DAREON™-7: uno studio per testare la capacità di tollerare diverse dosi di BI 764532 in aggiunta alla chemioterapia da parte di persone affette da tumori neuroendocrini avanzati
14 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: uno studio di fase I, in aperto, con incremento ed espansione della dose per indagare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni endovenose di BI 764532 in combinazione con la terapia standard (platino ed etoposide) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinomi neuroendocrini ( NEC)
Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale che presentano un tipo specifico di cancro neuroendocrino avanzato (NEC). I loro tumori devono essere positivi per un marcatore chiamato DLL3.
Lo scopo di questo studio è testare un medicinale chiamato BI 764532 in aggiunta alla chemioterapia. Lo studio ha 2 parti. La parte A di questo studio mira a scoprire la dose più alta di BI 764532 che le persone possono tollerare in aggiunta alla chemioterapia. Lo scopo della Parte B è scoprire quanto bene le persone possono tollerare BI 764532 in combinazione con diverse chemioterapie. I ricercatori vogliono anche scoprire se BI 764532 in combinazione con la chemioterapia aiuta le persone affette da NEC.
I partecipanti ricevono dosi diverse di BI 764532 come infusione in una vena. Inoltre, ricevono la chemioterapia a base di platino sotto forma di infusioni in vena. I partecipanti possono continuare il trattamento fino a 3 anni se traggono beneficio dal trattamento e possono tollerarlo.
I partecipanti visitano regolarmente i loro medici. Durante queste visite, i medici raccolgono informazioni sulla salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. I medici controllano regolarmente anche le dimensioni del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Gothenburg, Svezia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e almeno l'età legale del consenso nei paesi in cui ha più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le ICH-GCP e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio
Pazienti con diagnosi di NEC localmente avanzato o metastatico dei seguenti sottotipi:
- carcinomi neuroendocrini extrapolmonari (epNEC)
- NEC polmonare a grandi cellule (LCNEC)
- carcinomi neuroendocrini (NEC) di sede primitiva sconosciuta
- I pazienti con tumori con istologia mista per uno dei tipi sopra indicati sono eleggibili solo se la componente carcinoma neuroendocrino/piccole cellule tumorali è predominante e rappresenta almeno il 50% del tessuto tumorale complessivo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
- Aspettativa di vita minima di 12 settimane
- Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1 entro 35 giorni prima della prima dose di BI 764532
I pazienti con una storia di metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:
- Nessuna radioterapia (inclusa radioterapia dell'intero cervello, radioterapia stereotassica o radiochirurgia) entro 7 giorni
- Sono neurologicamente stabili senza la necessità di steroidi o anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della prima dose di BI 764532 secondo la valutazione del sito locale. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente in questo studio
- Iscrizione attuale a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o <30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma midollare della tiroide o tumore neuroendocrino di grado 3
- Presenza di carcinosi leptomeningea
- Precedente trattamento con coinvolgenti delle cellule T mirate a DLL3 e terapie cellulari
- Pazienti che sono stati trattati con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello entro 1 settimana prima della prima somministrazione di BI 764532
- Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima somministrazione di BI 764532 o pianificato durante il periodo di trattamento, ad es. sostituzione dell'anca
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening (diverso dall'indicazione target), ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte B: BI 764532 + carboplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Parte B: BI 764532 + cisplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Parte A1: BI 764532 bassa dose + carboplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Parte A1: BI 764532 dose media + carboplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Parte A1: BI 764532 dose elevata + carboplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Parte A2: BI 764532 + carboplatino + etoposide
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BI 764532
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte B: comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi.
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Parte A1: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni.
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Fino a 21 giorni.
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Parte A2: Monitoraggio ridotto: il verificarsi di DLT durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte B: risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Risposta obiettiva (OR), definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 (sulla base della valutazione dello sperimentatore) dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso.
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Fino a 36 mesi.
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Parte B: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata documentata (OR) fino alla prima data di progressione della malattia o morte tra i pazienti con risposta obiettiva confermata.
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Fino a 36 mesi.
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Parte A1: Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi.
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Parte A1: Insorgenza di eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi.
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Parte A2: Occorrenza di eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi.
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Parte A2: Risposta obiettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Risposta obiettiva (OR), definita come la migliore risposta globale di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 (basata sulla valutazione dello sperimentatore) dalla data di inizio del trattamento fino alla data più precoce di progressione della malattia, morte o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso.
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Fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
9 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Composti di platino
- Etoposide
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1438-0007
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Identificatore di registro: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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