- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06132516
Влияние ВИИТ на ВСР у пациентов с подострым течением инсульта (E(AVC))
Влияние высокоинтенсивной интервальной тренировки на прогностические параметры «вариабельности сердечного ритма» у пациентов, перенесших инсульт в раннем возрасте: рандомизированное контролируемое исследование
Цель. Оценить влияние инновационной «Высокоинтенсивной интервальной тренировки» (ВИИТ) на вариабельность сердечного ритма, сильный биомаркер положительного результата после инсульта.
Дизайн. Рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой основных критериев.
Население. Постинсультные пациенты по шкале NIHSS<20, госпитализированные в инсультные отделения вторичной медицинской помощи в течение первых 3 месяцев (подострая фаза).
Выбор. Проверка приемлемости на полулежачем велоэргометре. Вмешательство. Помимо стандартной программы нейрореабилитации (3±1 сеанс в день, включая когнитивную и эрготерапию, физиотерапию с укрепляюще-растягивающими упражнениями), аэробной группе будет полезна процедура ВИИТ (группа ВИИТ) с полулежачим велоэргометром в течение 6 недели, представляющие 16 сессий; в то время как неаэробная группа проведет «групповую гимнастическую тренировку низкой интенсивности» (контрольная группа или группа LIGT) (= в основном сегментарные упражнения на укрепление, растяжку и проприоцепцию) с одинаковым объемом тренировок и частотой для обеих групп.
Основной показатель результата. Стандартное отклонение интервалов RR от нормального к нормальному (SDNN) по данным 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ на W4, W8 и M6.
Ожидаются изменения в медицинском ведении пациентов, такие как генерализация АТ у пациентов с инсультом средней и тяжелой степени в подострой фазе, с использованием «малого объема ВИИТ» и простых устройств.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое параллельное исследование в двух группах, сравнивающее ВСР в двух группах пациентов с инсультом.
Пациенты, перенесшие острый инсульт, госпитализированные в реабилитационные инсультные отделения больниц вторичной медицинской помощи, проходят проверку на соответствие требованиям.
Критерии включения:
- первый в истории инсульт полушария мозга с постоянными клиническими и нейровизуализирующими признаками
- <3 месяца
- NIHSS <20 в неотложной помощи
- возраст>18
Критерии невключения:
- осложненный сахарный диабет с объективной нейропатией и/или вегетативной дисфункцией
- другие сопутствующие заболевания сердца или легких, которые могут влиять на показатели ВСР, например: острый инфаркт миокарда (<6 месяцев), дисфункция миокарда в виде тяжелой дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии, сердечная недостаточность 3 и 4 класса, аритмии, включая хроническую фибрилляцию предсердий, нарушения проводимости.
- бета-блокаторы без альтернативных вариантов
- тяжелые когнитивные нарушения, несовместимые со свободным, информированным и письменным согласием или заполнением анкеты
- Пациентам будет полезно заранее пройти ступенчатый тест с физической нагрузкой (GXT), ограниченный симптомами, с мониторингом ЭКГ и использованием полулежачего велоэргометра (Ergoline, Optibike MED600), главным образом для исключения сердечно-сосудистого риска и точной оценки своих физических возможностей для более индивидуализированных программ. . Будут измерены пиковое потребление кислорода, пиковая мощность, пиковая частота сердечных сокращений, коэффициент дыхательного обмена (пик VO2, пик мощности, пик ЧСС, RER соответственно), оценен вентиляционный порог 1 (VT1), а также будут измерены поглощение кислорода, мощность и частота сердечных сокращений при VT1. быть записаны (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Глобальная программа реабилитации будет состоять ежедневно в среднем из 3 сеансов (от 2 до 4), пять дней в неделю: физиотерапия (в том числе с упражнениями на укрепление и растяжку), трудотерапия, когнитивная терапия (ортофонист или нейропсихолог), и либо аэробная тренировка (HIIT), либо неаэробная тренировка (Контрольная группа-CG с групповой тренировкой низкой интенсивности-LIGT).
- Объем и продолжительность тренировок HIIT и LIGT будут одинаковыми (16 занятий, 6 недель).
- Группа вмешательства (группа HIIT) проведет 6-недельную аэробную тренировку следующим образом:
Среди принципов FITT:
- Периодичность: 3 раза в неделю.
Интенсивность: длительная ВИИТ: от 4 до 5 четырехминутных интервалов при Pvt1, перемежающихся двухминутными интервалами при 50% Pvt1 = (4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- Короткая HIIT: от 8 до 10 интервалов по сорок пять секунд при Pmax, чередующихся с интервалами по сорок пять секунд отдыха = 8-10x(45 дюймов:45 дюймов)/Pmax :Отдых)
- Время: от 12 до 30 минут за сеанс (8 коротких сеансов по 12–15 минут, 8 длинных сеансов по 24–30 минут)
- Тип: езда на велосипеде на полулежачем эргометре.
В группе CG HIIT будет заменен сеансами «LIGT» следующим образом:
Среди принципов FITT:
- Периодичность: 3 раза в неделю.
- Интенсивность: низкая ЧСС, контролируемая мониторингом ЧСС (<60 % пиковой ЧСС или 30 % ЧСС)
- Время: от 12 до 30 минут за сеанс (8 коротких сеансов по 12–15 минут, 8 длинных сеансов по 24–30 минут)
- Тип: Статическое и сегментарное укрепление и растяжка в основном.
Новинка
- Использовать новый и сильный маркер риска рецидива инсульта и постинсультных осложнений (смертность, заболеваемость и плохие функциональные результаты), который улучшается за счет физической активности, для усиления использования аэробных тренировок (АТ) во вторичной профилактике.
Для обобщения выводов:
- изучая АТ с более коротким дизайном вмешательства, ограничивая конкуренцию нейрореабилитацией (усталость, затраченное время) и с помощью простого устройства вмешательства (полулежачий эргометр).
(Действительно, большинство неамбулаторных участников (82%) в РКИ получили пользу от АТ с помощью вспомогательных устройств для ходьбы и использования беговой дорожки с поддержкой весовой нагрузки, которую сложно настроить (доступность, затраты на персонал и оборудование…)).
° путем изучения эффектов АТ у людей с ограниченными возможностями и на ранней стадии. (Действительно, в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых оценивалась АТ у пациентов с хроническим (>6 месяцев) после инсульта, в качестве критерия включения чаще всего выбиралось значение NIHSS ≤ 5/42, со средним значением NIHSS около 3 в начале исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Bernuz
- Номер телефона: 0033620726273
- Электронная почта: b.bernuz@leonberard.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первый в истории инсульт полушария мозга с постоянными клиническими и нейровизуализирующими признаками
- <3 месяца
- NIHSS <20 в неотложной помощи
Критерий исключения:
- возраст<18 лет
- сахарный диабет, осложненный нейропатией или вегетативной дисфункцией; или любое другое сопутствующее заболевание нервной системы, сердца или легких, возможно поражающее вегетативную нервную систему, то есть:
- инфаркт миокарда < 6 месяцев,
- дисфункция миокарда в виде тяжелой дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии, сердечной недостаточности 3 и 4 класса,
- тяжелые нарушения проводимости и аритмии, включая хроническую мерцательную аритмию,
- механическая вентиляция,
- бета-блокаторы без альтернативных вариантов, обязательное фармакологическое лечение, возможно, влияющее на вегетативную нервную систему и ВСР.
- тяжелые когнитивные нарушения, несовместимые со свободным, информированным и письменным согласием или заполнением анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
HIIT 16 сеансов по 12–30 минут в течение 6 недель.
|
Интервальная тренировка высокой интенсивности на полулежачем эргоциклометре после теста с ограниченными симптомами ступенчатыми упражнениями
|
Плацебо Компаратор: Групповая тренировка низкой интенсивности (LIGT)
LIGT 16 сеансов по 12–30 минут в течение 6 недель.
|
Групповые тренировки низкой интенсивности. Групповая гимнастика, в основном с короткими статическим упражнениями на растяжку/укрепление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СДНН
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
|
Стандартное отклонение всех интервалов RR от нормы к норме, зарегистрированное с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ.
|
Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВСР
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
|
Другие данные анализа вариабельности сердечного ритма
|
Неделя 1, Неделя 8, Месяц 6
|
Соотношение доз
Временное ограничение: Неделя 2–7
|
Соотношение выполненных/запланированных работ как внутренняя приемлемость
|
Неделя 2–7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-E(AVC)-V2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу. Обезличенные данные участников всех типов будут доступны для соответствующего редактора или для мета-анализа. Другие подробные запросы будут рассмотрены.
Через репозитории с контролируемым доступом
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИИТ
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивностиПакистан
-
Karolinska InstitutetОтозванДиабет 2 типа | Инсулин независимыйШвеция
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraЗавершенный
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaЗавершенныйСостав тела | Прерывистый пост | Физическая производительностьИспания
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism Association; Norwegian Health AssociationЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориатический артрит | СпондилоартритНорвегия
-
University of ValenciaEuropean Commission; European Platform for Sport Innovation; European Culture and Sport... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСидячий образ жизни | Физическое бездействиеИспания
-
Université de SherbrookeРекрутинг
-
Universiti Putra MalaysiaРекрутинг