Kauzální role delta-beta spojky pro cílené chování v anhedonické depresi (DBA)
28. srpna 2026 aktualizováno: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonie, neschopnost vyhledávat a prožívat potěšení, je běžným příznakem deprese, který předpovídá rezistenci na léčbu a někdy ji zhoršují antidepresiva první volby.
V našem předchozím výzkumu jsme zjistili, že anhedonie snižuje cílené chování as ním související nervovou aktivitu.
V této studii budeme zkoumat cílové zapojení z pěti po sobě jdoucích dnů stimulace u účastníků, kteří jsou v unipolární epizodě velké deprese a mají také vysoké příznaky anhedonie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experiment zahrnuje celkem osm relací.
Lidé, kteří požádají o účast v experimentu, nejprve dokončí demografická a vlastní klinická hodnocení.
Lidé, kteří splňují naše kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na studii.
V prvním sezení se provádí klinické hodnocení, aby se určila způsobilost pro celou studii.
Ve druhém sezení účastníci absolvují sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ve kterém dokončují tři různé úkoly rozhodování na základě odměny.
Po relaci MRI jsou účastníci randomizováni do jednoho ze tří paralelních ramen, aby dostali pět po sobě jdoucích dnů transkraniální transkraniální stimulaci střídavým proudem (CF-tACS) v delta-beta, kontrolní frekvenci (theta-gama) nebo placebu ( sham) CF-tACS.
Ve třetím až sedmém sezení účastníci dostanou 40 minut CF-tACS při vyplňování pracovních listů pro stanovení cílů a plánování akcí.
Před prvním sezením CF-tACS (celkově třetím sezením) a posledním sezením CF-tACS (celkově sedmým sezením) účastníci absolvují krátká klinická hodnocení s vlastní zprávou.
Na třetím a sedmém sezení (první a pátý den CF-tACS) účastník dokončí rozhodovací úkoly na základě odměny před stimulací, zatímco se zaznamenává EEG.
V těchto dvou sezeních se před a po stimulaci získá EEG v klidovém stavu.
Dokončení první a páté relace tACS (celkově třetí a sedmé relace) bude trvat přibližně tři hodiny.
Dokončení druhé až čtvrté relace tACS (celkově čtvrté až šesté relace) bude trvat přibližně jednu hodinu.
V následném sezení, navštivte 8. (přibližně dva týdny po skončení pětidenní stimulace), se účastníci vrátí na osobní sezení, které zahrnuje sebehodnocení klinického hodnocení a EEG během rozhodování na základě odměny- dělat úkoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justin M Riddle, PhD
- Telefonní číslo: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Nábor
- Florida State University
-
Kontakt:
- Justin M Riddle, PhD
- Telefonní číslo: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mějte normální až korigované vidění
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky
- Mírné riziko sebevraždy podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D; méně než 3 pro položku sebevražednosti) a neexistující nebo mírné riziko podle subškály indexu suicidality indexu deprese (DSI-SS).
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) větší nebo rovný 8 před prvním sezením
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) větší než 33 při prvním sezení
- Diagnóza velké depresivní poruchy na Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-V (MINI)
Kritéria vyloučení:
- ADHD (v současné době se léčí)
- Neurologické poruchy a stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie v anamnéze; křeče, kromě dětských febrilních křečí; demence; anamnéza mrtvice; Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, cerebrální aneuryzma; mozkové nádory
- Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii. Například nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty včetně kochleárních implantátů a svorek aneuryzmat, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
- Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
- Těhotenství (pro ženy)
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Klaustrofobie
- Na základě použití MRI jsou zvažována další kritéria vyloučení/zařazení. Všimněte si, že mnoho kontraindikací pro stimulaci je společných s MRI, a proto se neopakují. Účastníci nesmějí mít v těle kov, který je železný, budou povinni odstranit všechny šperky, nesmí mít tetování na obličeji nebo krku, musí se zdržet nošení kovu v oděvu (kostice) nebo aktivní výstroj (možnost technologie metalických mikročástic) , nesmí být kovodělníkem nebo mít poranění oka způsobené kovem.
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
- Diagnóza DSM-V současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu a v minulosti závažné poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu nebo psychotické poruchy během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delta-beta tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
Stimulace je dodávána s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou na cílových elektrodách a 2 mA s nulovou amplitudou na zpětné elektrodě.
V experimentální větvi bude tACS dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Elektrický tvar vlny pro stimulaci byl navržen tak, aby napodoboval spojení delta-beta v mozku.
|
|
Aktivní komparátor: Theta-gama tACS
Toto rameno slouží jako aktivní kontrola, kde bude tACS dodáván pomocí křížové frekvence stimulace tvaru vlny theta-gama (5-50 Hz).
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Elektrický tvar vlny pro stimulaci byl navržen tak, aby napodoboval theta-gama vazbu v mozku a používá se jako aktivní komparátor.
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci se stimulace delta-beta nebo theta-gama aplikuje po dobu 15 sekund pouze na začátku a na konci stimulačního období.
To je určeno k napodobení kožních vjemů (např. svědění, pálení, brnění), které jsou pociťovány na začátku a na konci stimulace, což pomáhá oslepit zadání účastníka.
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Elektrický tvar vlny je náhodně vybrán jako tvar vlny theta-gama nebo delta-beta, ale stimulace je dodávána pouze po krátkou dobu přibližně 30 sekund, což nestačí k vytvoření smysluplné dávky do mozku.
Tato placeba nebo simulovaná stimulace je navržena tak, aby napodobovala pocit přijímané stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vazebné síly mezi prefrontálním a zadním kortexem
Časové okno: 1 týden
|
Síla vazby fáze-amplituda se vypočítává mezi fází nízkofrekvenční aktivity v prefrontálních elektrodách a amplitudou vysokofrekvenční v zadní kůře.
Tyto signály jsou extrahovány z S-EEfRT během rozhodovacího období.
Okamžitá fáze a amplituda budou vypočteny zprůměrováním elektrod v oblastech, pásmovou filtrací na specifikovaný rozsah a provedením Hilbertovy transformace.
Dále je vytvořen hybridní signál pomocí vysokofrekvenční amplitudy a nízkofrekvenční fáze.
Síla vazby je velikost průměru tohoto signálu v čase.
Nakonec je vazebná síla normalizována pomocí z-transformace s ohledem na nulovou distribuci generovanou náhodným časovým posunem vysokofrekvenční časové řady.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků anhedonie
Časové okno: 4 týdny
|
Anhedonie se měří pomocí Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS), která se pohybuje od 14 do 56, kde větší hodnota odráží větší příznaky anhedonie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.
Časový rámec sdílení IPD
od 9 do 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .