- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132516
Effets du HIIT sur le VRC chez les patients subaigus après un AVC (E(AVC))
Effet d'un entraînement par intervalles de haute intensité sur les paramètres pronostiques de la « variabilité de la fréquence cardiaque » chez les patients post-AVC précoces : un essai contrôlé randomisé
Objectif. Évaluer l'effet de l'innovant « entraînement fractionné à haute intensité » (HIIT) sur la variabilité de la fréquence cardiaque, un biomarqueur puissant de résultat positif après un AVC.
Conception. Une étude contrôlée randomisée avec évaluation en aveugle des principaux critères.
Population. NIHSS <20 patients post-AVC, hospitalisés dans des unités d'AVC de soins secondaires dans les 3 premiers mois (phase subaiguë).
Sélection. Test d'éligibilité sur cycloergomètre semi-allongé Intervention. En plus d'un programme standard de neurorééducation (3±1 séances quotidiennes, incluant thérapie cognitive et ergothérapie, physiothérapie avec exercices de renforcement-étirements), le groupe aérobie bénéficiera d'une procédure HIIT (groupe HIIT) avec un cycloergomètre semi-allongé, pendant 6 semaines représentant 16 séances ; tandis que le groupe non aérobie entreprendra un « Entraînement de gymnastique en groupe de faible intensité » (Groupe de contrôle ou LIGT) (= exercices de renforcement-étirement segmentaire et proprioceptifs principalement), avec le même volume et fréquence d'entraînement pour les deux groupes.
Principale mesure de résultat. Écart type des intervalles RR normaux à normaux (SDNN) à partir des enregistrements Holter-ECG de 24 heures à S4, S8 et M6.
Des modifications dans la prise en charge médicale des patients sont attendues, comme la généralisation de l'AT chez les patients victimes d'AVC modérés à sévères en phase subaiguë, avec du « HIIT faible volume » et des appareils simples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée contrôlée en parallèle à 2 bras, comparant le VRC dans deux groupes de patients victimes d'un AVC.
Les patients victimes d'un AVC post-aigu hospitalisés dans des unités de réadaptation post-AVC, au sein d'hôpitaux de soins secondaires, sont examinés pour déterminer leur éligibilité.
Critère d'intégration:
- premier accident vasculaire cérébral hémisphérique, avec des signes cliniques et de neuroimagerie cohérents
- <3 mois
- NIHSS <20 en soins aigus
- âge>18
Critères de non-inclusion :
- diabète sucré compliqué avec neuropathie objective et/ou dysfonctionnement autonome
- d'autres maladies cardiaques ou pulmonaires concomitantes pouvant affecter les enregistrements VRC, à savoir : infarctus aigu du myocarde (<6 mois), dysfonctionnement myocardique sous forme de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique sévère, insuffisance cardiaque de classe 3 et 4, arythmies dont fibrillation auriculaire chronique, anomalies de conduction.
- bêta-bloquants sans options alternatives
- déficience cognitive grave incompatible avec un consentement libre, éclairé et écrit ou avec le remplissage d'un questionnaire
- Les patients bénéficieront au préalable d'un test d'effort progressif (GXT) limité par les symptômes, avec surveillance ECG et utilisation d'un vélo ergomètre semi-allongé (Ergoline, Optibike MED600), principalement pour exclure un risque CV et évaluer avec précision leurs capacités d'exercice pour des programmes mieux individualisés. . La consommation maximale d'oxygène, la puissance maximale, la fréquence cardiaque maximale, le rapport d'échange respiratoire (VO2peak, Power Peak, HRpeak, RER respectivement) seront mesurés, le seuil ventilatoire 1 (VT1) sera estimé et la consommation d'oxygène, la puissance et la fréquence cardiaque à VT1 seront être enregistré (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Le programme global de rééducation comprendra quotidiennement en moyenne 3 séances (2 à 4), cinq jours par semaine : physiothérapie (avec entre autres activité de Renforcement-étirement), ergothérapie, thérapie cognitive (orthophoniste ou neuro-psychologue), et soit un entraînement aérobie (HIIT), soit un entraînement non aérobie (Control Group-CG par Low Intensity Group Training-LIGT).
- Le volume et la durée des entraînements HIIT et LIGT seront les mêmes (16 séances, 6 semaines).
- Le groupe d'intervention (HIIT Group) réalisera un entraînement aérobique de 6 semaines comme suit :
Parmi le principe FITT :
- Fréquence : 3 fois par semaine
Intensité : HIIT long : 4 à 5 intervalles de quatre minutes à Pvt1 entrecoupés d'intervalles de deux minutes à 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- HIIT court : 8 à 10 intervalles de quarante-cinq secondes à Pmax, entrecoupés d'intervalles de quarante-cinq secondes de repos = 8-10x(45":45")/Pmax :Repos)
- Durée : 12' à 30' par séance (8 séances courtes de 12 à 15', 8 séances longues de 24 à 30')
- Type : faire du vélo sur ergomètre semi-allongé
Dans le groupe CG, les séances HIIT seront remplacées par des séances « LIGT », comme suit :
Parmi le principe FITT :
- Fréquence : 3 fois par semaine
- Intensité : FC faible contrôlée par la surveillance de la FC (<60 % HRpeak ou 30 %HRR)
- Durée : 12' à 30' par séance (8 séances courtes de 12 à 15', 8 séances longues de 24 à 30')
- Type : Renforcement et étirement statique et segmentaire principalement
Nouveauté
- Utiliser un nouveau et puissant marqueur de risque de rechute d'AVC et de complications post-AVC (mortalité, morbidité et mauvais résultats fonctionnels), qui est amélioré par l'activité physique, pour renforcer l'utilisation de l'entraînement aérobie (AT) en prévention secondaire.
Pour permettre la généralisation des conclusions :
- en étudiant l'AT avec un plan d'intervention plus court, limitant la compétition avec la neuro-rééducation (fatigue, temps passé) et via un dispositif d'intervention simple (ergomètre semi-allongé).
(En effet, la plupart des participants non ambulatoires (82 % ) des ECR ont bénéficié de l'AT via des appareils d'assistance à la marche, utilisant un tapis roulant avec support de poids, qui sont difficiles à mettre en place (accessibilité, coûts de personnel et d'équipement…).
° en étudiant les effets de l'AT dans une population plus handicapée et à un stade précoce. (En effet, dans les études contrôlées randomisées ayant évalué l'AT chez des patients chroniques (> 6 mois) après un AVC, un NIHSS ≤ 5/42 était le plus souvent choisi comme critère d'inclusion, avec un NIHSS médian autour de 3 au début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, France, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- premier accident vasculaire cérébral hémisphérique, avec des signes cliniques et de neuroimagerie cohérents
- <3 mois
- NIHSS <20 en soins aigus
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- diabète sucré compliqué par une neuropathie ou un dysfonctionnement autonome ; ou toute autre maladie concomitante du système nerveux, cardiaque ou pulmonaire pouvant affecter le système nerveux autonome, à savoir :
- infarctus du myocarde < 6 mois,
- dysfonctionnement myocardique sous forme de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique sévère, insuffisance cardiaque de classe 3 et 4,
- anomalies graves de la conduction et arythmies, y compris fibrillation auriculaire chronique,
- ventilation mécanique,
- bêtabloquants sans options alternatives, traitement pharmacologique obligatoire pouvant affecter le système nerveux autonome et le VRC.
- déficience cognitive grave incompatible avec un consentement libre, éclairé et écrit ou avec le remplissage d'un questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
HIIT 16 séances de 12 à 30 minutes, sur 6 semaines.
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Entraînement fractionné à haute intensité sur ergocyclomètre semi-allongé, après un test d'effort gradué limité par les symptômes
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Comparateur placebo: Entraînement de groupe de faible intensité (LIGT)
LIGT 16 séances de 12 à 30 minutes, sur 6 semaines.
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Entraînement en groupe de faible intensité Gymnastique de groupe, principalement avec de courtes tâches statiques d'étirements/renforcement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SDNN
Délai: Semaine 1, semaine 8, mois 6
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Écart type de tous les intervalles RR normaux à normaux, enregistrés avec un ECG Holter de 24 heures.
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Semaine 1, semaine 8, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VRC
Délai: Semaine 1, semaine 8, mois 6
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Autres données de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Semaine 1, semaine 8, mois 6
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Rapport de dose
Délai: Semaine 2 à semaine 7
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Ratio livré/prévu, en tant qu'acceptabilité interne
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Semaine 2 à semaine 7
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VO2pic
Délai: Semaine 1 contre Semaine 8
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Le gain de VO2pic entre la première et la deuxième épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera comparé
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Semaine 1 contre Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-E(AVC)-V2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable. Les données des participants anonymisées seront disponibles, de tous types, pour les besoins pertinents de l'éditeur ou des méta-analyses. D'autres demandes détaillées seront examinées.
Via des référentiels à accès contrôlé
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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