- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132516
Effetti dell'HIIT sull'HRV nei pazienti subacuti post-ictus (E(AVC))
Effetto di un allenamento ad intervalli ad alta intensità sui parametri prognostici della "variabilità della frequenza cardiaca" nei pazienti post-ictus precoci: uno studio randomizzato e controllato
Obbiettivo. Valutare l'effetto dell'innovativo "allenamento ad intervalli ad alta intensità" (HIIT) sulla variabilità della frequenza cardiaca, un forte biomarcatore di esito positivo dopo l'ictus.
Progetto. Uno studio randomizzato e controllato con valutazione in cieco dei criteri principali.
Popolazione. NIHSS<20 pazienti post-ictus, ricoverati in ictus-unità di terapia secondaria entro i primi 3 mesi (fase subacuta).
Selezione. Test di idoneità su cicloergometro semireclinato Intervento. Oltre ad un programma di neuroriabilitazione standard (3±1 sedute giornaliere, comprendenti terapia cognitiva e occupazionale, fisioterapia con esercizi di rafforzamento-stretching), il gruppo aerobico beneficerà di una procedura HIIT (gruppo HIIT) con cicloergometro semi-recumbent, per 6 settimane che rappresentano 16 sessioni; mentre il gruppo non aerobico effettuerà un "Allenamento Ginnastico di Gruppo a Bassa Intensità" (Gruppo Controllo o LIGT) (= esercizi di rafforzamento-stretching segmentale ed esercizi propriocettivi principalmente), con lo stesso volume di allenamento e frequenza per entrambi i gruppi.
Principale misura di risultato. Deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali (SDNN) dalle registrazioni Holter-ECG di 24 ore su W4, W8 e M6.
Sono previste modifiche nella gestione medica dei pazienti, come la generalizzazione dell'AT nei pazienti con ictus da moderato a grave in fase subacuta, con "HIIT a basso volume" e dispositivi semplici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio parallelo randomizzato controllato a 2 bracci, che confronta l'HRV in due gruppi di pazienti con ictus.
I pazienti con ictus post-acuto ricoverati in unità di riabilitazione per ictus, all'interno di ospedali di cure secondarie, vengono sottoposti a screening per l'idoneità.
Criterio di inclusione:
- primo ictus emisferico in assoluto, con segni clinici e di neuroimaging coerenti
- <3 mesi
- NIHSS <20 in terapia intensiva
- età>18
Criteri di non inclusione:
- diabete mellito complicato con neuropatia oggettiva e/o disfunzione autonomica
- altre malattie cardiache o polmonari concomitanti che potrebbero influenzare le registrazioni HRV, vale a dire: infarto miocardico acuto (<6 mesi), disfunzione miocardica come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica grave, insufficienza cardiaca di classe 3 e 4, aritmie inclusa fibrillazione atriale cronica, anomalie della conduzione.
- beta-bloccanti senza opzioni alternative
- grave deterioramento cognitivo incompatibile con il consenso libero, informato e scritto o con la compilazione del questionario
- I pazienti beneficeranno in anticipo di un test da sforzo graduale (GXT) limitato dai sintomi, con monitoraggio dell'ECG e utilizzando un cicloergometro semi-reclinato (Ergoline, Optibike MED600), principalmente per escludere un rischio CV e valutare accuratamente le loro capacità di esercizio per programmi meglio individualizzati . Verranno misurati il consumo di ossigeno di picco, la potenza di picco, la frequenza cardiaca di picco, il rapporto di scambio respiratorio (rispettivamente VO2picco, picco di potenza, picco FC, RER), verrà stimata la soglia ventilatoria 1 (VT1) e verranno misurati il consumo di ossigeno, la potenza e la frequenza cardiaca a VT1. essere registrato (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Il programma riabilitativo globale consisterà in una media di 3 sedute giornaliere (da 2 a 4), cinque giorni alla settimana: fisioterapia (con, tra le altre, attività di rafforzamento-stretching), terapia occupazionale, terapia cognitiva (ortofonista o neuropsicologo), e allenamento aerobico (HIIT) o allenamento non aerobico (gruppo di controllo-CG mediante allenamento di gruppo a bassa intensità-LIGT).
- Il volume e la durata dell'allenamento HIIT e LIGT saranno gli stessi (16 sessioni, 6 settimane).
- Il gruppo di intervento (Gruppo HIIT) realizzerà un allenamento aerobico di 6 settimane come segue:
Tra i principi FITT:
- Frequenza: 3 volte a settimana
Intensità: HIIT lungo: da 4 a 5 intervalli di quattro minuti al Pvt1 intervallati da intervalli di due minuti al 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- HIIT breve: da 8 a 10 intervalli di quarantacinque secondi a Pmax, intervallati da intervalli di quarantacinque secondi di riposo = 8-10x(45":45")/Pmax:riposo)
- Durata: da 12' a 30' per sessione (8 sessioni brevi da 12 a 15', 8 sessioni lunghe da 24 a 30')
- Tipologia: ciclismo su ergometro semireclinato
Nel gruppo CG, l'HIIT sarà sostituito dalle sessioni "LIGT", come segue:
Tra i principi FITT:
- Frequenza: 3 volte a settimana
- Intensità: FC bassa controllata dal monitoraggio FC (<60% HRpicco o 30%HRR)
- Durata: da 12' a 30' per sessione (8 sessioni brevi da 12 a 15', 8 sessioni lunghe da 24 a 30')
- Tipologia: rafforzamento statico e segmentale e principalmente stretching
Novità
- Utilizzare un nuovo e forte indicatore di rischio di recidiva di ictus e di complicanze post-ictus (mortalità, morbilità e scarsi risultati funzionali), che viene migliorato dall’attività fisica, per rafforzare l’uso dell’allenamento aerobico (AT) nella prevenzione secondaria.
Per consentire la generalizzazione delle conclusioni:
- studiando l'AT con un progetto di intervento più breve, limitando la competizione con la neuroriabilitazione (affaticamento, tempo impiegato) e tramite un semplice dispositivo di intervento (ergometro semi-reclinato).
(In effetti, la maggior parte dei partecipanti non deambulanti (82%) negli RCT hanno beneficiato dell'AT attraverso dispositivi di deambulazione assistita, utilizzando tapis roulant con supporto del peso, che sono difficili da installare (accessibilità, costi del personale e delle attrezzature...)).
° studiando gli effetti dell'AT in una popolazione più disabile e in una fase iniziale. (In effetti, negli studi randomizzati e controllati che hanno valutato l’AT in pazienti cronici (> 6 mesi) post-ictus, il NIHSS ≤ 5/42 è stato spesso scelto come criterio di inclusione, con un NIHSS mediano intorno a 3 all’inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Francia, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus emisferico in assoluto, con segni clinici e di neuroimaging coerenti
- <3 mesi
- NIHSS <20 in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- età<18 anni
- diabete mellito complicato da neuropatia o disfunzione autonomica; o qualsiasi altra malattia concomitante del sistema nervoso, cardiaca o polmonare che possa colpire il sistema nervoso autonomo, ad esempio:
- infarto miocardico < 6 mesi,
- disfunzione miocardica come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica grave, insufficienza cardiaca di classe 3 e 4,
- gravi anomalie della conduzione e aritmie, inclusa la fibrillazione atriale cronica,
- ventilazione meccanica,
- beta-bloccanti senza opzioni alternative, trattamento farmacologico obbligatorio che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo e l'HRV.
- grave deterioramento cognitivo incompatibile con il consenso libero, informato e scritto o con la compilazione del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
HIIT 16 sessioni da 12 a 30 minuti, nell'arco di 6 settimane.
|
Allenamento ad intervalli ad alta intensità Su ergociclometro semi-reclinato, dopo un test da sforzo graduale con sintomi limitati
|
|
Comparatore placebo: Allenamento di gruppo a bassa intensità (LIGT)
LIGT 16 sessioni da 12 a 30 minuti, nell'arco di 6 settimane.
|
Allenamento di gruppo a bassa intensità Ginnastica di gruppo, principalmente con brevi compiti di stretching/rafforzamento statico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SDNN
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
|
Deviazione standard di tutti gli intervalli RR da normali a normali, registrata con un ECG Holter di 24 ore.
|
Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HRV
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
|
Altri dati dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca
|
Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
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|
Rapporto di dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 7
|
Rapporto consegnato/pianificato, come accettabilità interna
|
Dalla settimana 2 alla settimana 7
|
|
VO2peak
Lasso di tempo: Settimana 1 Vs Settimana 8
|
Il guadagno del VO2peak tra il primo e il secondo CPET sarà confrontato
|
Settimana 1 Vs Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-E(AVC)-V2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole. I dati dei partecipanti non identificati saranno disponibili, di tutti i tipi, per il corrispondente editor pertinente o per le esigenze di meta-analisi. Verranno esaminate altre richieste dettagliate.
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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