亜急性脳卒中後患者における HRV に対する HIIT の影響 (E(AVC))
脳卒中後早期の患者における「心拍数変動」予後パラメータに対する高強度インターバルトレーニングの効果:ランダム化比較試験
客観的。 脳卒中後の良好な結果を示す強力なバイオマーカーである心拍数変動に対する革新的な「高強度インターバルトレーニング」(HIIT)の効果を評価する。
デザイン。 主要な基準を盲検で評価するランダム化比較研究。
人口。 NIHSS 脳卒中患者が 20 人未満で、最初の 3 か月以内に二次治療の脳卒中病棟に入院している(亜急性期)。
選択。 半臥位サイクロエルゴメータによる適格性テスト。 標準的な神経リハビリテーション プログラム (認知療法および作業療法、強化ストレッチ運動を伴う理学療法を含む、毎日 3±1 セッション) に加えて、有酸素グループは、半横臥位サイクロエルゴメータを使用した HIIT 手順 (HIIT グループ) の恩恵を受けます。 16 セッションを表す週。一方、非有酸素グループは、両方のグループで同じトレーニング量と頻度で「低強度グループ体操トレーニング」(コントロールまたはLIGTグループ)(=主に部分強化 - ストレッチと固有受容運動)を行います。
主な成果の尺度。 W4、W8、および M6 での 24 時間のホルター心電図記録からの正常対正常 RR 間隔 (SDNN) の標準偏差。
亜急性期の中等度から重度の脳卒中患者に対する「低容量HIIT」と簡単な機器によるATの一般化として、患者の医学的管理の変化が期待されている。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の 2 つのグループの HRV を比較する、ランダム化対照 2 群並行研究。
二次医療病院内のリハビリテーション脳卒中病棟に入院している急性期脳卒中患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。
包含基準:
- 一貫した臨床症状と神経画像症状を伴う史上初の半球脳卒中
- 3か月未満
- 急性期医療におけるNIHSS <20
- 年齢>18
非包含基準:
- 他覚的神経障害および/または自律神経障害を伴う複雑な糖尿病
- HRV記録に影響を与える可能性がある他の付随する心臓または肺疾患、すなわち、急性心筋梗塞(6か月未満)、重度の拡張型心筋症または肥大型心筋症などの心筋機能不全、クラス3および4の心不全、慢性心房細動を含む不整脈、伝導異常。
- 代替手段のないベータブロッカー
- 自由なインフォームドおよび書面による同意またはアンケート記入と矛盾する重度の認知障害
- 患者は、心電図モニタリングと半横臥位サイクルエルゴメーター(Ergoline、Optibike MED600)を使用した、症状を限定した段階的運動テスト(GXT)の恩恵を事前に受けることができます。これにより、主にCVリスクを排除し、より個別のプログラムに向けて運動能力を正確に評価できます。 。 ピーク酸素摂取量、ピークパワー、ピーク心拍数、呼吸交換比 (それぞれ VO2peak、パワーピーク、HRpeak、RER) が測定され、換気閾値 1 (VT1) が推定され、VT1 での酸素摂取量、パワー、心拍数が測定されます。記録されます (VO2vt1、Pvt1、HRvt1)。
- グローバルリハビリテーションプログラムは、毎日平均 3 セッション (2 ~ 4 回)、週 5 日で構成されます: 理学療法 (特に筋力強化 - ストレッチ活動)、作業療法、認知療法 (オルソフォニストまたは神経心理学者)、有酸素トレーニング(HIIT)または非有酸素トレーニング(低強度グループトレーニング-LIGTによるコントロールグループ-CG)のいずれか。
- HIIT と LIGT のトレーニング量と期間は同じです (16 セッション、6 週間)。
- 介入グループ (HIIT グループ) は、以下の 6 週間の有酸素トレーニングを実現します。
FITT 原則には次のようなものがあります。
- 頻度: 週に3回
強度: ロング HIIT: Pvt1 で 4 分間隔を 4 ~ 5 回、50% Pvt1 で 2 分間隔を挟み込む Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- ショート HIIT: Pmax で 8 ~ 10 の 45 秒間隔、45 秒間隔の休憩を挟む = 8-10x(45":45")/Pmax :Rest)
- 時間: セッションあたり 12 分から 30 分 (12 分から 15 分の短いセッションが 8 回、24 分から 30 分の長いセッションが 8 回)
- タイプ: 半臥位エルゴメーターでのサイクリング
CGグループでは、以下の通りHIITを「LIGT」セッションに置き換えます。
FITT 原則には次のようなものがあります。
- 頻度: 週に3回
- 強度: 心拍数モニタリングによって低心拍数を制御 (<60% HRpeak または 30%HRR)
- 時間: セッションあたり 12 分から 30 分 (12 分から 15 分の短いセッションが 8 回、24 分から 30 分の長いセッションが 8 回)
- タイプ: 主に静的および部分的な強化とストレッチ
ノベルティ
- 二次予防における有酸素トレーニング(AT)の使用を強化するために、身体活動によって改善される脳卒中再発および脳卒中後の合併症(死亡率、罹患率、および機能的転帰の低下)の新しく強力なリスクマーカーを使用すること。
結論を一般化できるようにするには、次のようにします。
- より短い介入デザインで AT を研究し、神経リハビリテーションとの競合 (疲労、費やす時間) を制限し、単純な介入装置 (半横臥エルゴメーター) を使用します。
(実際、RCT の非歩行参加者のほとんど (82%) は、セットアップが難しい (アクセシビリティ、人件費、設備費など) 体重支持サポート トレッドミルを使用した歩行補助装置を通じて AT の恩恵を受けました)。
° より障害のある集団における AT の効果を早期段階で研究することによって。 (実際、脳卒中後の慢性(6か月以上)患者のATを評価したランダム化対照研究では、NIHSS ≤ 5/42が選択基準として選択されることが最も多く、研究開始時のNIHSS中央値は約3でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
PACA
-
Hyères、PACA、フランス、83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一貫した臨床症状と神経画像症状を伴う史上初の半球脳卒中
- 3か月未満
- 急性期医療におけるNIHSS <20
除外基準:
- 年齢<18歳
- 神経障害または自律神経障害を合併した真性糖尿病。または、自律神経系に影響を与える可能性のある他の付随する神経系、心臓または肺の疾患、すなわち以下のようなもの。
- 心筋梗塞<6か月、
- 重度の拡張型心筋症または肥大型心筋症としての心筋機能不全、クラス3およびクラス4の心不全、
- 慢性心房細動を含む重度の伝導異常および不整脈、
- 機械換気、
- 代替選択肢のないβ遮断薬、薬理学的な強制治療は自律神経系とHRVに影響を与える可能性があります。
- 自由なインフォームドおよび書面による同意またはアンケート記入と矛盾する重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:高強度インターバルトレーニング (HIIT)
12 ~ 30 分の HIIT セッションを 16 回、6 週間にわたって行います。
|
高強度インターバルトレーニング 症状を限定した段階的な運動テスト後、半横臥位のエルゴサイクメーターで
|
|
プラセボコンパレーター:低強度グループトレーニング (LIGT)
LIGT 12 ~ 30 分のセッションを 6 週間にわたって 16 回。
|
低強度グループトレーニング 主に短い静的ストレッチ/強化タスクを含むグループ体操。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SDNN
時間枠:第 1 週、第 8 週、第 6 ヶ月
|
24 時間のホルター心電図で記録された、すべての正常対正常 RR 間隔の標準偏差。
|
第 1 週、第 8 週、第 6 ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠:第 1 週、第 8 週、第 6 ヶ月
|
心拍数変動分析からのその他のデータ
|
第 1 週、第 8 週、第 6 ヶ月
|
|
線量比
時間枠:2週目から7週目まで
|
社内受容性としての実績/計画比率
|
2週目から7週目まで
|
|
VO₂peak
時間枠:週1 対 週8
|
初回と2回目のCPET間のVO2peakの増加を比較します
|
週1 対 週8
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Olivier Gavarry、Toulon University, STAPS Faculty
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-E(AVC)-V2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります。 匿名化された参加者データは、対応する関連編集者またはメタ分析のニーズに応じて、あらゆるタイプから利用可能になります。 その他細かいご要望も検討させていただきます。
アクセス制御されたリポジトリ経由
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。