Ruolo causale dell'accoppiamento Delta-beta nel comportamento diretto ad uno scopo nella depressione anedonica (DBA)
28 agosto 2026 aggiornato da: Justin Riddle, Florida State University
L’anedonia, l’incapacità di ricercare e provare piacere, è un sintomo comune nella depressione che predice la resistenza al trattamento ed è talvolta esacerbato dagli antidepressivi di prima linea.
Nella nostra ricerca precedente, abbiamo scoperto che l’anedonia diminuisce il comportamento diretto a uno scopo e la sua attività neurale correlata.
In questo studio, esamineremo il coinvolgimento target di cinque giorni consecutivi di stimolazione per i partecipanti che si trovano all'interno di un episodio depressivo maggiore unipolare e presentano anche sintomi elevati di anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperimento comprende otto sessioni in totale.
Le persone che richiedono di partecipare all'esperimento completeranno prima le valutazioni demografiche e cliniche auto-segnalate.
Le persone che soddisfano i nostri criteri di idoneità saranno invitate a partecipare allo studio.
Nella prima sessione, viene effettuata la valutazione clinica per determinare l'idoneità allo studio completo.
Nella seconda sessione, i partecipanti completano una sessione di risonanza magnetica funzionale (MRI) in cui completano tre diversi compiti decisionali basati sulla ricompensa.
Dopo la sessione di risonanza magnetica, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre bracci paralleli per ricevere cinque giorni consecutivi di stimolazione transcranica a corrente alternata a frequenza incrociata (CF-tACS) in delta-beta, frequenza di controllo (theta-gamma) o placebo ( farsa) CF-tACS.
Dalla terza alla settima sessione, i partecipanti ricevono 40 minuti di CF-tACS mentre completano i fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni.
Prima della prima sessione di CF-tACS (la terza sessione in totale) e dell'ultima sessione di CF-tACS (la settima sessione in totale), i partecipanti completano brevi valutazioni cliniche self-report.
Nella terza e settima sessione (il primo e il quinto giorno di CF-tACS), il partecipante completerà i compiti decisionali basati sulla ricompensa prima della stimolazione mentre viene registrato l'EEG.
In queste due sessioni, l'EEG a riposo viene acquisito prima e dopo la stimolazione.
Il completamento della prima e della quinta sessione di tACS (terza e settima sessione in totale) richiederà circa tre ore.
Il completamento della seconda e quarta sessione di tACS (dalla quarta alla sesta sessione in totale) richiederà circa un'ora.
Nella sessione di follow-up, visita 8, (circa due settimane dopo la fine dei cinque giorni di stimolazione), i partecipanti tornano per una sessione di persona che include valutazioni cliniche autovalutate ed EEG durante la decisione basata sulla ricompensa. fare compiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justin M Riddle, PhD
- Numero di telefono: 850-645-2389
- Email: jriddle@fsu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Reclutamento
- Florida State University
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Contatto:
- Justin M Riddle, PhD
- Numero di telefono: 850-645-2389
- Email: jriddle@fsu.edu
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Investigatore principale:
- Justin M Riddle, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere una visione da normale a corretta
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
- Parla e capisci l'inglese
- Rischio di suicidio lieve come determinato dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D; inferiore a 3 per l'elemento suicidalità) e rischio inesistente o lieve secondo la sottoscala di suicidalità dell'indice dei sintomi della depressione (DSI-SS).
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) maggiore o uguale a 8 prima della prima sessione
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) maggiore di 33 alla prima seduta
- Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore nella Mini International Neuropsychiatric Interview per il DSM-V (MINI)
Criteri di esclusione:
- ADHD (attualmente in trattamento)
- Disturbi e condizioni neurologici inclusi, ma non limitati a, storia di epilessia; convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili; demenza; storia di ictus; Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale; tumori al cervello
- Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Ad esempio, malattie cardiache instabili, HIV/AIDS, tumori maligni, insufficienza epatica o renale
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
- Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
- Gravidanza (per le femmine)
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Claustrofobia
- Sulla base dell'uso della risonanza magnetica, vengono considerati ulteriori criteri di esclusione/inclusione. Si noti che molte controindicazioni per la stimolazione sono comuni con la risonanza magnetica e quindi non vengono ripetute. I partecipanti non devono avere nel corpo metalli ferrosi, sarà loro richiesto di rimuovere tutti i gioielli, non devono avere tatuaggi sul viso o sul collo, devono astenersi dall'indossare metalli negli indumenti (ferretti) o negli indumenti attivi (possibilità di tecnologia a microparticelle metalliche) , non deve essere un lavoratore metallurgico o avere lesioni agli occhi che coinvolgano metalli.
- Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
- Diagnosi DSM-V di attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o disturbo da uso di alcol e passato di disturbo da uso di sostanze grave o disturbo da uso di alcol o disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TACS delta-beta
Lo studio sta studiando l’uso della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
La stimolazione viene erogata con un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e un'ampiezza da zero a picco di 2 mA sull'elettrodo di ritorno.
Per il braccio sperimentale, il tACS verrà somministrato utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata delta-beta (3-20Hz).
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La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.
La forma d'onda elettrica per la stimolazione è stata progettata per imitare l'accoppiamento delta-beta nel cervello.
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Comparatore attivo: TACS theta-gamma
Questo braccio funge da controllo attivo in cui la tACS verrà erogata utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma (5-50 Hz).
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La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.
La forma d'onda elettrica per la stimolazione è stata progettata per imitare l'accoppiamento theta-gamma nel cervello e viene utilizzata come comparatore attivo.
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Comparatore fittizio: TACS fittizi attivi
Per la stimolazione fittizia attiva, la stimolazione delta-beta o theta-gamma viene erogata per 15 secondi solo all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione.
Questo ha lo scopo di imitare le sensazioni cutanee (ad esempio prurito, bruciore, formicolio) sperimentate all'inizio e alla fine della stimolazione, aiutando ad accecare l'incarico del partecipante.
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La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.
La forma d'onda elettrica viene selezionata casualmente come forma d'onda theta-gamma o delta-beta, ma la stimolazione viene erogata solo per un breve periodo di tempo di circa 30 secondi, che non è sufficiente a produrre una dose significativa al cervello.
Questa stimolazione placebo, o finta, è progettata per imitare la sensazione di ricevere la stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza di accoppiamento tra la corteccia prefrontale e posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
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La forza di accoppiamento fase-ampiezza viene calcolata tra la fase dell'attività a bassa frequenza negli elettrodi prefrontali e l'ampiezza dell'alta frequenza nella corteccia posteriore.
Questi segnali vengono estratti dall'S-EEfRT durante il periodo decisionale.
La fase e l'ampiezza istantanee verranno calcolate calcolando la media degli elettrodi nelle regioni, filtrando la banda nell'intervallo specificato ed eseguendo la trasformata di Hilbert.
Successivamente, viene creato un segnale ibrido utilizzando l'ampiezza ad alta frequenza e la fase a bassa frequenza.
La forza di accoppiamento è la grandezza della media di questo segnale nel tempo.
Infine, la forza di accoppiamento viene normalizzata utilizzando una trasformazione z rispetto a una distribuzione nulla generata spostando casualmente nel tempo le serie temporali ad alta frequenza.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi dell'anedonia
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'anedonia viene misurata utilizzando la scala Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS) che varia da 14 a 56 dove un valore maggiore riflette maggiori sintomi di anedonia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con FSU.
Periodo di condivisione IPD
da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con FSU.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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