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Efeitos do HIIT na VFC em pacientes subagudos pós-AVC (E(AVC))

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Efeito de um treinamento intervalado de alta intensidade nos parâmetros prognósticos da "variabilidade da frequência cardíaca" em pacientes pós-AVC precoce: um ensaio clínico randomizado

Objetivo. Avaliar o efeito do inovador "treinamento intervalado de alta intensidade" (HIIT) na variabilidade da frequência cardíaca, um forte biomarcador de resultado positivo após acidente vascular cerebral.

Projeto. Estudo randomizado controlado com avaliação cega dos critérios principais.

População. NIHSS<20 pacientes pós-AVC, hospitalizados em unidades de cuidados secundários de AVC nos primeiros 3 meses (fase subaguda).

Seleção. Teste de elegibilidade em cicloergômetro semi-reclinado. Intervenção. Além de um programa padrão de neurorreabilitação (3±1 sessões diárias, incluindo terapia cognitiva e ocupacional, fisioterapia com exercícios de fortalecimento-alongamento), o grupo aeróbico beneficiará de um procedimento HIIT (grupo HIIT) com cicloergómetro semi-reclinado, durante 6 semanas representando 16 sessões; enquanto o grupo não aeróbico realizará um “Treinamento de Ginástica em Grupo de Baixa Intensidade” (Grupo Controle ou LIGT) (=exercícios de fortalecimento-alongamento segmentar e proprioceptivos principalmente), com o mesmo volume e frequência de treinamento para ambos os grupos.

Medida de resultado principal. Desvio padrão dos intervalos RR normais a normais (SDNN) de registros de Holter-ECG de 24 horas em S4, S8 e M6.

São esperadas modificações no manejo médico dos pacientes, como generalização do TA em pacientes com AVC moderado a grave na fase subaguda, com "HIIT de baixo volume" e dispositivos simples.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo paralelo randomizado controlado de 2 braços, comparando a VFC em dois grupos de pacientes com AVC.

Pacientes com AVC pós-agudo hospitalizados em unidades de reabilitação de AVC, em hospitais de atenção secundária, são avaliados quanto à elegibilidade.

  • Critério de inclusão:

    • primeiro acidente vascular cerebral hemisférico, com sinais clínicos e de neuroimagem consistentes
    • <3 meses
    • NIHSS <20 em cuidados agudos
    • idade >18
  • Critérios de não inclusão:

    • diabetes mellitus complicado com neuropatia objetiva e/ou disfunção autonômica
    • outras doenças cardíacas ou pulmonares concomitantes que possam afetar os registos da VFC, ou seja: enfarte agudo do miocárdio (<6 meses), disfunção miocárdica como cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica grave, insuficiência cardíaca classes 3 e 4, arritmias incluindo fibrilhação auricular crónica, anomalias de condução.
    • beta-bloqueadores sem opções alternativas
    • comprometimento cognitivo grave inconsistente com consentimento livre, informado e por escrito ou preenchimento de questionário
  • Os pacientes se beneficiarão previamente de um teste de exercício graduado (GXT) limitado por sintomas, com monitoramento de ECG e usando um cicloergômetro semi-reclinado (Ergoline, Optibike MED600), principalmente para excluir um risco CV e para avaliar com precisão suas capacidades de exercício para melhores programas individualizados . O consumo de pico de oxigênio, a potência de pico, a frequência cardíaca de pico, a taxa de troca respiratória (VO2pico, pico de potência, FCpico, RER respectivamente) serão medidos, o Limiar Ventilatório 1 (VT1) será estimado e o consumo de oxigênio, potência e frequência cardíaca em VT1 serão ser registrado (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • O programa global de reabilitação consistirá diariamente numa média de 3 sessões (2 a 4), cinco dias por semana: fisioterapia (com, entre outras, actividade de Fortalecimento-Alongamento), terapia ocupacional, terapia cognitiva (ortofonista ou neuropsicólogo), e treinamento aeróbico (HIIT) ou treinamento não aeróbico (Grupo Controle-CG por Treinamento em Grupo de Baixa Intensidade-LIGT).
  • O volume e a duração do treinamento HIIT e LIGT serão os mesmos (16 sessões, 6 semanas).
  • O grupo intervenção (Grupo HIIT) realizará um Treinamento Aeróbico de 6 semanas da seguinte forma:

Entre o princípio FITT:

  • Frequência: 3 vezes por semana
  • Intensidade: HIIT longo: 4 a 5 intervalos de quatro minutos em Pvt1 intercalados com intervalo de dois minutos a 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • short-HIIT: 8 a 10 intervalos de quarenta e cinco segundos em Pmax, intercalados com intervalos de quarenta e cinco segundos de descanso = 8-10x(45":45")/Pmax :Resto)
  • Duração: 12' a 30' por sessão (8 sessões curtas de 12 a 15', 8 sessões longas de 24 a 30')
  • Tipo: andar de bicicleta em um ergômetro semirreclinado

No grupo CG, o HIIT será substituído por sessões “LIGT”, conforme segue:

Entre o princípio FITT:

  • Frequência: 3 vezes por semana
  • Intensidade: FC baixa controlada por monitoramento de FC (<60% FCpico ou 30%FCR)
  • Duração: 12' a 30' por sessão (8 sessões curtas de 12 a 15', 8 sessões longas de 24 a 30')
  • Tipo: Fortalecimento e alongamento estático e segmentar principalmente

Novidade

  1. Utilizar um novo e forte marcador de risco de recaída de AVC e complicações pós-AVC (mortalidade, morbidade e maus resultados funcionais), que é melhorado pela atividade física, para fortalecer o uso do Treinamento Aeróbico (TA) na prevenção secundária.
  2. Para permitir a generalização das conclusões:

    • estudando TA com um desenho de intervenção mais curto, limitando a competição com neuro-reabilitação (fadiga, tempo gasto) e através de um dispositivo de intervenção simples (ergômetro semi-reclinado).

(De facto, a maioria dos participantes não deambuladores (82%) em ensaios clínicos randomizados beneficiaram de TA através de dispositivos auxiliares de marcha, utilizando passadeiras de suporte para suporte de peso, que são difíceis de instalar (acessibilidade, custos de pessoal e equipamento…)).

° estudando os efeitos das TA numa população mais deficiente e numa fase inicial. (De fato, em estudos randomizados controlados que avaliaram TA em pacientes pós-AVC crônicos (>6 meses), o NIHSS ≤ 5/42 foi mais frequentemente escolhido como critério de inclusão, com uma mediana de NIHSS em torno de 3 no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PACA
      • Hyères, PACA, França, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral hemisférico, com sinais clínicos e de neuroimagem consistentes
  • <3 meses
  • NIHSS <20 em cuidados agudos

Critério de exclusão:

  • idade<18 anos
  • diabetes mellitus complicada por neuropatia ou disfunção autonômica; ou qualquer outra doença concomitante do sistema nervoso, cardíaca ou pulmonar que possa afetar o sistema nervoso autônomo, ou seja:
  • infarto do miocárdio< 6 meses,
  • disfunção miocárdica como cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica grave, insuficiência cardíaca classes 3 e 4,
  • anomalias graves de condução e arritmias, incluindo fibrilhação auricular crónica,
  • ventilação mecânica,
  • betabloqueadores sem opções alternativas, tratamento farmacológico obrigatório possivelmente afetando o sistema nervoso autônomo e a VFC.
  • comprometimento cognitivo grave inconsistente com consentimento livre, informado e por escrito ou preenchimento de questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
HIIT 16 sessões de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
Treinamento intervalado de alta intensidade em ergociclômetro semi-reclinado, após um teste de exercício graduado com sintomas limitados
Comparador de Placebo: Treinamento em grupo de baixa intensidade (LIGT)
LIGT 16 sessões de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
Treinamento em grupo de baixa intensidade Ginástica em grupo, principalmente com tarefas curtas de alongamento/fortalecimento estático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDNN
Prazo: Semana 1, Semana 8, Mês 6
Desvio padrão de todos os intervalos RR normais a normais, registrados com um ECG Holter de 24 horas.
Semana 1, Semana 8, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VFC
Prazo: Semana 1, Semana 8, Mês 6
Outros dados da análise de variabilidade da frequência cardíaca
Semana 1, Semana 8, Mês 6
Razão de dose
Prazo: Semana 2 a Semana 7
Proporção Entregue/Planejado, como Aceitabilidade Interna
Semana 2 a Semana 7
VO2pico
Prazo: Semana 1 vs Semana 8
O ganho de VO2pico entre o primeiro e o segundo CPET será comparado
Semana 1 vs Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável. Os dados de participantes desidentificados estarão disponíveis, de todos os tipos, para o Editor relevante correspondente ou necessidade de meta-análise. Outros pedidos detalhados serão examinados.

Através de repositórios de acesso controlado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o artigo principal for publicado pela primeira vez

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Necessidades relevantes correspondentes de editor ou meta-análise. Outros pedidos detalhados serão examinados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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