- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132516
Efectos del HIIT sobre la VFC en pacientes subagudos después de un accidente cerebrovascular (E(AVC))
Efecto de un entrenamiento en intervalos de alta intensidad sobre los parámetros pronósticos de la "variabilidad de la frecuencia cardíaca" en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular temprano: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo. Evaluar el efecto del innovador "entrenamiento en intervalos de alta intensidad" (HIIT) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un fuerte biomarcador de resultados positivos después de un accidente cerebrovascular.
Diseño. Un estudio controlado aleatorio con evaluación ciega de los criterios principales.
Población. NIHSS <20 pacientes post-ictus, hospitalizados en unidades de ictus de atención secundaria dentro de los primeros 3 meses (fase subaguda).
Selección. Prueba de elegibilidad en cicloergómetro semiinclinado Intervención. Además de un programa estándar de neurorrehabilitación (3±1 sesiones diarias, que incluye terapia cognitiva y ocupacional, fisioterapia con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento), el grupo aeróbico se beneficiará de un procedimiento HIIT (grupo HIIT) con cicloergómetro semiinclinado, durante 6 semanas que representan 16 sesiones; mientras que el grupo no aeróbico realizará un "Entrenamiento Gimnástico Grupal de Baja Intensidad" (Grupo Control o LIGT) (= ejercicios segmentarios de fortalecimiento-estiramiento y propioceptivos principalmente), con el mismo volumen y frecuencia de entrenamiento para ambos grupos.
Medida de resultado principal. Desviación estándar de los intervalos RR normales a normales (SDNN) de los registros Holter-ECG de 24 h en W4, W8 y M6.
Se esperan modificaciones en el manejo médico de los pacientes, como la generalización de la TA en pacientes con ictus moderado a grave en la fase subaguda, con "HIIT de bajo volumen" y dispositivos simples.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio paralelo, aleatorizado, controlado, de 2 brazos, que compara la VFC en dos grupos de pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo hospitalizados en unidades de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, dentro de hospitales de atención secundaria, son evaluados para determinar su elegibilidad.
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular hemisférico, con signos clínicos y de neuroimagen consistentes.
- <3 meses
- NIHSS <20 en cuidados intensivos
- edad>18
Criterios de no inclusión:
- Diabetes mellitus complicada con neuropatía objetiva y/o disfunción autonómica.
- otras enfermedades cardíacas o pulmonares concomitantes que puedan afectar los registros de la VFC, es decir: infarto agudo de miocardio (<6 meses), disfunción miocárdica como miocardiopatía dilatada o hipertrófica grave, insuficiencia cardíaca de clases 3 y 4, arritmias que incluyen fibrilación auricular crónica, anomalías de la conducción.
- betabloqueantes sin opciones alternativas
- deterioro cognitivo grave incompatible con el consentimiento libre, informado y por escrito o la cumplimentación de un cuestionario
- Los pacientes se beneficiarán de antemano de una prueba de ejercicio gradual (GXT) limitada por síntomas, con monitorización de ECG y uso de un cicloergómetro semiinclinado (Ergoline, Optibike MED600), principalmente para excluir un riesgo CV y evaluar con precisión sus capacidades de ejercicio para programas mejor individualizados. . Se medirá el consumo máximo de oxígeno, la potencia máxima, la frecuencia cardíaca máxima, el índice de intercambio respiratorio (VO2pico, pico de potencia, FCpico, RER respectivamente), se estimará el umbral ventilatorio 1 (VT1) y se calculará el consumo de oxígeno, la potencia y la frecuencia cardíaca en VT1. ser registrado (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- El programa global de rehabilitación constará diariamente de una media de 3 sesiones (2 a 4), cinco días a la semana: fisioterapia (con, entre otras, actividad de Fortalecimiento-Estiramiento), terapia ocupacional, terapia cognitiva (ortofonista o neuropsicóloga), y entrenamiento aeróbico (HIIT) o entrenamiento no aeróbico (Grupo Control-CG por Entrenamiento Grupal de Baja Intensidad-LIGT).
- El volumen y la duración del entrenamiento HIIT y LIGT serán los mismos (16 sesiones, 6 semanas).
- El grupo de intervención (Grupo HIIT) realizará un entrenamiento aeróbico de 6 semanas de la siguiente manera:
Entre el principio FITT:
- Frecuencia: 3 veces por semana
Intensidad: HIIT largo: 4 a 5 intervalos de cuatro minutos en Pvt1 intercalados con intervalos de dos minutos al 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1:50%Psv1))
- HIIT corto: 8 a 10 intervalos de cuarenta y cinco segundos en Pmax, intercalados con intervalos de cuarenta y cinco segundos de descanso = 8-10x(45":45")/Pmax:Descanso)
- Tiempo: 12' a 30' por sesión (8 sesiones cortas de 12 a 15', 8 sesiones largas de 24 a 30')
- Tipo: ciclismo en ergómetro semireclinado
En el grupo CG, el HIIT será sustituido por sesiones "LIGT", de la siguiente manera:
Entre el principio FITT:
- Frecuencia: 3 veces por semana
- Intensidad: FC baja controlada por monitorización de FC (<60 % FC pico o 30 % HRR)
- Tiempo: 12' a 30' por sesión (8 sesiones cortas de 12 a 15', 8 sesiones largas de 24 a 30')
- Tipo: Fortalecimiento y estiramiento estático y segmentario principalmente
Novedad
- Utilizar un nuevo y potente marcador de riesgo de recaída del ictus y complicaciones posteriores al ictus (mortalidad, morbilidad y malos resultados funcionales), que mejora con la actividad física, para reforzar el uso del entrenamiento aeróbico (AT) en la prevención secundaria.
Para permitir la generalización de las conclusiones:
- estudiando la AT con un diseño de intervención más corto, limitando la competición con neurorrehabilitación (fatiga, tiempo invertido) y mediante un dispositivo de intervención simple (ergómetro semiinclinado).
(De hecho, la mayoría de los participantes no ambulatorios (82%) en los ECA se beneficiaron de la TA a través de dispositivos de asistencia para caminar, utilizando cintas de correr con soporte de peso, que son difíciles de configurar (accesibilidad, costos de personal y equipo...)).
° estudiando los efectos de la TA en una población más discapacitada y en una fase temprana. (De hecho, en estudios controlados aleatorios que evaluaron AT en pacientes crónicos (>6 meses) después de un accidente cerebrovascular, se eligió con mayor frecuencia NIHSS ≤ 5/42 como criterio de inclusión, con una mediana de NIHSS de alrededor de 3 al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Francia, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular hemisférico, con signos clínicos y de neuroimagen consistentes.
- <3 meses
- NIHSS <20 en cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- diabetes mellitus complicada por neuropatía o disfunción autonómica; o cualquier otra enfermedad concomitante del sistema nervioso, cardíaca o pulmonar que pueda afectar el sistema nervioso autónomo, es decir:
- infarto de miocardio< 6 meses,
- disfunción miocárdica como miocardiopatía dilatada o hipertrófica grave, insuficiencia cardíaca de clases 3 y 4,
- anomalías graves de la conducción y arritmias, incluida la fibrilación auricular crónica,
- Ventilacion mecanica,
- betabloqueantes sin opciones alternativas, tratamiento farmacológico obligatorio que puede afectar al sistema nervioso autónomo y a la VFC.
- deterioro cognitivo grave incompatible con el consentimiento libre, informado y por escrito o la cumplimentación de un cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
HIIT 16 sesiones de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
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Entrenamiento en intervalos de alta intensidad en ergociclómetro semiinclinado, después de una prueba de ejercicio gradual limitada por síntomas
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|
Comparador de placebos: Entrenamiento grupal de baja intensidad (LIGT)
LIGT 16 sesiones de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
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Entrenamiento en grupo de baja intensidad Gimnasia en grupo, principalmente con tareas cortas de estiramiento/fortalecimiento estático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SDNN
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Mes 6
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Desviación estándar de todos los intervalos RR de normal a normal, registrada con un ECG Holter de 24 horas.
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Semana 1, Semana 8, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFC
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Mes 6
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Otros datos del análisis de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
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Semana 1, Semana 8, Mes 6
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Relación de dosis
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 7
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Ratio Entregado/Planificado, como Aceptabilidad Interna
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Semana 2 a Semana 7
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VO2pico
Periodo de tiempo: Semana 1 frente a Semana 8
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Se comparará la ganancia de VO2pico entre la primera y la segunda CPET
|
Semana 1 frente a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-E(AVC)-V2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable. Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles, de todos los tipos, para las necesidades del editor o metanálisis correspondiente. Se examinarán otras solicitudes detalladas.
A través de repositorios de acceso controlado
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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