DAREON™-7: Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 764532 além da quimioterapia são toleradas por pessoas com câncer neuroendócrino avançado
DAREON™-7: Um ensaio de fase I, aberto, de escalonamento e expansão de dose para investigar a segurança e tolerabilidade de infusões intravenosas BI 764532 em combinação com tratamento padrão (platina e etoposídeo) no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinomas neuroendócrinos ( NE)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
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Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
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Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
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Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
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Minimum life expectancy of 12 weeks
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At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
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Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte B: BI 764532 + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte B: BI 764532 + cisplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose baixa + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose média + carboplatina + etopósido
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose elevada + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
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Experimental: Parte A2: BI 764532 + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Standard of care Standard of care |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte B: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A1: Ocorrência de toxicidades dose-limitantes (TDL) no período de avaliação da dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: Até 21 dias.
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Até 21 dias.
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Parte A2: Monitorização reduzida: ocorrência de DLT durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A1: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A1: Ocorrência de eventos adversos (EA) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A2: Ocorrência de eventos adversos (EA) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Part B: Objective response (OR)
Prazo: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Part B: Duration of response (DoR)
Prazo: Up to 36 months.
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Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
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Part A2: Objective response (OR)
Prazo: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Identificador de registro: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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