Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HIIT op HRV bij subacute patiënten na een beroerte (E(AVC))

9 november 2023 bijgewerkt door: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Effect van een intervaltraining met hoge intensiteit op de prognostische parameters van de 'hartslagvariabiliteit' bij patiënten in de vroege post-beroerteperiode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Objectief. Om het effect van innovatieve ‘High-Intensity Interval Training’ (HIIT) op de hartslagvariabiliteit te beoordelen, een sterke biomarker voor een positief resultaat na een beroerte.

Ontwerp. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van de belangrijkste criteria.

Bevolking. NIHSS<20 patiënten na een beroerte, opgenomen in tweedelijns stroke-units binnen de eerste 3 maanden (subacute fase).

Selectie. Geschiktheidstest op een semi-liggende cycloergometer Interventie. Naast een standaard neurorevalidatieprogramma (3±1 sessies per dag, inclusief cognitieve en ergotherapie, fysiotherapie met versterkende en rekoefeningen), zal de aerobe groep profiteren van een HIIT-procedure (HIIT-groep) met een semi-liggende cycloergometer, gedurende 6 maanden. weken die 16 sessies vertegenwoordigen; terwijl de niet-aërobe groep een "Groepsgymnastiektraining met lage intensiteit" zal volgen (controle- of LIGT-groep) (voornamelijk segmentale versterkings-, rek- en proprioceptieve oefeningen), met hetzelfde trainingsvolume en dezelfde frequentie voor beide groepen.

Belangrijkste uitkomstmaat. Standaardafwijking van normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN) van 24-uurs Holter-ECG-opnamen op W4, W8 en M6.

Er worden wijzigingen in de medische behandeling van patiënten verwacht, zoals generalisatie van AT bij patiënten met matige tot ernstige beroerte in de subacute fase, met 'HIIT met laag volume' en eenvoudige apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie met 2 armen, waarbij de HRV bij twee groepen patiënten met een beroerte werd vergeleken.

Patiënten na een acute beroerte die zijn opgenomen in revalidatie-stroke-eenheden in ziekenhuizen voor tweedelijnszorg, worden gescreend op geschiktheid.

  • Inclusiecriteria:

    • allereerste hemisferische beroerte, met consistente klinische en neuroimaging-symptomen
    • <3 maand
    • NIHSS <20 in de acute zorg
    • leeftijd>18
  • Niet-inclusiecriteria:

    • gecompliceerde diabetes mellitus met objectieve neuropathie en/of autonome disfunctie
    • andere gelijktijdige hart- of longziekten die mogelijk van invloed zijn op de HRV-registraties, dwz: acuut myocardinfarct (<6 maanden), myocarddisfunctie zoals ernstige gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartfalen klasse 3 en 4, aritmieën waaronder chronische atriale fibrillatie, geleidingsafwijkingen.
    • bètablokkers zonder alternatieve opties
    • ernstige cognitieve stoornissen die niet mogelijk zijn met vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming of het invullen van vragenlijsten
  • Patiënten zullen vooraf profiteren van een symptoomgelimiteerde Graduele Inspanningstest (GXT), met ECG-monitoring en het gebruik van een semi-liggende fietsergometer (Ergoline, Optibike MED600), voornamelijk om een ​​CV-risico uit te sluiten en om hun inspanningscapaciteiten nauwkeurig te beoordelen voor beter geïndividualiseerde programma's . Piekzuurstofopname, piekvermogen, piekhartslag, ademhalingsuitwisselingsratio (respectievelijk VO2piek, vermogenspiek, HRpeak, RER) worden gemeten, ventilatiedrempel 1 (VT1) wordt geschat, en zuurstofopname, vermogen en hartslag bij VT1 worden gemeten. worden geregistreerd (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Het globale revalidatieprogramma zal dagelijks bestaan ​​uit gemiddeld 3 sessies (2 tot 4), vijf dagen per week: fysiotherapie (met o.a. Strengthening-Stretching activiteit), bezigheidstherapie, cognitieve therapie (orthofonist of neuropsycholoog), en ofwel aërobe training (HIIT) of niet-aërobe training (Control Group-CG door Low Intensity Group Training-LIGT).
  • Het trainingsvolume en de duur van de HIIT- en LIGT-training zijn hetzelfde (16 sessies, 6 weken).
  • De interventiegroep (HIIT Groep) zal een 6-weekse Aerobic Training als volgt realiseren:

Onder het FITT-principe:

  • Frequentie: 3 keer per week
  • Intensiteit: lange HIIT: 4 tot 5 intervallen van vier minuten bij Pvt1 afgewisseld met een interval van twee minuten bij 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • korte HIIT: 8 tot 10 intervallen van vijfenveertig seconden bij Pmax, afgewisseld met intervallen van vijfenveertig seconden rust = 8-10x(45":45")/Pmax: Rust)
  • Tijd: 12' tot 30' per sessie (8 korte sessies van 12 tot 15', 8 lange sessies van 24 tot 30')
  • Type: fietsen op een halfliggende ergometer

In de CG-groep wordt HIIT als volgt vervangen door "LIGT"-sessies:

Onder het FITT-principe:

  • Frequentie: 3 keer per week
  • Intensiteit: Lage HR gecontroleerd door HR-monitoring (<60% HRpeak of 30%HRR)
  • Tijd: 12' tot 30' per sessie (8 korte sessies van 12 tot 15', 8 lange sessies van 24 tot 30')
  • Type: Statische en segmentale versterking en stretching, voornamelijk

Nieuwigheid

  1. Het gebruik van een nieuwe en sterke risicomarker voor terugval van een beroerte en complicaties na een beroerte (mortaliteit, morbiditeit en slechte functionele resultaten), die wordt verbeterd door fysieke activiteit, om het gebruik van aërobe training (AT) bij secundaire preventie te versterken.
  2. Om generalisatie van conclusies mogelijk te maken:

    • door AT te bestuderen met een korter interventieontwerp, waarbij de concurrentie met neurorevalidatie (vermoeidheid, bestede tijd) wordt beperkt en via een eenvoudig interventieapparaat (semi-liggende ergometer).

(Inderdaad profiteerden de meeste niet-ambulante deelnemers (82%) in RCT's van AT door middel van loophulpmiddelen, waarbij gebruik werd gemaakt van een loopband met gewichtsdragende ondersteuning, die moeilijk op te zetten is (toegankelijkheid, personeels- en apparatuurkosten...)).

° door AT-effecten te bestuderen bij een meer gehandicapte bevolking en in een vroeg stadium. (In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin AT bij chronische (>6 maanden) patiënten na een beroerte werd beoordeeld, werd NIHSS ≤ 5/42 inderdaad het vaakst gekozen als inclusiecriterium, met een mediane NIHSS rond 3 bij aanvang van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste hemisferische beroerte, met consistente klinische en neuroimaging-symptomen
  • <3 maand
  • NIHSS <20 in de acute zorg

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • diabetes mellitus gecompliceerd door neuropathie of autonome disfunctie; of enige andere bijkomende ziekte van het zenuwstelsel, hart of longen die mogelijk het autonome zenuwstelsel aantast, dwz:
  • myocardinfarct < 6 maanden,
  • myocarddisfunctie zoals ernstige gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartfalen klasse 3 en 4,
  • ernstige geleidingsafwijkingen en aritmieën, waaronder chronische atriale fibrillatie,
  • mechanische ventilatie,
  • bètablokkers zonder alternatieve opties, farmacologische verplichte behandeling die mogelijk het autonome zenuwstelsel en de HRV aantast.
  • ernstige cognitieve stoornissen die niet mogelijk zijn met vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming of het invullen van vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
HIIT 16 sessies van 12 tot 30 minuten, gedurende 6 weken.
Intervaltraining met hoge intensiteit Op semi-liggende ergocyclometer, na een symptoombeperkte inspanningstest
Placebo-vergelijker: Groepstraining met lage intensiteit (LIGT)
LIGT 16 sessies van 12 tot 30 minuten, gedurende 6 weken.
Groepstraining met lage intensiteit Groepsgymnastiek, voornamelijk met korte statische rek-/versterkingstaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDNN
Tijdsspanne: Week 1, week 8, maand 6
Standaardafwijking van alle normale tot normale RR-intervallen, vastgelegd met een 24-uurs-holter-ECG.
Week 1, week 8, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV
Tijdsspanne: Week 1, week 8, maand 6
Andere gegevens uit de hartslagvariabiliteitsanalyse
Week 1, week 8, maand 6
Dosisverhouding
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 7
Verhouding geleverd/gepland, als interne aanvaardbaarheid
Week 2 t/m week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn. Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen van alle typen beschikbaar zijn voor overeenkomstige relevante editor- of meta-analyses. Andere gedetailleerde verzoeken zullen worden onderzocht.

Via gecontroleerde toegangsopslagplaatsen

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het hoofdartikel voor het eerst wordt gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomstige relevante behoeften van Editors of Meta-analyses. Andere gedetailleerde verzoeken zullen worden onderzocht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIIT

3
Abonneren