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Effetti dell'HIIT sull'HRV nei pazienti subacuti post-ictus (E(AVC))

26 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Effetto di un allenamento ad intervalli ad alta intensità sui parametri prognostici della "variabilità della frequenza cardiaca" nei pazienti post-ictus precoci: uno studio randomizzato e controllato

Obbiettivo. Valutare l'effetto dell'innovativo "allenamento ad intervalli ad alta intensità" (HIIT) sulla variabilità della frequenza cardiaca, un forte biomarcatore di esito positivo dopo l'ictus.

Progetto. Uno studio randomizzato e controllato con valutazione in cieco dei criteri principali.

Popolazione. NIHSS<20 pazienti post-ictus, ricoverati in ictus-unità di terapia secondaria entro i primi 3 mesi (fase subacuta).

Selezione. Test di idoneità su cicloergometro semireclinato Intervento. Oltre ad un programma di neuroriabilitazione standard (3±1 sedute giornaliere, comprendenti terapia cognitiva e occupazionale, fisioterapia con esercizi di rafforzamento-stretching), il gruppo aerobico beneficerà di una procedura HIIT (gruppo HIIT) con cicloergometro semi-recumbent, per 6 settimane che rappresentano 16 sessioni; mentre il gruppo non aerobico effettuerà un "Allenamento Ginnastico di Gruppo a Bassa Intensità" (Gruppo Controllo o LIGT) (= esercizi di rafforzamento-stretching segmentale ed esercizi propriocettivi principalmente), con lo stesso volume di allenamento e frequenza per entrambi i gruppi.

Principale misura di risultato. Deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali (SDNN) dalle registrazioni Holter-ECG di 24 ore su W4, W8 e M6.

Sono previste modifiche nella gestione medica dei pazienti, come la generalizzazione dell'AT nei pazienti con ictus da moderato a grave in fase subacuta, con "HIIT a basso volume" e dispositivi semplici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo randomizzato controllato a 2 bracci, che confronta l'HRV in due gruppi di pazienti con ictus.

I pazienti con ictus post-acuto ricoverati in unità di riabilitazione per ictus, all'interno di ospedali di cure secondarie, vengono sottoposti a screening per l'idoneità.

  • Criterio di inclusione:

    • primo ictus emisferico in assoluto, con segni clinici e di neuroimaging coerenti
    • <3 mesi
    • NIHSS <20 in terapia intensiva
    • età>18
  • Criteri di non inclusione:

    • diabete mellito complicato con neuropatia oggettiva e/o disfunzione autonomica
    • altre malattie cardiache o polmonari concomitanti che potrebbero influenzare le registrazioni HRV, vale a dire: infarto miocardico acuto (<6 mesi), disfunzione miocardica come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica grave, insufficienza cardiaca di classe 3 e 4, aritmie inclusa fibrillazione atriale cronica, anomalie della conduzione.
    • beta-bloccanti senza opzioni alternative
    • grave deterioramento cognitivo incompatibile con il consenso libero, informato e scritto o con la compilazione del questionario
  • I pazienti beneficeranno in anticipo di un test da sforzo graduale (GXT) limitato dai sintomi, con monitoraggio dell'ECG e utilizzando un cicloergometro semi-reclinato (Ergoline, Optibike MED600), principalmente per escludere un rischio CV e valutare accuratamente le loro capacità di esercizio per programmi meglio individualizzati . Verranno misurati il ​​consumo di ossigeno di picco, la potenza di picco, la frequenza cardiaca di picco, il rapporto di scambio respiratorio (rispettivamente VO2picco, picco di potenza, picco FC, RER), verrà stimata la soglia ventilatoria 1 (VT1) e verranno misurati il ​​consumo di ossigeno, la potenza e la frequenza cardiaca a VT1. essere registrato (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Il programma riabilitativo globale consisterà in una media di 3 sedute giornaliere (da 2 a 4), cinque giorni alla settimana: fisioterapia (con, tra le altre, attività di rafforzamento-stretching), terapia occupazionale, terapia cognitiva (ortofonista o neuropsicologo), e allenamento aerobico (HIIT) o allenamento non aerobico (gruppo di controllo-CG mediante allenamento di gruppo a bassa intensità-LIGT).
  • Il volume e la durata dell'allenamento HIIT e LIGT saranno gli stessi (16 sessioni, 6 settimane).
  • Il gruppo di intervento (Gruppo HIIT) realizzerà un allenamento aerobico di 6 settimane come segue:

Tra i principi FITT:

  • Frequenza: 3 volte a settimana
  • Intensità: HIIT lungo: da 4 a 5 intervalli di quattro minuti al Pvt1 intervallati da intervalli di due minuti al 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • HIIT breve: da 8 a 10 intervalli di quarantacinque secondi a Pmax, intervallati da intervalli di quarantacinque secondi di riposo = 8-10x(45":45")/Pmax:riposo)
  • Durata: da 12' a 30' per sessione (8 sessioni brevi da 12 a 15', 8 sessioni lunghe da 24 a 30')
  • Tipologia: ciclismo su ergometro semireclinato

Nel gruppo CG, l'HIIT sarà sostituito dalle sessioni "LIGT", come segue:

Tra i principi FITT:

  • Frequenza: 3 volte a settimana
  • Intensità: FC bassa controllata dal monitoraggio FC (<60% HRpicco o 30%HRR)
  • Durata: da 12' a 30' per sessione (8 sessioni brevi da 12 a 15', 8 sessioni lunghe da 24 a 30')
  • Tipologia: rafforzamento statico e segmentale e principalmente stretching

Novità

  1. Utilizzare un nuovo e forte indicatore di rischio di recidiva di ictus e di complicanze post-ictus (mortalità, morbilità e scarsi risultati funzionali), che viene migliorato dall’attività fisica, per rafforzare l’uso dell’allenamento aerobico (AT) nella prevenzione secondaria.
  2. Per consentire la generalizzazione delle conclusioni:

    • studiando l'AT con un progetto di intervento più breve, limitando la competizione con la neuroriabilitazione (affaticamento, tempo impiegato) e tramite un semplice dispositivo di intervento (ergometro semi-reclinato).

(In effetti, la maggior parte dei partecipanti non deambulanti (82%) negli RCT hanno beneficiato dell'AT attraverso dispositivi di deambulazione assistita, utilizzando tapis roulant con supporto del peso, che sono difficili da installare (accessibilità, costi del personale e delle attrezzature...)).

° studiando gli effetti dell'AT in una popolazione più disabile e in una fase iniziale. (In effetti, negli studi randomizzati e controllati che hanno valutato l’AT in pazienti cronici (> 6 mesi) post-ictus, il NIHSS ≤ 5/42 è stato spesso scelto come criterio di inclusione, con un NIHSS mediano intorno a 3 all’inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PACA
      • Hyères, PACA, Francia, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus emisferico in assoluto, con segni clinici e di neuroimaging coerenti
  • <3 mesi
  • NIHSS <20 in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • età<18 anni
  • diabete mellito complicato da neuropatia o disfunzione autonomica; o qualsiasi altra malattia concomitante del sistema nervoso, cardiaca o polmonare che possa colpire il sistema nervoso autonomo, ad esempio:
  • infarto miocardico < 6 mesi,
  • disfunzione miocardica come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica grave, insufficienza cardiaca di classe 3 e 4,
  • gravi anomalie della conduzione e aritmie, inclusa la fibrillazione atriale cronica,
  • ventilazione meccanica,
  • beta-bloccanti senza opzioni alternative, trattamento farmacologico obbligatorio che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo e l'HRV.
  • grave deterioramento cognitivo incompatibile con il consenso libero, informato e scritto o con la compilazione del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
HIIT 16 sessioni da 12 a 30 minuti, nell'arco di 6 settimane.
Allenamento ad intervalli ad alta intensità Su ergociclometro semi-reclinato, dopo un test da sforzo graduale con sintomi limitati
Comparatore placebo: Allenamento di gruppo a bassa intensità (LIGT)
LIGT 16 sessioni da 12 a 30 minuti, nell'arco di 6 settimane.
Allenamento di gruppo a bassa intensità Ginnastica di gruppo, principalmente con brevi compiti di stretching/rafforzamento statico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDNN
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
Deviazione standard di tutti gli intervalli RR da normali a normali, registrata con un ECG Holter di 24 ore.
Settimana 1, Settimana 8, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRV
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
Altri dati dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca
Settimana 1, Settimana 8, Mese 6
Rapporto di dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 7
Rapporto consegnato/pianificato, come accettabilità interna
Dalla settimana 2 alla settimana 7
VO2peak
Lasso di tempo: Settimana 1 Vs Settimana 8
Il guadagno del VO2peak tra il primo e il secondo CPET sarà confrontato
Settimana 1 Vs Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole. I dati dei partecipanti non identificati saranno disponibili, di tutti i tipi, per il corrispondente editor pertinente o per le esigenze di meta-analisi. Verranno esaminate altre richieste dettagliate.

Tramite archivi ad accesso controllato

Periodo di condivisione IPD

Non appena l'articolo principale viene pubblicato per la prima volta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Esigenze corrispondenti dell'editor o della meta-analisi. Verranno esaminate altre richieste dettagliate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIIT

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