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아급성 뇌졸중 환자의 HRV에 대한 HIIT의 효과 (E(AVC))

2025년 12월 26일 업데이트: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

고강도 간격 훈련이 뇌졸중 후 초기 환자의 "심박수 변이도" 예후 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

목적. 뇌졸중 후 긍정적인 결과를 나타내는 강력한 바이오마커인 심박 변이도에 대한 혁신적인 "고강도 간격 훈련"(HIIT)의 효과를 평가합니다.

설계. 주요 기준을 맹검 평가한 무작위 대조 연구입니다.

인구. NIHSS<20 뇌졸중 후 환자, 처음 3개월 이내에 2차 진료 뇌졸중 병동에 입원(아급성기).

선택. 반 기댄 순환체량계 중재에 대한 적격성 테스트. 표준 신경 재활 프로그램(인지 및 작업 치료, 강화 스트레칭 운동을 포함한 물리 치료를 포함하여 매일 3±1 세션) 외에도 유산소 그룹은 반기댄 순환체력계를 사용하는 HIIT 절차(HIIT 그룹)의 혜택을 받을 것입니다. 16개 세션으로 구성된 주; 비유산소 그룹은 "저강도 그룹-체조 훈련"(대조 그룹 또는 LIGT 그룹)(=부분 강화-스트레칭 및 주로 고유 감각 운동)을 수행하며, 두 그룹 모두 동일한 훈련량과 빈도로 수행됩니다.

주요 결과 측정. W4, W8 및 M6의 24시간 Holter-ECG 기록에서 얻은 SDNN(정상-정상 RR 간격)의 표준 편차.

아급성기의 중등도에서 중증 뇌졸중 환자에 대한 AT의 일반화로서 "저용량 HIIT" 및 간단한 장치를 사용하여 환자의 의료 관리에 대한 수정이 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

두 그룹의 뇌졸중 환자의 HRV를 비교하는 무작위 대조 2군 병행 연구입니다.

2차 의료 병원 내 재활 뇌졸중 병동에 입원한 급성 뇌졸중 환자의 적격 여부를 심사합니다.

  • 포함 기준:

    • 일관된 임상 및 신경영상 징후를 보이는 최초의 반구형 뇌졸중
    • <3개월
    • 급성 치료의 경우 NIHSS <20
    • 나이>18
  • 비포함 기준:

    • 객관적인 신경병증 및/또는 자율신경 기능 장애를 동반한 복합 당뇨병
    • HRV 기록에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 심장 또는 폐 질환, 즉 급성 심근경색(6개월 미만), 중증 확장성 또는 비대성 심근병증으로 인한 심근 기능 장애, 3급 및 4급 심부전, 만성 심방세동을 포함한 부정맥, 전도 이상.
    • 대체 옵션이 없는 베타 차단제
    • 무료, 정보 제공 및 서면 동의 또는 설문지 작성과 일치하지 않는 심각한 인지 장애
  • 환자는 주로 CV 위험을 배제하고 더 나은 개별화된 프로그램을 위해 운동 능력을 정확하게 평가하기 위해 ECG 모니터링 및 반 기댄 자세 측정기(Ergoline, Optibike MED600)를 사용하는 증상 제한 등급별 운동 테스트(GXT)를 통해 사전에 혜택을 누릴 수 있습니다. . 최대 산소 섭취량, 최대 파워, 최대 심박수, 호흡 교환율(각각 VO2peak, 최대 파워, HRpeak, RER)을 측정하고 환기 역치 1(VT1)을 추정하며 VT1에서의 산소 섭취량, 파워 및 심박수를 측정합니다. 기록됩니다(VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • 글로벌 재활 프로그램은 매일 평균 3회(2~4), 주 5일로 구성됩니다. 물리치료(강화-스트레칭 활동 포함), 작업 치료, 인지 치료(교정치료사 또는 신경심리학자), 유산소 훈련(HIIT) 또는 비유산소 훈련(저강도 그룹 훈련-LIGT에 의한 대조군-CG).
  • HIIT 및 LIGT 교육 볼륨과 기간은 동일합니다(16개 세션, 6주).
  • 중재 그룹(HIIT 그룹)은 다음과 같이 6주간의 유산소 훈련을 실현합니다.

FITT 원칙 중:

  • 빈도: 주 3회
  • 강도: 긴-HIIT: 50%에서 2분 간격으로 산재된 Pvt1에서 4~5회 4분 간격 Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1:50%Psv1))

    • short-HIIT: Pmax에서 8~10 45초 간격, 45초 간격으로 산재됨 휴식 = 8-10x(45":45")/Pmax :휴식)
  • 시간: 세션당 12'~30'(12~15'의 짧은 세션 8개, 24~30'의 긴 세션 8개)
  • 유형: 반쯤 누운 인체공학계에서 사이클링

CG 그룹에서 HIIT는 다음과 같이 "LIGT" 세션으로 대체됩니다.

FITT 원칙 중:

  • 빈도: 주 3회
  • 강도: HR 모니터링으로 제어되는 낮은 HR(<60% HRpeak 또는 30%HRR)
  • 시간: 세션당 12'~30'(12~15'의 짧은 세션 8개, 24~30'의 긴 세션 8개)
  • 유형: 주로 정적 및 부분적 강화 및 스트레칭

진기함

  1. 뇌졸중 재발 및 뇌졸중 후 합병증(사망률, 질병률 및 기능 저하)에 대한 새롭고 강력한 위험 지표를 사용하여 신체 활동으로 개선하고 2차 예방에 유산소 훈련(AT)의 사용을 강화합니다.
  2. 결론의 일반화를 허용하려면:

    • 더 짧은 개입 설계로 AT를 연구하고 신경 재활(피로, 소요 시간)과의 경쟁을 제한하고 간단한 개입 장치(반기댄 인체공학계)를 통해.

(실제로 RCT에서 대부분의 비보행 참가자(82%)는 설정하기 어려운 체중 지지 지지 트레드밀을 사용하는 보조 보행 장치를 통해 AT의 혜택을 받았습니다(접근성, 인력 및 장비 비용…)).

° 장애가 더 많은 인구와 초기 단계에서 AT 효과를 연구합니다. (실제로, 만성(>6개월) 뇌졸중 후 환자의 AT를 평가한 무작위 대조 연구에서 NIHSS ≤ 5/42가 포함 기준으로 가장 자주 선택되었으며 연구 시작 시 NIHSS 중앙값은 약 3이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PACA
      • Hyères, PACA, 프랑스, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일관된 임상 및 신경영상 징후를 보이는 최초의 반구형 뇌졸중
  • <3개월
  • 급성 치료의 경우 NIHSS <20

제외 기준:

  • 연령<18세
  • 신경병증 또는 자율신경 기능 장애로 인한 당뇨병; 또는 기타 수반되는 신경계, 자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 심장 또는 폐 질환, 즉:
  • 심근경색 < 6개월,
  • 중증 확장성 또는 비대성 심근병증과 같은 심근 기능 장애, 3급 및 4급 심부전,
  • 만성 심방세동을 포함한 심각한 전도 이상 및 부정맥,
  • 기계적 환기,
  • 대체 옵션이 없는 베타 차단제, 자율신경계 및 HRV에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 필수 치료.
  • 무료, 정보 제공 및 서면 동의 또는 설문지 작성과 일치하지 않는 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 간격 훈련(HIIT)
HIIT 6주에 걸쳐 12~30분으로 구성된 16개 세션.
증상 제한 등급별 운동 테스트 후 반 기댄 인체 순환계를 사용한 고강도 간격 훈련
위약 비교기: 저강도 그룹 훈련(LIGT)
6주에 걸쳐 12~30분으로 구성된 LIGT 16개 세션.
저강도 그룹 훈련 그룹 체조, 주로 짧은 정적 스트레칭/근력 강화 작업.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDNN
기간: 1주차, 8주차, 6개월차
24시간 홀터 ECG로 기록된 모든 정상-정상 RR 간격의 표준 편차.
1주차, 8주차, 6개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV
기간: 1주차, 8주차, 6개월차
심박수 변이도 분석의 기타 데이터
1주차, 8주차, 6개월차
복용량 비율
기간: 2주차 ~ 7주차
내부 수용 가능성에 따른 전달/계획 비율
2주차 ~ 7주차
VO₂peak
기간: 1주차 Vs 8주차
첫 번째와 두 번째 CPET 간의 VO2peak 증가량을 비교할 것입니다
1주차 Vs 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다. 식별되지 않은 참가자 데이터는 해당 관련 편집자 또는 메타 분석 요구에 따라 모든 유형에서 사용할 수 있습니다. 기타 자세한 요청사항은 검토해보겠습니다.

제어된 액세스 저장소를 통해

IPD 공유 기간

주요 기사가 처음 게재되자마자

IPD 공유 액세스 기준

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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