DAREON™-7: Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 764532 além da quimioterapia são toleradas por pessoas com câncer neuroendócrino avançado
14 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Um ensaio de fase I, aberto, de escalonamento e expansão de dose para investigar a segurança e tolerabilidade de infusões intravenosas BI 764532 em combinação com tratamento padrão (platina e etoposídeo) no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinomas neuroendócrinos ( NE)
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais ou acima da idade legal que tenham um tipo específico de câncer neuroendócrino avançado (NEC). Seus tumores devem ser positivos para um marcador chamado DLL3.
O objetivo deste estudo é testar um medicamento denominado BI 764532 além da quimioterapia. O estudo tem 2 partes. A Parte A deste estudo visa descobrir a dose mais alta de BI 764532 que as pessoas podem tolerar além da quimioterapia. O objetivo da Parte B é descobrir até que ponto as pessoas podem tolerar o BI 764532 em combinação com diferentes quimioterapias. Os pesquisadores também querem descobrir se o BI 764532 em combinação com quimioterapia ajuda as pessoas com ECN.
Os participantes recebem diferentes doses de BI 764532 por infusão na veia. Além disso, eles recebem quimioterapia à base de platina como infusões na veia. Os participantes podem continuar o tratamento por até 3 anos se se beneficiarem do tratamento e puderem tolerá-lo.
Os participantes visitam seus médicos regularmente. Durante essas visitas, os médicos coletam informações sobre a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. Os médicos também verificam regularmente o tamanho do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (CIF)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes de quaisquer procedimentos, amostragens ou análises específicas do estudo
Pacientes com diagnóstico de ECN localmente avançada ou metastática dos seguintes subtipos:
- carcinomas neuroendócrinos extrapulmonares (epNEC)
- NEC pulmonar de células grandes (LCNEC)
- carcinomas neuroendócrinos (NEC) de sítio primário desconhecido
- Pacientes com tumores com histologias mistas para qualquer tipo acima são elegíveis apenas se o componente carcinoma neuroendócrino/pequenas células tumorais for predominante e representar pelo menos 50% do tecido tumoral geral
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST 1.1 nos 35 dias anteriores à primeira dose de BI 764532
Pacientes com histórico de metástases assintomáticas no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios:
- Nenhuma radioterapia (incluindo radioterapia cerebral total, radioterapia estereotáxica ou radiocirurgia) dentro de 7 dias
- São neurologicamente estáveis sem a necessidade de esteróides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da primeira dose de BI 764532 de acordo com a avaliação do local. Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior neste ensaio
- Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou <30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento(s)
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma de células de Merkel ou carcinoma medular de tireoide ou tumor neuroendócrino grau 3
- Presença de carcinomatose leptomeníngea
- Tratamento prévio com engajadores de células T direcionados a DLL3 e terapias celulares
- Pacientes que foram tratados com radioterapia de campo extensa, incluindo irradiação cerebral total, dentro de 1 semana antes da primeira administração de BI 764532
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 28 dias antes da primeira administração de BI 764532 ou planejada durante o período de tratamento, por ex. substituição da anca
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (diferente da indicação alvo), exceto para carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte B: BI 764532 + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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Experimental: Parte B: BI 764532 + cisplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose baixa + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose média + carboplatina + etopósido
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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Experimental: Parte A1: BI 764532 dose elevada + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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Experimental: Parte A2: BI 764532 + carboplatina + etoposídeo
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BI 764532
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte B: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A1: Ocorrência de toxicidades dose-limitantes (TDL) no período de avaliação da dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: Até 21 dias.
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Até 21 dias.
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Parte A2: Monitorização reduzida: ocorrência de DLT durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: Resposta objetiva (OR)
Prazo: Até 36 meses.
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Resposta objetiva (OR), definida como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (RP) de acordo com RECIST 1.1 (com base na avaliação do investigador) desde a data de início do tratamento até a data mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
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Até 36 meses.
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Parte B: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 36 meses.
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Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (OR) confirmada documentada até a data mais precoce de progressão da doença ou morte entre pacientes com resposta objetiva confirmada.
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Até 36 meses.
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Parte A1: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A1: Ocorrência de eventos adversos (EA) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A2: Ocorrência de eventos adversos (EA) durante o período de tratamento
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
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Parte A2: Resposta objetiva (RO)
Prazo: Até 36 meses.
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Resposta objetiva (RO), definida como a melhor resposta global de resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP) confirmada de acordo com o RECIST 1.1 (com base na avaliação do investigador) desde a data do início do tratamento até à data mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia anti-cancerígena subsequente, perda de seguimento ou retirada do consentimento.
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Até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 1438-0007
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Identificador de registro: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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