Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIIT:n vaikutukset HRV:hen subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (E(AVC))

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus "sykevaihteluiden" ennusteparametreihin varhaisissa aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite. Arvioida innovatiivisen "High-Intensity Interval Training" (HIIT) -vaikutuksen sykevaihteluihin, joka on vahva aivohalvauksen jälkeisen positiivisen tuloksen biomarkkeri.

Design. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa pääkriteerien sokkoarviointi.

Väestö. NIHSS<20 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, sairaalahoidossa toissijaisessa aivohalvausyksikössä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (subakuutti vaihe).

Valinta. Kelpoisuustesti puolimakaavalla sykloergometrillä Interventio. Normaalin neurorehabilitaatio-ohjelman (3±1 harjoituskertaa päivässä, sisältäen kognitiivisen ja toimintaterapian, fysioterapian vahvistus-venytysharjoituksilla) lisäksi aerobinen ryhmä hyötyy HIIT-toimenpiteestä (HIIT-ryhmä) puolimakaavalla sykloergometrillä 6 hengelle. viikot, jotka edustavat 16 istuntoa; kun taas ei-aerobinen ryhmä suorittaa "matalan intensiteetin ryhmävoimisteluharjoittelun" (kontrolli- tai LIGT-ryhmä) (=segmentaalinen vahvistus-venyttely ja proprioseptiiviset harjoitukset pääasiassa) molemmissa ryhmissä samalla harjoitusmäärällä ja -tiheydellä.

Päätulosmittari. Normaalista normaaliin RR-välien standardipoikkeama (SDNN) 24 tunnin Holter-EKG-tallenteista W4, W8 ja M6.

Potilaiden lääketieteellisessä hoidossa on odotettavissa muutoksia, kuten AT:n yleistyminen kohtalaisilla tai vaikeilla aivohalvauspotilailla subakuutissa vaiheessa "Low volume HIIT":n ja yksinkertaisten laitteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin HRV:tä kahdessa aivohalvauspotilasryhmässä.

Akuutin aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon aivohalvauksen yksiköissä toissijaisissa sairaaloissa, tutkitaan kelpoisuuden varalta.

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • ensimmäinen aivopuoliskon aivohalvaus, jolla on johdonmukaisia ​​kliinisiä ja neurokuvantamismerkkejä
    • <3 kuukautta
    • NIHSS <20 akuuttihoidossa
    • ikä> 18
  • Ei sisällyttämiskriteerit:

    • monimutkainen diabetes mellitus, johon liittyy objektiivinen neuropatia ja/tai autonominen toimintahäiriö
    • muut samanaikaiset sydän- tai keuhkosairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat HRV-arvoihin, esim.: akuutti sydäninfarkti (<6 kuukautta), sydänlihaksen toimintahäiriö, kuten vaikea laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, luokan 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt mukaan lukien krooninen eteisvärinä, johtumishäiriöt.
    • beetasalpaajat ilman muita vaihtoehtoja
    • vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen tai kyselylomakkeen täyttämisen kanssa
  • Potilaat hyötyvät etukäteen oirerajoitteisesta harjoittelutestistä (GXT), jossa on EKG-seuranta ja puolimakaava sykliergometri (Ergoline, Optibike MED600), pääasiassa sydän- ja verisuonitautiriskin poissulkemiseksi ja harjoituskyvyn tarkkaan arvioimiseksi yksilöllisempiä ohjelmia varten. . Huippuhapenotto, huipputeho , huippusyke, hengitysteiden vaihtosuhde (VO2peak, Power Peak, HRpeak, RER) mitataan, ventilaatiokynnys 1 (VT1) arvioidaan ja hapenotto, teho ja syke VT1:ssä tallennetaan (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Maailmanlaajuinen kuntoutusohjelma koostuu päivittäin keskimäärin 3 istunnosta (2-4), viitenä päivänä viikossa: fysioterapia (mukaan lukien mm. vahvistava-venyttelevä toiminta), toimintaterapia, kognitiivinen terapia (ortofonisti tai neuropsykologi), ja joko aerobinen harjoitus (HIIT) tai ei-aerobinen harjoittelu (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
  • HIIT- ja LIGT-harjoittelun määrä ja kesto ovat samat (16 harjoitusta, 6 viikkoa).
  • Interventioryhmä (HIIT Group) toteuttaa 6 viikon aerobisen harjoittelun seuraavasti:

FITT-periaatteen joukossa:

  • Toistuvuus: 3 kertaa viikossa
  • Intensiteetti: pitkä HIIT: 4-5 neljän minuutin välein Pvt1:ssä, kahden minuutin välissä 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))

    • lyhyt HIIT: 8-10 neljäkymmentäviisi sekuntia Pmax-arvolla, välissä 45 sekunnin lepoaika = 8-10x(45":45")/Pmax :Lepo)
  • Aika: 12-30 tuumaa per istunto (8 lyhyttä 12-15 tuuman istuntoa, 8 pitkää 24-30 tuumaa)
  • Tyyppi: pyöräily puolimakaavalla ergometrillä

CG-ryhmässä HIIT korvataan "LIGT"-istunnoilla seuraavasti:

FITT-periaatteen joukossa:

  • Toistuvuus: 3 kertaa viikossa
  • Intensiteetti: Matala syke, jota ohjataan sykevalvonnalla (<60 % HRpeak tai 30 % HRR)
  • Aika: 12-30 tuumaa per istunto (8 lyhyttä 12-15 tuuman istuntoa, 8 pitkää 24-30 tuumaa)
  • Tyyppi: Staattinen ja segmentaalinen vahvistaminen ja venyttely pääasiassa

Uutuus

  1. Käyttää uutta ja vahvaa aivohalvauksen uusiutumisen ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden (kuolleisuus, sairastuvuus ja huonot toimintakyvyt) riskimarkkeria, jota fyysinen aktiivisuus parantaa, vahvistaa aerobisen harjoittelun (AT) käyttöä sekundaariehkäisyssä.
  2. Päätelmien yleistäminen:

    • opiskelemalla AT:tä lyhyemmällä interventiosuunnittelulla, rajoittamalla kilpailua neurokuntoutuksen kanssa (väsymys, käytetty aika) ja yksinkertaisella interventiolaitteella (puolimakaava ergometri).

(Itse asiassa useimmat ei-ambulatoriset osallistujat (82 %) RCT-tutkimuksissa hyötyivät AT:sta avustavien kävelylaitteiden avulla, jotka käyttivät painoa kantavaa tukijuoksumattoa, joita on vaikea asentaa (saatavuus, henkilöstö- ja laitekustannukset…)).

° tutkimalla AT-vaikutuksia vammaisemmassa väestössä ja varhaisessa vaiheessa. (Itse asiassa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin AT kroonisilla (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, NIHSS ≤ 5/42 valittiin useimmiten sisällyttämiskriteeriksi, ja NIHSS:n mediaani oli noin 3 tutkimuksen alussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PACA
      • Hyères, PACA, Ranska, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen aivopuoliskon aivohalvaus, jolla on johdonmukaisia ​​kliinisiä ja neurokuvantamismerkkejä
  • <3 kuukautta
  • NIHSS <20 akuuttihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • neuropatian tai autonomisen toimintahäiriön komplisoima diabetes mellitus; tai mikä tahansa muu samanaikainen hermosto-, sydän- tai keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon, esim.
  • sydäninfarkti < 6 kuukautta,
  • sydänlihaksen toimintahäiriö, kuten vakava laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, luokan 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta,
  • vakavat johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, mukaan lukien krooninen eteisvärinä,
  • mekaaninen ilmanvaihto,
  • beetasalpaajat ilman vaihtoehtoisia vaihtoehtoja, pakollinen farmakologinen hoito, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja HRV:hen.
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen tai kyselylomakkeen täyttämisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
HIIT 16 istuntoa 12-30 minuuttia, yli 6 viikkoa.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu puolimakaavassa ergosyklometrissä, oirerajoitetun asteittaisen rasitustestin jälkeen
Placebo Comparator: Low Intensity Group Training (LIGT)
LIGT 16 istuntoa 12-30 minuuttia, yli 6 viikkoa.
Matalan intensiteetin ryhmäharjoittelu Ryhmävoimistelu, pääasiassa lyhyillä staattisilla venytys-/vahvistustehtävillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDNN
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
Kaikkien normaalista normaaliin RR-välien keskihajonta, tallennettu 24 tunnin Holter-EKG:llä.
Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRV
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
Muut tiedot sykevaihteluanalyysistä
Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
Annossuhde
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 7
Toimitettu/suunniteltu suhde sisäisenä hyväksyttävyytenä
Viikko 2 - viikko 7
VO2huippu
Aikaikkuna: Viikko 1 vs Viikko 8
VO2peak-muutosta ensimmäisen ja toisen CPET-testin välillä verrataan
Viikko 1 vs Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla kaikista tyypeistä vastaavia Editor- tai meta-analyysien tarpeita varten. Muut yksityiskohtaiset pyynnöt käsitellään.

Hallitun pääsyn tietovarastojen kautta

IPD-jaon aikakehys

Heti kun johtava artikkeli on julkaistu ensimmäisen kerran

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavat toimittaja- tai meta-analyysitarpeet. Muut yksityiskohtaiset pyynnöt käsitellään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa