Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ВИИТ на ВСР у пациентов с подострым течением инсульта (E(AVC))

9 ноября 2023 г. обновлено: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Влияние высокоинтенсивной интервальной тренировки на прогностические параметры «вариабельности сердечного ритма» у пациентов, перенесших инсульт в раннем возрасте: рандомизированное контролируемое исследование

Цель. Оценить влияние инновационной «Высокоинтенсивной интервальной тренировки» (ВИИТ) на вариабельность сердечного ритма, сильный биомаркер положительного результата после инсульта.

Дизайн. Рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой основных критериев.

Население. Постинсультные пациенты по шкале NIHSS<20, госпитализированные в инсультные отделения вторичной медицинской помощи в течение первых 3 месяцев (подострая фаза).

Выбор. Проверка приемлемости на полулежачем велоэргометре. Вмешательство. Помимо стандартной программы нейрореабилитации (3±1 сеанс в день, включая когнитивную и эрготерапию, физиотерапию с укрепляюще-растягивающими упражнениями), аэробной группе будет полезна процедура ВИИТ (группа ВИИТ) с полулежачим велоэргометром в течение 6 недели, представляющие 16 сессий; в то время как неаэробная группа проведет «групповую гимнастическую тренировку низкой интенсивности» (контрольная группа или группа LIGT) (= в основном сегментарные упражнения на укрепление, растяжку и проприоцепцию) с одинаковым объемом тренировок и частотой для обеих групп.

Основной показатель результата. Стандартное отклонение интервалов RR от нормального к нормальному (SDNN) по данным 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ на W4, W8 и M6.

Ожидаются изменения в медицинском ведении пациентов, такие как генерализация АТ у пациентов с инсультом средней и тяжелой степени в подострой фазе, с использованием «малого объема ВИИТ» и простых устройств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое параллельное исследование в двух группах, сравнивающее ВСР в двух группах пациентов с инсультом.

Пациенты, перенесшие острый инсульт, госпитализированные в реабилитационные инсультные отделения больниц вторичной медицинской помощи, проходят проверку на соответствие требованиям.

  • Критерии включения:

    • первый в истории инсульт полушария мозга с постоянными клиническими и нейровизуализирующими признаками
    • <3 месяца
    • NIHSS <20 в неотложной помощи
    • возраст>18
  • Критерии невключения:

    • осложненный сахарный диабет с объективной нейропатией и/или вегетативной дисфункцией
    • другие сопутствующие заболевания сердца или легких, которые могут влиять на показатели ВСР, например: острый инфаркт миокарда (<6 месяцев), дисфункция миокарда в виде тяжелой дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии, сердечная недостаточность 3 и 4 класса, аритмии, включая хроническую фибрилляцию предсердий, нарушения проводимости.
    • бета-блокаторы без альтернативных вариантов
    • тяжелые когнитивные нарушения, несовместимые со свободным, информированным и письменным согласием или заполнением анкеты
  • Пациентам будет полезно заранее пройти ступенчатый тест с физической нагрузкой (GXT), ограниченный симптомами, с мониторингом ЭКГ и использованием полулежачего велоэргометра (Ergoline, Optibike MED600), главным образом для исключения сердечно-сосудистого риска и точной оценки своих физических возможностей для более индивидуализированных программ. . Будут измерены пиковое потребление кислорода, пиковая мощность, пиковая частота сердечных сокращений, коэффициент дыхательного обмена (пик VO2, пик мощности, пик ЧСС, RER соответственно), оценен вентиляционный порог 1 (VT1), а также будут измерены поглощение кислорода, мощность и частота сердечных сокращений при VT1. быть записаны (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Глобальная программа реабилитации будет состоять ежедневно в среднем из 3 сеансов (от 2 до 4), пять дней в неделю: физиотерапия (в том числе с упражнениями на укрепление и растяжку), трудотерапия, когнитивная терапия (ортофонист или нейропсихолог), и либо аэробная тренировка (HIIT), либо неаэробная тренировка (Контрольная группа-CG с групповой тренировкой низкой интенсивности-LIGT).
  • Объем и продолжительность тренировок HIIT и LIGT будут одинаковыми (16 занятий, 6 недель).
  • Группа вмешательства (группа HIIT) проведет 6-недельную аэробную тренировку следующим образом:

Среди принципов FITT:

  • Периодичность: 3 раза в неделю.
  • Интенсивность: длительная ВИИТ: от 4 до 5 четырехминутных интервалов при Pvt1, перемежающихся двухминутными интервалами при 50% Pvt1 = (4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • Короткая HIIT: от 8 до 10 интервалов по сорок пять секунд при Pmax, чередующихся с интервалами по сорок пять секунд отдыха = 8-10x(45 дюймов:45 дюймов)/Pmax :Отдых)
  • Время: от 12 до 30 минут за сеанс (8 коротких сеансов по 12–15 минут, 8 длинных сеансов по 24–30 минут)
  • Тип: езда на велосипеде на полулежачем эргометре.

В группе CG HIIT будет заменен сеансами «LIGT» следующим образом:

Среди принципов FITT:

  • Периодичность: 3 раза в неделю.
  • Интенсивность: низкая ЧСС, контролируемая мониторингом ЧСС (<60 % пиковой ЧСС или 30 % ЧСС)
  • Время: от 12 до 30 минут за сеанс (8 коротких сеансов по 12–15 минут, 8 длинных сеансов по 24–30 минут)
  • Тип: Статическое и сегментарное укрепление и растяжка в основном.

Новинка

  1. Использовать новый и сильный маркер риска рецидива инсульта и постинсультных осложнений (смертность, заболеваемость и плохие функциональные результаты), который улучшается за счет физической активности, для усиления использования аэробных тренировок (АТ) во вторичной профилактике.
  2. Для обобщения выводов:

    • изучая АТ с более коротким дизайном вмешательства, ограничивая конкуренцию нейрореабилитацией (усталость, затраченное время) и с помощью простого устройства вмешательства (полулежачий эргометр).

(Действительно, большинство неамбулаторных участников (82%) в РКИ получили пользу от АТ с помощью вспомогательных устройств для ходьбы и использования беговой дорожки с поддержкой весовой нагрузки, которую сложно настроить (доступность, затраты на персонал и оборудование…)).

° путем изучения эффектов АТ у людей с ограниченными возможностями и на ранней стадии. (Действительно, в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых оценивалась АТ у пациентов с хроническим (>6 месяцев) после инсульта, в качестве критерия включения чаще всего выбиралось значение NIHSS ≤ 5/42, со средним значением NIHSS около 3 в начале исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Bernuz
  • Номер телефона: 0033620726273
  • Электронная почта: b.bernuz@leonberard.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первый в истории инсульт полушария мозга с постоянными клиническими и нейровизуализирующими признаками
  • <3 месяца
  • NIHSS <20 в неотложной помощи

Критерий исключения:

  • возраст<18 лет
  • сахарный диабет, осложненный нейропатией или вегетативной дисфункцией; или любое другое сопутствующее заболевание нервной системы, сердца или легких, возможно поражающее вегетативную нервную систему, то есть:
  • инфаркт миокарда < 6 месяцев,
  • дисфункция миокарда в виде тяжелой дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии, сердечной недостаточности 3 и 4 класса,
  • тяжелые нарушения проводимости и аритмии, включая хроническую мерцательную аритмию,
  • механическая вентиляция,
  • бета-блокаторы без альтернативных вариантов, обязательное фармакологическое лечение, возможно, влияющее на вегетативную нервную систему и ВСР.
  • тяжелые когнитивные нарушения, несовместимые со свободным, информированным и письменным согласием или заполнением анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
HIIT 16 сеансов по 12–30 минут в течение 6 недель.
Интервальная тренировка высокой интенсивности на полулежачем эргоциклометре после теста с ограниченными симптомами ступенчатыми упражнениями
Плацебо Компаратор: Групповая тренировка низкой интенсивности (LIGT)
LIGT 16 сеансов по 12–30 минут в течение 6 недель.
Групповые тренировки низкой интенсивности. Групповая гимнастика, в основном с короткими статическим упражнениями на растяжку/укрепление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДНН
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
Стандартное отклонение всех интервалов RR от нормы к норме, зарегистрированное с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ.
Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВСР
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
Другие данные анализа вариабельности сердечного ритма
Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
Соотношение доз
Временное ограничение: Неделя 2–7
Соотношение выполненных/запланированных работ как внутренняя приемлемость
Неделя 2–7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу. Обезличенные данные участников всех типов будут доступны для соответствующего редактора или для мета-анализа. Другие подробные запросы будут рассмотрены.

Через репозитории с контролируемым доступом

Сроки обмена IPD

Как только передовая статья будет впервые опубликована

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующие потребности редактора или мета-анализа. Другие подробные запросы будут рассмотрены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИИТ

Подписаться