- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132516
HIIT:n vaikutukset HRV:hen subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (E(AVC))
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus "sykevaihteluiden" ennusteparametreihin varhaisissa aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite. Arvioida innovatiivisen "High-Intensity Interval Training" (HIIT) -vaikutuksen sykevaihteluihin, joka on vahva aivohalvauksen jälkeisen positiivisen tuloksen biomarkkeri.
Design. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa pääkriteerien sokkoarviointi.
Väestö. NIHSS<20 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, sairaalahoidossa toissijaisessa aivohalvausyksikössä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (subakuutti vaihe).
Valinta. Kelpoisuustesti puolimakaavalla sykloergometrillä Interventio. Normaalin neurorehabilitaatio-ohjelman (3±1 harjoituskertaa päivässä, sisältäen kognitiivisen ja toimintaterapian, fysioterapian vahvistus-venytysharjoituksilla) lisäksi aerobinen ryhmä hyötyy HIIT-toimenpiteestä (HIIT-ryhmä) puolimakaavalla sykloergometrillä 6 hengelle. viikot, jotka edustavat 16 istuntoa; kun taas ei-aerobinen ryhmä suorittaa "matalan intensiteetin ryhmävoimisteluharjoittelun" (kontrolli- tai LIGT-ryhmä) (=segmentaalinen vahvistus-venyttely ja proprioseptiiviset harjoitukset pääasiassa) molemmissa ryhmissä samalla harjoitusmäärällä ja -tiheydellä.
Päätulosmittari. Normaalista normaaliin RR-välien standardipoikkeama (SDNN) 24 tunnin Holter-EKG-tallenteista W4, W8 ja M6.
Potilaiden lääketieteellisessä hoidossa on odotettavissa muutoksia, kuten AT:n yleistyminen kohtalaisilla tai vaikeilla aivohalvauspotilailla subakuutissa vaiheessa "Low volume HIIT":n ja yksinkertaisten laitteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin HRV:tä kahdessa aivohalvauspotilasryhmässä.
Akuutin aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon aivohalvauksen yksiköissä toissijaisissa sairaaloissa, tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivopuoliskon aivohalvaus, jolla on johdonmukaisia kliinisiä ja neurokuvantamismerkkejä
- <3 kuukautta
- NIHSS <20 akuuttihoidossa
- ikä> 18
Ei sisällyttämiskriteerit:
- monimutkainen diabetes mellitus, johon liittyy objektiivinen neuropatia ja/tai autonominen toimintahäiriö
- muut samanaikaiset sydän- tai keuhkosairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat HRV-arvoihin, esim.: akuutti sydäninfarkti (<6 kuukautta), sydänlihaksen toimintahäiriö, kuten vaikea laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, luokan 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt mukaan lukien krooninen eteisvärinä, johtumishäiriöt.
- beetasalpaajat ilman muita vaihtoehtoja
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen tai kyselylomakkeen täyttämisen kanssa
- Potilaat hyötyvät etukäteen oirerajoitteisesta harjoittelutestistä (GXT), jossa on EKG-seuranta ja puolimakaava sykliergometri (Ergoline, Optibike MED600), pääasiassa sydän- ja verisuonitautiriskin poissulkemiseksi ja harjoituskyvyn tarkkaan arvioimiseksi yksilöllisempiä ohjelmia varten. . Huippuhapenotto, huipputeho , huippusyke, hengitysteiden vaihtosuhde (VO2peak, Power Peak, HRpeak, RER) mitataan, ventilaatiokynnys 1 (VT1) arvioidaan ja hapenotto, teho ja syke VT1:ssä tallennetaan (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Maailmanlaajuinen kuntoutusohjelma koostuu päivittäin keskimäärin 3 istunnosta (2-4), viitenä päivänä viikossa: fysioterapia (mukaan lukien mm. vahvistava-venyttelevä toiminta), toimintaterapia, kognitiivinen terapia (ortofonisti tai neuropsykologi), ja joko aerobinen harjoitus (HIIT) tai ei-aerobinen harjoittelu (Control Group-CG by Low Intensity Group Training-LIGT).
- HIIT- ja LIGT-harjoittelun määrä ja kesto ovat samat (16 harjoitusta, 6 viikkoa).
- Interventioryhmä (HIIT Group) toteuttaa 6 viikon aerobisen harjoittelun seuraavasti:
FITT-periaatteen joukossa:
- Toistuvuus: 3 kertaa viikossa
Intensiteetti: pitkä HIIT: 4-5 neljän minuutin välein Pvt1:ssä, kahden minuutin välissä 50 % Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1 :50%Psv1))
- lyhyt HIIT: 8-10 neljäkymmentäviisi sekuntia Pmax-arvolla, välissä 45 sekunnin lepoaika = 8-10x(45":45")/Pmax :Lepo)
- Aika: 12-30 tuumaa per istunto (8 lyhyttä 12-15 tuuman istuntoa, 8 pitkää 24-30 tuumaa)
- Tyyppi: pyöräily puolimakaavalla ergometrillä
CG-ryhmässä HIIT korvataan "LIGT"-istunnoilla seuraavasti:
FITT-periaatteen joukossa:
- Toistuvuus: 3 kertaa viikossa
- Intensiteetti: Matala syke, jota ohjataan sykevalvonnalla (<60 % HRpeak tai 30 % HRR)
- Aika: 12-30 tuumaa per istunto (8 lyhyttä 12-15 tuuman istuntoa, 8 pitkää 24-30 tuumaa)
- Tyyppi: Staattinen ja segmentaalinen vahvistaminen ja venyttely pääasiassa
Uutuus
- Käyttää uutta ja vahvaa aivohalvauksen uusiutumisen ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden (kuolleisuus, sairastuvuus ja huonot toimintakyvyt) riskimarkkeria, jota fyysinen aktiivisuus parantaa, vahvistaa aerobisen harjoittelun (AT) käyttöä sekundaariehkäisyssä.
Päätelmien yleistäminen:
- opiskelemalla AT:tä lyhyemmällä interventiosuunnittelulla, rajoittamalla kilpailua neurokuntoutuksen kanssa (väsymys, käytetty aika) ja yksinkertaisella interventiolaitteella (puolimakaava ergometri).
(Itse asiassa useimmat ei-ambulatoriset osallistujat (82 %) RCT-tutkimuksissa hyötyivät AT:sta avustavien kävelylaitteiden avulla, jotka käyttivät painoa kantavaa tukijuoksumattoa, joita on vaikea asentaa (saatavuus, henkilöstö- ja laitekustannukset…)).
° tutkimalla AT-vaikutuksia vammaisemmassa väestössä ja varhaisessa vaiheessa. (Itse asiassa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin AT kroonisilla (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, NIHSS ≤ 5/42 valittiin useimmiten sisällyttämiskriteeriksi, ja NIHSS:n mediaani oli noin 3 tutkimuksen alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Ranska, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivopuoliskon aivohalvaus, jolla on johdonmukaisia kliinisiä ja neurokuvantamismerkkejä
- <3 kuukautta
- NIHSS <20 akuuttihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- neuropatian tai autonomisen toimintahäiriön komplisoima diabetes mellitus; tai mikä tahansa muu samanaikainen hermosto-, sydän- tai keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon, esim.
- sydäninfarkti < 6 kuukautta,
- sydänlihaksen toimintahäiriö, kuten vakava laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, luokan 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta,
- vakavat johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, mukaan lukien krooninen eteisvärinä,
- mekaaninen ilmanvaihto,
- beetasalpaajat ilman vaihtoehtoisia vaihtoehtoja, pakollinen farmakologinen hoito, joka saattaa vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja HRV:hen.
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen tai kyselylomakkeen täyttämisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
HIIT 16 istuntoa 12-30 minuuttia, yli 6 viikkoa.
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu puolimakaavassa ergosyklometrissä, oirerajoitetun asteittaisen rasitustestin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Low Intensity Group Training (LIGT)
LIGT 16 istuntoa 12-30 minuuttia, yli 6 viikkoa.
|
Matalan intensiteetin ryhmäharjoittelu Ryhmävoimistelu, pääasiassa lyhyillä staattisilla venytys-/vahvistustehtävillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDNN
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
|
Kaikkien normaalista normaaliin RR-välien keskihajonta, tallennettu 24 tunnin Holter-EKG:llä.
|
Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
|
Muut tiedot sykevaihteluanalyysistä
|
Viikko 1, viikko 8, kuukausi 6
|
|
Annossuhde
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 7
|
Toimitettu/suunniteltu suhde sisäisenä hyväksyttävyytenä
|
Viikko 2 - viikko 7
|
|
VO2huippu
Aikaikkuna: Viikko 1 vs Viikko 8
|
VO2peak-muutosta ensimmäisen ja toisen CPET-testin välillä verrataan
|
Viikko 1 vs Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-E(AVC)-V2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla kaikista tyypeistä vastaavia Editor- tai meta-analyysien tarpeita varten. Muut yksityiskohtaiset pyynnöt käsitellään.
Hallitun pääsyn tietovarastojen kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .