- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132516
Effecten van HIIT op HRV bij subacute patiënten na een beroerte (E(AVC))
Effect van een intervaltraining met hoge intensiteit op de prognostische parameters van de 'hartslagvariabiliteit' bij patiënten in de vroege post-beroerteperiode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Objectief. Om het effect van innovatieve ‘High-Intensity Interval Training’ (HIIT) op de hartslagvariabiliteit te beoordelen, een sterke biomarker voor een positief resultaat na een beroerte.
Ontwerp. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van de belangrijkste criteria.
Bevolking. NIHSS<20 patiënten na een beroerte, opgenomen in tweedelijns stroke-units binnen de eerste 3 maanden (subacute fase).
Selectie. Geschiktheidstest op een semi-liggende cycloergometer Interventie. Naast een standaard neurorevalidatieprogramma (3±1 sessies per dag, inclusief cognitieve en ergotherapie, fysiotherapie met versterkende en rekoefeningen), zal de aerobe groep profiteren van een HIIT-procedure (HIIT-groep) met een semi-liggende cycloergometer, gedurende 6 maanden. weken die 16 sessies vertegenwoordigen; terwijl de niet-aërobe groep een "Groepsgymnastiektraining met lage intensiteit" zal volgen (controle- of LIGT-groep) (voornamelijk segmentale versterkings-, rek- en proprioceptieve oefeningen), met hetzelfde trainingsvolume en dezelfde frequentie voor beide groepen.
Belangrijkste uitkomstmaat. Standaardafwijking van normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN) van 24-uurs Holter-ECG-opnamen op W4, W8 en M6.
Er worden wijzigingen in de medische behandeling van patiënten verwacht, zoals generalisatie van AT bij patiënten met matige tot ernstige beroerte in de subacute fase, met 'HIIT met laag volume' en eenvoudige apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie met 2 armen, waarbij de HRV bij twee groepen patiënten met een beroerte werd vergeleken.
Patiënten na een acute beroerte die zijn opgenomen in revalidatie-stroke-eenheden in ziekenhuizen voor tweedelijnszorg, worden gescreend op geschiktheid.
Inclusiecriteria:
- allereerste hemisferische beroerte, met consistente klinische en neuroimaging-symptomen
- <3 maand
- NIHSS <20 in de acute zorg
- leeftijd>18
Niet-inclusiecriteria:
- gecompliceerde diabetes mellitus met objectieve neuropathie en/of autonome disfunctie
- andere gelijktijdige hart- of longziekten die mogelijk van invloed zijn op de HRV-registraties, dwz: acuut myocardinfarct (<6 maanden), myocarddisfunctie zoals ernstige gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartfalen klasse 3 en 4, aritmieën waaronder chronische atriale fibrillatie, geleidingsafwijkingen.
- bètablokkers zonder alternatieve opties
- ernstige cognitieve stoornissen die niet mogelijk zijn met vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming of het invullen van vragenlijsten
- Patiënten zullen vooraf profiteren van een symptoomgelimiteerde Graduele Inspanningstest (GXT), met ECG-monitoring en het gebruik van een semi-liggende fietsergometer (Ergoline, Optibike MED600), voornamelijk om een CV-risico uit te sluiten en om hun inspanningscapaciteiten nauwkeurig te beoordelen voor beter geïndividualiseerde programma's . Piekzuurstofopname, piekvermogen, piekhartslag, ademhalingsuitwisselingsratio (respectievelijk VO2piek, vermogenspiek, HRpeak, RER) worden gemeten, ventilatiedrempel 1 (VT1) wordt geschat, en zuurstofopname, vermogen en hartslag bij VT1 worden gemeten. worden geregistreerd (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Het globale revalidatieprogramma zal dagelijks bestaan uit gemiddeld 3 sessies (2 tot 4), vijf dagen per week: fysiotherapie (met o.a. Strengthening-Stretching activiteit), bezigheidstherapie, cognitieve therapie (orthofonist of neuropsycholoog), en ofwel aërobe training (HIIT) of niet-aërobe training (Control Group-CG door Low Intensity Group Training-LIGT).
- Het trainingsvolume en de duur van de HIIT- en LIGT-training zijn hetzelfde (16 sessies, 6 weken).
- De interventiegroep (HIIT Groep) zal een 6-weekse Aerobic Training als volgt realiseren:
Onder het FITT-principe:
- Frequentie: 3 keer per week
Intensiteit: lange HIIT: 4 tot 5 intervallen van vier minuten bij Pvt1 afgewisseld met een interval van twee minuten bij 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- korte HIIT: 8 tot 10 intervallen van vijfenveertig seconden bij Pmax, afgewisseld met intervallen van vijfenveertig seconden rust = 8-10x(45":45")/Pmax: Rust)
- Tijd: 12' tot 30' per sessie (8 korte sessies van 12 tot 15', 8 lange sessies van 24 tot 30')
- Type: fietsen op een halfliggende ergometer
In de CG-groep wordt HIIT als volgt vervangen door "LIGT"-sessies:
Onder het FITT-principe:
- Frequentie: 3 keer per week
- Intensiteit: Lage HR gecontroleerd door HR-monitoring (<60% HRpeak of 30%HRR)
- Tijd: 12' tot 30' per sessie (8 korte sessies van 12 tot 15', 8 lange sessies van 24 tot 30')
- Type: Statische en segmentale versterking en stretching, voornamelijk
Nieuwigheid
- Het gebruik van een nieuwe en sterke risicomarker voor terugval van een beroerte en complicaties na een beroerte (mortaliteit, morbiditeit en slechte functionele resultaten), die wordt verbeterd door fysieke activiteit, om het gebruik van aërobe training (AT) bij secundaire preventie te versterken.
Om generalisatie van conclusies mogelijk te maken:
- door AT te bestuderen met een korter interventieontwerp, waarbij de concurrentie met neurorevalidatie (vermoeidheid, bestede tijd) wordt beperkt en via een eenvoudig interventieapparaat (semi-liggende ergometer).
(Inderdaad profiteerden de meeste niet-ambulante deelnemers (82%) in RCT's van AT door middel van loophulpmiddelen, waarbij gebruik werd gemaakt van een loopband met gewichtsdragende ondersteuning, die moeilijk op te zetten is (toegankelijkheid, personeels- en apparatuurkosten...)).
° door AT-effecten te bestuderen bij een meer gehandicapte bevolking en in een vroeg stadium. (In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin AT bij chronische (>6 maanden) patiënten na een beroerte werd beoordeeld, werd NIHSS ≤ 5/42 inderdaad het vaakst gekozen als inclusiecriterium, met een mediane NIHSS rond 3 bij aanvang van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Bernuz
- Telefoonnummer: 0033620726273
- E-mail: b.bernuz@leonberard.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste hemisferische beroerte, met consistente klinische en neuroimaging-symptomen
- <3 maand
- NIHSS <20 in de acute zorg
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- diabetes mellitus gecompliceerd door neuropathie of autonome disfunctie; of enige andere bijkomende ziekte van het zenuwstelsel, hart of longen die mogelijk het autonome zenuwstelsel aantast, dwz:
- myocardinfarct < 6 maanden,
- myocarddisfunctie zoals ernstige gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, hartfalen klasse 3 en 4,
- ernstige geleidingsafwijkingen en aritmieën, waaronder chronische atriale fibrillatie,
- mechanische ventilatie,
- bètablokkers zonder alternatieve opties, farmacologische verplichte behandeling die mogelijk het autonome zenuwstelsel en de HRV aantast.
- ernstige cognitieve stoornissen die niet mogelijk zijn met vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming of het invullen van vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
HIIT 16 sessies van 12 tot 30 minuten, gedurende 6 weken.
|
Intervaltraining met hoge intensiteit Op semi-liggende ergocyclometer, na een symptoombeperkte inspanningstest
|
Placebo-vergelijker: Groepstraining met lage intensiteit (LIGT)
LIGT 16 sessies van 12 tot 30 minuten, gedurende 6 weken.
|
Groepstraining met lage intensiteit Groepsgymnastiek, voornamelijk met korte statische rek-/versterkingstaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SDNN
Tijdsspanne: Week 1, week 8, maand 6
|
Standaardafwijking van alle normale tot normale RR-intervallen, vastgelegd met een 24-uurs-holter-ECG.
|
Week 1, week 8, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HRV
Tijdsspanne: Week 1, week 8, maand 6
|
Andere gegevens uit de hartslagvariabiliteitsanalyse
|
Week 1, week 8, maand 6
|
Dosisverhouding
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 7
|
Verhouding geleverd/gepland, als interne aanvaardbaarheid
|
Week 2 t/m week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-E(AVC)-V2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn. Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen van alle typen beschikbaar zijn voor overeenkomstige relevante editor- of meta-analyses. Andere gedetailleerde verzoeken zullen worden onderzocht.
Via gecontroleerde toegangsopslagplaatsen
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendMetaboolsyndroom | Overgewicht en obesitasDuitsland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendGezondheidsbevordering | Primaire preventieDuitsland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustBeëindigd
-
University of SevilleWervingInsulinegroeifactor I-tekort | IGF1-tekort | Uitvoerende functiestoornisSpanje
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidLichaamssamenstelling | Intermitterend vasten | Fysieke prestatieSpanje
-
Karolinska InstitutetIngetrokkenType 2 diabetes | Insuline onafhankelijkZweden
-
Riphah International UniversityWervingHoge intensiteit interval trainingPakistan
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2Portugal
-
Duke UniversityVoltooid