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교모세포종에서 거대세포바이러스 항원의 면역요법 표적화

2026년 9월 10일 업데이트: Charlotte Lemech

교모세포종에서 거대세포바이러스 항원의 면역요법 표적화(INTERROGATE-GBM)

호주에서 교모세포종(GBM)은 흑색종, 방광 및 신장 종양과 같은 다양한 다른 암보다 연간 사망률이 더 높습니다. 유방암, 전립선암 등 기타 암의 5년 생존율은 높아진 반면, GBM은 지난 10년간 눈에 띄는 진전이 없었고, 1982년부터 2011년까지 발병률과 사망률 패턴에 거의 변화가 없었다. 특히 GBM은 공격적인 생물학과 이용 가능한 치료법에 대한 저항성으로 인해 환자와 의사에게 어려운 치료 딜레마를 안겨줍니다. 최근 연구에 따르면 거대세포바이러스(CMV)가 GBM 종양에서 발현되어 면역요법 시험의 좋은 표적이 되는 것으로 나타났습니다. 이 1상 시험은 새로 진단된 MGMT-비메틸화 GBM 환자에서 보조제 테모졸로미드 1주기와 함께 PEP-CMV 백신의 안전성과 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Ingham Institute of Applied Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Adam Cooper
        • 연락하다:
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 새로 진단된 원발성 교모세포종은 조직병리학적으로 입증되었습니다.
  3. 환자는 MGMT-비메틸화 종양을 가지고 있어야 합니다.
  4. 환자는 CMV 혈청반응 양성이어야 합니다.
  5. 종양은 천막상에 있어야 합니다.
  6. 부피축소 수술을 받았습니다. 여기에는 완전 또는 부분 수술적 절제가 포함됩니다. 생검만으로는 허용되지 않습니다.
  7. 2단계 참여 동의 시점까지 표준 동시 방사선 치료(XRT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 받았을 것입니다.
  8. XRT 후 보조제 TMZ 개시 시점에 안정적이거나 감소하는 용량의 덱사메타손(>/= 4mg/일) 또는 기타 스테로이드 등가물로 치료를 받고 있는 환자.
  9. 보조제 TMZ 투여 전 31일 이내의 뇌 MRI(가돌리늄 강화).
  10. 신경학적 결함이 있는 환자는 2단계 참가자 동의 전 최소 2주 동안 안정적인 결함이 있어야 하며 보조 TMZ 시작 전에 안정적인 상태를 유지해야 합니다.
  11. >/= 70세인 경우 ECOG 0-2. 70세 이상인 경우 ECOG 0-1.
  12. 기대 수명 > 12주.

  13. 적절한 골수 기능:

    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl.

  14. 적절한 간 기능:

    • (알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배).
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(예외: 환자가 길버트 증후군을 알고 있거나 의심되는 경우, 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 테스트가 이 진단을 뒷받침합니다. 이러한 경우 총 빌리루빈은 3.0 x ULN 이하가 허용됩니다.

  15. 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

  16. 치료, 시기 및/또는 필수 평가의 성격을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있음
  17. 서명, 서면 동의.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유수유가 필요한 자(가임기 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요함). 임신 예방 권장 사항을 준수하지 않습니다.
  2. 임상시험 시작 후 1주일 이내에 치료가 필요한 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열(> 39C) 질환.
  3. 이전에 서혜부 림프절 절제술, 방사선 수술, 근접 치료 또는 방사성 표지 단클론 항체를 받은 환자.
  4. 이전 동종 고형 장기 이식. 현재 장기 이식을 위해 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  5. 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 면역억제 질환. 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법과 같은 대체 요법은 허용됩니다. 비전신성 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  6. CNS 증상 관리를 위해 하루 최대 4mg의 덱사메타손을 투여하는 전신 스테로이드를 제외하고, 시험 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 투여했거나 이전에 사용했던 환자는 제외됩니다.
  7. 베바시주맙을 투여받고 있거나 GBM 관리로 이전에 베바시주맙을 투여받은 환자
  8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 또는 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  9. 신장, 심장(울혈성 심부전, 6개월 이내 심근경색, 심근염), 폐질환 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태, 치료 또는 실험실 이상과 같은 잘 조절되지 않거나 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가진 환자, 치료 의사의 의견으로 환자의 참여를 방해하거나, 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나, 부작용을 모니터링하기 어렵게 만드는 경우.
  10. 교모세포종에 대해 스테로이드, RT 또는 TMZ 요법 이외의 기존의 기존 항종양 요법을 시행한 경우.
  11. 어떤 이유로든 알레르기가 있거나 TMZ를 견딜 수 없습니다. 표준 치료 XRT/TMZ 동안 최소 5주 동안 TMZ를 성공적으로 완료하고 XRT/TMZ 후 6주 이내에 혈구 수치가 자격 요건(포함 #13)을 충족하는 모든 환자가 자격이 있습니다.
  12. 다른 시험용 약물 요법을 받고 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물/장치 연구에 참여한 환자.
  13. 특정 동반질환 또는 상태(예: 정신과) 또는 연구 관련 치료 또는 절차의 시행에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물.
  14. 치료 전 언제든지 연수막 또는 다발성 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거.
  15. 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 표재성 전이 세포 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최종 1차 치료 후 최소 2년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  16. 치료 제품 출시 후 30일 이내에 다른 생백신과 약독화 백신을 접종받는 경우는 제외됩니다.
  17. 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성.
  18. 단클론항체 및/또는 연구 백신의 성분을 이용한 치료에 대해 이전에 중증 과민반응을 보인 환자.
  19. 가돌리늄 조영제에 대해 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교모세포종
의약품: PEP-CMV 백신
PEP-CMV 백신은 인간 거대세포바이러스(CMV) 매트릭스 단백질 pp65에서 유래된 26개의 아미노산으로 구성된 긴 합성 펩타이드(PEP)이며 MHC 클래스 I 및 II 에피토프를 모두 가지고 있습니다. 초기에는 TMZ 유발 림프구 감소증과 Td 사전 조건화로 구성된 백신 플랫폼이 사용되며 최대 12회(최대 20회)의 연속 백신 접종이 적용됩니다. 초기 PEP-CMV 백신 직전에 제공되는 향후 Td 사전 조정의 효과를 보장하려면 등록 시 Td 추가 접종이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE V5.0에 따라 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율입니다.
기간: 3차 접종 후 2주, 동의 후 약 12주가 소요됩니다.
보조제 TMZ와 함께 PEP-CMV 백신 접종의 안전성을 평가하기 위해 허용할 수 없는 독성을 보이는 환자의 비율을 각 부문에서 추정합니다. PEP-CMV 백신을 접종받은 모든 환자가 이 분석에 포함됩니다.
3차 접종 후 2주, 동의 후 약 12주가 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PEP-CMV의 성분 A에 반응하여 ELISPOT에 의해 IFNγ를 분비하는 T 세포의 피크 수에 의해 측정된 면역학적 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년.
연구 완료를 통해 평균 1.5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charlotte Lemech

협력자

The University of New South Wales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTERROGATE-GBM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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