Papel causal do acoplamento delta-beta para comportamento direcionado a objetivos na depressão anedônica (DBA)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Justin Riddle, Florida State University
A anedonia, a incapacidade de buscar e sentir prazer, é um sintoma comum na depressão que prediz resistência ao tratamento e às vezes é exacerbada por antidepressivos de primeira linha.
Em nossa pesquisa anterior, descobrimos que a anedonia diminui o comportamento direcionado a objetivos e a atividade neural relacionada.
Neste estudo, investigaremos o envolvimento do alvo de cinco dias consecutivos de estimulação para participantes que estão dentro de um episódio depressivo maior unipolar e também apresentam sintomas elevados de anedonia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O experimento compreende oito sessões no total.
As pessoas que solicitarem participar do experimento irão primeiro concluir avaliações demográficas e clínicas de autorrelato.
Pessoas que atenderem aos nossos critérios de elegibilidade serão convidadas a participar do estudo.
Na primeira sessão, avaliações clínicas são administradas para determinar a elegibilidade para o estudo completo.
Na segunda sessão, os participantes completam uma sessão de ressonância magnética funcional (MRI) na qual completam três tarefas diferentes de tomada de decisão baseadas em recompensas.
Após a sessão de ressonância magnética, os participantes são randomizados em um dos três braços paralelos para receber cinco dias consecutivos de estimulação transcraniana por corrente alternada de frequência cruzada (CF-tACS) em delta-beta, frequência de controle (teta-gama) ou placebo ( farsa) CF-tACS.
Da terceira à sétima sessão, os participantes recebem 40 minutos de CF-tACS enquanto preenchem planilhas de definição de metas e planejamento de ações.
Antes da primeira sessão de CF-tACS (a terceira sessão geral) e da última sessão de CF-tACS (a sétima sessão geral), os participantes completam breves avaliações clínicas de autorrelato.
Na terceira e sétima sessão (o primeiro e o quinto dia de CF-tACS), o participante irá completar as tarefas de tomada de decisão baseadas em recompensa antes da estimulação enquanto o EEG é registrado.
Nessas duas sessões, o EEG em estado de repouso é adquirido antes e depois da estimulação.
A primeira e a quinta sessões do tACS (terceira e sétima sessões no geral) levarão aproximadamente três horas para serem concluídas.
A segunda à quarta sessão do tACS (quarta à sexta sessão geral) levará aproximadamente uma hora para ser concluída.
Na sessão de acompanhamento, visita 8 (aproximadamente duas semanas após o final dos cinco dias de estimulação), os participantes retornam para uma sessão presencial que inclui avaliações clínicas de autorrelato e EEG durante a decisão baseada em recompensa. fazendo tarefas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin M Riddle, PhD
- Número de telefone: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- Justin M Riddle, PhD
- Número de telefone: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
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Investigador principal:
- Justin M Riddle, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter visão normal a corrigida
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- Fale e entenda inglês
- Risco leve de suicídio conforme determinado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D; menor que 3 para o item suicídio) e risco inexistente ou leve de acordo com a Subescala de Suicidalidade do Índice de Sintomas de Depressão (DSI-SS).
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) maior ou igual a 8 antes da primeira sessão
- Escala de Prazer Snaith Hamilton (SHAPS) maior que 33 na primeira sessão
- Um diagnóstico de transtorno depressivo maior na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para o DSM-V (MINI)
Critério de exclusão:
- TDAH (atualmente em tratamento)
- Distúrbios e condições neurológicas incluindo, mas não limitado a, história de epilepsia; convulsões, exceto convulsões febris na infância; demência; história de acidente vascular cerebral; doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral; tumores cerebrais
- Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo. Por exemplo, doença cardíaca instável, VIH/SIDA, malignidade, insuficiência hepática ou renal
- Cirurgia cerebral prévia
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma, marcapasso cardíaco ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado
- História de lesão cerebral traumática atual
- Gravidez (para mulheres)
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Claustrofobia
- Com base no uso de ressonância magnética, critérios adicionais de exclusão/inclusão são considerados. Observe que muitas contraindicações para estimulação são comuns com a ressonância magnética e, portanto, não se repetem. Os participantes não devem ter metal ferroso no corpo, serão obrigados a remover todas as joias, não devem ter tatuagens no rosto ou pescoço, devem abster-se de usar metal em roupas (armação) ou equipamentos ativos (possibilidade de tecnologia de micropartículas metálicas) , não deve ser metalúrgico nem ter lesões oculares envolvendo metal.
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco aumentado ou impediria a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do participante.
- Diagnóstico DSM-V de atual transtorno por uso de substâncias moderado ou grave ou transtorno por uso de álcool, e passado de transtorno grave por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool, ou transtorno psicótico nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delta-beta tACS
O estudo está investigando o uso de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS).
A estimulação é fornecida com amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e amplitude de zero a pico de 2 mA no eletrodo de retorno.
Para o braço experimental, o tACS será entregue usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada delta-beta (3-20Hz).
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A estimulação será fornecida por meio do Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
A forma de onda elétrica para estimulação foi projetada para imitar o acoplamento delta-beta no cérebro.
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Comparador Ativo: Teta-gama tACS
Este braço serve como um controle ativo onde o tACS será administrado usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada teta-gama (5-50Hz).
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A estimulação será fornecida por meio do Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
A forma de onda elétrica para estimulação foi projetada para imitar o acoplamento teta-gama no cérebro e é usada como comparador ativo.
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Comparador Falso: TACS simulado ativo
Para estimulação simulada ativa, a estimulação delta-beta ou teta-gama é administrada por 15 segundos apenas no início e no final do período de estimulação.
O objetivo é imitar as sensações de pele (por exemplo, coceira, queimação, formigamento) que são experimentadas no início e no final da estimulação, ajudando a cegar a tarefa do participante.
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A estimulação será fornecida por meio do Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, um dispositivo de estimulação cerebral elétrica não invasiva experimental que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
A forma de onda elétrica é selecionada aleatoriamente para ser a forma de onda teta-gama ou delta-beta, mas a estimulação é administrada apenas por um breve período de tempo de aproximadamente 30 segundos, o que não é suficiente para produzir uma dose significativa no cérebro.
Esta estimulação placebo, ou simulada, é projetada para imitar a sensação de receber estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de acoplamento entre o córtex pré-frontal e posterior
Prazo: 1 semana
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A força de acoplamento fase-amplitude é calculada entre a fase de atividade de baixa frequência nos eletrodos pré-frontais e a amplitude de alta frequência no córtex posterior.
Estes sinais são extraídos do S-EEfRT durante o período de decisão.
A fase e a amplitude instantâneas serão calculadas calculando a média dos eletrodos nas regiões, filtrando a banda na faixa especificada e realizando a transformada de Hilbert.
Em seguida, um sinal híbrido é criado usando a amplitude de alta frequência e a fase de baixa frequência.
A força de acoplamento é a magnitude da média deste sinal ao longo do tempo.
Finalmente, a força do acoplamento é normalizada usando uma transformação z em relação a uma distribuição nula gerada pelo deslocamento aleatório do tempo da série temporal de alta frequência.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de anedonia
Prazo: 4 semanas
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A anedonia é medida usando a Escala de Avaliação de Prazer Snaith Hamilton (SHAPS), que varia de 14 a 56, onde um valor maior reflete maiores sintomas de anedonia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a FSU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
de 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado com a FSU.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .