Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HIIT na HRV u subakutních pacientů po mrtvici (E(AVC))

9. listopadu 2023 aktualizováno: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na prognostické parametry "variability srdeční frekvence" u pacientů v časném období po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Objektivní. Zhodnotit účinek inovativního „High-Intensity Interval Training“ (HIIT) na variabilitu srdeční frekvence, což je silný biomarker pozitivního výsledku po mrtvici.

Design. Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením hlavních kritérií.

Populace. NIHSS<20 pacientů po iktu, hospitalizovaných na iktových jednotkách sekundární péče během prvních 3 měsíců (subakutní fáze).

Výběr. Test způsobilosti na pololežícím cykloergometru Zásah. Kromě standardního neurorehabilitačního programu (3±1 sezení denně, včetně kognitivní a pracovní terapie, fyzioterapie s posilovacími-protahovacími cvičeními) bude aerobní skupina těžit z procedury HIIT (HIIT skupina) s cykloergometrem v pololehu, po dobu 6 týdnů představujících 16 sezení; zatímco neaerobní skupina absolvuje „Skupinový gymnastický trénink nízké intenzity“ (kontrolní nebo LIGT skupina) (=segmentální posilování-strečink a proprioceptivní cvičení hlavně), se stejným objemem a frekvencí pro obě skupiny.

Hlavní měřítko výsledku. Standardní odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN) od 24h Holterových záznamů EKG v W4, W8 a M6.

Očekávají se úpravy v léčbě pacientů, jako je generalizace AT u pacientů se středně těžkou až těžkou cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi, s „nízkoobjemovou HIIT“ a jednoduchými zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná 2ramenná paralelní studie, srovnávající HRV ve dvou skupinách pacientů po cévní mozkové příhodě.

Pacienti po akutní cévní mozkové příhodě hospitalizovaní na rehabilitačních iktových jednotkách v nemocnicích sekundární péče jsou prověřováni z hlediska způsobilosti.

  • Kritéria pro zařazení:

    • vůbec první hemisférická mozková příhoda s konzistentními klinickými a neurozobrazovacími příznaky
    • <3 měsíce
    • NIHSS <20 v akutní péči
    • věk>18
  • Kritéria nezařazení:

    • komplikovaný diabetes mellitus s objektivní neuropatií a/nebo autonomní dysfunkcí
    • jiná souběžná srdeční nebo plicní onemocnění, která mohou mít vliv na záznamy HRV, tj.: akutní infarkt myokardu (<6 měsíců), dysfunkce myokardu jako těžká dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání třídy 3 a 4, arytmie včetně chronické fibrilace síní, poruchy převodu.
    • beta-blokátory bez alternativních možností
    • těžké kognitivní poruchy v rozporu se svobodným, informovaným a písemným souhlasem nebo vyplněním dotazníku
  • Pacienti budou mít předem prospěch z gradedního cvičebního testu (GXT) s omezením příznaků s monitorováním EKG a použitím ergometru s pololežícím cyklem (Ergoline, Optibike MED600), především k vyloučení KV rizika a k přesnému posouzení jejich cvičebních kapacit pro lépe individualizované programy. . Bude měřena maximální spotřeba kyslíku, špičkový výkon, špičková srdeční frekvence, respirační výměnný poměr (VO2peak, špička výkonu, HRpeak, RER), odhadne se ventilační práh 1 (VT1) a spotřeba kyslíku, výkon a srdeční frekvence při VT1 budou být zaznamenány (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Globální rehabilitační program se bude skládat denně v průměru ze 3 sezení (2 až 4), pět dní v týdnu: fyzioterapie (mimo jiné s posilovací a protahovací aktivitou), pracovní terapie, kognitivní terapie (ortofonista nebo neuropsycholog), a aerobní trénink (HIIT) nebo neaerobní trénink (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
  • HIIT a LIGT tréninkový objem a délka budou stejné (16 sezení, 6 týdnů).
  • Intervenční skupina (HIIT Group) bude realizovat 6týdenní aerobní trénink takto:

Mezi principy FITT:

  • Frekvence: 3x týdně
  • Intenzita: dlouhá-HIIT: 4 až 5 čtyřminutových intervalů při Pvt1 proložených dvouminutovým intervalem při 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • short-HIIT: 8 až 10 čtyřicetipět sekundových intervalech při Pmax, proložené čtyřicetipětisekundovými intervaly odpočinek = 8-10x(45":45")/Pmax :Odpočinek)
  • Čas: 12' až 30' na relaci (8 krátkých relací 12 až 15', 8 dlouhých relací 24 až 30')
  • Typ: cyklistika na pololežícím ergometru

Ve skupině CG bude HIIT nahrazen sezeními „LIGT“, a to následovně:

Mezi principy FITT:

  • Frekvence: 3x týdně
  • Intenzita: Nízká HR řízená monitorováním HR (<60 % HRpeak nebo 30 % HR)
  • Čas: 12' až 30' na relaci (8 krátkých relací 12 až 15', 8 dlouhých relací 24 až 30')
  • Typ: Statické a segmentové posilování a hlavně protahování

Novinka

  1. Využití nového a silného rizikového markeru relapsu iktu a komplikací po iktu (úmrtnost, morbidita a špatné funkční výsledky), který se zlepšuje fyzickou aktivitou, k posílení využití aerobního tréninku (AT) v sekundární prevenci.
  2. Abychom umožnili zobecnění závěrů:

    • studiem AT s kratším intervenčním designem, omezením konkurence s neurorehabilitací (únava, strávený čas) a pomocí jednoduchého intervenčního zařízení (pololežící ergometr).

(Většina nechodících účastníků (82 %) v RCT skutečně těžila z AT prostřednictvím pomocných pomůcek pro chůzi s použitím posilovacího trenažéru, jehož nastavení je obtížné (dostupnost, náklady na personál a vybavení…)).

° studiem účinků AT u více postižené populace a v rané fázi. (V randomizovaných kontrolovaných studiích, které hodnotily AT u pacientů s chronickou (> 6 měsíců) po cévní mozkové příhodě, byla jako kritérium zařazení nejčastěji zvolena NIHSS ≤ 5/42, s mediánem NIHSS kolem 3 na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první hemisférická mozková příhoda s konzistentními klinickými a neurozobrazovacími příznaky
  • <3 měsíce
  • NIHSS <20 v akutní péči

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • diabetes mellitus komplikovaný neuropatií nebo autonomní dysfunkcí; nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění nervového systému, srdeční nebo plicní onemocnění, které může ovlivnit autonomní nervový systém, tj.
  • infarkt myokardu < 6 měsíců,
  • dysfunkce myokardu jako těžká dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání třídy 3 a 4,
  • závažné poruchy vedení a arytmie, včetně chronické fibrilace síní,
  • mechanická ventilace,
  • beta-blokátory bez alternativních možností, farmakologická povinná léčba možná ovlivňující autonomní nervový systém a HRV.
  • těžké kognitivní poruchy v rozporu se svobodným, informovaným a písemným souhlasem nebo vyplněním dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
HIIT 16 sezení po 12 až 30 minutách, po dobu 6 týdnů.
Vysokointenzivní intervalový trénink Na ergocyklometru v pololežicích po gradovaném cvičení s omezením symptomů
Komparátor placeba: Skupinový trénink nízké intenzity (LIGT)
LIGT 16 sezení po 12 až 30 minutách, po dobu 6 týdnů.
Skupinový trénink nízké intenzity Skupinová gymnastika, především s krátkými statickými protahovacími/posilovacími úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDNN
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 6. měsíc
Standardní odchylka všech normálních až normálních intervalů RR zaznamenaná pomocí 24h-Holterova EKG.
1. týden, 8. týden, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 6. měsíc
Další údaje z analýzy variability srdeční frekvence
1. týden, 8. týden, 6. měsíc
Dávkový poměr
Časové okno: Týden 2 až Týden 7
Poměr doručeno/plánováno jako vnitřní přijatelnost
Týden 2 až Týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici ze všech typů pro odpovídající potřeby editorů nebo metaanalýz. Další podrobná žádost bude přezkoumána.

Prostřednictvím úložišť s řízeným přístupem

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je poprvé publikován hlavní článek

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odpovídající potřeby editorů nebo metaanalýz. Další podrobná žádost bude přezkoumána.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIIT

3
Předplatit