- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132516
Effekter af HIIT på HRV hos subakutte patienter efter slagtilfælde (E(AVC))
Effekt af en højintensiv intervaltræning på prognostiske parametre for "hjertefrekvensvariationer" hos patienter efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Objektiv. At vurdere effekten af innovativ "High-Intensity Interval Training" (HIIT) på hjertefrekvensvariabilitet, en stærk biomarkør for positivt resultat efter slagtilfælde.
Design. En randomiseret kontrolleret undersøgelse med blindet vurdering af hovedkriterierne.
Befolkning. NIHSS <20 patienter efter slagtilfælde, indlagt på sekundær plejeafdelinger inden for de første 3 måneder (subakut fase).
Udvælgelse. Berettigelsestest på et semi-liggende cykloergometer Intervention. Ud over et standard neurorehabiliteringsprogram (3±1 sessioner dagligt, inklusive kognitiv og ergoterapi, fysioterapi med styrke-strækøvelser), vil den aerobe gruppe drage fordel af en HIIT-procedure (HIIT-gruppe) med et semi-liggende cykloergometer, i 6 uger, der repræsenterer 16 sessioner; mens den ikke-aerobe gruppe vil gennemføre en "Low-Intensity Group-Gymnastic Training" (Control eller LIGT Group) (=segmentelle styrkende-stræk- og proprioceptive øvelser hovedsageligt), med samme træningsvolumen og frekvens for begge grupper.
Hovedresultatmål. Standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra 24-timers Holter-EKG-optagelser ved W4, W8 og M6.
Der forventes ændringer i patienternes medicinske håndtering, som generalisering af AT hos patienter med moderat til svær slagtilfælde i den subakutte fase med "Low volume HIIT" og simple apparater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret 2-arms parallel undersøgelse, der sammenligner HRV i to grupper af apopleksipatienter.
Post-akutte apopleksipatienter, der er indlagt i rehabiliteringsapopleksienheder på sekundære hospitaler, screenes for berettigelse.
Inklusionskriterier:
- første hemisfæriske slagtilfælde nogensinde med konsekvente kliniske og neuroimaging-tegn
- <3 måneder
- NIHSS <20 i akut pleje
- alder >18
Ikke-inkluderingskriterier:
- kompliceret diabetes mellitus med objektiv neuropati og/eller autonom dysfunktion
- andre samtidige hjerte- eller lungesygdomme, der muligvis påvirker HRV-registreringer, dvs.: akut myokardieinfarkt (<6 måneder), myokardiedysfunktion som alvorlig dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvigt, arytmier inklusive kroniske atrieflimren, ledningsabnormiteter.
- betablokkere uden alternative muligheder
- alvorlig kognitiv svækkelse, der er uforenelig med frit, informeret og skriftligt samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer
- Patienterne vil på forhånd have gavn af en symptombegrænset Graded Exercise Test (GXT), med EKG-monitorering og brug af et semi recumbent cycle ergometer (Ergoline, Optibike MED600), hovedsageligt for at udelukke en CV-risiko og for nøjagtigt at vurdere deres træningskapacitet til bedre individualiserede programmer . Peak iltoptagelse, Peak Power , Peak Heart Rate, Respiratory Exchange Ratio (henholdsvis VO2peak, Power peak, HRpeak, RER) vil blive målt, Ventilatory Threshold 1 (VT1) vil blive estimeret, og iltoptagelse, effekt og hjertefrekvens ved VT1 vil blive målt optages (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Det globale rehabiliteringsprogram vil bestå dagligt i gennemsnitligt 3 sessioner (2 til 4), fem dage om ugen: fysioterapi (med bl.a. styrkende-strækaktivitet), ergoterapi, kognitiv terapi (ortofonist eller neuropsykolog), og enten aerob træning (HIIT) eller ikke-aerob træning (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
- HIIT og LIGT træningsvolumen og varighed vil være den samme (16 sessioner, 6 uger).
- Interventionsgruppen (HIIT Group) vil gennemføre en 6-ugers aerobic træning som følger:
Blandt FITT-princippet:
- Hyppighed: 3 gange om ugen
Intensitet: lang-HIIT: 4 til 5 4-minutters intervaller ved Pvt1 afbrudt med 2-minutters interval ved 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- kort-HIIT: 8 til 10 45 sekunders intervaller ved Pmax, afbrudt med 45 sekunders intervaller hvile = 8-10x(45":45")/Pmax :Rest)
- Tid: 12' til 30' pr. session (8 korte sessioner på 12 til 15', 8 lange sessioner på 24 til 30')
- Type: cykling på et semi-liggende ergometer
I CG-gruppen vil HIIT blive erstattet af "LIGT"-sessioner, som følger:
Blandt FITT-princippet:
- Hyppighed: 3 gange om ugen
- Intensitet: Lav HR styret af HR-overvågning (<60% HRpeak eller 30%HRR)
- Tid: 12' til 30' pr. session (8 korte sessioner på 12 til 15', 8 lange sessioner på 24 til 30')
- Type: Statisk og Segmentel styrkelse og strækning hovedsageligt
Nyhed
- At bruge en ny og stærk risikomarkør for tilbagefald af slagtilfælde og komplikationer efter slagtilfælde (mortalitet, sygelighed og dårlige funktionelle resultater), som forbedres ved fysisk aktivitet, til at styrke brugen af aerob træning (AT) i sekundær forebyggelse.
For at tillade generalisering af konklusioner:
- ved at studere AT med et kortere interventionsdesign, der begrænser konkurrencen med neuro-rehabilitering (træthed, tidsforbrug) og via et simpelt interventionsapparat (semi recumbent ergometer).
(De fleste af de ikke-ambulerende deltagere (82%) i RCT'er nød godt af AT gennem hjælpemidler til at gå, ved at bruge vægtbærende støtteløbebånd, som er vanskelige at sætte op (tilgængelighed, personale- og udstyrsomkostninger...)).
° ved at studere AT-effekter i en mere handicappet befolkning og på et tidligt tidspunkt. (I randomiserede kontrollerede studier, der har vurderet AT hos kroniske (>6 måneder) post-apopleksipatienter, blev NIHSS ≤ 5/42 oftest valgt for inklusionskriteriet, med en median NIHSS omkring 3 ved studiestart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Bernuz
- Telefonnummer: 0033620726273
- E-mail: b.bernuz@leonberard.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første hemisfæriske slagtilfælde nogensinde med konsekvente kliniske og neuroimaging-tegn
- <3 måneder
- NIHSS <20 i akut pleje
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- diabetes mellitus kompliceret af neuropati eller autonom dysfunktion; eller ethvert andet samtidig nervesystem, hjerte- eller lungesygdom, der muligvis påvirker det autonome nervesystem, dvs.
- myokardieinfarkt < 6 måneder,
- myokardiedysfunktion som alvorlig dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvigt,
- alvorlige ledningsabnormiteter og arytmier, inklusive kronisk atrieflimren,
- mekanisk ventilation,
- betablokkere uden alternative muligheder, farmakologisk obligatorisk behandling, der muligvis påvirker det autonome nervesystem og HRV.
- alvorlig kognitiv svækkelse, der er uforenelig med frit, informeret og skriftligt samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
HIIT 16 sessioner af 12 til 30 minutter, over 6 uger.
|
Højintensiv intervaltræning På semi-liggende ergocyklometer, efter en symptombegrænset gradueret træningstest
|
Placebo komparator: Lavintensiv gruppetræning (LIGT)
LIGT 16 sessioner af 12 til 30 minutter, over 6 uger.
|
Lavintensiv gruppetræning Gruppegymnastik, hovedsageligt med korte statiske udspændings-/styrkelsesopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SDNN
Tidsramme: Uge 1, uge 8, måned 6
|
Standardafvigelse for alle Normal-til-Normal RR-intervaller, optaget med et 24-timers Holter-EKG.
|
Uge 1, uge 8, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRV
Tidsramme: Uge 1, uge 8, måned 6
|
Andre data fra Hjertefrekvensvariabilitetsanalysen
|
Uge 1, uge 8, måned 6
|
Dosisforhold
Tidsramme: Uge 2 til uge 7
|
Leveret/Planlagt forhold, som Intern Acceptabilitet
|
Uge 2 til uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-E(AVC)-V2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra alle typer til tilsvarende relevante redaktør- eller metaanalysebehov. Andre detaljerede anmodninger vil blive behandlet.
Via kontrollerede adgangslagre
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtSundhedsfremme | Primær forebyggelseTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetKropssammensætning | Intermitterende faste | Fysisk præstationSpanien
-
Karolinska InstitutetTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet