Przyczynowa rola sprzężenia delta-beta w zachowaniu ukierunkowanym na cel w depresji anhedonicznej (DBA)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonia, niezdolność do poszukiwania i doświadczania przyjemności, jest częstym objawem depresji, który wskazuje na oporność na leczenie i czasami ulega zaostrzeniu w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych pierwszego rzutu.
W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że anhedonia zmniejsza zachowanie ukierunkowane na cel i związaną z nim aktywność neuronalną.
W tym badaniu będziemy badać zaangażowanie docelowe w ciągu pięciu kolejnych dni stymulacji u uczestników, którzy są w trakcie jednobiegunowego epizodu dużej depresji i mają również silne objawy anhedonii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Eksperyment obejmuje w sumie osiem sesji.
Osoby, które zgłoszą chęć wzięcia udziału w eksperymencie, najpierw przeprowadzą ocenę demograficzną i samodzielnie dokonają oceny klinicznej.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby spełniające nasze kryteria kwalifikacyjne.
Podczas pierwszej sesji przeprowadzana jest ocena kliniczna w celu ustalenia kwalifikowalności do pełnego badania.
Podczas drugiej sesji uczestnicy wykonują sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI), podczas której wykonują trzy różne zadania związane z podejmowaniem decyzji w oparciu o nagrody.
Po sesji MRI uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech równoległych ramion, aby przez pięć kolejnych dni przezczaszkową stymulację prądem zmiennym (CF-tACS) otrzymywali albo częstotliwość delta-beta, częstotliwość kontrolną (theta-gamma), albo placebo. pozorne) CF-tACS.
W sesjach od trzeciej do siódmej uczestnicy otrzymują 40 minut CF-tACS podczas wypełniania arkuszy ćwiczeń dotyczących wyznaczania celów i planowania działań.
Przed pierwszą sesją CF-tACS (ogółem trzecia sesja) i ostatnią sesją CF-tACS (ogółem siódma sesja) uczestnicy dokonują krótkiej samoopisowej oceny klinicznej.
Podczas trzeciej i siódmej sesji (pierwszego i piątego dnia CF-tACS) uczestnik wykona zadania związane z podejmowaniem decyzji w oparciu o nagrody przed stymulacją, podczas gdy EEG będzie rejestrowane.
Podczas tych dwóch sesji rejestruje się EEG w stanie spoczynku przed i po stymulacji.
Ukończenie pierwszej i piątej sesji tACS (w sumie trzeciej i siódmej sesji) zajmie około trzech godzin.
Sesja od drugiej do czwartej tACS (w sumie sesja od czwartej do szóstej) zajmie około godziny.
Podczas sesji kontrolnej podczas wizyty 8 (około dwa tygodnie po zakończeniu pięciodniowej stymulacji) uczestnicy wracają na sesję osobistą, która obejmuje samoocenę oceny klinicznej i EEG podczas podejmowania decyzji w oparciu o nagrodę: robienie zadań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin M Riddle, PhD
- Numer telefonu: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Rekrutacyjny
- Florida State University
-
Kontakt:
- Justin M Riddle, PhD
- Numer telefonu: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
-
Główny śledczy:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mają normalne lub skorygowane widzenie
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
- Mówić i rozumieć angielski
- Łagodne ryzyko samobójstwa określone w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D; mniej niż 3 dla pozycji samobójstwa) i ryzyko nieistniejące lub łagodne według Podskali Suicidality Index Symptom Depression (DSI-SS).
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) większy lub równy 8 przed pierwszą sesją
- Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS) większa niż 33 podczas pierwszej sesji
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego w Mini Międzynarodowym Wywiadzie Neuropsychiatrycznym dla DSM-V (MINI)
Kryteria wyłączenia:
- ADHD (obecnie w trakcie leczenia)
- Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi padaczka w wywiadzie; drgawki, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci; demencja; historia udaru; choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu; nowotwór mózgu
- Choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu. Na przykład niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek
- Wcześniejsza operacja mózgu
- Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaka, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Ciąża (dla kobiet)
- Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Klaustrofobia
- W oparciu o MRI rozważa się dodatkowe kryteria wykluczenia/włączenia. Należy pamiętać, że wiele przeciwwskazań do stymulacji jest wspólnych dla MRI i dlatego nie powtarzają się. Uczestnicy nie mogą posiadać w ciele metalu zawierającego żelazo, będą zobowiązani do zdjęcia całej biżuterii, nie mogą mieć tatuaży na twarzy lub szyi, muszą powstrzymać się od noszenia metalu w odzieży (fiszbiny) lub aktywnym sprzęcie (możliwość zastosowania technologii mikrocząstek metalicznych) , nie może być pracownikiem branży metalowej ani mieć urazu oka spowodowanego kontaktem z metalem.
- Wszystko, co w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie
- Diagnoza DSM-V dotycząca obecnych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń psychotycznych w przeszłości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delta-beta tACS
W badaniu badane jest zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS).
Stymulacja jest dostarczana przy amplitudzie od zera do szczytu wynoszącej 1 miliamper (mA) na elektrodach docelowych i amplitudzie od zera do wartości szczytowej 2 mA na elektrodzie zwrotnej.
W przypadku części eksperymentalnej tACS będzie dostarczany przy użyciu fali stymulacji krzyżowej o częstotliwości delta-beta (3–20 Hz).
|
Stymulacja będzie realizowana za pośrednictwem wielokanałowego 4-kanałowego stymulatora prądu stałego Neurocare, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, wykorzystywanego w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.
Kształt fali elektrycznej do stymulacji zaprojektowano tak, aby naśladował sprzężenie delta-beta w mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Theta-gamma tACS
Ramię to służy jako aktywny element sterujący, w którym tACS będzie dostarczany przy użyciu fali stymulacji krzyżowej o częstotliwości teta-gamma (5–50 Hz).
|
Stymulacja będzie realizowana za pośrednictwem wielokanałowego 4-kanałowego stymulatora prądu stałego Neurocare, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, wykorzystywanego w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.
Kształt fali elektrycznej do stymulacji zaprojektowano tak, aby naśladował sprzężenie theta-gamma w mózgu i służy jako aktywny komparator.
|
|
Pozorny komparator: Aktywny pozorowany tACS
W przypadku aktywnej stymulacji pozorowanej, stymulacja delta-beta lub teta-gamma jest dostarczana przez 15 sekund tylko na początku i na końcu okresu stymulacji.
Ma to naśladować odczucia skórne (np. swędzenie, pieczenie, mrowienie), które występują na początku i po stymulacji, pomagając w oślepieniu zadania uczestnika.
|
Stymulacja będzie realizowana za pośrednictwem wielokanałowego 4-kanałowego stymulatora prądu stałego Neurocare, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, wykorzystywanego w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.
Kształt fali elektrycznej jest losowo wybierany jako fala theta-gamma lub delta-beta, ale stymulacja jest dostarczana tylko przez krótki okres czasu, około 30 sekund, co nie jest wystarczające do wytworzenia znaczącej dawki w mózgu.
To placebo lub pozorowana stymulacja ma na celu imitowanie wrażenia otrzymania stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły sprzężenia między korą przedczołową i tylną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Siłę sprzężenia faza-amplituda oblicza się pomiędzy fazą aktywności o niskiej częstotliwości w elektrodach przedczołowych i amplitudą wysokiej częstotliwości w tylnej korze.
Sygnały te są pobierane z S-EEfRT w okresie decyzyjnym.
Chwilowa faza i amplituda zostaną obliczone poprzez uśrednienie elektrod w obszarach, filtrowanie pasmowe do określonego zakresu i wykonanie transformaty Hilberta.
Następnie tworzony jest sygnał hybrydowy wykorzystujący amplitudę wysokiej częstotliwości i fazę niskiej częstotliwości.
Siła sprzężenia to wielkość średniej tego sygnału w czasie.
Na koniec siłę sprzęgania normalizuje się za pomocą transformacji z w odniesieniu do rozkładu zerowego generowanego przez losowe przesunięcie w czasie szeregów czasowych o wysokiej częstotliwości.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów anhedonii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Anhedonię mierzy się za pomocą Skali Oceny Przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS), która waha się od 14 do 56, gdzie większa wartość odzwierciedla większe objawy anhedonii.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z FSU.
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę IRB, IEC lub REB i zawartą umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z FSU.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .