- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132516
Účinky HIIT na HRV u subakutních pacientů po mrtvici (E(AVC))
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na prognostické parametry "variability srdeční frekvence" u pacientů v časném období po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Objektivní. Zhodnotit účinek inovativního „High-Intensity Interval Training“ (HIIT) na variabilitu srdeční frekvence, což je silný biomarker pozitivního výsledku po mrtvici.
Design. Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením hlavních kritérií.
Populace. NIHSS<20 pacientů po iktu, hospitalizovaných na iktových jednotkách sekundární péče během prvních 3 měsíců (subakutní fáze).
Výběr. Test způsobilosti na pololežícím cykloergometru Zásah. Kromě standardního neurorehabilitačního programu (3±1 sezení denně, včetně kognitivní a pracovní terapie, fyzioterapie s posilovacími-protahovacími cvičeními) bude aerobní skupina těžit z procedury HIIT (HIIT skupina) s cykloergometrem v pololehu, po dobu 6 týdnů představujících 16 sezení; zatímco neaerobní skupina absolvuje „Skupinový gymnastický trénink nízké intenzity“ (kontrolní nebo LIGT skupina) (=segmentální posilování-strečink a proprioceptivní cvičení hlavně), se stejným objemem a frekvencí pro obě skupiny.
Hlavní měřítko výsledku. Standardní odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN) od 24h Holterových záznamů EKG v W4, W8 a M6.
Očekávají se úpravy v léčbě pacientů, jako je generalizace AT u pacientů se středně těžkou až těžkou cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi, s „nízkoobjemovou HIIT“ a jednoduchými zařízeními.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná 2ramenná paralelní studie, srovnávající HRV ve dvou skupinách pacientů po cévní mozkové příhodě.
Pacienti po akutní cévní mozkové příhodě hospitalizovaní na rehabilitačních iktových jednotkách v nemocnicích sekundární péče jsou prověřováni z hlediska způsobilosti.
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první hemisférická mozková příhoda s konzistentními klinickými a neurozobrazovacími příznaky
- <3 měsíce
- NIHSS <20 v akutní péči
- věk>18
Kritéria nezařazení:
- komplikovaný diabetes mellitus s objektivní neuropatií a/nebo autonomní dysfunkcí
- jiná souběžná srdeční nebo plicní onemocnění, která mohou mít vliv na záznamy HRV, tj.: akutní infarkt myokardu (<6 měsíců), dysfunkce myokardu jako těžká dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání třídy 3 a 4, arytmie včetně chronické fibrilace síní, poruchy převodu.
- beta-blokátory bez alternativních možností
- těžké kognitivní poruchy v rozporu se svobodným, informovaným a písemným souhlasem nebo vyplněním dotazníku
- Pacienti budou mít předem prospěch z gradedního cvičebního testu (GXT) s omezením příznaků s monitorováním EKG a použitím ergometru s pololežícím cyklem (Ergoline, Optibike MED600), především k vyloučení KV rizika a k přesnému posouzení jejich cvičebních kapacit pro lépe individualizované programy. . Bude měřena maximální spotřeba kyslíku, špičkový výkon, špičková srdeční frekvence, respirační výměnný poměr (VO2peak, špička výkonu, HRpeak, RER), odhadne se ventilační práh 1 (VT1) a spotřeba kyslíku, výkon a srdeční frekvence při VT1 budou být zaznamenány (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Globální rehabilitační program se bude skládat denně v průměru ze 3 sezení (2 až 4), pět dní v týdnu: fyzioterapie (mimo jiné s posilovací a protahovací aktivitou), pracovní terapie, kognitivní terapie (ortofonista nebo neuropsycholog), a aerobní trénink (HIIT) nebo neaerobní trénink (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
- HIIT a LIGT tréninkový objem a délka budou stejné (16 sezení, 6 týdnů).
- Intervenční skupina (HIIT Group) bude realizovat 6týdenní aerobní trénink takto:
Mezi principy FITT:
- Frekvence: 3x týdně
Intenzita: dlouhá-HIIT: 4 až 5 čtyřminutových intervalů při Pvt1 proložených dvouminutovým intervalem při 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- short-HIIT: 8 až 10 čtyřicetipět sekundových intervalech při Pmax, proložené čtyřicetipětisekundovými intervaly odpočinek = 8-10x(45":45")/Pmax :Odpočinek)
- Čas: 12' až 30' na relaci (8 krátkých relací 12 až 15', 8 dlouhých relací 24 až 30')
- Typ: cyklistika na pololežícím ergometru
Ve skupině CG bude HIIT nahrazen sezeními „LIGT“, a to následovně:
Mezi principy FITT:
- Frekvence: 3x týdně
- Intenzita: Nízká HR řízená monitorováním HR (<60 % HRpeak nebo 30 % HR)
- Čas: 12' až 30' na relaci (8 krátkých relací 12 až 15', 8 dlouhých relací 24 až 30')
- Typ: Statické a segmentové posilování a hlavně protahování
Novinka
- Využití nového a silného rizikového markeru relapsu iktu a komplikací po iktu (úmrtnost, morbidita a špatné funkční výsledky), který se zlepšuje fyzickou aktivitou, k posílení využití aerobního tréninku (AT) v sekundární prevenci.
Abychom umožnili zobecnění závěrů:
- studiem AT s kratším intervenčním designem, omezením konkurence s neurorehabilitací (únava, strávený čas) a pomocí jednoduchého intervenčního zařízení (pololežící ergometr).
(Většina nechodících účastníků (82 %) v RCT skutečně těžila z AT prostřednictvím pomocných pomůcek pro chůzi s použitím posilovacího trenažéru, jehož nastavení je obtížné (dostupnost, náklady na personál a vybavení…)).
° studiem účinků AT u více postižené populace a v rané fázi. (V randomizovaných kontrolovaných studiích, které hodnotily AT u pacientů s chronickou (> 6 měsíců) po cévní mozkové příhodě, byla jako kritérium zařazení nejčastěji zvolena NIHSS ≤ 5/42, s mediánem NIHSS kolem 3 na začátku studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Bernuz
- Telefonní číslo: 0033620726273
- E-mail: b.bernuz@leonberard.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první hemisférická mozková příhoda s konzistentními klinickými a neurozobrazovacími příznaky
- <3 měsíce
- NIHSS <20 v akutní péči
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- diabetes mellitus komplikovaný neuropatií nebo autonomní dysfunkcí; nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění nervového systému, srdeční nebo plicní onemocnění, které může ovlivnit autonomní nervový systém, tj.
- infarkt myokardu < 6 měsíců,
- dysfunkce myokardu jako těžká dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání třídy 3 a 4,
- závažné poruchy vedení a arytmie, včetně chronické fibrilace síní,
- mechanická ventilace,
- beta-blokátory bez alternativních možností, farmakologická povinná léčba možná ovlivňující autonomní nervový systém a HRV.
- těžké kognitivní poruchy v rozporu se svobodným, informovaným a písemným souhlasem nebo vyplněním dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
HIIT 16 sezení po 12 až 30 minutách, po dobu 6 týdnů.
|
Vysokointenzivní intervalový trénink Na ergocyklometru v pololežicích po gradovaném cvičení s omezením symptomů
|
Komparátor placeba: Skupinový trénink nízké intenzity (LIGT)
LIGT 16 sezení po 12 až 30 minutách, po dobu 6 týdnů.
|
Skupinový trénink nízké intenzity Skupinová gymnastika, především s krátkými statickými protahovacími/posilovacími úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SDNN
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 6. měsíc
|
Standardní odchylka všech normálních až normálních intervalů RR zaznamenaná pomocí 24h-Holterova EKG.
|
1. týden, 8. týden, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HRV
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 6. měsíc
|
Další údaje z analýzy variability srdeční frekvence
|
1. týden, 8. týden, 6. měsíc
|
Dávkový poměr
Časové okno: Týden 2 až Týden 7
|
Poměr doručeno/plánováno jako vnitřní přijatelnost
|
Týden 2 až Týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-E(AVC)-V2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici ze všech typů pro odpovídající potřeby editorů nebo metaanalýz. Další podrobná žádost bude přezkoumána.
Prostřednictvím úložišť s řízeným přístupem
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUkončeno
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNeznámý
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2Portugalsko