Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAREON™-7: En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 764532 ud over kemoterapi tolereres af mennesker med avanceret neuroendokrine kræftformer

14. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

DAREON™-7: Et fase I, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BI 764532 intravenøse infusioner i kombination med standardbehandling (platin og etoposid) i førstelinjebehandling af patienter med neuroendokrine karcinomer ( NEC)

Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre eller over den lovlige alder, som har en specifik type avanceret neuroendokrin cancer (NEC). Deres tumorer skal være positive for en markør kaldet DLL3.

Formålet med denne undersøgelse er at teste et lægemiddel kaldet BI 764532 ud over kemoterapi. Studiet har 2 dele. Del A af denne undersøgelse har til formål at finde ud af den højeste dosis af BI 764532, som folk kan tolerere ud over kemoterapi. Formålet med del B er at finde ud af, hvor godt mennesker kan tåle BI 764532 i kombination med forskellige kemoterapier. Forskere vil også finde ud af, om BI 764532 i kombination med kemoterapi hjælper mennesker med NEC.

Deltagerne får forskellige doser af BI 764532 som en infusion i en vene. Derudover får de platinbaseret kemoterapi som infusioner i en vene. Deltagerne kan fortsætte behandlingen i op til 3 år, hvis de har gavn af behandlingen og kan tåle det.

Deltagerne besøger deres læger regelmæssigt. Under disse besøg indsamler lægerne oplysninger om deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Læger kontrollerer også regelmæssigt tumorens størrelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst i den lovlige lavalder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser

  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NEC af følgende undertyper:

    • ekstrapulmonære neuroendokrine karcinomer (epNEC)
    • pulmonal storcellet NEC (LCNEC)
    • neuroendokrine karcinomer (NEC) af ukendt primært sted
  • Patienter med tumorer med blandede histologier for en hvilken som helst ovennævnte type er kun kvalificerede, hvis neuroendokrint karcinom/små tumorcellekomponent er dominerende og repræsenterer mindst 50 % af det samlede tumorvæv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Mindst én målbar læsion som defineret pr. RECIST 1.1 inden for 35 dage før den første dosis af BI 764532

  • Patienter med asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

    • Ingen strålebehandling (herunder strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålebehandling eller strålekirurgi) inden for 7 dage
    • Er neurologisk stabile uden behov for steroider eller antikonvulsiva i mindst 7 dage før første dosis af BI 764532 i henhold til lokal vurdering. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i dette forsøg
  • Nuværende tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller <30 dage siden afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg(er)
  • Patienter med diagnosen Merkelcellekarcinom eller medullært thyreoideakarcinom eller grad 3 neuroendokrin tumor
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal carcinomatose
  • Tidligere behandling med DLL3-målrettede T-celle-engagers og celleterapier
  • Patienter, der er blevet behandlet med omfattende feltstrålebehandling inklusive helhjernebestråling inden for 1 uge før første administration af BI 764532
  • Større operation (større efter investigators vurdering) inden for 28 dage før første administration af BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteudskiftning
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra målindikationen), bortset fra passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B: BI 764532 + carboplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Carboplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje
Eksperimentel: Del B: BI 764532 + cisplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Cisplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje
Eksperimentel: Del A1: BI 764532 lav dosis + carboplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Carboplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje
Eksperimentel: Del A1: BI 764532 mellemdosis + carboplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Carboplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje
Eksperimentel: Del A1: BI 764532 høj dosis + carboplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Carboplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje
Eksperimentel: Del A2: BI 764532 + carboplatin + etoposid
Medicin: BI 764532
BI 764532
Andre navne:
  • Obrixtamig
Medicin: Carboplatin
Standard for pleje
Medicin: Etoposid
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Del A1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i den maksimale tolererede dosis (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: Op til 21 dage.
Op til 21 dage.
Del A2: Reduceret monitorering: forekomsten af DLT'er under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Objektiv respons (OR), defineret som den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (baseret på investigators vurdering) fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende anti-cancerbehandling, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Op til 36 måneder.
Del B: Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra første dokumenterede bekræftede objektive respons (OR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet objektiv respons.
Op til 36 måneder.
Del A1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Del A1: Forekomst af bivirkninger (AEs) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Del A2: Forekomst af bivirkninger (AEs) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Del A2: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Objektiv respons (OR), defineret som en bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (baseret på undersøgelseslederens vurdering) fra behandlingsstartdatoen indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0007
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1292-1400 (Registry Identifier: WHO Registry)
  • 2023-505870-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner