Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af HIIT på HRV hos subakutte patienter efter slagtilfælde (E(AVC))

9. november 2023 opdateret af: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Effekt af en højintensiv intervaltræning på prognostiske parametre for "hjertefrekvensvariationer" hos patienter efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Objektiv. At vurdere effekten af ​​innovativ "High-Intensity Interval Training" (HIIT) på hjertefrekvensvariabilitet, en stærk biomarkør for positivt resultat efter slagtilfælde.

Design. En randomiseret kontrolleret undersøgelse med blindet vurdering af hovedkriterierne.

Befolkning. NIHSS <20 patienter efter slagtilfælde, indlagt på sekundær plejeafdelinger inden for de første 3 måneder (subakut fase).

Udvælgelse. Berettigelsestest på et semi-liggende cykloergometer Intervention. Ud over et standard neurorehabiliteringsprogram (3±1 sessioner dagligt, inklusive kognitiv og ergoterapi, fysioterapi med styrke-strækøvelser), vil den aerobe gruppe drage fordel af en HIIT-procedure (HIIT-gruppe) med et semi-liggende cykloergometer, i 6 uger, der repræsenterer 16 sessioner; mens den ikke-aerobe gruppe vil gennemføre en "Low-Intensity Group-Gymnastic Training" (Control eller LIGT Group) (=segmentelle styrkende-stræk- og proprioceptive øvelser hovedsageligt), med samme træningsvolumen og frekvens for begge grupper.

Hovedresultatmål. Standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra 24-timers Holter-EKG-optagelser ved W4, W8 og M6.

Der forventes ændringer i patienternes medicinske håndtering, som generalisering af AT hos patienter med moderat til svær slagtilfælde i den subakutte fase med "Low volume HIIT" og simple apparater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret 2-arms parallel undersøgelse, der sammenligner HRV i to grupper af apopleksipatienter.

Post-akutte apopleksipatienter, der er indlagt i rehabiliteringsapopleksienheder på sekundære hospitaler, screenes for berettigelse.

  • Inklusionskriterier:

    • første hemisfæriske slagtilfælde nogensinde med konsekvente kliniske og neuroimaging-tegn
    • <3 måneder
    • NIHSS <20 i akut pleje
    • alder >18
  • Ikke-inkluderingskriterier:

    • kompliceret diabetes mellitus med objektiv neuropati og/eller autonom dysfunktion
    • andre samtidige hjerte- eller lungesygdomme, der muligvis påvirker HRV-registreringer, dvs.: akut myokardieinfarkt (<6 måneder), myokardiedysfunktion som alvorlig dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvigt, arytmier inklusive kroniske atrieflimren, ledningsabnormiteter.
    • betablokkere uden alternative muligheder
    • alvorlig kognitiv svækkelse, der er uforenelig med frit, informeret og skriftligt samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer
  • Patienterne vil på forhånd have gavn af en symptombegrænset Graded Exercise Test (GXT), med EKG-monitorering og brug af et semi recumbent cycle ergometer (Ergoline, Optibike MED600), hovedsageligt for at udelukke en CV-risiko og for nøjagtigt at vurdere deres træningskapacitet til bedre individualiserede programmer . Peak iltoptagelse, Peak Power , Peak Heart Rate, Respiratory Exchange Ratio (henholdsvis VO2peak, Power peak, HRpeak, RER) vil blive målt, Ventilatory Threshold 1 (VT1) vil blive estimeret, og iltoptagelse, effekt og hjertefrekvens ved VT1 vil blive målt optages (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Det globale rehabiliteringsprogram vil bestå dagligt i gennemsnitligt 3 sessioner (2 til 4), fem dage om ugen: fysioterapi (med bl.a. styrkende-strækaktivitet), ergoterapi, kognitiv terapi (ortofonist eller neuropsykolog), og enten aerob træning (HIIT) eller ikke-aerob træning (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
  • HIIT og LIGT træningsvolumen og varighed vil være den samme (16 sessioner, 6 uger).
  • Interventionsgruppen (HIIT Group) vil gennemføre en 6-ugers aerobic træning som følger:

Blandt FITT-princippet:

  • Hyppighed: 3 gange om ugen
  • Intensitet: lang-HIIT: 4 til 5 4-minutters intervaller ved Pvt1 afbrudt med 2-minutters interval ved 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • kort-HIIT: 8 til 10 45 sekunders intervaller ved Pmax, afbrudt med 45 sekunders intervaller hvile = 8-10x(45":45")/Pmax :Rest)
  • Tid: 12' til 30' pr. session (8 korte sessioner på 12 til 15', 8 lange sessioner på 24 til 30')
  • Type: cykling på et semi-liggende ergometer

I CG-gruppen vil HIIT blive erstattet af "LIGT"-sessioner, som følger:

Blandt FITT-princippet:

  • Hyppighed: 3 gange om ugen
  • Intensitet: Lav HR styret af HR-overvågning (<60% HRpeak eller 30%HRR)
  • Tid: 12' til 30' pr. session (8 korte sessioner på 12 til 15', 8 lange sessioner på 24 til 30')
  • Type: Statisk og Segmentel styrkelse og strækning hovedsageligt

Nyhed

  1. At bruge en ny og stærk risikomarkør for tilbagefald af slagtilfælde og komplikationer efter slagtilfælde (mortalitet, sygelighed og dårlige funktionelle resultater), som forbedres ved fysisk aktivitet, til at styrke brugen af ​​aerob træning (AT) i sekundær forebyggelse.
  2. For at tillade generalisering af konklusioner:

    • ved at studere AT med et kortere interventionsdesign, der begrænser konkurrencen med neuro-rehabilitering (træthed, tidsforbrug) og via et simpelt interventionsapparat (semi recumbent ergometer).

(De fleste af de ikke-ambulerende deltagere (82%) i RCT'er nød godt af AT gennem hjælpemidler til at gå, ved at bruge vægtbærende støtteløbebånd, som er vanskelige at sætte op (tilgængelighed, personale- og udstyrsomkostninger...)).

° ved at studere AT-effekter i en mere handicappet befolkning og på et tidligt tidspunkt. (I randomiserede kontrollerede studier, der har vurderet AT hos kroniske (>6 måneder) post-apopleksipatienter, blev NIHSS ≤ 5/42 oftest valgt for inklusionskriteriet, med en median NIHSS omkring 3 ved studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første hemisfæriske slagtilfælde nogensinde med konsekvente kliniske og neuroimaging-tegn
  • <3 måneder
  • NIHSS <20 i akut pleje

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • diabetes mellitus kompliceret af neuropati eller autonom dysfunktion; eller ethvert andet samtidig nervesystem, hjerte- eller lungesygdom, der muligvis påvirker det autonome nervesystem, dvs.
  • myokardieinfarkt < 6 måneder,
  • myokardiedysfunktion som alvorlig dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvigt,
  • alvorlige ledningsabnormiteter og arytmier, inklusive kronisk atrieflimren,
  • mekanisk ventilation,
  • betablokkere uden alternative muligheder, farmakologisk obligatorisk behandling, der muligvis påvirker det autonome nervesystem og HRV.
  • alvorlig kognitiv svækkelse, der er uforenelig med frit, informeret og skriftligt samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
HIIT 16 sessioner af 12 til 30 minutter, over 6 uger.
Højintensiv intervaltræning På semi-liggende ergocyklometer, efter en symptombegrænset gradueret træningstest
Placebo komparator: Lavintensiv gruppetræning (LIGT)
LIGT 16 sessioner af 12 til 30 minutter, over 6 uger.
Lavintensiv gruppetræning Gruppegymnastik, hovedsageligt med korte statiske udspændings-/styrkelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8, måned 6
Standardafvigelse for alle Normal-til-Normal RR-intervaller, optaget med et 24-timers Holter-EKG.
Uge 1, uge ​​8, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8, måned 6
Andre data fra Hjertefrekvensvariabilitetsanalysen
Uge 1, uge ​​8, måned 6
Dosisforhold
Tidsramme: Uge 2 til uge 7
Leveret/Planlagt forhold, som Intern Acceptabilitet
Uge 2 til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra alle typer til tilsvarende relevante redaktør- eller metaanalysebehov. Andre detaljerede anmodninger vil blive behandlet.

Via kontrollerede adgangslagre

IPD-delingstidsramme

Så snart førende artikel først er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Tilsvarende relevante Editor eller Meta-analyse behov. Andre detaljerede anmodninger vil blive behandlet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIIT

3
Abonner