DAREON™-7: исследование по проверке того, насколько хорошо люди с поздними стадиями нейроэндокринного рака переносят различные дозы BI 764532 в дополнение к химиотерапии.
14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Фаза I, открытое исследование с увеличением и расширением дозы для изучения безопасности и переносимости внутривенных инфузий BI 764532 в сочетании со стандартным лечением (платина и этопозид) в терапии первой линии пациентов с нейроэндокринными карциномами ( НЭК)
В этом исследовании могут принять участие взрослые в возрасте 18 лет и старше или старше совершеннолетия, у которых есть определенный тип распространенного нейроэндокринного рака (НЭК). Их опухоли должны быть положительными по маркеру DLL3.
Целью данного исследования является тестирование препарата под названием BI 764532 в дополнение к химиотерапии. Исследование состоит из 2 частей. Целью части А этого исследования является определение максимальной дозы BI 764532, которую люди могут переносить в дополнение к химиотерапии. Цель части B — выяснить, насколько хорошо люди переносят BI 764532 в сочетании с различными химиотерапевтическими препаратами. Исследователи также хотят выяснить, помогает ли BI 764532 в сочетании с химиотерапией людям с НЭК.
Участники получают разные дозы BI 764532 в виде вливания в вену. Кроме того, они получают химиотерапию на основе платины в виде внутривенных вливаний. Участники могут продолжать лечение до 3 лет, если лечение приносит им пользу и они могут его переносить.
Участники регулярно посещают своих врачей. Во время этих посещений врачи собирают информацию о состоянии здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Врачи также регулярно проверяют размер опухоли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола старше 18 лет и, по крайней мере, достигли установленного законом возраста согласия в странах, где он старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством перед проведением каких-либо процедур, отбора проб или анализов, касающихся конкретного исследования.
Пациенты с диагнозом местно-распространенного или метастатического НЭК следующих подтипов:
- внелегочные нейроэндокринные карциномы (эпНЭК)
- Крупноклеточный НЭК легких (LCNEC)
- нейроэндокринные карциномы (НЭК) неизвестной первичной локализации
- Пациенты с опухолями смешанной гистологии любого из вышеперечисленных типов имеют право на участие только в том случае, если компонент нейроэндокринной карциномы/мелкоопухолевых клеток преобладает и составляет не менее 50% от общей опухолевой ткани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
- По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1, в течение 35 дней до первой дозы BI 764532.
Пациенты с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям:
- Никакой лучевой терапии (включая лучевую терапию всего мозга, стереотаксическую лучевую терапию или радиохирургию) в течение 7 дней.
- Неврологически стабильны без необходимости приема стероидов или противосудорожных препаратов в течение как минимум 7 дней перед первой дозой BI 764532 согласно местной оценке. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение в этом исследовании
- Текущее участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата или <30 дней с момента завершения исследования другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата.
- Пациенты с диагнозом клеточного рака Меркеля, медуллярного рака щитовидной железы или нейроэндокринной опухоли 3 степени тяжести.
- Наличие лептоменингеального карциноматоза
- Предыдущее лечение активаторами Т-клеток, нацеленными на DLL3, и клеточная терапия.
- Пациенты, прошедшие обширную полевую лучевую терапию, включая облучение всего мозга, в течение 1 недели до первого введения BI 764532.
- Крупное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя) в течение 28 дней до первого введения BI 764532 или запланированное в период лечения, например замена бедра
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (кроме целевого показания), за исключением базальноклеточного рака кожи, пролеченного соответствующим образом, или рака шейки матки in situ. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть Б: BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Часть Б: BI 764532 + цисплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Часть A1: BI 764532 низкая доза + карбоплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Часть A1: средняя доза BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Часть A1: BI 764532 высокая доза + карбоплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Часть A2: BI 764532 + карбоплатин + этопозид
|
БИ 764532
Другие имена:
Стандарт заботы
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть B: Возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
Часть A1: Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) в период оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 21 дня.
|
До 21 дня.
|
|
Часть A2: Уменьшенный мониторинг: возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
Объективный ответ (OR), определяемый как лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1 (на основе оценки исследователя) с даты начала лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, смерть или последняя поддающаяся оценке оценка опухоли перед началом последующей противораковой терапии, прекращение наблюдения или отзыв согласия.
|
До 36 месяцев.
|
|
Часть B: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого документально подтвержденного объективного ответа (OR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с подтвержденным объективным ответом.
|
До 36 месяцев.
|
|
Часть A1: Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Часть A1: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Часть A2: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
До 36 месяцев.
|
|
|
Часть A2: Объективный ответ (OR)
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
Объективный ответ (ОО), определяемый как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (ППР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧЧР) согласно критериям RECIST 1.1 (на основе оценки исследователя) с даты начала лечения до наиболее ранней даты прогрессирования заболевания, смерти, последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потери пациента для наблюдения или отзыва согласия.
|
До 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Этопозид
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 1438-0007
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Идентификатор реестра: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .