Papel causal del acoplamiento delta-beta en el comportamiento dirigido a objetivos en la depresión anhedónica (DBA)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Justin Riddle, Florida State University
La anhedonia, la incapacidad de buscar y experimentar placer, es un síntoma común en la depresión que predice la resistencia al tratamiento y, en ocasiones, se ve exacerbada por los antidepresivos de primera línea.
En nuestra investigación anterior, encontramos que la anhedonia disminuye el comportamiento dirigido a objetivos y su actividad neuronal relacionada.
En este estudio, investigaremos el compromiso objetivo durante cinco días consecutivos de estimulación para participantes que se encuentran dentro de un episodio depresivo mayor unipolar y también tienen síntomas elevados de anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El experimento consta de ocho sesiones en total.
Las personas que soliciten participar en el experimento primero completarán evaluaciones clínicas demográficas y de autoinforme.
Se invitará a participar en el estudio a las personas que cumplan con nuestros criterios de elegibilidad.
En la primera sesión, se administra una evaluación clínica para determinar la elegibilidad para el estudio completo.
En la segunda sesión, los participantes completan una sesión de imágenes por resonancia magnética funcional (MRI) en la que completan tres tareas diferentes de toma de decisiones basadas en recompensas.
Después de la sesión de resonancia magnética, los participantes son asignados al azar a uno de tres brazos paralelos para recibir cinco días consecutivos de estimulación transcraneal de corriente alterna de frecuencia cruzada (CF-tACS) en delta-beta, frecuencia de control (theta-gamma) o placebo ( farsa) CF-tACS.
Desde la tercera a la séptima sesión, los participantes reciben 40 minutos de CF-tACS mientras completan hojas de trabajo de establecimiento de objetivos y planificación de acciones.
Antes de la primera sesión de CF-tACS (la tercera sesión en general) y la última sesión de CF-tACS (la séptima sesión en general), los participantes completan breves evaluaciones clínicas de autoinforme.
En la tercera y séptima sesiones (el primer y quinto día de CF-tACS), el participante completará las tareas de toma de decisiones basadas en recompensas antes de la estimulación mientras se registra el EEG.
En estas dos sesiones, se adquiere un EEG en estado de reposo antes y después de la estimulación.
La primera y quinta sesiones de tACS (tercera y séptima sesiones en general) tardarán aproximadamente tres horas en completarse.
La segunda a la cuarta sesión de tACS (la cuarta a la sexta sesión en general) tardará aproximadamente una hora en completarse.
En la sesión de seguimiento, visita 8 (aproximadamente dos semanas después del final de los cinco días de estimulación), los participantes regresan para una sesión en persona que incluye evaluaciones clínicas de autoinforme y EEG durante la decisión basada en recompensa. realizando tareas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin M Riddle, PhD
- Número de teléfono: 850-645-2389
- Correo electrónico: jriddle@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University
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Contacto:
- Justin M Riddle, PhD
- Número de teléfono: 850-645-2389
- Correo electrónico: jriddle@fsu.edu
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Investigador principal:
- Justin M Riddle, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tener visión normal a corregida.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Habla y entiende inglés.
- Riesgo de suicidio leve según lo determinado por la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para el ítem de suicidio) y riesgo inexistente o leve según la Subescala de suicidio del índice de síntomas de depresión (DSI-SS).
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) mayor o igual a 8 previo a la primera sesión
- Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) superior a 33 en la primera sesión
- Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para el DSM-V (MINI)
Criterio de exclusión:
- TDAH (actualmente en tratamiento)
- Trastornos y afecciones neurológicas que incluyen, entre otros, antecedentes de epilepsia; convulsiones, excepto convulsiones febriles infantiles; demencia; historia de accidente cerebrovascular; enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral; tumores cerebrales
- Enfermedad o tratamiento médico o neurológico para un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio. Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, cáncer, insuficiencia hepática o renal.
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas, marcapasos cardíacos o cualquier otro dispositivo electrónico implantado.
- Historia de lesión cerebral traumática actual.
- Embarazo (para mujeres)
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Claustrofobia
- Según el uso de resonancia magnética, se consideran criterios de exclusión/inclusión adicionales. Tenga en cuenta que muchas contraindicaciones para la estimulación son comunes en la resonancia magnética y, por lo tanto, no se repiten. Los participantes no deben tener metal en el cuerpo que sea ferroso, deberán quitarse todas las joyas, no deben tener tatuajes en la cara o el cuello, deben abstenerse de usar metal en la ropa (con aros) o equipo activo (posibilidad de tecnología de micropartículas metálicas). , no debe ser un trabajador del metal ni tener una lesión ocular relacionada con el metal.
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, colocaría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual, y trastorno por consumo de sustancias grave o trastorno por consumo de alcohol en el pasado, o trastorno psicótico en el pasado en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS delta-beta
El estudio está investigando el uso de estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS).
La estimulación se administra con una amplitud de cero a pico de 1 miliamperio (mA) en los electrodos objetivo y una amplitud de cero a pico de 2 mA en el electrodo de retorno.
Para el brazo experimental, el tACS se administrará utilizando la forma de onda de estimulación de frecuencia cruzada delta-beta (3-20 Hz).
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Dispositivo: Delta-beta tACS a través del estimulador de corriente directa multicanal 4 de Neurocare
La estimulación se administrará a través del estimulador de corriente directa multicanal 4 de Neurocare, un dispositivo de estimulación cerebral eléctrica no invasiva en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
La forma de onda eléctrica para la estimulación fue diseñada para imitar el acoplamiento delta-beta en el cerebro.
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Comparador activo: TACS theta-gamma
Este brazo sirve como control activo donde se administrará tACS utilizando la forma de onda theta-gamma de estimulación de frecuencia cruzada (5-50 Hz).
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La estimulación se administrará a través del estimulador de corriente directa multicanal 4 de Neurocare, un dispositivo de estimulación cerebral eléctrica no invasiva en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
La forma de onda eléctrica para la estimulación fue diseñada para imitar el acoplamiento theta-gamma en el cerebro y se utiliza como comparador activo.
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Comparador falso: TACS de simulación activa
Para la estimulación simulada activa, la estimulación delta-beta o theta-gamma se administra durante 15 segundos solo al principio y al final del período de estimulación.
Esto tiene como objetivo imitar las sensaciones de la piel (p. ej., picazón, ardor, hormigueo) que se experimentan al inicio y al final de la estimulación, ayudando a cegar la tarea del participante.
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La estimulación se administrará a través del estimulador de corriente directa multicanal 4 de Neurocare, un dispositivo de estimulación cerebral eléctrica no invasiva en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
La forma de onda eléctrica se selecciona aleatoriamente para que sea theta-gamma o delta-beta, pero la estimulación se administra solo durante un breve período de tiempo de aproximadamente 30 segundos, lo que no es suficiente para producir una dosis significativa en el cerebro.
Esta estimulación placebo, o simulada, está diseñada para imitar la sensación de recibir estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de acoplamiento entre la corteza prefrontal y posterior.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza del acoplamiento de amplitud de fase se calcula entre la fase de actividad de baja frecuencia en los electrodos prefrontales y la amplitud de alta frecuencia en la corteza posterior.
Estas señales se extraen del S-EEfRT durante el período de decisión.
La fase y la amplitud instantáneas se calcularán promediando los electrodos en las regiones, filtrando la banda al rango especificado y realizando la transformada de Hilbert.
A continuación, se crea una señal híbrida utilizando la amplitud de alta frecuencia y la fase de baja frecuencia.
La fuerza de acoplamiento es la magnitud del promedio de esta señal a lo largo del tiempo.
Finalmente, la fuerza de acoplamiento se normaliza mediante una transformación z con respecto a una distribución nula generada al desplazar aleatoriamente el tiempo de la serie temporal de alta frecuencia.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la anhedonia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La anhedonia se mide utilizando la Escala de calificación de placer de Snaith Hamilton (SHAPS), que oscila entre 14 y 56, donde un valor mayor refleja mayores síntomas de anhedonia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con FSU.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/intercambio de datos ejecutado con FSU.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .