Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HIIT på HRV hos subakutte post-slagpasienter (E(AVC))

26. desember 2025 oppdatert av: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Effekt av en høyintensiv intervalltrening på prognoseparametere for "Hjertefrekvensvariabilitet" hos pasienter med tidlig post-slag: En randomisert kontrollert prøvelse

Objektiv. For å vurdere effekten av innovativ "High-Intensity Interval Training" (HIIT) på hjertefrekvensvariabilitet, en sterk biomarkør for positivt utfall etter hjerneslag.

Design. En randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av hovedkriteriene.

Befolkning. NIHSS <20 pasienter etter slag, innlagt på sykehus i hjerneslagenheter i sekundæravdelingen innen de første 3 månedene (subakutt fase).

Utvalg. Kvalifikasjonstest på et halvt liggende sykloergometer Intervention. I tillegg til et standard nevrorehabiliteringsprogram (3±1 økter daglig, inkludert kognitiv og ergoterapi, fysioterapi med styrkende-strekkøvelser), vil aerobicgruppen ha nytte av en HIIT-prosedyre (HIIT-gruppe) med et halvt liggende sykloergometer, i 6 uker som representerer 16 økter; mens den ikke-aerobe gruppen vil gjennomføre en "Low-Intensity Group-Gymnastic Training" (Control eller LIGT Group) (=segmentelle forsterkning-stretching og proprioseptive øvelser hovedsakelig), med samme treningsvolum og frekvens for begge grupper.

Hovedresultatmål. Standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra 24-timers Holter-EKG-opptak ved W4, W8 og M6.

Modifikasjoner i pasienters medisinske håndtering forventes, som generalisering av AT hos moderate til alvorlige hjerneslagpasienter i den subakutte fasen, med "Low volume HIIT" og enkle apparater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert 2-arms parallell studie, som sammenlignet HRV i to grupper av slagpasienter.

Post-akutt slagpasienter innlagt på rehabiliteringsavdelinger for hjerneslag, innenfor sekundærsykehus, screenes for kvalifikasjoner.

  • Inklusjonskriterier:

    • første halvkuleslag noensinne, med konsekvente kliniske og nevroimaging-tegn
    • <3 måneder
    • NIHSS <20 i akuttbehandling
    • alder >18
  • Kriterier for ikke-inkludering:

    • komplisert diabetes mellitus med objektiv nevropati og/eller autonom dysfunksjon
    • andre samtidige hjerte- eller lungesykdommer som muligens påvirker HRV-registreringer, dvs.: akutt hjerteinfarkt (<6 måneder), myokarddysfunksjon som alvorlig utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvikt, arytmier inkludert kroniske atrieflimmer, ledningsabnormitet.
    • betablokkere uten alternative alternativer
    • alvorlig kognitiv svikt som er uforenlig med fritt, informert og skriftlig samtykke eller utfylling av spørreskjema
  • Pasienter vil ha fordel på forhånd av en symptombegrenset gradert treningstest (GXT), med EKG-overvåking og bruk av et semi-liggende syklus ergometer (Ergoline, Optibike MED600), hovedsakelig for å utelukke en CV-risiko og for å nøyaktig vurdere treningskapasiteten deres for bedre individualiserte programmer . Topp oksygenopptak, toppeffekt , topp hjertefrekvens, respirasjonsutvekslingsforhold (henholdsvis VO2peak, Power peak, HRpeak, RER) vil bli målt, ventilasjonsterskel 1 (VT1) vil bli estimert, og oksygenopptak, kraft og hjertefrekvens ved VT1 vil registreres (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Det globale rehabiliteringsprogrammet vil bestå daglig av gjennomsnittlig 3 økter (2 til 4), fem dager i uken: fysioterapi (med blant annet Styrking-Stretching-aktivitet), ergoterapi, kognitiv terapi (ortofonist eller nevropsykolog), og enten aerob trening (HIIT) eller ikke-aerob trening (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
  • HIIT og LIGT treningsvolum og varighet vil være den samme (16 økter, 6 uker).
  • Intervensjonsgruppen (HIIT Group) vil gjennomføre en 6-ukers aerobic trening som følger:

Blant FITT-prinsippet:

  • Frekvens: 3 ganger i uken
  • Intensitet: lang-HIIT: 4 til 5 fire-minutters intervaller ved Pvt1 ispedd to-minutters intervall ved 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • kort-HIIT: 8 til 10 førtifem sekunders intervaller ved Pmax, ispedd førtifem sekunders intervaller hvile = 8-10x(45":45")/Pmax :Rest)
  • Tid: 12' til 30' per økt (8 korte økter på 12 til 15', 8 lange økter på 24 til 30')
  • Type: sykling på et semirecumbent ergometer

I CG-gruppen vil HIIT bli erstattet av "LIGT"-økter, som følger:

Blant FITT-prinsippet:

  • Frekvens: 3 ganger i uken
  • Intensitet: Lav HR kontrollert av HR-overvåking (<60 % HRpeak eller 30 %HRR)
  • Tid: 12' til 30' per økt (8 korte økter på 12 til 15', 8 lange økter på 24 til 30')
  • Type: Statisk og Segmentell forsterkning og strekking hovedsakelig

Nyhet

  1. Å bruke en ny og sterk risikomarkør for tilbakefall av hjerneslag og komplikasjoner etter hjerneslag (dødelighet, sykelighet og dårlige funksjonsutfall), som forbedres ved fysisk aktivitet, for å styrke bruken av aerobic trening (AT) i sekundærforebygging.
  2. For å tillate generalisering av konklusjoner:

    • ved å studere AT med et kortere intervensjonsdesign, begrense konkurranse med nevro-rehabilitering (tretthet, tidsbruk) og via en enkel intervensjonsenhet (semi recumbent ergometer).

(Faktisk, de fleste ikke-ambulerende deltakere (82 %) i RCT-er hadde fordel av AT gjennom hjelpemidler for gåing, ved å bruke tredemølle for vektbærende støtte, som er vanskelige å sette opp (tilgjengelighet, personal- og utstyrskostnader...)).

° ved å studere AT-effekter i en mer funksjonshemmet befolkning og på et tidlig stadium. (I randomiserte kontrollerte studier som har vurdert AT hos kroniske (>6 måneder) post-slagpasienter, ble NIHSS ≤ 5/42 oftest valgt for inklusjonskriterium, med en median NIHSS rundt 3 ved studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PACA
      • Hyères, PACA, Frankrike, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første halvkuleslag noensinne, med konsekvente kliniske og nevroimaging-tegn
  • <3 måneder
  • NIHSS <20 i akuttbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • diabetes mellitus komplisert av nevropati eller autonom dysfunksjon; eller ethvert annet samtidig nervesystem, hjerte- eller lungesykdom som muligens påvirker det autonome nervesystemet, dvs.
  • hjerteinfarkt < 6 måneder,
  • myokarddysfunksjon som alvorlig utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, klasse 3 og 4 hjertesvikt,
  • alvorlige ledningsforstyrrelser og arytmier, inkludert kronisk atrieflimmer,
  • mekanisk ventilasjon,
  • betablokkere uten alternative alternativer, farmakologisk obligatorisk behandling som muligens påvirker det autonome nervesystemet og HRV.
  • alvorlig kognitiv svikt som er uforenlig med fritt, informert og skriftlig samtykke eller utfylling av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
HIIT 16 økter på 12 til 30 minutter, over 6 uker.
Høyintensiv intervalltrening På semi-liggende ergosyklometer, etter en symptombegrenset, gradert treningstest
Placebo komparator: Gruppetrening med lav intensitet (LIGT)
LIGT 16 økter på 12 til 30 minutter, over 6 uker.
Lavintensiv gruppetrening Gruppegymnastikk, hovedsakelig med korte statiske tøynings-/styrkeoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: Uke 1, uke 8, måned 6
Standardavvik for alle Normal-til-Normal RR-intervaller, registrert med et 24-timers Holter-EKG.
Uke 1, uke 8, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Uke 1, uke 8, måned 6
Andre data fra Hjertefrekvensvariabilitetsanalysen
Uke 1, uke 8, måned 6
Doseforhold
Tidsramme: Uke 2 til uke 7
Levert/Planlagt forhold, som Intern Akseptabilitet
Uke 2 til uke 7
VO₂peak
Tidsramme: Uke 1 mot uke 8
VO2peak-økningen mellom den første og andre CPET vil bli sammenlignet
Uke 1 mot uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Avidentifisert deltakerdata vil være tilgjengelig, fra alle typer, for tilsvarende relevante redaktør- eller metaanalysebehov. Annen detaljert forespørsel vil bli undersøkt.

Via kontrollerte tilgangslagre

IPD-delingstidsramme

Så snart ledende artikkel først er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilsvarende relevante redaktør- eller metaanalysebehov. Annen detaljert forespørsel vil bli undersøkt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere