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膠芽腫におけるサイトメガロウイルス抗原を標的とする免疫療法

2026年9月10日 更新者：Charlotte Lemech

膠芽腫におけるサイトメガロウイルス抗原を標的とする免疫療法 (INTERROGATE-GBM)

オーストラリアでは、神経膠芽腫（GBM）の年間死亡率が、黒色腫、膀胱、腎臓腫瘍などの他のさまざまながんよりも高いです。 乳がんや前立腺がんなどの他のがんの 5 年生存率は上昇していますが、GBM では過去 10 年間に目立った進歩はなく、発生率と死亡率のパターンは 1982 年から 2011 年までほとんど変化していません。 特に、GBM は、その攻撃的な生物学と利用可能な治療に対する抵抗性により、患者と医師にとって困難な治療上のジレンマを引き起こします。 最近の研究では、サイトメガロウイルス (CMV) が GBM 腫瘍で発現していることが示されており、免疫療法試験の良い標的となっています。 この第 I 相試験は、新たに診断された MGMT 非メチル化 GBM 患者における PEP-CMV ワクチンと 1 サイクルのアジュバント テモゾロミドの併用の安全性と忍容性を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Ingham Institute of Applied Medical Research
        • 主任研究者：
          • Adam Cooper
        • コンタクト：
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 病理組織学的に新たに診断された原発性膠芽腫であることが証明された。
  3. 患者はMGMT非メチル化腫瘍を持っている必要があります。
  4. 患者は CMV 血清陽性でなければなりません。
  5. 腫瘍はテント上にある必要があります。
  6. 減量手術を受けました。 これには、完全または部分的な外科的切除が含まれます。 生検だけでは受け入れられません。
  7. ステージ2の参加同意時までに標準同時放射線療法（XRT）とテモゾロミド（TMZ）を受けている。
  8. -XRT後のアジュバントTMZ開始時に、安定した用量または減量したデキサメタゾン（>/= 4 mg/日）または他のステロイド同等物で治療を受けている患者。
  9. アジュバントTMZ前の31日以内の脳MRI（ガドリニウム造影）。
  10. 神経障害のある患者は、ステージ 2 参加者の同意前に少なくとも 2 週間障害が安定している必要があり、アジュバント TMZ の開始前も安定した状態を維持する必要があります。
  11. 70 歳以上の場合、ECOG 0 ～ 2。 70歳以上の場合、ECOG 0～1。
  12. 平均余命は12週間以上。

  13. 適切な骨髄機能:

    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン≧10g/dl。

  14. 適切な肝機能:

    • (アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 正常上限値 (ULN) の 3.0 倍)。
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (例外: 患者はギルバート症候群を既知であるか、その疑いがあり、直接および/または間接ビリルビンの追加の臨床検査によりこの診断が裏付けられます。 このような場合、総ビリルビンが 3.0 x ULN 以下であれば許容されます)。

  15. 適切な腎機能:

    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

  16. 治療、タイミング、必要な評価の性質を含む、すべての研究要件に喜んで従う
  17. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中、または研究期間中に授乳する必要がある（妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査陰性が必要）。 妊娠予防に関する推奨事項を遵守していない。
  2. -治療を必要とする活動性感染症、または治験開始後1週間以内の原因不明の発熱（> 39℃）疾患。
  3. 以前に鼠径リンパ節郭清、放射線手術、近接照射療法、または放射性標識モノクローナル抗体を受けた患者。
  4. 以前の同種固形臓器移植。 現在、臓器移植のための免疫抑制療法を受けている、または受けたことがある。
  5. -全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）を必要とした活動性の、または以前に記録された自己免疫疾患または免疫抑制疾患。 副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法などの補充療法は許可されています。 非全身性の局所ステロイドの使用は許可されています。
  6. CNS症状の管理のための1日あたり最大4mgのデキサメタゾンの全身性ステロイドを除いて、免疫抑制剤を受けている患者、または治験薬の初回投与前14日以内に以前に使用された患者は除外される。
  7. ベバシズマブを投与されている患者、またはGBMの管理として以前にベバシズマブを受けていた患者
  8. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症および/またはB型肝炎またはC型肝炎感染症、またはB型肝炎抗原(HBsAg)/B型肝炎ウイルス(HBV) DNAまたはC型肝炎抗体またはRNA陽性であることが知られている。
  9. 腎臓、心臓（うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、心筋炎）、または肺疾患、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態、治療法または臨床検査値の異常など、コントロールが不十分、不安定または重篤な病状を併発している患者。治療医師の意見では、患者の参加を妨げたり、治験薬の投与を危険にしたり、副作用の監視を困難にしたりするもの。
  10. -神経膠芽腫に対してステロイド、RTまたはTMZ療法以外の従来の抗腫瘍療法を行ったことがある。
  11. アレルギーがある、または何らかの理由で TMZ に耐えられない。 標準治療 XRT/TMZ 中に少なくとも 5 週間の TMZ を正常に完了し、XRT/TMZ 後 6 週間以内に血球数が適格要件 (包含 #13) を満たしている患者が適格です。
  12. -他の治験薬療法を受けている患者、または治験薬/デバイスの最初の投与前の4週間以内に治験薬/デバイス研究に参加した患者。
  13. 特定の併存疾患または状態（例: 精神科）または研究関連の治療または処置の実施に影響を与える可能性のある併用薬。
  14. 治療前の任意の時点での軟髄膜疾患または多巣性疾患のX線写真または細胞学的証拠。
  15. -登録前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱の表層移行上皮癌の病歴を持つ患者が適格です。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、最終的な一次治療後少なくとも 2 年間継続的に無病状態であれば適格となります。
  16. 治療製品の 30 日以内に他の生ワクチンおよび弱毒ワクチンを受け取った場合は除外されます。
  17. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。脱毛症を除き、NCI CTCAE グレード 0 または 1 まで解決していないものと定義されます。
  18. -モノクローナル抗体および/または研究ワクチンの成分による治療に対して重度の過敏症反応を起こしたことがある患者。
  19. ガドリニウム造影剤に対する既知の重度のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膠芽腫
薬：PEP-CMVワクチン
PEP-CMV ワクチンは、ヒトサイトメガロウイルス (CMV) マトリックスタンパク質 pp65 に由来する 26 アミノ酸で構成される長い合成ペプチド (PEP) であり、MHC クラス I および II エピトープの両方を持っています。 最初はTMZ誘発性リンパ球減少症とTdプレコンディショニングからなるワクチンプラットフォームが使用され、最大12回（最大20回）の連続ワクチン接種が適用されます。 最初のPEP-CMVワクチンの直前に投与される今後のTdプレコンディショニングの有効性を確実にするために、登録時にTdブースターが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE V5.0に基づく、治療関連の有害事象を起こした参加者の割合。
時間枠：3回目のワクチン接種から2週間後、つまり同意から約12週間後です。
アジュバント TMZ と組み合わせた PEP-CMV ワクチン接種の安全性を評価するために、許容できない毒性を持つ患者の割合が各群内で推定されます。 PEP-CMV ワクチンを受けたすべての患者がこれらの分析に含まれます。
3回目のワクチン接種から2週間後、つまり同意から約12週間後です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫学的応答は、PEP-CMVの成分Aに応答してELISPOTによってIFNγを分泌するT細胞のピーク数によって測定される。
時間枠：研究完了までの平均期間は 1.5 年です。
研究完了までの平均期間は 1.5 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charlotte Lemech

協力者

The University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERROGATE-GBM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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