無快感うつ病における目標指向行動に対するデルタ-ベータカップリングの因果的役割 (DBA)
2026年8月28日 更新者：Justin Riddle、Florida State University
快楽を求めて経験することができない無快感症は、治療抵抗性を予測するうつ病によく見られる症状であり、第一選択の抗うつ薬によって悪化することもあります。
私たちの以前の研究では、無快感症が目標指向行動とそれに関連する神経活動を減少させることを発見しました。
この研究では、単極性大うつ病エピソードの範囲内にあり、高度の快感消失症状もある参加者を対象に、連続 5 日間の刺激によるターゲットへの関与を調査します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
実験は合計 8 つのセッションで構成されます。
実験への参加を希望する人々は、まず人口統計と自己報告による臨床評価を完了します。
私たちの適格基準を満たす人々が研究に参加するよう招待されます。
最初のセッションでは、完全な研究への適格性を決定するために臨床評価が実施されます。
2 番目のセッションでは、参加者は機能的磁気共鳴画像法 (MRI) セッションを完了し、報酬に基づいた 3 つの異なる意思決定タスクを完了します。
MRI セッション後、参加者はランダムに 3 つの並列アームの 1 つに割り当てられ、デルタ-ベータ、制御周波数 (シータ-ガンマ)、またはプラセボのいずれかで、連続 5 日間の交差周波数経頭蓋交流刺激 (CF-tACS) を受けます (偽) CF-tACS。
3 回目から 7 回目のセッションでは、参加者は 40 分間の CF-tACS を受けて、目標設定と行動計画のワークシートに記入します。
CF-tACS の最初のセッション (全体で 3 回目のセッション) と CF-tACS の最後のセッション (全体で 7 回目のセッション) の前に、参加者は簡単な自己報告臨床評価を完了します。
3 回目と 7 回目のセッション (CF-tACS の 1 日目と 5 日目) では、参加者は脳波が記録されている間に刺激に先立って報酬に基づく意思決定タスクを完了します。
これら 2 つのセッションでは、刺激の前後で安静状態の EEG が取得されます。
tACS の最初と 5 番目のセッション (全体では 3 番目と 7 番目のセッション) が完了するまでに約 3 時間かかります。
tACS の 2 番目から 4 番目のセッション (全体では 4 番目から 6 番目のセッション) が完了するまでに約 1 時間かかります。
フォローアップ セッションの訪問 8 (5 日間の刺激終了から約 2 週間後) では、参加者は報酬に基づいた決定中の自己報告臨床評価と脳波を含む対面セッションに戻ります。タスクを作ること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin M Riddle, PhD
- 電話番号：850-645-2389
- メール：jriddle@fsu.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State University
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コンタクト：
- Justin M Riddle, PhD
- 電話番号：850-645-2389
- メール：jriddle@fsu.edu
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主任研究者：
- Justin M Riddle, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 正常から矯正視力がある
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 英語を話し、理解する
- ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D、自殺傾向項目が 3 未満）によって判定された軽度の自殺リスク、およびうつ病症状指数自殺傾向サブスケール（DSI-SS）に基づくリスクが存在しないか軽度である。
- 最初のセッション前の患者健康質問票 (PHQ-8) が 8 以上である
- 最初のセッションでスナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS) が 33 を超えた
- DSM-V (MINI) のミニ国際神経精神医学面接での大うつ病性障害の診断
除外基準:
- ADHD（現在治療中）
- てんかんの病歴を含むがこれに限定されない神経障害および状態。小児熱性けいれんを除く発作。認知症;脳卒中の病歴;パーキンソン病、多発性硬化症、脳動脈瘤;脳腫瘍
- 研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患、または医学的障害の治療。 たとえば、不安定な心疾患、HIV/AIDS、悪性腫瘍、肝臓または腎臓の障害などです。
- 過去の脳手術
- 人工内耳および動脈瘤クリップを含む脳デバイス/インプラント、心臓ペースメーカー、またはその他の埋め込み型電子デバイス
- 現在の外傷性脳損傷の病歴
- 妊娠（女性の場合）
- 現在の重度の物質使用障害
- 閉所恐怖症
- MRI の使用に基づいて、追加の除外/包含基準が考慮されます。 刺激に対する禁忌の多くは MRI に共通しているため、繰り返し説明しないことに注意してください。 参加者は体内に鉄系の金属を入れてはならず、すべての宝石類を外す必要があり、顔や首に入れ墨があってはならず、衣類（アンダーワイヤー）やアクティブギアに金属を着用することは控えてください（金属微粒子技術の可能性あり）。 、金属労働者でないこと、または金属に関連して目に怪我を負っていないこと。
- 研究者が参加者のリスクを高めると判断したもの、または参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
- 現在の中等度または重度の物質使用障害またはアルコール使用障害、および過去12か月以内に重度の物質使用障害またはアルコール使用障害、または精神病性障害のDSM-V診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルタベータ taCS
この研究では、経頭蓋交流刺激 (tACS) の使用を調査しています。
刺激は、ターゲット電極では 1 ミリアンペア (mA) のゼロからピークまでの振幅で、リターン電極では 2 mA のゼロからピークまでの振幅で送られます。
実験アームの場合、tACS は、異周波刺激波形デルタ - ベータ (3 ～ 20Hz) を使用して配信されます。
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刺激は、基礎神経科学およびトランスレーショナル研究に使用されている研究用電気非侵襲性脳刺激装置である Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4 を介して提供されます。
刺激のための電気波形は、脳内のデルタ-ベータ結合を模倣するように設計されました。
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アクティブコンパレータ：シータ-ガンマ tACS
このアームは、交差周波数刺激波形シータガンマ (5 ～ 50Hz) を使用して tACS が送達されるアクティブ コントロールとして機能します。
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刺激は、基礎神経科学およびトランスレーショナル研究に使用されている研究用電気非侵襲性脳刺激装置である Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4 を介して提供されます。
刺激用の電気波形は、脳内のシータ-ガンマ結合を模倣するように設計されており、アクティブ コンパレータとして使用されます。
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偽コンパレータ：アクティブシャム taCS
アクティブな偽刺激の場合、デルタ-ベータまたはシータ-ガンマ刺激のいずれかが、刺激期間の開始時と終了時にのみ 15 秒間送達されます。
これは、刺激の開始時と終了時に経験される皮膚の感覚（かゆみ、灼熱感、チクチク感など）を模倣し、参加者の課題を盲目にするのを助けることを目的としています。
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刺激は、基礎神経科学およびトランスレーショナル研究に使用されている研究用電気非侵襲性脳刺激装置である Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4 を介して提供されます。
電気波形はシータ - ガンマ波形またはデルタ - ベータ波形になるようにランダムに選択されますが、刺激は約 30 秒の短時間しか送達されず、脳に意味のある線量を生成するには十分ではありません。
このプラセボ、または偽の刺激は、刺激を受けたときの感覚を模倣するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前皮質と後皮質の間の結合強度の変化
時間枠：1週間
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位相-振幅結合強度は、前頭前部電極の低周波活動の位相と後部皮質の高周波の振幅の間で計算されます。
これらの信号は、決定期間中に S-EEfRT から抽出されます。
瞬間的な位相と振幅は、領域内の電極を平均化し、指定された範囲に帯域フィルタリングし、ヒルベルト変換を実行することによって計算されます。
次に、高周波振幅と低周波位相を使用してハイブリッド信号が作成されます。
結合強度は、この信号の時間の経過に伴う平均の大きさです。
最後に、結合強度は、高周波時系列をランダムに時間シフトすることによって生成されたヌル分布に対する Z 変換を使用して正規化されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快感消失の症状の変化
時間枠：4週間
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快楽失調症は、14 ～ 56 の範囲のスナイス ハミルトン快楽評価尺度 (SHAPS) を使用して測定され、値が大きいほど快楽失調症の症状が大きいことを反映します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、FSU とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会、IEC、または REB の承認を得て、FSU とデータ使用/共有契約を締結した場合に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。