- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132516
Auswirkungen von HIIT auf die HRV bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (E(AVC))
Auswirkung eines hochintensiven Intervalltrainings auf die prognostischen Parameter der „Herzfrequenzvariabilität“ bei Patienten im Frühstadium nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zielsetzung. Um die Wirkung des innovativen „High-Intensity Interval Training“ (HIIT) auf die Herzfrequenzvariabilität zu bewerten, einen starken Biomarker für positive Ergebnisse nach einem Schlaganfall.
Design. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung der Hauptkriterien.
Bevölkerung. NIHSS<20 Patienten nach einem Schlaganfall, die innerhalb der ersten 3 Monate (subakute Phase) in Stroke-Units der Sekundärversorgung hospitalisiert wurden.
Auswahl. Eignungstest für eine halbliegende Cycloergometer-Intervention. Zusätzlich zu einem Standard-Neurorehabilitationsprogramm (3 ± 1 Sitzungen täglich, einschließlich kognitiver und Beschäftigungstherapie, Physiotherapie mit Kräftigungs- und Dehnübungen) profitiert die Aerobic-Gruppe von einem HIIT-Verfahren (HIIT-Gruppe) mit einem halbliegenden Cycloergometer für 6 Jahre Wochen mit 16 Sitzungen; während die nicht-aerobe Gruppe ein „Low-Intensity Group-Gymnastic Training“ (Kontroll- oder LIGT-Gruppe) (=hauptsächlich segmentale Kräftigungs-, Dehn- und propriozeptive Übungen) absolvieren wird, mit dem gleichen Trainingsvolumen und der gleichen Trainingsfrequenz für beide Gruppen.
Hauptergebnismaß. Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN) aus 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen bei W4, W8 und M6.
Es werden Änderungen im medizinischen Management der Patienten erwartet, wie z. B. die Verallgemeinerung der AT bei mittelschweren bis schweren Schlaganfallpatienten in der subakuten Phase, mit „Low-Volume-HIIT“ und einfachen Geräten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelstudie, die die HRV in zwei Gruppen von Schlaganfallpatienten vergleicht.
Postakute Schlaganfallpatienten, die in Rehabilitations-Stroke-Units innerhalb von Krankenhäusern der Sekundärversorgung stationär behandelt werden, werden auf ihre Eignung überprüft.
Einschlusskriterien:
- allererster hemisphärischer Schlaganfall mit konsistenten klinischen und bildgebenden Symptomen
- <3 Monate
- NIHSS <20 in der Akutversorgung
- Alter>18
Nichteinschlusskriterien:
- komplizierter Diabetes mellitus mit objektiver Neuropathie und/oder autonomer Dysfunktion
- andere begleitende Herz- oder Lungenerkrankungen, die sich möglicherweise auf die HRV-Aufzeichnung auswirken, z. B. akuter Myokardinfarkt (<6 Monate), Myokardfunktionsstörung als schwere dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4, Arrhythmien einschließlich chronischem Vorhofflimmern, Erregungsleitungsstörungen.
- Betablocker ohne alternative Optionen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht mit einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung oder dem Ausfüllen eines Fragebogens vereinbar ist
- Die Patienten profitieren im Vorfeld von einem symptombegrenzten Graded Exercise Test (GXT) mit EKG-Überwachung und der Verwendung eines halbliegenden Fahrradergometers (Ergoline, Optibike MED600), hauptsächlich um ein CV-Risiko auszuschließen und ihre Trainingskapazitäten für besser individualisierte Programme genau zu beurteilen . Spitzensauerstoffaufnahme, Spitzenleistung, Spitzenherzfrequenz, respiratorisches Austauschverhältnis (VO2peak, Leistungsspitze, HRpeak bzw. RER) werden gemessen, die Beatmungsschwelle 1 (VT1) wird geschätzt und Sauerstoffaufnahme, Leistung und Herzfrequenz bei VT1 werden gemessen aufgezeichnet werden (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Das globale Rehabilitationsprogramm besteht täglich aus durchschnittlich 3 Sitzungen (2 bis 4) an fünf Tagen in der Woche: Physiotherapie (unter anderem mit Kräftigungs- und Dehnübungen), Ergotherapie, kognitive Therapie (Orthophonist oder Neuropsychologe), und entweder Aerobic-Training (HIIT) oder nicht-Aerobic-Training (Kontrollgruppe-CG von Low Intensity Group Training-LIGT).
- HIIT- und LIGT-Trainingsvolumen und -dauer sind gleich (16 Sitzungen, 6 Wochen).
- Die Interventionsgruppe (HIIT-Gruppe) wird ein 6-wöchiges Aerobic-Training wie folgt durchführen:
Zu den FITT-Prinzipien gehört:
- Häufigkeit: 3 mal pro Woche
Intensität: lang – HIIT: 4 bis 5 Vier-Minuten-Intervalle bei Pvt1, unterbrochen von Zwei-Minuten-Intervallen bei 50 % Pvt1 = (4-5 x (4':2')/(Pvt1: 50 % Psv1))
- Kurz-HIIT: 8 bis 10 45-Sekunden-Intervalle bei Pmax, dazwischen 45-Sekunden-Intervalle Pause = 8-10x(45":45")/Pmax :Ruhe)
- Zeit: 12 bis 30 Minuten pro Sitzung (8 kurze Sitzungen von 12 bis 15 Minuten, 8 lange Sitzungen von 24 bis 30 Minuten)
- Typ: Radfahren auf einem halbliegenden Ergometer
In der CG-Gruppe wird HIIT wie folgt durch „LIGT“-Sitzungen ersetzt:
Zu den FITT-Prinzipien gehört:
- Häufigkeit: 3 mal pro Woche
- Intensität: Niedrige Herzfrequenz, kontrolliert durch Herzfrequenzüberwachung (<60 % Herzfrequenzspitze oder 30 % Herzfrequenzfrequenz)
- Zeit: 12 bis 30 Minuten pro Sitzung (8 kurze Sitzungen von 12 bis 15 Minuten, 8 lange Sitzungen von 24 bis 30 Minuten)
- Typ: Hauptsächlich statisches und segmentales Kräftigen und Dehnen
Neuheit
- Verwendung eines neuen und starken Risikomarkers für Schlaganfallrückfälle und Komplikationen nach einem Schlaganfall (Mortalität, Morbidität und schlechte funktionelle Ergebnisse), der durch körperliche Aktivität verbessert wird, um den Einsatz von Aerobic-Training (AT) in der Sekundärprävention zu stärken.
Um eine Verallgemeinerung der Schlussfolgerungen zu ermöglichen:
- durch das Studium von AT mit einem kürzeren Interventionsdesign, begrenzter Konkurrenz zur Neurorehabilitation (Müdigkeit, aufgewendete Zeit) und über ein einfaches Interventionsgerät (halbliegendes Ergometer).
(Tatsächlich profitierten die meisten nicht gehfähigen Teilnehmer (82 %) in RCTs von AT durch unterstützende Gehgeräte, die ein Laufband mit Gewichtsbelastungsunterstützung verwendeten, die schwierig einzurichten sind (Zugänglichkeit, Personal- und Ausrüstungskosten…)).
° durch Untersuchung der AT-Effekte in einer stärker behinderten Bevölkerung und in einem frühen Stadium. (Tatsächlich wurde in randomisierten kontrollierten Studien, in denen AT bei chronischen (>6 Monate) Patienten nach Schlaganfall untersucht wurde, NIHSS ≤ 5/42 am häufigsten als Einschlusskriterium gewählt, mit einem mittleren NIHSS von etwa 3 zu Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Frankreich, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster hemisphärischer Schlaganfall mit konsistenten klinischen und bildgebenden Symptomen
- <3 Monate
- NIHSS <20 in der Akutversorgung
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt
- Diabetes mellitus, kompliziert durch Neuropathie oder autonome Dysfunktion; oder jede andere begleitende Erkrankung des Nervensystems, des Herzens oder der Lunge, die möglicherweise das autonome Nervensystem beeinträchtigt, z. B.:
- Myokardinfarkt< 6 Monate,
- Myokarddysfunktion wie schwere dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4,
- schwere Reizleitungsstörungen und Arrhythmien, einschließlich chronischem Vorhofflimmern,
- mechanische Lüftung,
- Betablocker ohne alternative Optionen, pharmakologische Zwangsbehandlung, möglicherweise mit Auswirkungen auf das autonome Nervensystem und die HRV.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht mit einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung oder dem Ausfüllen eines Fragebogens vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
HIIT 16 Sitzungen von 12 bis 30 Minuten, über 6 Wochen.
|
Hochintensives Intervalltraining auf einem halbliegenden Ergocyclometer nach einem symptombegrenzten abgestuften Belastungstest
|
|
Placebo-Komparator: Low Intensity Group Training (LIGT)
LIGT 16 Sitzungen von 12 bis 30 Minuten, über 6 Wochen.
|
Gruppentraining mit geringer Intensität Gruppengymnastik, hauptsächlich mit kurzen statischen Dehn-/Kräftigungsaufgaben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SDNN
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Monat 6
|
Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-RR-Intervalle, aufgezeichnet mit einem 24-Stunden-Holter-EKG.
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Woche 1, Woche 8, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRV
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Monat 6
|
Weitere Daten aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse
|
Woche 1, Woche 8, Monat 6
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Dosisverhältnis
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 7
|
Geliefert/geplant-Verhältnis, als interne Akzeptanz
|
Woche 2 bis Woche 7
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VO₂peak
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 8
|
Der VO2peak-Anstieg zwischen dem ersten und dem zweiten CPET wird verglichen
|
Woche 1 vs. Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-E(AVC)-V2
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- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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