Causale rol van delta-bèta-koppeling voor doelgericht gedrag bij anhedonische depressie (DBA)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonie, het onvermogen om plezier te zoeken en te ervaren, is een veel voorkomend symptoom bij depressie dat behandelingsresistentie voorspelt en soms wordt verergerd door eerstelijns antidepressiva.
In ons eerdere onderzoek hebben we ontdekt dat anhedonie doelgericht gedrag en de daarmee samenhangende neurale activiteit vermindert.
In deze studie zullen we de doelbetrokkenheid onderzoeken van vijf opeenvolgende dagen van stimulatie voor deelnemers die zich in een unipolaire depressieve episode bevinden en ook hoge symptomen van anhedonie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het experiment omvat in totaal acht sessies.
Mensen die verzoeken om aan het experiment deel te nemen, zullen eerst demografische en zelfrapportage klinische beoordelingen voltooien.
Mensen die aan onze geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Tijdens de eerste sessie wordt een klinische beoordeling uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor het volledige onderzoek.
In de tweede sessie voltooien de deelnemers een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-sessie waarin ze drie verschillende, op beloningen gebaseerde besluitvormingstaken voltooien.
Na de MRI-sessie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie parallelle armen om vijf opeenvolgende dagen kruisfrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie (CF-tACS) te ontvangen in delta-bèta, controlefrequentie (theta-gamma) of placebo. schijn) CF-tACS.
In de derde tot en met de zevende sessie ontvangen de deelnemers 40 minuten CF-tACS terwijl ze werkbladen voor het stellen van doelen en actieplanning invullen.
Vóór de eerste sessie van CF-tACS (de derde sessie in totaal) en de laatste sessie van CF-tACS (de zevende sessie in totaal) voltooien de deelnemers korte zelfrapportage van klinische beoordelingen.
Op de derde en zevende sessie (de eerste en vijfde dag van CF-tACS) voltooit de deelnemer de op beloningen gebaseerde besluitvormingstaken voorafgaand aan de stimulatie, terwijl EEG wordt geregistreerd.
Tijdens deze twee sessies wordt voor en na de stimulatie een EEG in rusttoestand verkregen.
De eerste en vijfde sessie van tACS (derde en zevende sessie in totaal) zullen ongeveer drie uur in beslag nemen.
De tweede tot en met de vierde sessie van tACS (de vierde tot en met de zesde sessie in totaal) zullen ongeveer een uur in beslag nemen.
In de vervolgsessie, bezoek 8 (ongeveer twee weken na het einde van de vijf dagen stimulatie), keren de deelnemers terug voor een persoonlijke sessie met zelfrapportage van klinische beoordelingen en EEG tijdens de op beloning gebaseerde beslissing. taken maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justin M Riddle, PhD
- Telefoonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Werving
- Florida State University
-
Contact:
- Justin M Riddle, PhD
- Telefoonnummer: 850-645-2389
- E-mail: jriddle@fsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin M Riddle, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normaal tot gecorrigeerd zicht hebben
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Spreek en versta Engels
- Mild zelfmoordrisico zoals bepaald door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; minder dan 3 voor het suïcidaliteitsitem) en niet-bestaand of mild risico volgens de Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS).
- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8) groter dan of gelijk aan 8 voorafgaand aan de eerste sessie
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) groter dan 33 tijdens de eerste sessie
- Een diagnose van depressieve stoornis op het Mini International Neuropsychiatric Interview voor de DSM-V (MINI)
Uitsluitingscriteria:
- ADHD (momenteel onder behandeling)
- Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van epilepsie; toevallen, behalve koortsstuipen bij kinderen; Dementie; geschiedenis van een beroerte; Ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersenaneurysma; hersentumors
- Medische of neurologische ziekte of behandeling van een medische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren. Bijvoorbeeld instabiele hartaandoeningen, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierinsufficiëntie
- Voorafgaande hersenoperatie
- Alle hersenapparaten/implantaten, waaronder cochleaire implantaten en aneurysmaclips, pacemakers of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Geschiedenis van huidig traumatisch hersenletsel
- Zwangerschap (voor vrouwen)
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Claustrofobie
- Op basis van het gebruik van MRI worden aanvullende exclusie-/inclusiecriteria overwogen. Houd er rekening mee dat veel contra-indicaties voor stimulatie bij MRI voorkomen en dus niet worden herhaald. Deelnemers mogen geen metaal in het lichaam hebben dat ijzerhoudend is, moeten alle sieraden verwijderen, mogen geen tatoeages op het gezicht of de nek hebben, moeten afzien van het dragen van metaal in kleding (beugel) of actieve uitrusting (mogelijkheid van metalen microdeeltjestechnologie) , mag geen metaalbewerker zijn of oogletsel hebben waarbij metaal betrokken is.
- Alles wat naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico voor de deelnemer zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou belemmeren
- DSM-V-diagnose van een huidige matige of ernstige stoornis in het middelengebruik of een stoornis in het alcoholgebruik, en in het verleden een ernstige stoornis in het middelengebruik of een stoornis in het alcoholgebruik, of een psychotische stoornis in de afgelopen twaalf maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delta-bèta-tACS
De studie onderzoekt het gebruik van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS).
De stimulatie wordt geleverd met een nul-tot-piek-amplitude van 1 milliampere (mA) bij de doelelektroden en een nul-tot-piek-amplitude van 2 mA bij de retourelektrode.
Voor de experimentele arm zal de tACS worden afgeleverd met behulp van de kruisfrequentie-stimulatiegolfvorm delta-bèta (3-20 Hz).
|
Stimulatie zal worden geleverd via de Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, een elektrisch, niet-invasief hersenstimulatieapparaat voor onderzoek dat wordt gebruikt voor fundamentele neurowetenschappen en translationeel onderzoek.
De elektrische golfvorm voor stimulatie is ontworpen om de delta-bèta-koppeling in de hersenen na te bootsen.
|
|
Actieve vergelijker: Theta-gamma tACS
Deze arm dient als een actieve controle waarbij tACS wordt toegediend met behulp van de kruisfrequentie-stimulatiegolfvorm theta-gamma (5-50 Hz).
|
Stimulatie zal worden geleverd via de Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, een elektrisch, niet-invasief hersenstimulatieapparaat voor onderzoek dat wordt gebruikt voor fundamentele neurowetenschappen en translationeel onderzoek.
De elektrische golfvorm voor stimulatie is ontworpen om de theta-gamma-koppeling in de hersenen na te bootsen en wordt gebruikt als een actieve comparator.
|
|
Sham-vergelijker: Actieve schijn-tACS
Bij actieve schijnstimulatie wordt aan het begin en het einde van de stimulatieperiode gedurende 15 seconden delta-bèta- of theta-gamma-stimulatie afgegeven.
Dit is bedoeld om de huidsensaties na te bootsen (bijvoorbeeld jeuk, branderig gevoel, tintelingen) die worden ervaren bij het begin en het begin van de stimulatie, en helpt bij het verblinden van de opdracht van de deelnemer.
|
Stimulatie zal worden geleverd via de Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, een elektrisch, niet-invasief hersenstimulatieapparaat voor onderzoek dat wordt gebruikt voor fundamentele neurowetenschappen en translationeel onderzoek.
De elektrische golfvorm wordt willekeurig gekozen als de theta-gamma- of delta-bèta-golfvorm, maar de stimulatie wordt slechts gedurende een korte periode van ongeveer 30 seconden afgegeven, wat niet voldoende is om een betekenisvolle dosis voor de hersenen te produceren.
Deze placebo- of schijnstimulatie is ontworpen om het gevoel van het ontvangen van stimulatie na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in koppelingssterkte tussen prefrontale en posterieure cortex
Tijdsspanne: 1 week
|
De fase-amplitudekoppelingssterkte wordt berekend tussen de fase van laagfrequente activiteit in prefrontale elektroden en de amplitude van hoogfrequente activiteit in de posterieure cortex.
Deze signalen worden tijdens de beslissingsperiode uit de S-EEfRT gehaald.
De momentane fase en amplitude zullen worden berekend door het middelen van de elektroden in de gebieden, bandfiltering tot het gespecificeerde bereik en het uitvoeren van de Hilbert-transformatie.
Vervolgens wordt een hybride signaal gecreëerd met behulp van de hoogfrequente amplitude en de laagfrequente fase.
De koppelingssterkte is de grootte van het gemiddelde van dit signaal in de loop van de tijd.
Ten slotte wordt de koppelingssterkte genormaliseerd met behulp van een z-transformatie met betrekking tot een nulverdeling die wordt gegenereerd door het willekeurig in de tijd verschuiven van de hoogfrequente tijdreeksen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van anhedonie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Anhedonie wordt gemeten met behulp van de Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS), die varieert van 14 tot 56, waarbij een hogere waarde grotere symptomen van anhedonie weerspiegelt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met FSU.
IPD-tijdsbestek voor delen
van 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de FSU heeft.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .