DAREON™-7: исследование по проверке того, насколько хорошо люди с поздними стадиями нейроэндокринного рака переносят различные дозы BI 764532 в дополнение к химиотерапии.
DAREON™-7: Фаза I, открытое исследование с увеличением и расширением дозы для изучения безопасности и переносимости внутривенных инфузий BI 764532 в сочетании со стандартным лечением (платина и этопозид) в терапии первой линии пациентов с нейроэндокринными карциномами ( НЭК)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
-
Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
-
Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
-
Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
-
Minimum life expectancy of 12 weeks
-
At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
-
Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть Б: BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
|
Экспериментальный: Часть Б: BI 764532 + цисплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
|
Экспериментальный: Часть A1: BI 764532 низкая доза + карбоплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
|
Экспериментальный: Часть A1: средняя доза BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
|
Экспериментальный: Часть A1: BI 764532 высокая доза + карбоплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
|
Экспериментальный: Часть A2: BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
BI 764532
Другие имена:
Standard of care Standard of care |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть B: Возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
Часть A1: Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) в период оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 21 дня.
|
До 21 дня.
|
|
Часть A2: Уменьшенный мониторинг: возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A1: Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Часть A1: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Часть A2: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Part B: Objective response (OR)
Временное ограничение: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
|
|
Part B: Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 36 months.
|
Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
|
|
Part A2: Objective response (OR)
Временное ограничение: Up to 36 months.
|
Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Этопозид
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Идентификатор реестра: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .