Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIIT na HRV u pacjentów po udarze w stanie podostrym (E(AVC))

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin BERNUZ, MD, Hôpital Léon Bérard

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na parametry prognostyczne „zmienności rytmu serca” u pacjentów we wczesnym okresie po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Cel. Aby ocenić wpływ innowacyjnego „treningu interwałowego o wysokiej intensywności” (HIIT) na zmienność tętna, silny biomarker pozytywnych wyników po udarze.

Projekt. Randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą oceną głównych kryteriów.

Populacja. NIHSS <20 pacjentów po udarze, hospitalizowanych na oddziałach udarowych wtórnej opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 3 miesięcy (faza podostra).

Wybór. Badanie kwalifikacyjne na cykloergometrze w pozycji półleżącej. Interwencja. Oprócz standardowego programu neurorehabilitacji (3±1 sesji dziennie, obejmującego terapię poznawczą i zajęciową, fizjoterapię z ćwiczeniami wzmacniająco-rozciągającymi), grupa aerobowa skorzysta z zabiegu HIIT (grupa HIIT) z cykloergometrem w pozycji półleżącej, przez 6 tygodnie reprezentujące 16 sesji; podczas gdy grupa nieaerobowa przeprowadzi „grupowy trening gimnastyczny o niskiej intensywności” (grupa kontrolna lub LIGT) (= głównie segmentowe ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i proprioceptywne), z tą samą objętością i częstotliwością treningu dla obu grup.

Główna miara wyniku. Odchylenie standardowe odstępów RR od normalnego do normalnego (SDNN) z 24-godzinnych zapisów Holtera-EKG w T4, T8 i M6.

Oczekuje się zmian w postępowaniu medycznym pacjentów, takich jak uogólnienie AT u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim udarem mózgu w fazie podostrej, za pomocą „HIIT o małej objętości” i prostych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z 2 ramionami, porównujące HRV w dwóch grupach pacjentów po udarze mózgu.

Pacjenci po ostrym udarze mózgu, hospitalizowani na oddziałach rehabilitacji udarowej w szpitalach podstawowej opieki zdrowotnej, poddawani są badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

  • Kryteria przyjęcia:

    • pierwszy w historii udar półkuli ze stałymi objawami klinicznymi i obrazowymi
    • <3 miesiące
    • NIHSS <20 w opiece ostrej
    • wiek > 18 lat
  • Kryteria niewłączenia:

    • powikłana cukrzyca z obiektywną neuropatią i/lub dysfunkcją układu autonomicznego
    • inne współistniejące choroby serca lub płuc mogące wpływać na zapis HRV, tj.: ostry zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy), dysfunkcja mięśnia sercowego w postaci ciężkiej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, niewydolność serca klasy 3 i 4, zaburzenia rytmu, w tym przewlekłe migotanie przedsionków, zaburzenia przewodzenia.
    • beta-blokery bez alternatywnych opcji
    • poważne upośledzenie funkcji poznawczych niezgodne z dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą lub wypełnieniem kwestionariusza
  • Pacjenci odniosą wcześniej korzyści z ograniczonego objawami testu wysiłkowego (GXT), z monitorowaniem EKG i użyciem ergometru w pozycji półleżącej (Ergoline, Optibike MED600), głównie w celu wykluczenia ryzyka CV i dokładnej oceny ich wydolności wysiłkowej w celu uzyskania bardziej zindywidualizowanych programów . Zostaną zmierzone szczytowy pobór tlenu, moc szczytowa, szczytowa częstość akcji serca, współczynnik wymiany oddechowej (odpowiednio VO2peak, szczyt mocy, HRpeak, RER), oszacowany zostanie próg wentylacji 1 (VT1) oraz pobór tlenu, moc i częstość akcji serca przy VT1 być rejestrowane (VO2vt1, Pvt1, HRvt1).
  • Globalny program rehabilitacji będzie składał się codziennie średnio z 3 sesji (2 do 4), pięć dni w tygodniu: fizjoterapia (m.in. z zajęciami wzmacniająco-rozciągającymi), terapia zajęciowa, terapia poznawcza (ortofonista lub neuropsycholog), oraz trening aerobowy (HIIT) lub trening nieaerobowy (grupa kontrolna-CG w ramach treningu grupowego o niskiej intensywności-LIGT).
  • Objętość i czas trwania treningów HIIT i LIGT będą takie same (16 sesji, 6 tygodni).
  • Grupa interwencyjna (Grupa HIIT) przeprowadzi 6-tygodniowy trening aerobowy w następujący sposób:

Wśród zasad FITT:

  • Częstotliwość: 3 razy w tygodniu
  • Intensywność: długi HIIT: 4 do 5 czterominutowych interwałów przy Pvt1 przeplatanych dwuminutowymi przerwami przy 50% Pvt1=(4-5 x (4':2')/(Pvt1:50%Psv1))

    • krótki HIIT: 8 do 10 czterdziestopięciosekundowych interwałów przy Pmax, przeplatanych czterdziestopięciosekundowymi interwałami odpoczynku = 8-10x(45":45")/Pmax:odpoczynek)
  • Czas: 12 do 30 minut na sesję (8 krótkich sesji od 12 do 15 minut, 8 długich sesji od 24 do 30 minut)
  • Typ: jazda na rowerze na ergometrze półleżącym

W grupie CG HIIT zostanie zastąpiony sesjami „LIGT” w następujący sposób:

Wśród zasad FITT:

  • Częstotliwość: 3 razy w tygodniu
  • Intensywność: Niskie tętno kontrolowane przez monitorowanie tętna (<60% HRpeak lub 30% HRR)
  • Czas: 12 do 30 minut na sesję (8 krótkich sesji od 12 do 15 minut, 8 długich sesji od 24 do 30 minut)
  • Typ: Głównie wzmocnienie i rozciąganie statyczne i segmentowe

Nowość

  1. Wykorzystanie nowego i silnego markera ryzyka nawrotu udaru i powikłań poudarowych (śmiertelność, zachorowalność i złe wyniki funkcjonalne), którego poprawia aktywność fizyczna, w celu wzmocnienia stosowania treningu aerobowego (AT) w profilaktyce wtórnej.
  2. Aby umożliwić uogólnienie wniosków:

    • poprzez badanie AT z krótszym planem interwencji, ograniczającym konkurencję za pomocą neurorehabilitacji (zmęczenie, czas spędzony) i za pomocą prostego urządzenia interwencyjnego (ergometr półleżący).

(Istotnie, większość nieambulatoryjnych uczestników RCT (82%) odniosła korzyści z AT dzięki urządzeniom wspomagającym chodzenie, korzystając z bieżni podtrzymującej ciężary, którą trudno ustawić (dostępność, koszty personelu i sprzętu…)).

° poprzez badanie skutków AT w populacji bardziej niepełnosprawnej i na wczesnym etapie. (Istotnie, w randomizowanych badaniach kontrolowanych, w których oceniano AT u pacjentów przewlekle (> 6 miesięcy) po udarze, jako kryterium włączenia najczęściej wybierano NIHSS ≤ 5/42, przy medianie NIHSS wynoszącej około 3 na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PACA
      • Hyères, PACA, Francja, 83418
        • Dr BARTHOLOMEI MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii udar półkuli ze stałymi objawami klinicznymi i obrazowymi
  • <3 miesiące
  • NIHSS <20 w opiece ostrej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18 lat
  • cukrzyca powikłana neuropatią lub dysfunkcją autonomiczną; lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba układu nerwowego, serca lub płuc, która może wpływać na autonomiczny układ nerwowy, tj.:
  • zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy,
  • dysfunkcja mięśnia sercowego w postaci ciężkiej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, niewydolność serca klasy 3 i 4,
  • ciężkie zaburzenia przewodzenia i zaburzenia rytmu, w tym przewlekłe migotanie przedsionków,
  • mechaniczna wentylacja,
  • beta-blokery bez alternatywnych opcji, obowiązkowe leczenie farmakologiczne, które może wpływać na autonomiczny układ nerwowy i HRV.
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych niezgodne z dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą lub wypełnieniem kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
HIIT 16 sesji od 12 do 30 minut przez 6 tygodni.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności Na ergocyklometrze w pozycji półleżącej, po stopniowanym teście wysiłkowym z ograniczeniem objawów
Komparator placebo: Trening grupowy o niskiej intensywności (LIGT)
LIGT 16 sesji trwających od 12 do 30 minut przez 6 tygodni.
Trening grupowy o niskiej intensywności Gimnastyka grupowa, głównie z krótkimi zadaniami rozciągającymi/wzmacniającymi statycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDNN
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
Odchylenie standardowe wszystkich odstępów RR od normalnego do normalnego, zarejestrowane w 24-godzinnym badaniu EKG metodą Holtera.
Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRV
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
Inne dane z analizy zmienności tętna
Tydzień 1, Tydzień 8, Miesiąc 6
Stosunek dawki
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 7
Stosunek dostarczone/planowane, jako wewnętrzna akceptowalność
Tydzień 2 do tygodnia 7
VO2peak
Ramy czasowe: Tydzień 1 vs Tydzień 8
Porównany zostanie przyrost VO2peak między pierwszym a drugim CPET
Tydzień 1 vs Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Gavarry, Toulon University, STAPS Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie. Zdeidentyfikowane dane uczestników, wszystkich typów, będą dostępne dla odpowiedniego redaktora lub na potrzeby metaanaliz. Inne szczegółowe wnioski zostaną rozpatrzone.

Za pośrednictwem repozytoriów o kontrolowanym dostępie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy tylko wiodący artykuł zostanie opublikowany po raz pierwszy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie potrzeby redaktora lub metaanaliz. Inne szczegółowe wnioski zostaną rozpatrzone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj