Årsaksrolle til Delta-beta-kobling for målrettet atferd i anhedonisk depresjon (DBA)
28. august 2026 oppdatert av: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonia, manglende evne til å oppsøke og oppleve nytelse, er et vanlig symptom ved depresjon som forutsier behandlingsmotstand og noen ganger forverres av førstelinjeantidepressiva.
I vår tidligere forskning fant vi at anhedoni reduserer målrettet atferd og dens relaterte nevrale aktivitet.
I denne studien vil vi undersøke målengasjement fra fem påfølgende dager med stimulering for deltakere som er innenfor en unipolar alvorlig depressiv episode og også har høye symptomer på anhedoni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet omfatter totalt åtte økter.
Personer som ber om å være med i eksperimentet vil først fullføre demografiske og selvrapporterende kliniske vurderinger.
Personer som oppfyller våre kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien.
I den første økten blir klinisk vurdering administrert for å bestemme kvalifisering for hele studien.
I den andre økten fullfører deltakerne en funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) sesjon der de fullfører tre forskjellige belønningsbaserte beslutningsoppgaver.
Etter MR-økten randomiseres deltakerne til en av tre parallelle armer for å motta fem påfølgende dager med kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering (CF-tACS) i enten delta-beta, kontrollfrekvens (theta-gamma) eller placebo ( humbug) CF-tACS.
I den tredje til syvende økten får deltakerne 40 minutter med CF-tACS mens de fullfører arbeidsark for målsetting og handlingsplanlegging.
Før den første økten med CF-tACS (den tredje økten totalt) og den siste økten med CF-tACS (den syvende økten totalt sett), fullfører deltakerne korte selvrapporterende kliniske vurderinger.
På den tredje og syvende økten (den første og femte dagen av CF-tACS) vil deltakeren fullføre de belønningsbaserte beslutningsoppgavene før stimulering mens EEG registreres.
I disse to øktene blir EEG i hviletilstand oppnådd før og etter stimulering.
Den første og femte økten av tACS (tredje og syvende økt totalt) vil ta omtrent tre timer å fullføre.
Den andre til og med fjerde økten av tACS (fjerde til og med sjette økt totalt) vil ta omtrent en time å fullføre.
I oppfølgingsøkten, besøk 8, (omtrent to uker etter slutten av de fem dagene med stimulering), returnerer deltakerne for en personlig økt som inkluderer selvrapporterende kliniske vurderinger og EEG under den belønningsbaserte beslutningen - lage oppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-post: jriddle@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-post: jriddle@fsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Kunne gi informert samtykke
- Har normalt til korrigert syn
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Snakk og forstår engelsk
- Mild selvmordsrisiko som bestemt av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre enn 3 for suicidalitetselementet) og ikke-eksisterende eller mild risiko i henhold til Depression Symptom Index Suicidity Subscale (DSI-SS).
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) større enn eller lik 8 før den første økten
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) større enn 33 ved den første økten
- En diagnose av alvorlig depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-V (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- ADHD (for øyeblikket under behandling)
- Nevrologiske lidelser og tilstander inkludert, men ikke begrenset til epilepsihistorie; anfall, unntatt feberkramper i barndommen; demens; historie med hjerneslag; Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme; hjernesvulster
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen. For eksempel ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Tidligere hjernekirurgi
- Alle hjerneenheter/implantater inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer, pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Historie om nåværende traumatisk hjerneskade
- Graviditet (for kvinner)
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Klaustrofobi
- Basert på bruk av MR vurderes ytterligere eksklusjons-/inklusjonskriterier. Merk at mange kontraindikasjoner for stimulering er vanlige med MR og derfor ikke gjentas. Deltakerne må ikke ha metall i kroppen som er jernholdig, vil bli pålagt å fjerne alle smykker, må ikke ha tatoveringer i ansiktet eller halsen, må avstå fra å bruke metall i klær (bygel) eller aktivt utstyr (mulighet for metallisk mikropartikkelteknologi) , må ikke være metallarbeider eller ha en øyeskade som involverer metall.
- Alt som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
- DSM-V diagnostisering av nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse, og tidligere alvorlig rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse, eller psykotisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delta-beta-tACS
Studien undersøker bruken av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) null-til-topp-amplitude ved målelektrodene og 2 mA null-til-topp-amplitude ved returelektroden.
For den eksperimentelle armen vil tACS bli levert ved bruk av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
|
Stimulering vil bli levert via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
Den elektriske bølgeformen for stimulering ble designet for å etterligne delta-beta-kobling i hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne armen fungerer som en aktiv kontroll der tACS vil bli levert ved bruk av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
|
Stimulering vil bli levert via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
Den elektriske bølgeformen for stimulering ble designet for å etterligne theta-gamma-kobling i hjernen og brukes som en aktiv komparator.
|
|
Sham-komparator: Active-sham tACS
For aktiv falsk stimulering, leveres enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 15 sekunder kun ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden.
Dette er ment å etterligne hudfølelsene (f.eks. kløe, svie, prikking) som oppleves ved starten og utbruddet av stimulering, og hjelpe til med å blende deltakerens oppdrag.
|
Stimulering vil bli levert via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
Den elektriske bølgeformen er tilfeldig valgt til å være theta-gamma- eller delta-beta-bølgeformen, men stimuleringen leveres kun i en kort periode på omtrent 30 sekunder, noe som ikke er tilstrekkelig til å produsere en meningsfull dose til hjernen.
Denne placebo- eller falske stimuleringen er designet for å etterligne følelsen av å motta stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koblingsstyrke mellom prefrontal og bakre cortex
Tidsramme: 1 uke
|
Fase-amplitude-koblingsstyrke beregnes mellom fasen av lavfrekvent aktivitet i prefrontale elektroder og amplitude av høyfrekvent i bakre cortex.
Disse signalene trekkes ut fra S-EEfRT i løpet av beslutningsperioden.
Øyeblikkelig fase og amplitude vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnitt av elektroder i regionene, båndfiltrering til det spesifiserte området og utføre Hilbert-transformasjonen.
Deretter opprettes et hybridsignal ved å bruke høyfrekvent amplitude og lavfrekvent fase.
Koblingsstyrken er størrelsen på gjennomsnittet av dette signalet over tid.
Til slutt normaliseres koblingsstyrken ved å bruke en z-transformasjon med hensyn til en nullfordeling generert ved tilfeldig tidsforskyvning av høyfrekvente tidsserier.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på anhedoni
Tidsramme: 4 uker
|
Anhedonia måles ved hjelp av Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS) som varierer fra 14 til 56 hvor en større verdi gjenspeiler større symptomer på anhedoni.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med FSU.
IPD-delingstidsramme
fra 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med FSU.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .