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Auswirkungen von HIIT auf die HRV bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (E(AVC))

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Auswirkung eines hochintensiven Intervalltrainings auf die prognostischen Parameter der „Herzfrequenzvariabilität“ bei Patienten im Frühstadium nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zielsetzung. Um die Wirkung des innovativen „High-Intensity Interval Training“ (HIIT) auf die Herzfrequenzvariabilität zu bewerten, einen starken Biomarker für positive Ergebnisse nach einem Schlaganfall.

Design. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung der Hauptkriterien.

Bevölkerung. NIHSS<20 Patienten nach einem Schlaganfall, die innerhalb der ersten 3 Monate (subakute Phase) in Stroke-Units der Sekundärversorgung hospitalisiert wurden.

Auswahl. Eignungstest für eine halbliegende Cycloergometer-Intervention. Zusätzlich zu einem Standard-Neurorehabilitationsprogramm (3 ± 1 Sitzungen täglich, einschließlich kognitiver und Beschäftigungstherapie, Physiotherapie mit Kräftigungs- und Dehnübungen) profitiert die Aerobic-Gruppe von einem HIIT-Verfahren (HIIT-Gruppe) mit einem halbliegenden Cycloergometer für 6 Jahre Wochen mit 16 Sitzungen; während die nicht-aerobe Gruppe ein „Low-Intensity Group-Gymnastic Training“ (Kontroll- oder LIGT-Gruppe) (=hauptsächlich segmentale Kräftigungs-, Dehn- und propriozeptive Übungen) absolvieren wird, mit dem gleichen Trainingsvolumen und der gleichen Trainingsfrequenz für beide Gruppen.

Hauptergebnismaß. Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN) aus 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen bei W4, W8 und M6.

Es werden Änderungen im medizinischen Management der Patienten erwartet, wie z. B. die Verallgemeinerung der AT bei mittelschweren bis schweren Schlaganfallpatienten in der subakuten Phase, mit „Low-Volume-HIIT“ und einfachen Geräten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelstudie, die die HRV in zwei Gruppen von Schlaganfallpatienten vergleicht.

Postakute Schlaganfallpatienten, die in Rehabilitations-Stroke-Units innerhalb von Krankenhäusern der Sekundärversorgung stationär behandelt werden, werden auf ihre Eignung überprüft.

  • Einschlusskriterien:

    • allererster hemisphärischer Schlaganfall mit konsistenten klinischen und bildgebenden Symptomen
    • <3 Monate
    • NIHSS <20 in der Akutversorgung
    • Alter>18
  • Nichteinschlusskriterien:

    • komplizierter Diabetes mellitus mit objektiver Neuropathie und/oder autonomer Dysfunktion
    • andere begleitende Herz- oder Lungenerkrankungen, die sich möglicherweise auf die HRV-Aufzeichnung auswirken, z. B. akuter Myokardinfarkt (<6 Monate), Myokardfunktionsstörung als schwere dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4, Arrhythmien einschließlich chronischem Vorhofflimmern, Erregungsleitungsstörungen.
    • Betablocker ohne alternative Optionen
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht mit einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung oder dem Ausfüllen eines Fragebogens vereinbar ist
  • Die Patienten profitieren im Vorfeld von einem symptombegrenzten Graded Exercise Test (GXT) mit EKG-Überwachung und der Verwendung eines halbliegenden Fahrradergometers (Ergoline, Optibike MED600), hauptsächlich um ein CV-Risiko auszuschließen und ihre Trainingskapazitäten für besser individualisierte Programme genau zu beurteilen . Spitzensauerstoffaufnahme, Spitzenleistung, Spitzenherzfrequenz, respiratorisches Austauschverhältnis (VO2peak, Leistungsspitze, HRpeak bzw. RER) werden gemessen, die Beatmungsschwelle 1 (VT1) wird geschätzt und Sauerstoffaufnahme, Leistung und Herzfrequenz bei VT1 werden gemessen aufgezeichnet werden (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Das globale Rehabilitationsprogramm besteht täglich aus durchschnittlich 3 Sitzungen (2 bis 4) an fünf Tagen in der Woche: Physiotherapie (unter anderem mit Kräftigungs- und Dehnübungen), Ergotherapie, kognitive Therapie (Orthophonist oder Neuropsychologe), und entweder Aerobic-Training (HIIT) oder nicht-Aerobic-Training (Kontrollgruppe-CG von Low Intensity Group Training-LIGT).
  • HIIT- und LIGT-Trainingsvolumen und -dauer sind gleich (16 Sitzungen, 6 Wochen).
  • Die Interventionsgruppe (HIIT-Gruppe) wird ein 6-wöchiges Aerobic-Training wie folgt durchführen:

Zu den FITT-Prinzipien gehört:

  • Häufigkeit: 3 mal pro Woche
  • Intensität: lang – HIIT: 4 bis 5 Vier-Minuten-Intervalle bei Pvt1, unterbrochen von Zwei-Minuten-Intervallen bei 50 % Pvt1 = (4-5 x (4':2')/(Pvt1: 50 % Psv1))

    • Kurz-HIIT: 8 bis 10 45-Sekunden-Intervalle bei Pmax, dazwischen 45-Sekunden-Intervalle Pause = 8-10x(45":45")/Pmax :Ruhe)
  • Zeit: 12 bis 30 Minuten pro Sitzung (8 kurze Sitzungen von 12 bis 15 Minuten, 8 lange Sitzungen von 24 bis 30 Minuten)
  • Typ: Radfahren auf einem halbliegenden Ergometer

In der CG-Gruppe wird HIIT wie folgt durch „LIGT“-Sitzungen ersetzt:

Zu den FITT-Prinzipien gehört:

  • Häufigkeit: 3 mal pro Woche
  • Intensität: Niedrige Herzfrequenz, kontrolliert durch Herzfrequenzüberwachung (<60 % Herzfrequenzspitze oder 30 % Herzfrequenzfrequenz)
  • Zeit: 12 bis 30 Minuten pro Sitzung (8 kurze Sitzungen von 12 bis 15 Minuten, 8 lange Sitzungen von 24 bis 30 Minuten)
  • Typ: Hauptsächlich statisches und segmentales Kräftigen und Dehnen

Neuheit

  1. Verwendung eines neuen und starken Risikomarkers für Schlaganfallrückfälle und Komplikationen nach einem Schlaganfall (Mortalität, Morbidität und schlechte funktionelle Ergebnisse), der durch körperliche Aktivität verbessert wird, um den Einsatz von Aerobic-Training (AT) in der Sekundärprävention zu stärken.
  2. Um eine Verallgemeinerung der Schlussfolgerungen zu ermöglichen:

    • durch das Studium von AT mit einem kürzeren Interventionsdesign, begrenzter Konkurrenz zur Neurorehabilitation (Müdigkeit, aufgewendete Zeit) und über ein einfaches Interventionsgerät (halbliegendes Ergometer).

(Tatsächlich profitierten die meisten nicht gehfähigen Teilnehmer (82 %) in RCTs von AT durch unterstützende Gehgeräte, die ein Laufband mit Gewichtsbelastungsunterstützung verwendeten, die schwierig einzurichten sind (Zugänglichkeit, Personal- und Ausrüstungskosten…)).

° durch Untersuchung der AT-Effekte in einer stärker behinderten Bevölkerung und in einem frühen Stadium. (Tatsächlich wurde in randomisierten kontrollierten Studien, in denen AT bei chronischen (>6 Monate) Patienten nach Schlaganfall untersucht wurde, NIHSS ≤ 5/42 am häufigsten als Einschlusskriterium gewählt, mit einem mittleren NIHSS von etwa 3 zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PACA
      • Hyères, PACA, Frankreich, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster hemisphärischer Schlaganfall mit konsistenten klinischen und bildgebenden Symptomen
  • <3 Monate
  • NIHSS <20 in der Akutversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus, kompliziert durch Neuropathie oder autonome Dysfunktion; oder jede andere begleitende Erkrankung des Nervensystems, des Herzens oder der Lunge, die möglicherweise das autonome Nervensystem beeinträchtigt, z. B.:
  • Myokardinfarkt< 6 Monate,
  • Myokarddysfunktion wie schwere dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4,
  • schwere Reizleitungsstörungen und Arrhythmien, einschließlich chronischem Vorhofflimmern,
  • mechanische Lüftung,
  • Betablocker ohne alternative Optionen, pharmakologische Zwangsbehandlung, möglicherweise mit Auswirkungen auf das autonome Nervensystem und die HRV.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht mit einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung oder dem Ausfüllen eines Fragebogens vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
HIIT 16 Sitzungen von 12 bis 30 Minuten, über 6 Wochen.
Hochintensives Intervalltraining auf einem halbliegenden Ergocyclometer nach einem symptombegrenzten abgestuften Belastungstest
Placebo-Komparator: Low Intensity Group Training (LIGT)
LIGT 16 Sitzungen von 12 bis 30 Minuten, über 6 Wochen.
Gruppentraining mit geringer Intensität Gruppengymnastik, hauptsächlich mit kurzen statischen Dehn-/Kräftigungsaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDNN
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Monat 6
Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-RR-Intervalle, aufgezeichnet mit einem 24-Stunden-Holter-EKG.
Woche 1, Woche 8, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Monat 6
Weitere Daten aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse
Woche 1, Woche 8, Monat 6
Dosisverhältnis
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 7
Geliefert/geplant-Verhältnis, als interne Akzeptanz
Woche 2 bis Woche 7
VO₂peak
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 8
Der VO2peak-Anstieg zwischen dem ersten und dem zweiten CPET wird verglichen
Woche 1 vs. Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Teilnehmerdaten aller Art stehen für entsprechende relevante Editor- oder Metaanalysen-Anforderungen zur Verfügung. Weitere detaillierte Anfragen werden geprüft.

Über Repositorys mit kontrolliertem Zugriff

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Leitartikel erstmals veröffentlicht wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entsprechender relevanter Editor- oder Metaanalysebedarf. Weitere detaillierte Anfragen werden geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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