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Efectos del HIIT sobre la VFC en pacientes subagudos después de un accidente cerebrovascular (E(AVC))

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Efecto de un entrenamiento en intervalos de alta intensidad sobre los parámetros pronósticos de la "variabilidad de la frecuencia cardíaca" en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular temprano: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo. Evaluar el efecto del innovador "entrenamiento en intervalos de alta intensidad" (HIIT) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un fuerte biomarcador de resultados positivos después de un accidente cerebrovascular.

Diseño. Un estudio controlado aleatorio con evaluación ciega de los criterios principales.

Población. NIHSS <20 pacientes post-ictus, hospitalizados en unidades de ictus de atención secundaria dentro de los primeros 3 meses (fase subaguda).

Selección. Prueba de elegibilidad en cicloergómetro semiinclinado Intervención. Además de un programa estándar de neurorrehabilitación (3±1 sesiones diarias, que incluye terapia cognitiva y ocupacional, fisioterapia con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento), el grupo aeróbico se beneficiará de un procedimiento HIIT (grupo HIIT) con cicloergómetro semiinclinado, durante 6 semanas que representan 16 sesiones; mientras que el grupo no aeróbico realizará un "Entrenamiento Gimnástico Grupal de Baja Intensidad" (Grupo Control o LIGT) (= ejercicios segmentarios de fortalecimiento-estiramiento y propioceptivos principalmente), con el mismo volumen y frecuencia de entrenamiento para ambos grupos.

Medida de resultado principal. Desviación estándar de los intervalos RR normales a normales (SDNN) de los registros Holter-ECG de 24 h en W4, W8 y M6.

Se esperan modificaciones en el manejo médico de los pacientes, como la generalización de la TA en pacientes con ictus moderado a grave en la fase subaguda, con "HIIT de bajo volumen" y dispositivos simples.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio paralelo, aleatorizado, controlado, de 2 brazos, que compara la VFC en dos grupos de pacientes con accidente cerebrovascular.

Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo hospitalizados en unidades de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, dentro de hospitales de atención secundaria, son evaluados para determinar su elegibilidad.

  • Criterios de inclusión:

    • Primer accidente cerebrovascular hemisférico, con signos clínicos y de neuroimagen consistentes.
    • <3 meses
    • NIHSS <20 en cuidados intensivos
    • edad>18
  • Criterios de no inclusión:

    • Diabetes mellitus complicada con neuropatía objetiva y/o disfunción autonómica.
    • otras enfermedades cardíacas o pulmonares concomitantes que puedan afectar los registros de la VFC, es decir: infarto agudo de miocardio (<6 meses), disfunción miocárdica como miocardiopatía dilatada o hipertrófica grave, insuficiencia cardíaca de clases 3 y 4, arritmias que incluyen fibrilación auricular crónica, anomalías de la conducción.
    • betabloqueantes sin opciones alternativas
    • deterioro cognitivo grave incompatible con el consentimiento libre, informado y por escrito o la cumplimentación de un cuestionario
  • Los pacientes se beneficiarán de antemano de una prueba de ejercicio gradual (GXT) limitada por síntomas, con monitorización de ECG y uso de un cicloergómetro semiinclinado (Ergoline, Optibike MED600), principalmente para excluir un riesgo CV y ​​evaluar con precisión sus capacidades de ejercicio para programas mejor individualizados. . Se medirá el consumo máximo de oxígeno, la potencia máxima, la frecuencia cardíaca máxima, el índice de intercambio respiratorio (VO2pico, pico de potencia, FCpico, RER respectivamente), se estimará el umbral ventilatorio 1 (VT1) y se calculará el consumo de oxígeno, la potencia y la frecuencia cardíaca en VT1. ser registrado (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • El programa global de rehabilitación constará diariamente de una media de 3 sesiones (2 a 4), cinco días a la semana: fisioterapia (con, entre otras, actividad de Fortalecimiento-Estiramiento), terapia ocupacional, terapia cognitiva (ortofonista o neuropsicóloga), y entrenamiento aeróbico (HIIT) o entrenamiento no aeróbico (Grupo Control-CG por Entrenamiento Grupal de Baja Intensidad-LIGT).
  • El volumen y la duración del entrenamiento HIIT y LIGT serán los mismos (16 sesiones, 6 semanas).
  • El grupo de intervención (Grupo HIIT) realizará un entrenamiento aeróbico de 6 semanas de la siguiente manera:

Entre el principio FITT:

  • Frecuencia: 3 veces por semana
  • Intensidad: HIIT largo: 4 a 5 intervalos de cuatro minutos en Pvt1 intercalados con intervalos de dos minutos al 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1:50%Psv1))

    • HIIT corto: 8 a 10 intervalos de cuarenta y cinco segundos en Pmax, intercalados con intervalos de cuarenta y cinco segundos de descanso = 8-10x(45":45")/Pmax:Descanso)
  • Tiempo: 12' a 30' por sesión (8 sesiones cortas de 12 a 15', 8 sesiones largas de 24 a 30')
  • Tipo: ciclismo en ergómetro semireclinado

En el grupo CG, el HIIT será sustituido por sesiones "LIGT", de la siguiente manera:

Entre el principio FITT:

  • Frecuencia: 3 veces por semana
  • Intensidad: FC baja controlada por monitorización de FC (<60 % FC pico o 30 % HRR)
  • Tiempo: 12' a 30' por sesión (8 sesiones cortas de 12 a 15', 8 sesiones largas de 24 a 30')
  • Tipo: Fortalecimiento y estiramiento estático y segmentario principalmente

Novedad

  1. Utilizar un nuevo y potente marcador de riesgo de recaída del ictus y complicaciones posteriores al ictus (mortalidad, morbilidad y malos resultados funcionales), que mejora con la actividad física, para reforzar el uso del entrenamiento aeróbico (AT) en la prevención secundaria.
  2. Para permitir la generalización de las conclusiones:

    • estudiando la AT con un diseño de intervención más corto, limitando la competición con neurorrehabilitación (fatiga, tiempo invertido) y mediante un dispositivo de intervención simple (ergómetro semiinclinado).

(De hecho, la mayoría de los participantes no ambulatorios (82%) en los ECA se beneficiaron de la TA a través de dispositivos de asistencia para caminar, utilizando cintas de correr con soporte de peso, que son difíciles de configurar (accesibilidad, costos de personal y equipo...)).

° estudiando los efectos de la TA en una población más discapacitada y en una fase temprana. (De hecho, en estudios controlados aleatorios que evaluaron AT en pacientes crónicos (>6 meses) después de un accidente cerebrovascular, se eligió con mayor frecuencia NIHSS ≤ 5/42 como criterio de inclusión, con una mediana de NIHSS de alrededor de 3 al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PACA
      • Hyères, PACA, Francia, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular hemisférico, con signos clínicos y de neuroimagen consistentes.
  • <3 meses
  • NIHSS <20 en cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • edad<18 años
  • diabetes mellitus complicada por neuropatía o disfunción autonómica; o cualquier otra enfermedad concomitante del sistema nervioso, cardíaca o pulmonar que pueda afectar el sistema nervioso autónomo, es decir:
  • infarto de miocardio< 6 meses,
  • disfunción miocárdica como miocardiopatía dilatada o hipertrófica grave, insuficiencia cardíaca de clases 3 y 4,
  • anomalías graves de la conducción y arritmias, incluida la fibrilación auricular crónica,
  • Ventilacion mecanica,
  • betabloqueantes sin opciones alternativas, tratamiento farmacológico obligatorio que puede afectar al sistema nervioso autónomo y a la VFC.
  • deterioro cognitivo grave incompatible con el consentimiento libre, informado y por escrito o la cumplimentación de un cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
HIIT 16 sesiones de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad en ergociclómetro semiinclinado, después de una prueba de ejercicio gradual limitada por síntomas
Comparador de placebos: Entrenamiento grupal de baja intensidad (LIGT)
LIGT 16 sesiones de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
Entrenamiento en grupo de baja intensidad Gimnasia en grupo, principalmente con tareas cortas de estiramiento/fortalecimiento estático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDNN
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Mes 6
Desviación estándar de todos los intervalos RR de normal a normal, registrada con un ECG Holter de 24 horas.
Semana 1, Semana 8, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VFC
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Mes 6
Otros datos del análisis de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Semana 1, Semana 8, Mes 6
Relación de dosis
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 7
Ratio Entregado/Planificado, como Aceptabilidad Interna
Semana 2 a Semana 7
VO2pico
Periodo de tiempo: Semana 1 frente a Semana 8
Se comparará la ganancia de VO2pico entre la primera y la segunda CPET
Semana 1 frente a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable. Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles, de todos los tipos, para las necesidades del editor o metanálisis correspondiente. Se examinarán otras solicitudes detalladas.

A través de repositorios de acceso controlado

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se publique por primera vez el artículo principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Necesidades de editor o metanálisis relevantes correspondientes. Se examinarán otras solicitudes detalladas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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