- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132516
Wpływ HIIT na HRV u pacjentów po udarze w stanie podostrym (E(AVC))
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na parametry prognostyczne „zmienności rytmu serca” u pacjentów we wczesnym okresie po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Cel. Aby ocenić wpływ innowacyjnego „treningu interwałowego o wysokiej intensywności” (HIIT) na zmienność tętna, silny biomarker pozytywnych wyników po udarze.
Projekt. Randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą oceną głównych kryteriów.
Populacja. NIHSS <20 pacjentów po udarze, hospitalizowanych na oddziałach udarowych wtórnej opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 3 miesięcy (faza podostra).
Wybór. Badanie kwalifikacyjne na cykloergometrze w pozycji półleżącej. Interwencja. Oprócz standardowego programu neurorehabilitacji (3±1 sesji dziennie, obejmującego terapię poznawczą i zajęciową, fizjoterapię z ćwiczeniami wzmacniająco-rozciągającymi), grupa aerobowa skorzysta z zabiegu HIIT (grupa HIIT) z cykloergometrem w pozycji półleżącej, przez 6 tygodnie reprezentujące 16 sesji; podczas gdy grupa nieaerobowa przeprowadzi „grupowy trening gimnastyczny o niskiej intensywności” (grupa kontrolna lub LIGT) (= głównie segmentowe ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i proprioceptywne), z tą samą objętością i częstotliwością treningu dla obu grup.
Główna miara wyniku. Odchylenie standardowe odstępów RR od normalnego do normalnego (SDNN) z 24-godzinnych zapisów Holtera-EKG w T4, T8 i M6.
Oczekuje się zmian w postępowaniu medycznym pacjentów, takich jak uogólnienie AT u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim udarem mózgu w fazie podostrej, za pomocą „HIIT o małej objętości” i prostych urządzeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z 2 ramionami, porównujące HRV w dwóch grupach pacjentów po udarze mózgu.
Pacjenci po ostrym udarze mózgu, hospitalizowani na oddziałach rehabilitacji udarowej w szpitalach podstawowej opieki zdrowotnej, poddawani są badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar półkuli ze stałymi objawami klinicznymi i obrazowymi
- <3 miesiące
- NIHSS <20 w opiece ostrej
- wiek > 18 lat
Kryteria niewłączenia:
- powikłana cukrzyca z obiektywną neuropatią i/lub dysfunkcją układu autonomicznego
- inne współistniejące choroby serca lub płuc mogące wpływać na zapis HRV, tj.: ostry zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy), dysfunkcja mięśnia sercowego w postaci ciężkiej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, niewydolność serca klasy 3 i 4, zaburzenia rytmu, w tym przewlekłe migotanie przedsionków, zaburzenia przewodzenia.
- beta-blokery bez alternatywnych opcji
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych niezgodne z dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą lub wypełnieniem kwestionariusza
- Pacjenci odniosą wcześniej korzyści z ograniczonego objawami testu wysiłkowego (GXT), z monitorowaniem EKG i użyciem ergometru w pozycji półleżącej (Ergoline, Optibike MED600), głównie w celu wykluczenia ryzyka CV i dokładnej oceny ich wydolności wysiłkowej w celu uzyskania bardziej zindywidualizowanych programów . Zostaną zmierzone szczytowy pobór tlenu, moc szczytowa, szczytowa częstość akcji serca, współczynnik wymiany oddechowej (odpowiednio VO2peak, szczyt mocy, HRpeak, RER), oszacowany zostanie próg wentylacji 1 (VT1) oraz pobór tlenu, moc i częstość akcji serca przy VT1 być rejestrowane (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
- Globalny program rehabilitacji będzie składał się codziennie średnio z 3 sesji (2 do 4), pięć dni w tygodniu: fizjoterapia (m.in. z zajęciami wzmacniająco-rozciągającymi), terapia zajęciowa, terapia poznawcza (ortofonista lub neuropsycholog), oraz trening aerobowy (HIIT) lub trening nieaerobowy (grupa kontrolna-CG w ramach treningu grupowego o niskiej intensywności-LIGT).
- Objętość i czas trwania treningów HIIT i LIGT będą takie same (16 sesji, 6 tygodni).
- Grupa interwencyjna (Grupa HIIT) przeprowadzi 6-tygodniowy trening aerobowy w następujący sposób:
Wśród zasad FITT:
- Częstotliwość: 3 razy w tygodniu
Intensywność: długi HIIT: 4 do 5 czterominutowych interwałów przy Pvt1 przeplatanych dwuminutowymi przerwami przy 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1:50%Psv1))
- krótki HIIT: 8 do 10 czterdziestopięciosekundowych interwałów przy Pmax, przeplatanych czterdziestopięciosekundowymi interwałami odpoczynku = 8-10x(45":45")/Pmax:odpoczynek)
- Czas: 12 do 30 minut na sesję (8 krótkich sesji od 12 do 15 minut, 8 długich sesji od 24 do 30 minut)
- Typ: jazda na rowerze na ergometrze półleżącym
W grupie CG HIIT zostanie zastąpiony sesjami „LIGT” w następujący sposób:
Wśród zasad FITT:
- Częstotliwość: 3 razy w tygodniu
- Intensywność: Niskie tętno kontrolowane przez monitorowanie tętna (<60% HRpeak lub 30% HRR)
- Czas: 12 do 30 minut na sesję (8 krótkich sesji od 12 do 15 minut, 8 długich sesji od 24 do 30 minut)
- Typ: Głównie wzmocnienie i rozciąganie statyczne i segmentowe
Nowość
- Wykorzystanie nowego i silnego markera ryzyka nawrotu udaru i powikłań poudarowych (śmiertelność, zachorowalność i złe wyniki funkcjonalne), którego poprawia aktywność fizyczna, w celu wzmocnienia stosowania treningu aerobowego (AT) w profilaktyce wtórnej.
Aby umożliwić uogólnienie wniosków:
- poprzez badanie AT z krótszym planem interwencji, ograniczającym konkurencję za pomocą neurorehabilitacji (zmęczenie, czas spędzony) i za pomocą prostego urządzenia interwencyjnego (ergometr półleżący).
(Istotnie, większość nieambulatoryjnych uczestników RCT (82%) odniosła korzyści z AT dzięki urządzeniom wspomagającym chodzenie, korzystając z bieżni podtrzymującej ciężary, którą trudno ustawić (dostępność, koszty personelu i sprzętu…)).
° poprzez badanie skutków AT w populacji bardziej niepełnosprawnej i na wczesnym etapie. (Istotnie, w randomizowanych badaniach kontrolowanych, w których oceniano AT u pacjentów przewlekle (> 6 miesięcy) po udarze, jako kryterium włączenia najczęściej wybierano NIHSS ≤ 5/42, przy medianie NIHSS wynoszącej około 3 na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Hyères, PACA, Francja, 83418
- Dr BARTHOLOMEI MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar półkuli ze stałymi objawami klinicznymi i obrazowymi
- <3 miesiące
- NIHSS <20 w opiece ostrej
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18 lat
- cukrzyca powikłana neuropatią lub dysfunkcją autonomiczną; lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba układu nerwowego, serca lub płuc, która może wpływać na autonomiczny układ nerwowy, tj.:
- zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy,
- dysfunkcja mięśnia sercowego w postaci ciężkiej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, niewydolność serca klasy 3 i 4,
- ciężkie zaburzenia przewodzenia i zaburzenia rytmu, w tym przewlekłe migotanie przedsionków,
- mechaniczna wentylacja,
- beta-blokery bez alternatywnych opcji, obowiązkowe leczenie farmakologiczne, które może wpływać na autonomiczny układ nerwowy i HRV.
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych niezgodne z dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą lub wypełnieniem kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
HIIT 16 sesji od 12 do 30 minut przez 6 tygodni.
|
Trening interwałowy o wysokiej intensywności Na ergocyklometrze w pozycji półleżącej, po stopniowanym teście wysiłkowym z ograniczeniem objawów
|
|
Komparator placebo: Trening grupowy o niskiej intensywności (LIGT)
LIGT 16 sesji trwających od 12 do 30 minut przez 6 tygodni.
|
Trening grupowy o niskiej intensywności Gimnastyka grupowa, głównie z krótkimi zadaniami rozciągającymi/wzmacniającymi statycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SDNN
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
|
Odchylenie standardowe wszystkich odstępów RR od normalnego do normalnego, zarejestrowane w 24-godzinnym badaniu EKG metodą Holtera.
|
Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
|
Inne dane z analizy zmienności tętna
|
Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
|
|
Stosunek dawki
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 7
|
Stosunek dostarczone/planowane, jako wewnętrzna akceptowalność
|
Tydzień 2 do tygodnia 7
|
|
VO2peak
Ramy czasowe: Tydzień 1 vs Tydzień 8
|
Porównany zostanie przyrost VO2peak między pierwszym a drugim CPET
|
Tydzień 1 vs Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Colivicchi F, Bassi A, Santini M, Caltagirone C. Prognostic implications of right-sided insular damage, cardiac autonomic derangement, and arrhythmias after acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Aug;36(8):1710-5. doi: 10.1161/01.STR.0000173400.19346.bd. Epub 2005 Jul 14.
- Saunders DH, Sanderson M, Hayes S, Johnson L, Kramer S, Carter DD, Jarvis H, Brazzelli M, Mead GE. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 20;3(3):CD003316. doi: 10.1002/14651858.CD003316.pub7.
- Fyfe-Johnson AL, Muller CJ, Alonso A, Folsom AR, Gottesman RF, Rosamond WD, Whitsel EA, Agarwal SK, MacLehose RF. Heart Rate Variability and Incident Stroke: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 Jun;47(6):1452-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012662. Epub 2016 May 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-E(AVC)-V2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie. Zdeidentyfikowane dane uczestników, wszystkich typów, będą dostępne dla odpowiedniego redaktora lub na potrzeby metaanaliz. Inne szczegółowe wnioski zostaną rozpatrzone.
Za pośrednictwem repozytoriów o kontrolowanym dostępie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .