DAREON™-7: En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 764532 i tillegg til kjemoterapi tolereres av personer med avanserte nevroendokrine kreftformer
14. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: En fase I, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BI 764532 intravenøse infusjoner i kombinasjon med standardbehandling (platina og etoposid) i førstelinjebehandling av pasienter med nevroendokrine karsinomer ( NEC)
Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre eller over lovlig alder som har en spesifikk type avansert nevroendokrin kreft (NEC). Svulstene deres må være positive for en markør kalt DLL3.
Hensikten med denne studien er å teste en medisin kalt BI 764532 i tillegg til kjemoterapi. Studiet har 2 deler. Del A av denne studien har som mål å finne ut den høyeste dosen av BI 764532 som folk kan tolerere i tillegg til kjemoterapi. Hensikten med del B er å finne ut hvor godt mennesker tåler BI 764532 i kombinasjon med ulike kjemoterapier. Forskere ønsker også å finne ut om BI 764532 i kombinasjon med kjemoterapi hjelper personer med NEC.
Deltakerne får ulike doser av BI 764532 som en infusjon i en blodåre. I tillegg får de platinabasert kjemoterapi som infusjoner i en blodåre. Deltakerne kan fortsette behandlingen i inntil 3 år hvis de har nytte av behandlingen og tåler det.
Deltakerne besøker legene sine regelmessig. Under disse besøkene samler legene inn informasjon om deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Leger sjekker også jevnlig størrelsen på svulsten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved den lovlige samtykkealderen i land der den er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser
Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk NEC av følgende undertyper:
- ekstrapulmonære nevroendokrine karsinomer (epNEC)
- pulmonal storcellet NEC (LCNEC)
- nevroendokrine karsinomer (NEC) av ukjent primært sted
- Pasienter med svulster med blandede histologier for en hvilken som helst type ovenfor er kun kvalifisert hvis nevroendokrint karsinom/små tumorcellekomponent er dominerende og representerer minst 50 % av det totale tumorvevet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Minimum forventet levealder på 12 uker
- Minst én målbar lesjon som definert per RECIST 1.1 innen 35 dager før første dose av BI 764532
Pasienter med asymptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:
- Ingen strålebehandling (inkludert strålebehandling av hele hjernen, stereotaktisk strålebehandling eller strålekirurgi) innen 7 dager
- Er nevrologisk stabile uten behov for steroider eller antikonvulsiva i minst 7 dager før første dose av BI 764532 i henhold til lokal vurdering. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i denne studien
- Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving, eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er)
- Pasienter med diagnosen Merkelcellekarsinom eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller nevroendokrin svulst grad 3
- Tilstedeværelse av leptomeningeal karsinomatose
- Tidligere behandling med DLL3-målrettede T-celle-engagers og celleterapier
- Pasienter som har blitt behandlet med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 1 uke før første administrasjon av BI 764532
- Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) innen 28 dager før første gangs administrasjon av BI 764532 eller planlagt i behandlingsperioden, f.eks. hofteprotese
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening (annet enn målindikasjonen), bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhals. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del B: BI 764532 + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Del B: BI 764532 + cisplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Del A1: BI 764532 lav dose + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Del A1: BI 764532 middels dose + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Del A1: BI 764532 høy dose + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Del A2: BI 764532 + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Andre navn:
Velferdstandard
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del B: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder.
|
|
Del A1: Forekomst av doselimiterende toksisiteter (DLT) i vurderingsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 21 dager.
|
Opptil 21 dager.
|
|
Del A2: Redusert overvåking: forekomsten av DLT-er under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
|
Opptil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Objektiv respons (OR), definert som en beste samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (basert på etterforskerens vurdering) fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død, eller siste evaluerbare tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Inntil 36 måneder.
|
|
Del B: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra første dokumentert bekreftet objektiv respons (OR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet objektiv respons.
|
Inntil 36 måneder.
|
|
Del A1: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
|
Opptil 36 måneder.
|
|
|
Del A1: Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
|
Opptil 36 måneder.
|
|
|
Del A2: Forekomst av uønskede hendelser (UH) under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
|
Opptil 36 måneder.
|
|
|
Del A2: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder.
|
Objektiv respons (OR), definert som beste totale respons av bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (basert på forskerens vurdering) fra behandlingsstartdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død, eller siste vurderbare svulstvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, tap til oppfølging, eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 1438-0007
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Registeridentifikator: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .