DAREON™-7 : une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 764532 en plus de la chimiothérapie sont tolérées par les personnes atteintes de cancers neuroendocriniens avancés
DAREON™-7 : Un essai de phase I, ouvert, d'augmentation et d'expansion de la dose pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des perfusions intraveineuses de BI 764532 en association avec la norme de soins (platine et étoposide) dans le traitement de première intention des patients atteints de carcinomes neuroendocriniens ( NEC)
This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.
The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.
Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, France, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gothenburg, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
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Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
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Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses
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Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:
- extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
- pulmonary large cell NEC (LCNEC)
- neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site
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Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
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Minimum life expectancy of 12 weeks
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At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532
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Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:
- No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
- Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment in this trial
- Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
- Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
- Presence of leptomeningeal carcinomatosis
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
- Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie B : BI 764532 + carboplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
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Expérimental: Partie B : BI 764532 + cisplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
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Expérimental: Partie A1 : BI 764532 faible dose + carboplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
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Expérimental: Partie A1 : BI 764532 dose moyenne + carboplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
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Expérimental: Partie A1 : BI 764532 dose élevée + carboplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
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Expérimental: Partie A2 : BI 764532 + carboplatine + étoposide
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BI 764532
Autres noms:
Standard of care Standard of care |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie B : Apparition de toxicités dose-limitantes (DLT) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Partie A1 : Occurrence de toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 21 jours.
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Jusqu'à 21 jours.
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Partie A2 : Surveillance réduite : occurrence des DLT pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A1 : Occurrence de toxicités limitant la dose (TLD) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Partie A1 : Occurrence d'événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Partie A2 : Occurrence d'événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Part B: Objective response (OR)
Délai: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Part B: Duration of response (DoR)
Délai: Up to 36 months.
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Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR |
Up to 36 months.
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Part A2: Objective response (OR)
Délai: Up to 36 months.
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Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
Up to 36 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Composés en platine
- Étoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1438-0007
- U1111-1292-1400 (Identificateur de registre: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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