DAREON™-7: Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 764532 naast chemotherapie worden verdragen door mensen met gevorderde neuro-endocriene kankers
14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: een fase I, open-label dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 764532 intraveneuze infusies te onderzoeken in combinatie met standaardzorg (platina en etoposide) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met neuro-endocriene carcinomen ( NEC)
Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder of boven de wettelijke leeftijd die een specifiek type gevorderde neuro-endocriene kanker (NEC) hebben. Hun tumoren moeten positief zijn voor een marker genaamd DLL3.
Het doel van dit onderzoek is om naast chemotherapie een geneesmiddel genaamd BI 764532 te testen. De studie bestaat uit 2 delen. Deel A van deze studie heeft tot doel de hoogste dosis BI 764532 te achterhalen die mensen naast chemotherapie kunnen verdragen. Het doel van Deel B is om erachter te komen hoe goed mensen BI 764532 kunnen verdragen in combinatie met verschillende chemotherapieën. Onderzoekers willen ook weten of BI 764532 in combinatie met chemotherapie mensen met NEC helpt.
Deelnemers krijgen verschillende doses BI 764532 als infuus in een ader. Bovendien krijgen ze op platina gebaseerde chemotherapie via infusies in een ader. Deelnemers kunnen de behandeling tot 3 jaar voortzetten als ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen.
Deelnemers bezoeken regelmatig hun arts. Tijdens deze bezoeken verzamelen de artsen informatie over de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten. Artsen controleren ook regelmatig de grootte van de tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud en ten minste de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures, bemonstering of analyses
Patiënten bij wie lokaal gevorderde of gemetastaseerde NEC van de volgende subtypen is vastgesteld:
- extrapulmonale neuro-endocriene carcinomen (epNEC)
- pulmonale grootcellige NEC (LCNEC)
- neuro-endocriene carcinomen (NEC) met onbekende primaire lokalisatie
- Patiënten met tumoren met gemengde histologieën voor een van de bovenstaande typen komen alleen in aanmerking als de component neuro-endocrien carcinoom/kleine tumorcellen de overhand heeft en ten minste 50% van het totale tumorweefsel vertegenwoordigt
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
- Minimale levensverwachting van 12 weken
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST 1.1 binnen 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 764532
Patiënten met een voorgeschiedenis van asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking, op voorwaarde dat zij aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen radiotherapie (inclusief radiotherapie van de hele hersenen, stereotactische radiotherapie of radiochirurgie) binnen 7 dagen
- Zijn neurologisch stabiel zonder de noodzaak van steroïden of anti-epileptica gedurende ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis BI 764532 volgens lokale beoordeling. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling in deze proef
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef, of <30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef(en)
- Patiënten met de diagnose Merkelcelcarcinoom of medullair schildkliercarcinoom of neuro-endocriene tumor graad 3
- Aanwezigheid van leptomeningeale carcinomatose
- Eerdere behandeling met op DLL3 gerichte T-cel-engagers en celtherapieën
- Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 zijn behandeld met uitgebreide veldradiotherapie, inclusief bestraling van de hele hersenen
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 of gepland tijdens de behandelingsperiode, b.v. heup vervanging
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (anders dan de doelindicatie), behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B: BI 764532 + carboplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 764532 + cisplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Part A1: BI 764532 lage dosis + carboplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Deel A1: BI 764532 gemiddelde dosis + carboplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Deel A1: BI 764532 hoge dosis + carboplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Deel A2: BI 764532 + carboplatine + etoposide
|
BI 764532
Andere namen:
Zorgstandaard
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel B: Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
|
Deel A1: Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de evaluatieperiode voor de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen.
|
Tot 21 dagen.
|
|
Deel A2: Gereduceerde monitoring: het optreden van DLT's tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Objectieve reactie (OR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Objectieve respons (OR), gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van de toestemming.
|
Tot 36 maanden.
|
|
Deel B: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde objectieve respons (OR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met bevestigde objectieve respons.
|
Tot 36 maanden.
|
|
Deel A1: Voorkomen van dosislimiettoxiciteit (DLT) tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
|
|
Partij A1: Voorkomen van ongewenste voorvallen (AEs) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
|
|
Deel A2: Voorkomen van ongewenste voorvallen (AE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
|
|
Part A2: Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Objectieve respons (OR), gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 (op basis van de beoordeling van de onderzoeker) vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van daaropvolgende antikankertherapie, uitval van follow-up of intrekking van toestemming.
|
Tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Etoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 1438-0007
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Register-ID: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .