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Effets du HIIT sur le VRC chez les patients subaigus après un AVC (E(AVC))

26 décembre 2025 mis à jour par: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Effet d'un entraînement par intervalles de haute intensité sur les paramètres pronostiques de la « variabilité de la fréquence cardiaque » chez les patients post-AVC précoces : un essai contrôlé randomisé

Objectif. Évaluer l'effet de l'innovant « entraînement fractionné à haute intensité » (HIIT) sur la variabilité de la fréquence cardiaque, un biomarqueur puissant de résultat positif après un AVC.

Conception. Une étude contrôlée randomisée avec évaluation en aveugle des principaux critères.

Population. NIHSS <20 patients post-AVC, hospitalisés dans des unités d'AVC de soins secondaires dans les 3 premiers mois (phase subaiguë).

Sélection. Test d'éligibilité sur cycloergomètre semi-allongé Intervention. En plus d'un programme standard de neurorééducation (3±1 séances quotidiennes, incluant thérapie cognitive et ergothérapie, physiothérapie avec exercices de renforcement-étirements), le groupe aérobie bénéficiera d'une procédure HIIT (groupe HIIT) avec un cycloergomètre semi-allongé, pendant 6 semaines représentant 16 séances ; tandis que le groupe non aérobie entreprendra un « Entraînement de gymnastique en groupe de faible intensité » (Groupe de contrôle ou LIGT) (= exercices de renforcement-étirement segmentaire et proprioceptifs principalement), avec le même volume et fréquence d'entraînement pour les deux groupes.

Principale mesure de résultat. Écart type des intervalles RR normaux à normaux (SDNN) à partir des enregistrements Holter-ECG de 24 heures à S4, S8 et M6.

Des modifications dans la prise en charge médicale des patients sont attendues, comme la généralisation de l'AT chez les patients victimes d'AVC modérés à sévères en phase subaiguë, avec du « HIIT faible volume » et des appareils simples.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée contrôlée en parallèle à 2 bras, comparant le VRC dans deux groupes de patients victimes d'un AVC.

Les patients victimes d'un AVC post-aigu hospitalisés dans des unités de réadaptation post-AVC, au sein d'hôpitaux de soins secondaires, sont examinés pour déterminer leur éligibilité.

  • Critère d'intégration:

    • premier accident vasculaire cérébral hémisphérique, avec des signes cliniques et de neuroimagerie cohérents
    • <3 mois
    • NIHSS <20 en soins aigus
    • âge>18
  • Critères de non-inclusion :

    • diabète sucré compliqué avec neuropathie objective et/ou dysfonctionnement autonome
    • d'autres maladies cardiaques ou pulmonaires concomitantes pouvant affecter les enregistrements VRC, à savoir : infarctus aigu du myocarde (<6 mois), dysfonctionnement myocardique sous forme de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique sévère, insuffisance cardiaque de classe 3 et 4, arythmies dont fibrillation auriculaire chronique, anomalies de conduction.
    • bêta-bloquants sans options alternatives
    • déficience cognitive grave incompatible avec un consentement libre, éclairé et écrit ou avec le remplissage d'un questionnaire
  • Les patients bénéficieront au préalable d'un test d'effort progressif (GXT) limité par les symptômes, avec surveillance ECG et utilisation d'un vélo ergomètre semi-allongé (Ergoline, Optibike MED600), principalement pour exclure un risque CV et évaluer avec précision leurs capacités d'exercice pour des programmes mieux individualisés. . La consommation maximale d'oxygène, la puissance maximale, la fréquence cardiaque maximale, le rapport d'échange respiratoire (VO2peak, Power Peak, HRpeak, RER respectivement) seront mesurés, le seuil ventilatoire 1 (VT1) sera estimé et la consommation d'oxygène, la puissance et la fréquence cardiaque à VT1 seront être enregistré (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Le programme global de rééducation comprendra quotidiennement en moyenne 3 séances (2 à 4), cinq jours par semaine : physiothérapie (avec entre autres activité de Renforcement-étirement), ergothérapie, thérapie cognitive (orthophoniste ou neuro-psychologue), et soit un entraînement aérobie (HIIT), soit un entraînement non aérobie (Control Group-CG par Low Intensity Group Training-LIGT).
  • Le volume et la durée des entraînements HIIT et LIGT seront les mêmes (16 séances, 6 semaines).
  • Le groupe d'intervention (HIIT Group) réalisera un entraînement aérobique de 6 semaines comme suit :

Parmi le principe FITT :

  • Fréquence : 3 fois par semaine
  • Intensité : HIIT long : 4 à 5 intervalles de quatre minutes à Pvt1 entrecoupés d'intervalles de deux minutes à 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • HIIT court : 8 à 10 intervalles de quarante-cinq secondes à Pmax, entrecoupés d'intervalles de quarante-cinq secondes de repos = 8-10x(45":45")/Pmax :Repos)
  • Durée : 12' à 30' par séance (8 séances courtes de 12 à 15', 8 séances longues de 24 à 30')
  • Type : faire du vélo sur ergomètre semi-allongé

Dans le groupe CG, les séances HIIT seront remplacées par des séances « LIGT », comme suit :

Parmi le principe FITT :

  • Fréquence : 3 fois par semaine
  • Intensité : FC faible contrôlée par la surveillance de la FC (<60 % HRpeak ou 30 %HRR)
  • Durée : 12' à 30' par séance (8 séances courtes de 12 à 15', 8 séances longues de 24 à 30')
  • Type : Renforcement et étirement statique et segmentaire principalement

Nouveauté

  1. Utiliser un nouveau et puissant marqueur de risque de rechute d'AVC et de complications post-AVC (mortalité, morbidité et mauvais résultats fonctionnels), qui est amélioré par l'activité physique, pour renforcer l'utilisation de l'entraînement aérobie (AT) en prévention secondaire.
  2. Pour permettre la généralisation des conclusions :

    • en étudiant l'AT avec un plan d'intervention plus court, limitant la compétition avec la neuro-rééducation (fatigue, temps passé) et via un dispositif d'intervention simple (ergomètre semi-allongé).

(En effet, la plupart des participants non ambulatoires (82 % ) des ECR ont bénéficié de l'AT via des appareils d'assistance à la marche, utilisant un tapis roulant avec support de poids, qui sont difficiles à mettre en place (accessibilité, coûts de personnel et d'équipement…).

° en étudiant les effets de l'AT dans une population plus handicapée et à un stade précoce. (En effet, dans les études contrôlées randomisées ayant évalué l'AT chez des patients chroniques (> 6 mois) après un AVC, un NIHSS ≤ 5/42 était le plus souvent choisi comme critère d'inclusion, avec un NIHSS médian autour de 3 au début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PACA
      • Hyères, PACA, France, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral hémisphérique, avec des signes cliniques et de neuroimagerie cohérents
  • <3 mois
  • NIHSS <20 en soins aigus

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • diabète sucré compliqué par une neuropathie ou un dysfonctionnement autonome ; ou toute autre maladie concomitante du système nerveux, cardiaque ou pulmonaire pouvant affecter le système nerveux autonome, à savoir :
  • infarctus du myocarde < 6 mois,
  • dysfonctionnement myocardique sous forme de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique sévère, insuffisance cardiaque de classe 3 et 4,
  • anomalies graves de la conduction et arythmies, y compris fibrillation auriculaire chronique,
  • ventilation mécanique,
  • bêtabloquants sans options alternatives, traitement pharmacologique obligatoire pouvant affecter le système nerveux autonome et le VRC.
  • déficience cognitive grave incompatible avec un consentement libre, éclairé et écrit ou avec le remplissage d'un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
HIIT 16 séances de 12 à 30 minutes, sur 6 semaines.
Entraînement fractionné à haute intensité sur ergocyclomètre semi-allongé, après un test d'effort gradué limité par les symptômes
Comparateur placebo: Entraînement de groupe de faible intensité (LIGT)
LIGT 16 séances de 12 à 30 minutes, sur 6 semaines.
Entraînement en groupe de faible intensité Gymnastique de groupe, principalement avec de courtes tâches statiques d'étirements/renforcement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDNN
Délai: Semaine 1, semaine 8, mois 6
Écart type de tous les intervalles RR normaux à normaux, enregistrés avec un ECG Holter de 24 heures.
Semaine 1, semaine 8, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VRC
Délai: Semaine 1, semaine 8, mois 6
Autres données de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
Semaine 1, semaine 8, mois 6
Rapport de dose
Délai: Semaine 2 à semaine 7
Ratio livré/prévu, en tant qu'acceptabilité interne
Semaine 2 à semaine 7
VO2pic
Délai: Semaine 1 contre Semaine 8
Le gain de VO2pic entre la première et la deuxième épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera comparé
Semaine 1 contre Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable. Les données des participants anonymisées seront disponibles, de tous types, pour les besoins pertinents de l'éditeur ou des méta-analyses. D'autres demandes détaillées seront examinées.

Via des référentiels à accès contrôlé

Délai de partage IPD

Dès la première publication de l'article principal

Critères d'accès au partage IPD

Besoins pertinents correspondants en matière d'éditeur ou de méta-analyses. D'autres demandes détaillées seront examinées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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