- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132516
Effekter av HIIT på HRV hos subakutte post-slagpasienter (E(AVC))
Effekt av en høyintensiv intervalltrening på prognoseparametere for "Hjertefrekvensvariabilitet" hos pasienter med tidlig post-slag: En randomisert kontrollert prøvelse
Objektiv. For å vurdere effekten av innovativ "High-Intensity Interval Training" (HIIT) på hjertefrekvensvariabilitet, en sterk biomarkør for positivt utfall etter hjerneslag.
Design. En randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av hovedkriteriene.
Befolkning. NIHSS <20 pasienter etter slag, innlagt på sykehus i hjerneslagenheter i sekundæravdelingen innen de første 3 månedene (subakutt fase).
Utvalg. Kvalifikasjonstest på et halvt liggende sykloergometer Intervention. I tillegg til et standard nevrorehabiliteringsprogram (3±1 økter daglig, inkludert kognitiv og ergoterapi, fysioterapi med styrkende-strekkøvelser), vil aerobicgruppen ha nytte av en HIIT-prosedyre (HIIT-gruppe) med et halvt liggende sykloergometer, i 6 uker som representerer 16 økter; mens den ikke-aerobe gruppen vil gjennomføre en "Low-Intensity Group-Gymnastic Training" (Control eller LIGT Group) (=segmentelle forsterkning-stretching og proprioseptive øvelser hovedsakelig), med samme treningsvolum og frekvens for begge grupper.
Hovedresultatmål. Standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra 24-timers Holter-EKG-opptak ved W4, W8 og M6.
Modifikasjoner i pasienters medisinske håndtering forventes, som generalisering av AT hos moderate til alvorlige hjerneslagpasienter i den subakutte fasen, med "Low volume HIIT" og enkle apparater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert 2-arms parallell studie, som sammenlignet HRV i to grupper av slagpasienter.
Post-akutt slagpasienter innlagt på rehabiliteringsavdelinger for hjerneslag, innenfor sekundærsykehus, screenes for kvalifikasjoner.
Inklusjonskriterier:
- første halvkuleslag noensinne, med konsekvente kliniske og nevroimaging-tegn
- <3 måneder
- NIHSS <20 i akuttbehandling
- alder >18
Kriterier for ikke-inkludering:
- komplisert diabetes mellitus med objektiv nevropati og/eller autonom dysfunksjon
- andre samtidige hjerte- eller lungesykdommer som muligens påvirker HRV-registreringer, dvs.: akutt hjerteinfarkt (<6 måneder), myokarddysfunksjon som alvorlig utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvikt, arytmier inkludert kroniske atrieflimmer, ledningsabnormitet.
- betablokkere uten alternative alternativer
- alvorlig kognitiv svikt som er uforenlig med fritt, informert og skriftlig samtykke eller utfylling av spørreskjema
- Pasienter vil ha fordel på forhånd av en symptombegrenset gradert treningstest (GXT), med EKG-overvåking og bruk av et semi-liggende syklus ergometer (Ergoline, Optibike MED600), hovedsakelig for å utelukke en CV-risiko og for å nøyaktig vurdere treningskapasiteten deres for bedre individualiserte programmer . Topp oksygenopptak, toppeffekt , topp hjertefrekvens, respirasjonsutvekslingsforhold (henholdsvis VO2peak, Power peak, HRpeak, RER) vil bli målt, ventilasjonsterskel 1 (VT1) vil bli estimert, og oksygenopptak, kraft og hjertefrekvens ved VT1 vil registreres (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Det globale rehabiliteringsprogrammet vil bestå daglig av gjennomsnittlig 3 økter (2 til 4), fem dager i uken: fysioterapi (med blant annet Styrking-Stretching-aktivitet), ergoterapi, kognitiv terapi (ortofonist eller nevropsykolog), og enten aerob trening (HIIT) eller ikke-aerob trening (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
- HIIT og LIGT treningsvolum og varighet vil være den samme (16 økter, 6 uker).
- Intervensjonsgruppen (HIIT Group) vil gjennomføre en 6-ukers aerobic trening som følger:
Blant FITT-prinsippet:
- Frekvens: 3 ganger i uken
Intensitet: lang-HIIT: 4 til 5 fire-minutters intervaller ved Pvt1 ispedd to-minutters intervall ved 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- kort-HIIT: 8 til 10 førtifem sekunders intervaller ved Pmax, ispedd førtifem sekunders intervaller hvile = 8-10x(45":45")/Pmax :Rest)
- Tid: 12' til 30' per økt (8 korte økter på 12 til 15', 8 lange økter på 24 til 30')
- Type: sykling på et semirecumbent ergometer
I CG-gruppen vil HIIT bli erstattet av "LIGT"-økter, som følger:
Blant FITT-prinsippet:
- Frekvens: 3 ganger i uken
- Intensitet: Lav HR kontrollert av HR-overvåking (<60 % HRpeak eller 30 %HRR)
- Tid: 12' til 30' per økt (8 korte økter på 12 til 15', 8 lange økter på 24 til 30')
- Type: Statisk og Segmentell forsterkning og strekking hovedsakelig
Nyhet
- Å bruke en ny og sterk risikomarkør for tilbakefall av hjerneslag og komplikasjoner etter hjerneslag (dødelighet, sykelighet og dårlige funksjonsutfall), som forbedres ved fysisk aktivitet, for å styrke bruken av aerobic trening (AT) i sekundærforebygging.
For å tillate generalisering av konklusjoner:
- ved å studere AT med et kortere intervensjonsdesign, begrense konkurranse med nevro-rehabilitering (tretthet, tidsbruk) og via en enkel intervensjonsenhet (semi recumbent ergometer).
(Faktisk, de fleste ikke-ambulerende deltakere (82 %) i RCT-er hadde fordel av AT gjennom hjelpemidler for gåing, ved å bruke tredemølle for vektbærende støtte, som er vanskelige å sette opp (tilgjengelighet, personal- og utstyrskostnader...)).
° ved å studere AT-effekter i en mer funksjonshemmet befolkning og på et tidlig stadium. (I randomiserte kontrollerte studier som har vurdert AT hos kroniske (>6 måneder) post-slagpasienter, ble NIHSS ≤ 5/42 oftest valgt for inklusjonskriterium, med en median NIHSS rundt 3 ved studiestart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Frankrike, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første halvkuleslag noensinne, med konsekvente kliniske og nevroimaging-tegn
- <3 måneder
- NIHSS <20 i akuttbehandling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- diabetes mellitus komplisert av nevropati eller autonom dysfunksjon; eller ethvert annet samtidig nervesystem, hjerte- eller lungesykdom som muligens påvirker det autonome nervesystemet, dvs.
- hjerteinfarkt < 6 måneder,
- myokarddysfunksjon som alvorlig utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvikt,
- alvorlige ledningsforstyrrelser og arytmier, inkludert kronisk atrieflimmer,
- mekanisk ventilasjon,
- betablokkere uten alternative alternativer, farmakologisk obligatorisk behandling som muligens påvirker det autonome nervesystemet og HRV.
- alvorlig kognitiv svikt som er uforenlig med fritt, informert og skriftlig samtykke eller utfylling av spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
HIIT 16 økter på 12 til 30 minutter, over 6 uker.
|
Høyintensiv intervalltrening På semi-liggende ergosyklometer, etter en symptombegrenset, gradert treningstest
|
|
Placebo komparator: Gruppetrening med lav intensitet (LIGT)
LIGT 16 økter på 12 til 30 minutter, over 6 uker.
|
Lavintensiv gruppetrening Gruppegymnastikk, hovedsakelig med korte statiske tøynings-/styrkeoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN
Tidsramme: Uke 1, uke 8, måned 6
|
Standardavvik for alle Normal-til-Normal RR-intervaller, registrert med et 24-timers Holter-EKG.
|
Uke 1, uke 8, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsramme: Uke 1, uke 8, måned 6
|
Andre data fra Hjertefrekvensvariabilitetsanalysen
|
Uke 1, uke 8, måned 6
|
|
Doseforhold
Tidsramme: Uke 2 til uke 7
|
Levert/Planlagt forhold, som Intern Akseptabilitet
|
Uke 2 til uke 7
|
|
VO₂peak
Tidsramme: Uke 1 mot uke 8
|
VO2peak-økningen mellom den første og andre CPET vil bli sammenlignet
|
Uke 1 mot uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-E(AVC)-V2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Avidentifisert deltakerdata vil være tilgjengelig, fra alle typer, for tilsvarende relevante redaktør- eller metaanalysebehov. Annen detaljert forespørsel vil bli undersøkt.
Via kontrollerte tilgangslagre
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .