komórkowymi
- Pacjenci, którzy byli leczeni intensywną radioterapią terenową, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem BI 764532
- Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem BI 764532 lub planowana w okresie leczenia, np.: wymiana biodra
- Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (inny niż wskazanie docelowe), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 764532 + karboplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 764532 + cisplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 mała dawka + karboplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 średnia dawka + karboplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Część A1: BI 764532 wysoka dawka + karboplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Część A2: BI 764532 + karboplatyna + etopozyd
|
BI 764532
Inne nazwy:
Standard opieki
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część B: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
Część A1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
|
Do 21 dni.
|
|
Część A2: Zmniejszone monitorowanie: występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Odpowiedź obiektywna (OR), zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź całkowita w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1 (na podstawie oceny badacza) od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, śmierć lub ostatnia możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci wśród pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
Część A1: Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
|
Część A1: Występowanie działań niepożądanych (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
|
Część A2: Występowanie niepożądanych zdarzeń (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy.
|
|
|
Część A2: Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Odpowiedź obiektywna (OR), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według RECIST 1.1 (na podstawie oceny badacza) od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza nadającej się do oceny przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty pacjenta z obserwacji lub wycofania zgody.
|
Do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki platynowe
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1438-0007
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .