Études pharmacocinétiques et d'innocuité du HRS-7535 chez des sujets présentant une insuffisance rénale modérée et des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge de 18 à 65 ans (y compris les deux extrémités, sous réserve de signer le formulaire de consentement éclairé), hommes et femmes ;
2. Le poids corporel du sujet est ≥ 50 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 32,0. kg/m2 (y compris les deux extrémités) ;
3. Depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration, le sujet (y compris son partenaire) n'a pas de planification familiale et est disposé à utiliser les mesures contraceptives à haute efficacité spécifiées dans le plan ;
4. Avant l’expérience, signez volontairement un formulaire de consentement éclairé et ayez une compréhension approfondie du contenu de l’expérience, du processus et des effets indésirables potentiels.
5. Pour les sujets souffrant d'insuffisance rénale modérée, 30 ml/min ≤ DFG < 60, et l'état de la fonction rénale est stable. N'a pas utilisé de médicaments pour traiter l'insuffisance rénale ou a été déterminé par le chercheur comme étant stable dans la prise de médicaments pour traiter l'insuffisance rénale pendant plus de 4 semaines.
6. Pour les sujets sains, 90 ml/min < DFG ; il n'y avait aucun antécédent de maladie rénale chronique lors du dépistage. Le poids, l'âge et le sexe doivent répondre aux exigences correspondantes pour les sujets présentant une insuffisance rénale modérée.

Critère d'exclusion:

1. Pendant la période de dépistage, glutamate alanine aminotransférase (AST) ≥ 2 × Limite supérieure de la plage normale (LSN) ; Glutamate aspartate aminotransférase (ALT) ≥ 2 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 × LSN ;
2. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif, ou ECG QTcF> 450 ms (corrigé selon la formule de Fridericia) ;
3. L'antigène de surface de l'hépatite B est positif, l'anticorps de l'hépatite C est positif, l'anticorps de Treponema pallidum est positif, l'anticorps du VIH est positif ;
4. Avoir des antécédents de maladies potentiellement mortelles dans les 5 ans (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau) ;
5. Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou antécédents familiaux, antécédents de pancréatite ou de maladie symptomatique de la vésicule biliaire ;
6. Antécédents cliniques d'anomalies de la vidange gastrique (telles qu'une obstruction du canal gastrique), de maladies gastro-intestinales chroniques graves (telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin et des ulcères actifs) ;
7. Autres maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires) trouvées au cours des 6 premiers mois de dépistage ;
8. Avoir subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale pouvant provoquer une malabsorption avant le dépistage, ou avoir pris pendant une longue période des médicaments ayant un impact direct sur le péristaltisme gastro-intestinal ;
9. Avoir utilisé des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose au cours du premier mois suivant le dépistage (tels que des stéroïdes systémiques et des médicaments non sélectifs) Bloqueurs des récepteurs β, inhibiteurs de la monoamine oxydase );
10. Avoir utilisé des agonistes des récepteurs peptidiques peptide-1 de type glucagon au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage ;
11. Les personnes souffrant de maladies allergiques graves ou d'allergies ou d'allergies connues ou suspectées à l'un des composants du médicament à l'étude (y compris plusieurs allergies médicamenteuses et alimentaires) ;
12. Arrêt du traitement par un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon pour des raisons de sécurité/tolérance ou un manque d'efficacité dans le passé ;
13. Avoir reçu un traitement d'essai clinique avec un médicament ou un dispositif médical au cours des 3 premiers mois ou des 5 premières demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage, ou prévoir de participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux pendant la période d'essai ;
14. Dépistage des personnes ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 6 premiers mois ou ayant pris des produits alcoolisés 48 heures avant l'administration ; Ou positif à l'alcootest ;
15. Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage ou utiliser des produits du tabac 48 heures avant l'administration ;
16. Faites de l'exercice vigoureusement dans les 48 heures précédant l'administration ;
17. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues au cours des trois mois précédant le procès ; Ou positif au dépistage urinaire de drogues ;
18. Faire un don ≥ 200 mL de sang dans le mois précédant le dépistage ; Ou sélectionnez un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure qui a donné du sang ≥ 400 ml ou perdu du sang ≥ 400 ml au cours des 3 premiers mois ;
19. Incapacité à tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ou les étourdissements liés aux aiguilles ;
20. Avoir des besoins alimentaires particuliers et ne peut pas suivre un régime alimentaire unifié ;
21. Patients ayant une glycémie à jeun > 11,1 mmol/L ;
22. Les sujets qui, selon les chercheurs, présentent d'autres facteurs qui ne sont pas adaptés pour participer à cette expérience.
23. Pour les sujets souffrant d'insuffisance rénale modérée : avez des antécédents de transplantation rénale ; incontinence urinaire ou oligurie (telle que <400 ml/j) ; dans les 14 jours précédant l'administration, des médicaments autres que ceux utilisés pour traiter l'insuffisance rénale et d'autres maladies associées ont été pris. cela affecte l'expérience ; Après examen et enquête, selon le jugement du chercheur, il existe des maladies graves qui constituent une menace sérieuse pour la sécurité du patient ou affectent sa capacité à mener à bien cette étude.
24. Pour les sujets sains : avoir pris un médicament affectant l'expérience dans les 14 jours précédant l'administration ; Ceux qui ont une importance clinique dans l'évaluation des anomalies grâce à un examen physique complet, des signes vitaux, un examen de laboratoire, une radiographie pulmonaire, une échographie abdominale, etc.