中等度の腎不全患者および健康な被験者におけるHRS-7535の薬物動態および安全性研究

包含基準:

1. 年齢範囲は 18 歳から 65 歳まで（両端を含み、インフォームドコンセントフォームへの署名が条件）、男性と女性の両方。
2. 対象者の体重は50kg以上、BMIは19.0～32.0の範囲内である。 kg/m2 (両端を含む);
3. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の6か月後まで、被験者（パートナーを含む）には家族計画がなく、計画に指定された高効率避妊手段を使用する意思がある。
4. 実験前に自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、実験の内容、プロセス、潜在的な副作用について十分に理解してください。
5. 中等度腎不全の場合、30 mL/min ≤ GFR < 60 であり、腎機能状態は安定しています。 腎不全治療薬を使用していないか、腎不全治療薬を4週間以上服用しても安定していると研究者によって判断された。
6. 健康な被験者の場合、90 mL/min < GFR; スクリーニング中に慢性腎臓病の病歴はありませんでした。 体重、年齢、性別は、中等度の腎不全を持つ被験者の一致要件を満たしている必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング期間中、グルタミン酸アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 2 × 正常範囲の上限 (ULN)。グルタミン酸アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 2 × ULN;総ビリルビン (TBIL) ≥ 1.5 × ULN;
2. 異常かつ臨床的に重要な12誘導心電図(ECG)、またはECG QTcF>450ms(フリデリシアの公式に従って補正)。
3. B 型肝炎表面抗原が陽性、C 型肝炎抗体が陽性、梅毒トレポネーマ抗体が陽性、HIV 抗体が陽性。
4. 5年以内に生命を脅かす疾患の病歴がある（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）。
5. -甲状腺髄様癌の既往歴、多発性内分泌腫瘍2型または家族歴、膵炎または症候性胆嚢疾患の既往歴;
6. -胃排出異常（胃出口閉塞など）、重度の慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患や活動性潰瘍など）の過去の臨床病歴。
7. スクリーニング後最初の6か月以内に発見されたその他の臨床的に重大な疾患（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
8. スクリーニング前に吸収不良を引き起こす可能性のある消化器手術を受けたことがある、または胃腸の蠕動運動に直接影響を与える薬剤を長期間服用したことがある。
9. スクリーニングの最初の1か月以内に、グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬物を使用したことがある（全身ステロイドや非選択的薬物など）β受容体遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬）。
10. スクリーニングの最初の3か月以内にグルカゴン様ペプチドペプチド-1受容体アゴニストを使用したことがある。
11. 重度のアレルギー疾患、または治験薬の成分に対するアレルギーまたはアレルギーが既知もしくは疑われている個人（多剤アレルギーおよび食物アレルギーを含む）。
12. 安全性/忍容性の理由または過去の有効性の欠如によるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト療法の中止。
13. スクリーニング前の最初の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に薬剤または医療機器の臨床試験治療を受けたことがある、または試験期間中に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加する予定がある。
14. 最初の 6 か月以内に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した人、または投与の 48 時間前にアルコール製品を摂取した人のスクリーニング。またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
15. スクリーニング後最初の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った場合、または投与の 48 時間前にタバコ製品を使用した場合。
16. 投与前48時間以内に激しい運動をしてください。
17. 過去5年以内に薬物乱用歴がある方、または治験前3ヶ月以内に薬物を使用した方。または尿中薬物スクリーニングで陽性;
18. スクリーニング前の 1 か月以内に 200 mL 以上の血液を献血する。または、最初の 3 か月以内に 400 mL 以上の献血または 400 mL 以上の失血をした外傷または外科的大手術を選択します。
19. 静脈穿刺による採血や針によるめまいに耐えられない。
20. 特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない。
21. 空腹時血糖値が11.1 mmol/Lを超える患者。
22. 研究者がこの実験に参加するのに適さない他の要素を持っていると考えている被験者。
23. 中等度腎不全の患者：腎移植の既往歴がある；尿失禁または乏尿（例えば<400mL/日）；投与前14日以内に腎不全およびその他の付随疾患の治療に使用される薬剤以外の薬剤を服用している。それは実験に影響を与えます。検査と調査の結果、研究者の判断によると、患者の安全に重大な脅威をもたらす、または患者がこの研究を完了する能力に影響を与える重篤な付随疾患があると判断されました。
24. 健康な被験者の場合: 投与前 14 日以内に実験に影響を与える薬剤を服用している。人間ドック、バイタルサイン、臨床検査、胸部X線検査、腹部超音波検査等により異常を判断する臨床的意義のある者。