중등도 신부전증이 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-7535의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 연령 범위는 남성과 여성 모두 18~65세(양쪽 끝 포함, 사전 동의서에 서명해야 함)입니다.
2. 대상자의 체중은 ≥ 50kg이고, 체질량지수(BMI)는 19.0~32.0 범위 내에 있습니다. kg/m2(양쪽 끝 포함);
3. 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 피험자(파트너 포함)는 가족계획이 없으며 계획에 명시된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
4. 실험을 시작하기 전에 자발적으로 동의서에 서명하고 실험 내용, 과정 및 잠재적인 부작용에 대해 철저히 이해하십시오.
5. 중등도 신부전 환자의 경우, 30mL/min ≤ GFR<60, 신장 기능 상태가 안정적입니다. 신부전증 치료용 약물을 사용하지 않았거나, 4주 이상 신부전증 치료용 약물 복용에 안정적이라고 연구자가 판단한 경우.
6. 건강한 피험자의 경우, 90 mL/min < GFR; 스크리닝 동안 만성 신장 질환의 병력이 없었습니다. 체중, 연령 및 성별은 중등도의 신부전증이 있는 피험자에 대한 일치 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 글루타메이트 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 2 × 정상 범위 상한(ULN); 글루타메이트 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5 × ULN;
2. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 12 리드 심전도(ECG), 또는 ECG QTcF > 450 ms(Fridericia의 공식에 따라 보정됨);
3. B형 간염 표면 항원은 양성, C형 간염 항체는 양성, Treponema pallidum 항체는 양성, HIV 항체는 양성입니다.
4. 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 경우(기저세포피부암 또는 편평세포피부암 제외)
5. 갑상선 수질암의 이전 병력, 제2형 다발성 내분비샘종양 또는 가족력, 췌장염 또는 증상이 있는 담낭 질환의 이전 병력,
6. 위 배출 이상(예: 위출구 폐쇄), 심각한 만성 위장 질환(예: 염증성 장 질환 및 활동성 궤양)의 이전 임상 병력
7. 스크리닝 첫 6개월 이내에 발견된 기타 임상적으로 중요한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
8. 스크리닝 전 흡수장애를 일으킬 수 있는 위장관 수술을 받았거나, 위장관 연동운동에 직접적인 영향을 미치는 약물을 장기간 복용한 자
9. 스크리닝 첫 달 이내에 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 전신 스테로이드 및 비선택적 약물)을 사용한 적이 있습니까? β 수용체 차단제, 모노아민 산화효소 억제제)
10. 스크리닝 첫 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 펩티드-1 수용체 효능제를 사용한 적이 있음;
11. 심각한 알레르기 질환이 있거나 연구 약물의 모든 성분에 대해 알레르기 또는 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 개인(복합 약물 및 식품 알레르기 포함)
12. 과거에 안전성/내약성 이유 또는 효능 부족으로 인해 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 요법을 중단한 경우;
13. 스크리닝 전 처음 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 특정 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 시험 치료를 받았거나 시험 기간 동안 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여할 계획입니다.
14. 첫 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나 투여 전 48시간 동안 알코올 제품을 섭취한 개인에 대한 선별; 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보입니다.
15. 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 투여 전 48시간 동안 담배 제품을 사용한 경우,
16. 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 하십시오.
17. 최근 5년 이내에 약물 남용 전력이 있거나 시험 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자 또는 소변 약물 검사에 양성 반응을 보인 경우;
18. 선별검사 전 1개월 이내에 ≥ 200mL의 혈액을 기증하십시오. 또는 첫 3개월 이내에 혈액을 ≥ 400mL 기증했거나 혈액을 ≥ 400mL 흘린 외상 또는 외과적 대수술을 선택하십시오.
19. 정맥 천자 혈액 수집 또는 바늘 현기증을 견딜 수 없음;
20. 특별한 식이요법 요구사항이 있어 통일된 식이요법을 따를 수 없습니다.
21. 공복 혈당이 >11.1mmol/L인 환자;
22. 연구자들이 생각하는 피험자들은 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.
23. 중등도 신부전 환자의 경우: 신장 이식 병력, 요실금 또는 핍뇨(예: <400 mL/d), 투여 전 14일 이내에 신부전 및 기타 동반 질환 치료에 사용되는 약물 이외의 약물을 복용한 경우 그것은 실험에 영향을 미칩니다. 검사 및 조사 결과, 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전에 심각한 위협이 되거나 환자의 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있다고 판단됩니다.
24. 건강한 피험자의 경우: 투여 전 14일 이내에 실험에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다. 종합신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 흉부X선 촬영, 복부초음파 검사 등을 통해 이상 유무를 판단하는데 임상적 유의성이 있는 자.