- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132516
Efeitos do HIIT na VFC em pacientes subagudos pós-AVC (E(AVC))
Efeito de um treinamento intervalado de alta intensidade nos parâmetros prognósticos da "variabilidade da frequência cardíaca" em pacientes pós-AVC precoce: um ensaio clínico randomizado
Objetivo. Avaliar o efeito do inovador "treinamento intervalado de alta intensidade" (HIIT) na variabilidade da frequência cardíaca, um forte biomarcador de resultado positivo após acidente vascular cerebral.
Projeto. Estudo randomizado controlado com avaliação cega dos critérios principais.
População. NIHSS<20 pacientes pós-AVC, hospitalizados em unidades de cuidados secundários de AVC nos primeiros 3 meses (fase subaguda).
Seleção. Teste de elegibilidade em cicloergômetro semi-reclinado. Intervenção. Além de um programa padrão de neurorreabilitação (3±1 sessões diárias, incluindo terapia cognitiva e ocupacional, fisioterapia com exercícios de fortalecimento-alongamento), o grupo aeróbico beneficiará de um procedimento HIIT (grupo HIIT) com cicloergómetro semi-reclinado, durante 6 semanas representando 16 sessões; enquanto o grupo não aeróbico realizará um “Treinamento de Ginástica em Grupo de Baixa Intensidade” (Grupo Controle ou LIGT) (=exercícios de fortalecimento-alongamento segmentar e proprioceptivos principalmente), com o mesmo volume e frequência de treinamento para ambos os grupos.
Medida de resultado principal. Desvio padrão dos intervalos RR normais a normais (SDNN) de registros de Holter-ECG de 24 horas em S4, S8 e M6.
São esperadas modificações no manejo médico dos pacientes, como generalização do TA em pacientes com AVC moderado a grave na fase subaguda, com "HIIT de baixo volume" e dispositivos simples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo paralelo randomizado controlado de 2 braços, comparando a VFC em dois grupos de pacientes com AVC.
Pacientes com AVC pós-agudo hospitalizados em unidades de reabilitação de AVC, em hospitais de atenção secundária, são avaliados quanto à elegibilidade.
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral hemisférico, com sinais clínicos e de neuroimagem consistentes
- <3 meses
- NIHSS <20 em cuidados agudos
- idade >18
Critérios de não inclusão:
- diabetes mellitus complicado com neuropatia objetiva e/ou disfunção autonômica
- outras doenças cardíacas ou pulmonares concomitantes que possam afetar os registos da VFC, ou seja: enfarte agudo do miocárdio (<6 meses), disfunção miocárdica como cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica grave, insuficiência cardíaca classes 3 e 4, arritmias incluindo fibrilhação auricular crónica, anomalias de condução.
- beta-bloqueadores sem opções alternativas
- comprometimento cognitivo grave inconsistente com consentimento livre, informado e por escrito ou preenchimento de questionário
- Os pacientes se beneficiarão previamente de um teste de exercício graduado (GXT) limitado por sintomas, com monitoramento de ECG e usando um cicloergômetro semi-reclinado (Ergoline, Optibike MED600), principalmente para excluir um risco CV e para avaliar com precisão suas capacidades de exercício para melhores programas individualizados . O consumo de pico de oxigênio, a potência de pico, a frequência cardíaca de pico, a taxa de troca respiratória (VO2pico, pico de potência, FCpico, RER respectivamente) serão medidos, o Limiar Ventilatório 1 (VT1) será estimado e o consumo de oxigênio, potência e frequência cardíaca em VT1 serão ser registrado (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- O programa global de reabilitação consistirá diariamente numa média de 3 sessões (2 a 4), cinco dias por semana: fisioterapia (com, entre outras, actividade de Fortalecimento-Alongamento), terapia ocupacional, terapia cognitiva (ortofonista ou neuropsicólogo), e treinamento aeróbico (HIIT) ou treinamento não aeróbico (Grupo Controle-CG por Treinamento em Grupo de Baixa Intensidade-LIGT).
- O volume e a duração do treinamento HIIT e LIGT serão os mesmos (16 sessões, 6 semanas).
- O grupo intervenção (Grupo HIIT) realizará um Treinamento Aeróbico de 6 semanas da seguinte forma:
Entre o princípio FITT:
- Frequência: 3 vezes por semana
Intensidade: HIIT longo: 4 a 5 intervalos de quatro minutos em Pvt1 intercalados com intervalo de dois minutos a 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- short-HIIT: 8 a 10 intervalos de quarenta e cinco segundos em Pmax, intercalados com intervalos de quarenta e cinco segundos de descanso = 8-10x(45":45")/Pmax :Resto)
- Duração: 12' a 30' por sessão (8 sessões curtas de 12 a 15', 8 sessões longas de 24 a 30')
- Tipo: andar de bicicleta em um ergômetro semirreclinado
No grupo CG, o HIIT será substituído por sessões “LIGT”, conforme segue:
Entre o princípio FITT:
- Frequência: 3 vezes por semana
- Intensidade: FC baixa controlada por monitoramento de FC (<60% FCpico ou 30%FCR)
- Duração: 12' a 30' por sessão (8 sessões curtas de 12 a 15', 8 sessões longas de 24 a 30')
- Tipo: Fortalecimento e alongamento estático e segmentar principalmente
Novidade
- Utilizar um novo e forte marcador de risco de recaída de AVC e complicações pós-AVC (mortalidade, morbidade e maus resultados funcionais), que é melhorado pela atividade física, para fortalecer o uso do Treinamento Aeróbico (TA) na prevenção secundária.
Para permitir a generalização das conclusões:
- estudando TA com um desenho de intervenção mais curto, limitando a competição com neuro-reabilitação (fadiga, tempo gasto) e através de um dispositivo de intervenção simples (ergômetro semi-reclinado).
(De facto, a maioria dos participantes não deambuladores (82%) em ensaios clínicos randomizados beneficiaram de TA através de dispositivos auxiliares de marcha, utilizando passadeiras de suporte para suporte de peso, que são difíceis de instalar (acessibilidade, custos de pessoal e equipamento…)).
° estudando os efeitos das TA numa população mais deficiente e numa fase inicial. (De fato, em estudos randomizados controlados que avaliaram TA em pacientes pós-AVC crônicos (>6 meses), o NIHSS ≤ 5/42 foi mais frequentemente escolhido como critério de inclusão, com uma mediana de NIHSS em torno de 3 no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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PACA
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Hyères, PACA, França, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral hemisférico, com sinais clínicos e de neuroimagem consistentes
- <3 meses
- NIHSS <20 em cuidados agudos
Critério de exclusão:
- idade<18 anos
- diabetes mellitus complicada por neuropatia ou disfunção autonômica; ou qualquer outra doença concomitante do sistema nervoso, cardíaca ou pulmonar que possa afetar o sistema nervoso autônomo, ou seja:
- infarto do miocárdio< 6 meses,
- disfunção miocárdica como cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica grave, insuficiência cardíaca classes 3 e 4,
- anomalias graves de condução e arritmias, incluindo fibrilhação auricular crónica,
- ventilação mecânica,
- betabloqueadores sem opções alternativas, tratamento farmacológico obrigatório possivelmente afetando o sistema nervoso autônomo e a VFC.
- comprometimento cognitivo grave inconsistente com consentimento livre, informado e por escrito ou preenchimento de questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
HIIT 16 sessões de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
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Treinamento intervalado de alta intensidade em ergociclômetro semi-reclinado, após um teste de exercício graduado com sintomas limitados
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Comparador de Placebo: Treinamento em grupo de baixa intensidade (LIGT)
LIGT 16 sessões de 12 a 30 minutos, durante 6 semanas.
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Treinamento em grupo de baixa intensidade Ginástica em grupo, principalmente com tarefas curtas de alongamento/fortalecimento estático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDNN
Prazo: Semana 1, Semana 8, Mês 6
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Desvio padrão de todos os intervalos RR normais a normais, registrados com um ECG Holter de 24 horas.
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Semana 1, Semana 8, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VFC
Prazo: Semana 1, Semana 8, Mês 6
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Outros dados da análise de variabilidade da frequência cardíaca
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Semana 1, Semana 8, Mês 6
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Razão de dose
Prazo: Semana 2 a Semana 7
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Proporção Entregue/Planejado, como Aceitabilidade Interna
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Semana 2 a Semana 7
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VO2pico
Prazo: Semana 1 vs Semana 8
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O ganho de VO2pico entre o primeiro e o segundo CPET será comparado
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Semana 1 vs Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-E(AVC)-V2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável. Os dados de participantes desidentificados estarão disponíveis, de todos os tipos, para o Editor relevante correspondente ou necessidade de meta-análise. Outros pedidos detalhados serão examinados.
Através de repositórios de acesso controlado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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